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DICCIONARIO DEL CATALOGO SECTORIAL DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Diciembre de 2014
ESTANDARES DE SUSTANCIAS CONTROLADAS
Los Estándares de Referencia o denominados Sustancias Químicas de Referencia ó Patrones de Referencia
están referidos a sustancias activas (IFAs) o sustancias inactivas (excipientes, impurezas orgánicas e
inorgánicas). Éstas son empleadas para el análisis de los productos farmacéuticos, que son comparadas
mediante ensayos químicos y físicos específicos como por ejemplo las pruebas de Identificación o aquellas
donde se verifiquen su porcentaje de pureza como los Dosajes, Compuestos Relacionados, Impurezas.
Existen 2 tipos de estándares:

Estándar de referencia primaria, sustancia que es ampliamente reconocida por poseer las
cualidades apropiadas dentro de un contexto especificado y cuyo contenido asignado es aceptado
sin requerir comparación con otra sustancia química (sustancias de referencia farmacopéica)

Estándar de referencia secundaria, sustancia cuyas características son asignadas y/o calibradas
por comparación con una sustancia de referencia primaria. El grado de caracterización y análisis de
una sustancia de referencia secundaria puede ser menor que para una sustancia de referencia
primaria (Estándar de Trabajo)
En nuestro medio encontraremos básicamente Estándares de Referencia ofrecidos por la USP-NF, EP, BP,
que son oficializados a través de meticulosos estudios de caracterización y de análisis para uso farmacopeico
a través de la colaboración, revisión y aprobación de los Comités de Expertos del Consejo de las respectivas
instituciones antes mencionadas.
En algunos casos y según sustento adecuado (estudios de validación y estabilidad), los proveedores de la
materia prima también proveen sus respectivos estándares primarios los cuales a pesar de no estar incluidos
aún en las Farmacopeas, han seguido procedimientos rigurosos y sus propiedades son suficientemente
homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos en la evaluación de un método determinado (caso
de materias primas nuevas).
Los estándares poseen una calidad uniforme por ello sustentan la fiabilidad y uniformidad de aquellos
productos que llevan a cabo sus respectivos análisis para el cumplimiento de las normas vigentes.
DEFINICION: Sustancias activas empleadas para análisis de los productos farmacéuticos controlados.
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DESCRIPCION
ACIDO VALPROICO
ALPRAZOLAM
AMITRIPTILINA CLORHIDRATO
AMITRIPTILINA COMPUESTO RELACIONADO
BROMAZEPAM
BROMPERIDOL DECANOATO
CLOMIPRAMINA CLORHIDRATO
CLONAZEPAM
CLONAZEPAM RELATED COMPOUND A
CLONAZEPAM RELATED COMPOUND B
CLONAZEPAM RELATED COMPOUND C
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DESCRIPCION
CLOZAPINA
CLOZAPINA FOR PEAK INDENTIFICATION
COCAINA CLORHIDRATO
CODEINA FOSFATO
CODEINA FOSFATO ACIDO HEMIHIDRATO
CODEINA FOSFATO HEMIHIDRATO
CODEINA IMPUREZA A
DEXTROPROPOXIFENO NAPSILATO
DIAZEPAM
DIAZEPAM CIV
DIAZEPAM COMPUESTO RELACIONADO A
DIAZEPAM COMPUESTO RELACIONADO B
DIAZEPAM RELATED COMPOUND A
DIAZEPAM RELATED COMPOUND B
DIHIDROERGOTAMINA MESILATO
EFEDRINA
EFEDRINA CLORHIDRATO
EFEDRINA SULFATO
ERGOMETRINA MALEATO
ERGONOVINA MALEATO
ERGOTAMINA TARTRATO
FENILPROPANOLAMINA CLORHIDRATO
FENOBARBITAL
FENOBARBITAL CIV
FENTANILO
FENTANILO CITRATE CII
FENTANILO CITRATO
FENTANYL CITRATE CII
FLUFENAZINA DECANOATO
FLUOXETINA
FLUOXETINA CLORHIDRATO
FLUOXETINA RELATED COMPOUND B
FLUOXETINE RELATED COMPOUND A
FLUOXETINE RELATED COMPOUND C
HALOPERIDOL
HALOPERIDOL COMPUESTO RELACIONADO A
HALOPERIDOL DECANOATO
LEVOMEPROMAZINA
LEVOMEPROMAZINA MALEATO
LEVOSULPIRIDA
LORAZEPAM
LORAZEPAM RELATED COMPOUND A
LORAZEPAM RELATED COMPOUND B
LORAZEPAM RELATED COMPOUND C
LORAZEPAM RELATED COMPOUND D
LORAZEPAM RELATED COMPOUND E
METADONA CLORHIDRATO
METANFETAMINA CLORHIDRATO
METILERGOMETRINA HIDROGENO MALEATO
METILFENIDATO CLORHIDRATO
MIDAZOLAM
MIDAZOLAM CLORHIDRATO
MIDAZOLAM IMPUREZA C
MIDAZOLAM MALEATO
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DESCRIPCION
MOCLOBEMIDA
MORFINA MONOHIDRATO
MORFINA MONOHIDRATO CII
N-DESALKYLFLURAZEPAM
N-DESALKYLFLURAZEPAM
N-DESALQUILFLUORAZEPAM
NORDAZEPAM
NORDAZEPAM CIV
OXICODONA CII
PAROXETINA CLORHIDRATO
PAROXETINA RELATED COMPOUND B
PAROXETINA RELATED COMPOUND C
PAROXETINA RELATED COMPOUND D
PAROXETINE SYSTEM SUITABILITY MIXTURE A
PETIDINA CLORHIDRATO CII
PSEUDOEFEDRINA
PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO
PSEUDOEFEDRINA SULFATO
PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
REMIFENTANILO CLORHIDRATO
REMIFENTANILO CLORHIDRATO TEST MIX 2
SERTARLINA
SETRALINA CLORHIDRATO
SIBUTRAMINA CLORHIDRATO
SIBUTRAMINA CLORHIDRATO MONOHIDRATO
SULPIRIDA
SULPIRIDA IMPUREZA A
SULPIRIDA IMPUREZA B
TIOPENTAL CIII
TIORIDAZINA CLORHIDRATO
TRAMADOL
TRAMADOL CLORHIDRATO
TRAMADOL CLORHIDRATO BP
TRAMADOL COMPUESTO RELACIONADO A
TRAMADOL HYDROCHLORIDE
TRAMADOL IMPURITY A
TRAMADOL IMPURITY E
TRAMADOL RS USP
TRIAZOLAM
TRIAZOLAM CIV
TRIHEXIFENIDILO
ZOLPIDEM IMPURITY A
ZOLPIDEM TARTRATO
ZOPICLONA
FUENTES BIBLIOGRAFICAS
1.
Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y Uso – OPS, 1999
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19944es/s19944es.pdf
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Diciembre de 2014
2.
Reglamento de Estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria.
Decreto Supremo N° 023-21 SA.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DecretoSupremoN023-21-SA.pdf
3.
Decreto Ley N° 22095 Ley de Represión del Tráfico Ilícito de Drogas.
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DECRETOLEYN22095.pdf
4.
USP The United States Pharmacopeial Convention, 12601: Twinbrook Parkway. Rockville. MD 20852
Estados Unidos de America.
5.
Buenas Practicas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos
http://apps.who.int/prequal/info_general/documents/TRS957/TRS957_annex1_SPANISH.pdf
6. "Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control”
http://legcounsel.house.gov/Comps/91-513.pdf
7.
Controlled Substances Act. Title 21 Chapter 13 Drug Abuse prevention and Control.
http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/ucm148726.htm
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