8300-15 lkm - rectificacion - m

"2015 ~ )f:ÑO lfJEL (jJI(]E1flfE1fJlrRjO
ifYEL C01fqiR!£SO
ifYE LOS tI'l.fE(jJLOS
LJ(jJrR!J',..'),
:Ministerio de Sa{ud
Secretaría de Pofíticas, ,%guÚlción
e Institutos
08
BUENOSAIRES,
VISTO los Expedientes nO 1-47-7752-15-4
oer 2015
del Registro de esta
Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por dichas actuaciones
se tramita
el pedido
de la firma
LABORATORIO LKM S.A. referido a la corrección de la Disposición n°
5389/15, fechada el 03 de julio 2015.
Que oportunamente
fue aportada
la documentación
requerida,
habiéndose satisfecho los recaudos exigidos por la normativa vigente.
Que por la Disposición n° 5389/15
autorizó
la
Medicinales
inscripción
en
el
esta Administración
Registro
Nacional
(REM) de una nueva especialidad
de
medicinal
Nacional
Especialidades
denominada
CLOFICRIS / CLOFARABINA, forma farmacéutica SOLUCION INYECTABLE,
autorizada por certificado N° 57.728.
Que en el citado acto administrativo
involuntario
en
la forma
de expresión
de
se ha deslizado
un error
los excipientes
y en la
descripción del envase primario.
Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de
datos característicos
correspondientes
1
a Certificado de Especialidad
"2015 - .!l11o 'fYEL '81CE1'IPE!NJI'RjO
'fYEL CO:Ngq(,ESO 'fYE LOS '1'VE'8LOS
£1'8'1('£5"
:Ministerio áe Sa{u¡[
Secretaria áe Pofíticas, 'R!guÚJ.ción
e Institutos
}I.JIf.:M.}I.
'L
Medicinal otorgado en los términos de la Disposición (ANMAT) nO 5755/96
se encuentran establecidos en la Disposición (ANMAT) nO 6077/97.
Que por lo expuesto corresponde proceder a la rectificación
referida
Disposición, en los términos
decreto
N°
1759/72
Administrativos
Que
el
reglamento
previstos por el Artículo
de
la
Ley
de
de la
101 del
Procedimientos
N° 19.549.
Instituto
Nacional
de
Medicamentos
ha
tomado
la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1490/92, por el Decreto N° 1886/14 Y el Decreto N° 1368/15.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10. - Rectifíquense
Disposición
nO 5389/15,
para
los errores materiales detectados en
la especialidad
medicinal
CLOFICRIS / CLOFARABINA 20 mg/20 mi, forma farmacéutica
INYECTABLE; propiedad de la firma
detallado
la
denominada
SOLUCION
LABORATORIO LKM S.A. según lo
en el Anexo de Autorización de Modificaciones integrante de la
2
"2015- ANO
CBI(}E'NPE1fJ1!JUO mL
mL
C01fq1J?!£SO ([fE LOS cp(j£CBLOS LICBtR!£S"
:Ministerio de Sa{uá
Secretaria de PoCíticas, CRsguÚlción
e Institutos
)t:N. :M.jI.
rr.
presente.
ARTICULO
20.
Modificaciones
que deberá
-
Acéptase
el
texto
del
Anexo
de
Autorización
de
el cual pasa a integrar parte de la presente disposición y el
agregarse
al Certificado
nO 57.728
en los términos
de la
Disposición (ANMAT) nO 6077/97.
ARTICULO
30.
-
interesado,
haciéndole
disposición
y anexo,
Regístrese,
entrega
por
Mesa
gírese a la Dirección
Expedientes nO 1-47-7752-15-4
¡~i DISPOSICION nO
.--- - mv
entradas
de la copia autenticada
Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese.
W
de
8 3 ~ G)
In .
L.OPEZ
Admthlltrador
Nacional
A,lS.1d.A.T.
3
de Gestión
notifíquese
al
de la presente
de Información
:M.inisten"oáe Sa{uá
Secretaría áe PoCíticas, 'R!guláción
e Institutos
)t:N. :M..)'I. 'T.
ANEXO DE AUTORIZACIÓN
El Administrador
Nacional de la Administración
Alimentos
y Tecnología
NO
8...3... 9... .Q
Autorización
solicitado
DE MODIFICACIONES
Nacional de Medicamentos,
Médica (ANMAT), autorizó
mediante
Disposición
a los efe~tos de su anexado en el Certificado
de Especialidad
Medicinal
nO 57.728,
Y de acuerdo
de
a lo
por la firma LABORATORIO LKM S.A. los datos característicos,
que figuran
en tabla
al pie, del producto
inscripto
en el registro
de
Especialidades Medicinales (REM) bajo:
• NOMBRE COMERCIAL: CLOFICRIS
• NOMBRE/S GENÉRICO/S: CLOFARABINA 20 mg/20 mi
• FORMA FARMACÉUTICA: SOLUCION INYECTABLE
• Disposición Autorizante
de la Especialidad Medicinal nO 5389/15
• Expediente trámite de autorización
DATO
IDENTIFICATORIO
A MODIFICAR
EXCIPIENTES:
nO 1-47-3657-13-8
DATO
AUTORIZADO A LA FECHA
DICE:
CLORURO DE SODIO 180,
DATO MODIFICADO/
CORREGIDO
DEBE DECIR:
CLORURO DE SODIO 180 mg
HIDROXIDO DE SODIO 0,1 N
HIDROXIDO DE SODIO 0,1 N
4,5-7,5
c.s.p.
c.s.p.
pH mg, AGUA
PARA INYECTABLES C.S.P. 20
pH 4,5-7,5,
AGUA PARA
INYECTABLES C.S.P. 20 mi
mi
ENVASE/S
FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO
FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO
PRIMARIO/S:
(I) ANACTINICO CON TAPON
TIPO I INCOLORO CON TAPON
ELASTOMERICO
BROMOBUTILO Y PRECINTO
4
"2015 ~ }I:ÑO rfYEL (jJlCE'Jff£'.N}liRjO([YEL
CO'.NqrR!J'SO([)E
LOS WE(jJ£OS
LI(jJ<R!.E5"
:Ministerio de Sa{zu{
Secretaria de PoEíticas, !JJsguCación
e Institutos
j!.:N. :M.j!.
rr.
1
1
El presente
sólo
1
tiene
valor
probatorio
DE ALUMINIO
anexado
Autorización
antes mencionado.
Se extiende
el presente Anexo de Autorización
al
certificado
de Modificaciones
a la firma LABORATORIO LKM S.A., Certificado de Autorización
.
.
en la Ciudad de Buenos Aires,
08 OCT 2015
Expediente nO 1-47-7752-15-4
DISPOSICION nO
mv
830 O
~
In¡. ROGE
'
atñtnletrBdor Nacional
•••..•
l'<.ol..A.T.
5
.
de
del REM
NO 57.728,