Disposición 4040 - 13

:Ministerio de Sa{ucf
Secretaria de !PoCíticas,!%guCación e
Institutos
DISPOSICION
N°
4 O4 O
)!.:N.:M.)!. 'l'.
26 JUN 2013
BUENOS AIRES,
VISTO
el
Administración
Expediente
nO 1-47-21010/12-0
del
Registro
de
esta
Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma ATLAS FARMACÉUTICA S.A.
solicita autorización
medicinal
para el cambio de envase primario
denominada
PROCALM / CIPROFLOXACINA
(SUSPENSIÓN OFTALMICA), autorizada por Certificado
Que lo solicitado
para la especialidad
+ DEXAMETASONA
N° 55.674.
se encuadra dentro de los alcances de la Disposición
nO 853/89
de
la ex
autorización
automática
- Subsecretaria
de
Regulación
del cambio de envase primario
y Control,
sobre
de especialidades
medicinales.
Que el Instituto
Nacional de Medicamentos ha tomado la intervención
de
su competencia.
Que los procedimientos
datos
característicos
Medicinal otorgado
~.
para las modificaciones
correspondientes
en los términos
y/o rectificaciones
a un certificado
de Especialidad
de la Disposición ANMAT NO 5755/96
encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97.
1
de los
se
:Ministerio áe Sa{tu!
Secretaría áe (j'ofíticas, CRsgufación e
DISPOSICION N"
Institutos
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas
'O,
O
por los Decretos nO
1.490/92 Y n° 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°. - Autorízase
especialidad
medicinal
a la firma ATLAS FARMACÉUTICA S.A., para la
denominada
PROCALM
/
DEXAMETASONA (SUSPENSIÓN OFTALMICA), autorizada
55.674,
a cambiar
autorización
los envases
de Modificaciones,
primarios,
el cual forma
según
+
CIPROFLOXACINA
por certificado
consta
parte integral
en Anexo
N°
de
de la presente
disposición.
ARTICULO 2°, - Establécese que el Anexo de autorización
forma parte integral
de modificaciones
de la presente disposición y deberá correr agregado al
Certificado NO 55.674
en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97.
ARTICULO 3°. - Anótese;
gírese al Departamento
por Mesa de Entradas notifíquese
al interesado,
de Registro para que efectúe la agregación del
2
?vtinisterio áe Sa{wf
Secretaría áe Po{iticas, ~guCación e
Institutos
)!.:N.?vt.)!.'T.
Anexo
de
modificaciones
DISPOSICION
al
certificado
original.
N- ,
O4 O
Cumplido,
PERMANENTE.
~
Exp";,,t,
~
~
~{)~i(,
N' 1-47-21010/12-0
DISPOSICIÓN
NO
Dr. OTTO A. ORSING'F1EQ
sua.INTE;RVENT0R
A.N.M.A.'I'.
4 O4 O
a.z.
3
archívese
:Ministerio de Sa{ucf
Secretaría de PoCíticas, CRsguCacióne
Institutos
jl.:N.:M ../UI:
ANEXO DE AUTORIZACIÓN
La Administración
DE MODIFICACIONES
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
.4..O'.. 4 0.., a los efectos
(ANMAT), autorizó mediante Disposición No
de ser anexado en el Certificado
y Tecnología Médica
de Autorización
de Especialidad Medicinal
N° 55674, Y de acuerdo a lo solicitado por la firma ATLAS FARMACÉUTICA
S.A. la modificación
del producto
de los datos característicos,
inscripto
en el registro
que figuran en tabla al pie,
de Especialidades
Medicinales
(REM)
bajo:
• Nombre comercial:
• Nombre/s
PROCALM
Genérico/s:
• Forma/s Farmacéutica/s:
• Disposición Autorizante
CIPROFLOXACINA + DEXAMETASONA
SUSPENSIÓN OFTALMICA
dela Especialidad Medicinal nO 3937/10
• Expediente trámite de autorización
1-47-19179/09-5
DATO
DATO AUTORIZADO
IDENTIFICATORIO A
HASTA LA FECHA
MODIFICAR
ENVASE/S
FCO. DE POLIETILENO
\jJ
MODI FICACI ON/RECTI FICAC
IÓN AUTORIZADA
FRASCO DE POLIETILENO
PRIMARIO/S:
MEZCLA DE BAJA Y ALTA DE BAJA DENSIDAD
SUSPENSIÓN
DENSIDAD BLANCO CON BLANCO CON INSERTO
OFTALMICA:
INSERTO GOTERO Y
GOTERO Y TAPA.
TAPA A ROSCA.
fJ~ El presente sólo tiene
f antes mencionado .
valor probatorio anexado al certificado de Autorización
./'-
4
:Ministerio áe Sa{zu{
Secretaría de Pofiticas, 'R.!guCacióne
Institutos
;4.:N. :M.)Ur.
Se extiende el presente Anexo de Autorización
la firma ATLAS FARMACÉUTICA S.A., Certificado
de Modificaciones
de Autorización
del REM a
n° 55.674,
J~.~~.~.~~!~
.
en la Ciudad de Buenos Aires,
Expediente NO 1-47-21010/12-0
DISPOSICIÓN NO
Dr. aTTO A. ORSING-HEB
SUB-INTERVENTOR
A.N.N.A.T.
'O 4 O
a.z.
5