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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2016003613 DE 5 de Febrero de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante escrito No. 2015093020 del 21 de julio de 2015, la Señora Edith Mary Renteria Vega, actuando en
calidad de Representante Legal de la sociedad SKINDRUG S.A., con domicilio en BOGOTA - D.C., solicita concesión
del Registro Sanitario para el producto XERTACOL® CREMA, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER.
Que mediante Auto No. 2015010344 de fecha 21 de septiembre de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos le requirió información adicional respecto a fórmula, materias primas, validación de metodología analítica,
material de empaque, estudios de estabilidad y contratos.
Que mediante escrito No. 2015172249 de fecha 18 de diciembre de 2015, la Señora Edith Mary Renteria Vega,
actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad SKINDRUG S.A., con domicilio en BOGOTA- D.C.,
presentó respuesta al auto antes mencionado.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a la solicitud presentada por la interesada, éste Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
lD
Que mediante escrito No. 2015172249 de fecha 18 de diciembre de 2015, se allegó respuesta satisfactoria al auto
antes mencionado.
de
Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante SEVERIANO
FERNANDEZ M & CIA. LTDA. CALLE 163 No. 18A-57 Bogotá DC Colombia, fueron emitidas por este Instituto, con
una vigencia hasta el 17 de julio de 2018 conforme a la Resolución No. 2015021000 del 1 de junio de 2015 en el que
se certifican las áreas requeridas para la fabricación del producto de la referencia.
Que los estudios de estabilidad allegados y que fueron realizados por el fabricante solicitado, en los lotes envasados
en tubo plástico de PEBD 70% Y PEAD 30% dentro de caja plegadiza, son procedentes de acuerdo con los requisitos
establecidos en el Decreto 677/95 y soportan un tiempo de vida útil de dos años en condición climática IV.
ac
ión
Que PHARMADERM S.A. titular de la marca XERTACOL® y cuya concesión se encuentra vigente, ha otorgado
autorización a SKINDRUG S.A., para su uso en un producto farmacéutico.
Que el nombre del producto no está inmerso en ninguna de las prohibiciones señaladas en el Artículo 78 del Decreto
677 de 1995.
orm
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No.13.3.1.0.N10, el
concepto de la Sala Especializada de la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos emitido en el
Acta 58/1997, numeral 2.4.9 y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección
de Medicamentos y Productos Biológicos
RESUELVE
Inf
ARTICULO PRIMERO.
Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
XERTACOL® CREMA.
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2016M-0016800
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
CONDICIÓN DE VENTA:
FORMA FARMACEUTICA:
VIA ADMINISTRACIÓN:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
PRESENT. COMERCIAL:
MUESTRA MEDICA:
INDICACIONES:
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004.
HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES DE LA FORMULA, EMBARAZO Y
LACTANCIA.
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO. EL TITULAR Y
FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA
OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y
ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO
TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS
OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE
LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS
CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y
LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
de
OBSERVACIONES:
SKINDRUG S.A., con domicilio en BOGOTA - D.C.
SEVERIANO FERNANDEZ M & CIA. LIMITADA con domicilio en CALLE 163 No. 18A57, BOGOTA - D.C.
CON FORMULA FACULTATIVA
CREMA TOPICA
TOPICA (EXTERNA)
Cada 100 g de crema contiene SERTACONAZOL NITRATO 2,0 g
TUBO PLASTICO POR 20, 25, 30 g CON TAPA PLASTICA.
TUBO PLASTICO POR 5, 10, 15 g CON TAPA PLASTICA
TRATAMIENTO TOPICO DE LAS MICOSIS SUPERFICIALES DE LA PIEL.
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TITULAR:
FABRICANTE:
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RESOLUCIÓN No. 2016003613 DE 5 de Febrero de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ac
ión
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30ºC, EN EL ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINAL
20095772
2015093020
orm
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los bocetos de envase allegados mediante radicado No.
2015172249 de fecha 18 de diciembre de 2015 para las presentaciones comerciales y muestra médica, en los cuales
se deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y al artículo 72 y 76 del Decreto
677/95, en los cuales debe incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución para la
presentaciones dadas en el artículo primero de esta resolución.
Inf
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución, se
soportó con estudios acelerados con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 1, 2, 3 meses y bajo condiciones de
humedad (75+/-5%HR) y Temperatura (40+/- 2°C) y estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6,
9, 12 meses y bajo condiciones de humedad (65+/-5%HR) y Temperatura (30+/- 2°C). Por tanto el interesado debe
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RESOLUCIÓN No. 2016003613 DE 5 de Febrero de 2016
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
dar cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de presentar los resultados
completos de los estudios de envejecimiento natural”.
ARTICULO CUARTO. Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos,, del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
de
lD
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 5 de Febrero de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
Inf
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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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