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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015052118 DE 18 de Diciembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
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QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
ANDADORES CON RUEDAS, ANDADORES, BASTÓNES Y REPUESTOS. ANDADORES CON RUEDAS, ANDADORES, BASTÓNES Y REPUESTOS - AYUDAS
PARA LA MOVILIDAD PLENIA
MARCA:
PLENIA
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0014196
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
DISTRIBUIDORA GLX S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S):
PLENIA BRANDS S. DE RL. CON DOMICILIO EN PANAMA
FOSHAN DONGFANG MEDICAL EQUIPMENT MANUFACTORY (LTD.) CON
DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES):
DISTRIBUIDORA GLX S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES):
DISTRIBUIDORA GLX S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO
NO INVASIVO
RIESGO:
I
COMPOSICIÓN:
RUEDAS = GOMA; SILLA = ESPUMA, TELA; CANASTA = ACERO; FRENOS =
GUAYA EN ACERO, GOMA; REGATONES = GOMA; MANIJAS = GOMA; MARCO =
ALUMINIO, METAL; MANILLAR = GOMA;
USOS:
ESTÁN DISEÑADOS PARA FACILITAR EL DESPLAZAMIENTO DE LOS USUARIOS
CON PROBLEMAS DE MOVILIDAD DURANTE LAS ACTIVIDADES DEL DIARIO
VIVIR. SU PROPÓSITO ES DAR INDEPENDENDCIA AL USUARIO PERMITIENDO
APOYAR EL PESO DEL CUERPO ASÍ COMO DARLE SOPORTE DURANTE LA
LOCOMOCIÓN.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD, EMPAQUE INDIVIDUAL CON BOLSA DE POLIETILENO Y CAJA DE
CARTÓN.
OBSERVACIONES:
EL
PRESENTE
REGISTRO
SANITARIO
AMPARA
LAS
SIGUIENTES
REFERENCIAS: EMA12-ADKA-AX-D; EMA11-PDKP-AX-C; EMA11-PDUP-AX-C;
EMB13-PLNA; EMB12-RGZA; EMB12-RGAA; EMB12-RGNA; EMB12-RGMA; EMB06RGNA; EMA10-21KP-AQP; EMA07-24VP-AQ-AD; EMA06-21KP-AQ-A; EMA05-22KPAQ-S; EMA04-22KP-ADQ; EMA03-23KP-AQ-W; EMA02-23ZP-AQ; EMA01-26KP-AQD; EMB11-97ZR-AQ-CEG; EMB10-96ZR-AQ-CGH; EMB09-89KR-AQ-CFH; EMB0888KR-AQ-CEF;
EMB07-11BA-AQ-I;
EMB06-95KA-AQ-U;
EMB05-10ZA-AQ-G;
EMB04-10KA-AQ-G; EMB03-94ZA-AQ-F; EMB03-94SA-AQ-F; EMB03-94MA-AQ-F;
EMB03-94AA-AQ-F; EMB03-94DA-AQ-F; EMB03-94IA-AQ-F; EMB03-94RA-AQ-F;
EMB03-94BA-AQ-F; EMB02-94KA-AQ-F; EMB02-94ZA-AQ-F; EMB02-94MA-AQ-F;
EMB02-94NA-AQ-F; EMB02-94AA-AQ-F; EMB01-84KA-D-A; EMK02-98GA-AQ;
EMK01-84KA-AQ; EMM01-11PJ-AQ; EMM01-14PA-AQ; EMM01-16PA-AQ; EMW0424AP-AFQ-ACK; EMW03-24RP-AFQ-ACK; EMW02-31VP-CFQ-BKQ; EMW01-23APCFQ-ACK
EXPEDIENTE NO.:
20104260
RADICACIÓN NO.:
2015172242
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015052118 DE 18 de Diciembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
FECHA DE RADICACIÓN:
18 12 2015
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ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 18 DE DICIEMBRE DE 2015
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ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
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ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: cacevedog, Técnico: jparraa Revisó:Revisó:cordina_varios
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