República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2020046100 DE 28 de Diciembre de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005. CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: MONITOR AMBULATORIO DE PRESIÓN ARTERIAL (MAPA) - EL SISTEMA DE MONITOREO AMBULATORIO DE PRESIÓN ARTERIAL MARCA: ECCOSUR REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2020DM-0022733 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): EKOSUR S. A. CON DOMICILIO EN ARGENTINA FABRICANTE(S): EKOSUR S. A. CON DOMICILIO EN ARGENTINA IMPORTADOR(ES): L.A.S. ELECTROMEDICINA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES): L.A.S. ELECTROMEDICINA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNOSTICO RIESGO: IIA SISTEMAS: ELÉCTRICO – ELECTRÓNICO – MECANICO - NEUMATICO SUBSISTEMAS: 1 GRABADORA MP260 1 MANUAL POCKET 2 MANGUITOS (ADULTO 26 – 34 CM Y ADULTO PLUS 32 – 44 CM) 1 MANGUERA 1 ESTUCHE 1 CINTO SUJETADOR USOS: EL SISTEMA DE MONITOREO AMBULATORIO DE PRESIÓN ARTERIAL MP260 ESTÁ DISEÑADO PARA SER UTILIZADO POR UN PROFESIONAL CAPACITADO. LA INTERPRETACIÓN DE LAS MEDICIONES DEBE REALIZARLA SIEMPRE UN MÉDICO. APTO SOLO PARA PACIENTES ADULTOS. NO APTO PARA EMBARAZADAS Y NIÑOS. LA FIABILIDAD DE LA GRABADORA MP260 Y DEL SOFTWARE MAPA ECCOSUR DEPENDE DEL CUMPLIMIENTO DE LAS INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO. NO EXISTEN RIESGOS ASOCIADOS A LA UTILIZACIÓN DE LA GRABADORA MP260 EN PACIENTES CON ARRITMIAS CARDÍACAS. LA PRECISIÓN DE LA MEDICIÓN DE LA GRABADORA MP260 PUEDE VERSE AFECTADA POR LA POSICIÓN DEL PACIENTE, LAS CONDICIONES FÍSICAS, EL MOVIMIENTO Y EL USO DIFERENTE AL RECOMENDADO EN ESTE MANUAL. LA GRABADORA MP260 ES PORTADA POR EL PACIENTE EN UN CINTURÓN Y SE CONECTA A UN MANGUITO COLOCADO ALREDEDOR DEL BRAZO. LA GRABADORA MP260 INFLA EL MANGUITO A INTERVALOS PROGRAMADOS, DURANTE 24 HS (48 HS) Y MIDE LA PRESIÓN ARTERIAL UTILIZANDO EL MÉTODO OSCILOMÉTRICO. TAMBIÉN MIDE LA FRECUENCIA CARDIACA. LAS MEDICIONES OBTENIDAS DURANTE LAS 24 HORAS (48 HS) PUEDEN DESCARGARSE E INTERPRETARSE MEDIANTE EL SOFTWARE MAPA ECCOSUR. Página 1 de 2 República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2020046100 DE 28 de Diciembre de 2020 Por la cual se concede un Registro Sanitario La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005. PRESENTACIÓN COMERCIAL:KITS EMPACADOS EN CAJAS QUE CONTIENEN: PARTE: MPA (KIT DE ANÁLISIS – ANALYSIS KIT): LLAVE HARDWARE, CABLE USB, CD DE INSTALACIÓN CON SOBRE Y MANUAL. PARTE: MPR (GRABADORA – RECORDER): CAJA 1 DE 2: MÓDULO MP260, ESTUCHE Y CINTO. CAJA 2 DE 2 MANGUITO ADULT, ADULT PLUS Y MANGUERA. OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO FAMILIA DE LA REFERENCIA Monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) Monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) VIDA UTIL: EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACION: CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA MP-260 MP-260 DESCRIPCIÓN MPR (MP-260 Grabadora – Recorder) MPA (Kit de análisis – Analysis Kit). 5 AÑOS 20195014 20201252246 24 12 2020 ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 28 DE DICIEMBRE DE 2020 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. LUCIA AYALA RODRIGUEZ DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS PROYECTO: Signature NotLEGAL: ELOPEZ, TÉCNICO: JROMEROM, REVISÓ:CORDINA_VARIOS Verified Firmado digitalmente por LUCIA AYALA RODRIGUEZ Fecha: 2021/01/22 10:06:34 COT Razón: Invima Locación: BOGOTA D.C., Colombia Página 2 de 2
