Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015034121 DE 31 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito número 2015038432 de fecha 30/03/2015, la señora Gloria Eugenia Boenheim, actuando en
calidad de Apoderado, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto NATROL EASY -C 1000 MG TIME
RELEASE, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de CADAVID & RUIZ S.A.S., con domicilio en CALI VALLE DEL CAUCA.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del registro sanitario en la normatividad que trata
estos productos, el titular o fabricante deberán contar con la documentación referente a estudios de estabilidad
correspondiente a cada uno de los materiales de envase autorizados y que soporten el tiempo de vida concedido.
De igual manera, se le recuerda al interesado, que toda la información contenida en páginas web, líneas de atención
telefónicas u otros, deberán estar conforme al Registro Sanitario y ser sometidas a estudio por parte del Comité de
Publicidad del INVIMA. La aprobación de un etiquetado, no exime al titular de un registro sanitario, de promover
adecuadamente acorde a la normatividad sanitaria vigente y la finalidad de un producto clasificado como Suplemento
dietario. El INVIMA no se hace responsable por la información que sea promocionada de forma incorrecta en este tipo
de medios sin que ésta halla sido sometida a estudio por parte del INVIMA.
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Que con base en lo consagrado en los Decretos 3249 de 2006, 3863 de 2008, 272 de 2009 y la documentación
allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se
describe a continuación:
PRODUCTO:
NATROL EASY -C 1000 MG TIME RELEASE
MARCA:
NATROL
REGISTRO SANITARIO No.:
SD2015-0003660
VIGENTE HASTA:
MODALIDAD:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR:
CADAVID & RUIZ S.A.S con domicilio en CALI - VALLE DEL CAUCA
FABRICANTE:
NATROL INC con domicilio en CALIFORNIA - ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA
IMPORTADOR:
CADAVID & RUIZ S.A.S con domicilio en CALI - VALLE DEL CAUCA
FORMA DE PRESENTACIÓN:
TABLETA
COMPOSICIÓN:
Cada TABLETA contiene:
VITAMINA C (ASCORBATO DE CALCIO 1260,0 MG Y PALMITATO DE
ASCORBILO 12,8 MG ) - 1000,00 mg, TAMINA (CLORHIDRATO DE TIAMINA
1.08 mg) - 0,75 mg, RIBOFLAVINA 0,98000 mg - 0.85 mg, NIACINA (COMO
NIACINAMIDA 10,66000 mg) - 10,00 mg, VITAMINA B6 (CLORHIDRATO DE
PIRIDOXINA 1,41000 mg) - 1,00 mg, ACIDO FOLICO 2,20000mg - 200 mcg,
VITAMINA B12 (COMO CIANOCOBALAMINA 0,45000 mg) - 3,00 mcg,
BIOTINA 16,50000 mg - 150 mcg, ZINC (OXIDO DE ZINC 9,38 MG) 7,50000mg, BIOFLAVONOIDES DE TORONJA COMPLEX CITRUS
PARADISIS) - 200,00000mg
VIDA UTIL:
DOS (2) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN
ALMACENADO EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA MENOR
DE 30°C Y HUMEDAD RELATIVA MENOR DE 65%.
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
FRASCO X 2, 6, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 135, 240 o 45 TABLETAS
PROCLAMA O
DECLARACIÓN ACEPTADA:
NINGUNA
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015034121 DE 31 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Ley 1437 de 2011.
ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES
MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA.
EXPEDIENTE:
20091127
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OBSERVACIONES:
RADICACIÓN:
2015038432
ARTICULO SEGUNDO:- APROBAR como único diseño, las etiquetas allegadas mediante radicado 2015087261 de
fecha 09/07/2015, las cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y Artículo
21 y 22 del Decreto 3249 de 2006.
ARTICULO TERCERO:- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA dentro de los DIEZ (10) días siguientes su
notificación, de conformidad con lo señalado en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO CUARTO:-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. el 31 de Agosto de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTOR(A) DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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