Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015038977 DE 28 de Septiembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
oc
um
en
to
Que mediante Resolución No. 2014013601 del 15 de mayo de 2014 (Acta 05 del 2014 numeral 3.1.5.4
emitida por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos), el INVIMA aprobó la evaluación
farmacológica para el producto de la referencia.
Que mediante escrito radicado con el No. 2014079390 del 02 de julio de 2014, el señor Martín Ladino
Clavijo, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad SCANDINAVIA PHARMA LTDA.,
solicitó la concesión del Registro Sanitario para el producto DEXLOPRAL 30, en la modalidad de
IMPORTAR Y VENDER a favor de SCANDINAVIA PHARMA LTDA. ubicado en BOGOTA - D.C.
Que mediante Auto No. 2015003424 del 18 de marzo de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos le informó al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite
solicitado deberá cumplir con los siguientes requerimientos, relacionados con:
1. Aclarar el principio activo.
2. La validación del método de valoración, disolución y desintegración e impureza.
3. Los artes de material de empaque (caja), las contraindicaciones y el inserto.
Que mediante escrito radicado con el No. 2015060854 del 15 de mayo de 2015, el interesado presentó
respuesta al auto anteriormente mencionado.
lD
Que mediante escrito radicado con el No. 2015078553 del 22 de junio de 2015, el interesado dio alcance al
radicado No. 2015060854 del 15/05/2015, aportando para todos los efectos a que haya lugar,
documentación relacionada con la validación del producto terminado.
de
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que una vez revisada la documentación allegada por el interesado, este despacho se permite hacer las
siguientes consideraciones.
ac
ión
Que el interesado allegó certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio de la marca
DEXLOPRAL, cuyo titular es la sociedad THE LATIN AMERICA TRADEMARK CORPORATION la cual
autoriza a la sociedad SCANDINAVIA PHARMA LTDA para que utilice esta marca que se encuentra
clasificada en la distinción de productos clase 5.
Que una vez revisada la información allegada por el interesado, se comprobó que el producto cuenta con
todas las características de calidad exigidas por el Artículo 31 del Decreto 677 de 1995 y guías
internacionales como las ICH.
Que mediante Resolución No. 2014037821 del 14 de noviembre del 2014, el INVIMA otorgó certificado de BPM
al laboratorio ROEMMERS S.A. ubicado en Camino Maldonado No. 5634 MONTEVIDEO - URUGUAY, para
la fabricación de medicamentos comunes no estériles en la forma farmacéutica cápsula dura, este documento
tiene vigencia hasta el 18 de Diciembre del 2017.
Inf
orm
Que mediante Resolución No. 2014004362 del 21 de febrero de 2014, el INVIMA certificó el cumplimiento de
las BPM a SEFARCOL PRODUCTOS Y SERVICIOS S.A-SEFARCOL S.A. ubicado en la carrera 106 No. 15
- 25, Interior 116, manzana 18 ZONA FRANCA - BOGOTÁ D.C. para el ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO (codificado, etiquetado, estuchado, desestuchado, colocación de sticker e insertos,
termoencogido y embalaje) de medicamentos estériles y no estériles, con principios activos comunes y que
requieren áreas especiales de manufactura incluyendo los que requieren y no requieren cadena de frío en
todas las formas farmacéuticas. Las cuales están vigentes.
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015038977 DE 28 de Septiembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos mediante el Acta No. 11 del 2015
numeral 3.13.31 conceptuó en relación a la solicitud de aprobación del inserto lo siguiente:
“Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora considera que el interesado debe ajustar las indicaciones a las aprobadas para el
principio activo.¨
De conformidad con lo anterior no es procedente aprobar en la presente resolución dicho inserto, de igual
forma no es procedente aprobar los artes de material de empaque y envase allegados, estos últimos por que
indican en sus textos la frase “ver inserto adjunto”.
De acuerdo con lo anterior y con la definición de Medicamento consignada en las notas generales del
Decreto 677 de 1995, “Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin
sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y
empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.” Subrayado fuera del texto.
Conforme a la definición citada, el medicamento de la referencia NO se puede comercializar sin la aprobación
de los materiales de empaque y envase – cajas y etiquetas - por lo tanto, éstos debe ser allegados dentro del
plazo estipulado en le Artículo segundo del presente acto administrativo, para su evaluación.
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Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 8.1.9.0.N10 y
la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos,
de
RESUELVE
Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
DEXLOPRAL 30
INVIMA 2015M-0016331
VENCE:
IMPORTAR Y VENDER
SCANDINAVIA PHARMA LTDA. ubicado en BOGOTA - D.C.
ROEMMERS S.A. ubicado en Camino Maldonado No. 5634 MONTEVIDEO
URUGUAY
SCANDINAVIA PHARMA LTDA. ubicado en BOGOTA - D.C.
SEFARCOL PRODUCTOS Y SERVICIOS S.A -SEFARCOL S.A. ubicado en
la Carrera 106 No. 15 - 25, Interior 116, manzana 18 ZONA FRANCA
BOGOTÁ D.C.
Con formula facultativa
Cápsula con microgránulos gastrorresistente de liberación dual.
Oral
Cada CAPSULA contiene DEXLANSOPRAZOL SESQUIHIDRATADO
32,5mg equivalente a DESLANSOPRAZOL BASE 30mg.
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ión
ARTÍCULO PRIMERO:
PRODUCTO:
REGISTRO SANITARIO No.:
TIPO DE REGISTRO:
TITULAR:
FABRICANTE:
IMPORTADOR:
ACONDICIONADOR:
VENTA:
FORMA FARMACEUTICA:
VIA ADMINISTRACIÓN:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
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PRESENTACIÓNES
COMERCIALES:
Inf
INDICACIONES:
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
Caja de cartulina por 10, 14 y 28 cápsulas en blister AL-TRIFLEX II.
Muestra Médica: Caja de cartulina por 4 cápsulas en blister de AL-TRIFLEX
II.
Esofagitis erosiva.
Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos con la periodicidad
establecida en la Resolución No. 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
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RESOLUCIÓN No. 2015038977 DE 28 de Septiembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
Precauciones y advertencias:
Fracturas: Pueden ocurrir fracturas de la columna vertebral, cadera o
muñecas durante el tratamiento con IBP, el riesgo se incrementa en
personas mayores de 50 años, dosis elevadas y/o el uso prolongado (más
de 1 año).
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CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
Atazanavir: No se recomienda el uso concomitante con atazanavir.
Hipomagnesemia: Con la administración prolongada se ha reportado riesgo
aumentado de Hipomagnesemia que se ve incrementado aún más con la
asociación de fármacos que causen disminución de este ión en sangre. Se
recomienda realizar monitoreo del Magnesio plasmático y discontinuar el
tratamiento con dexlansoprazol si es necesario.
La respuesta sintomática a Dexlansoprazol no excluye la presencia de
neoplasia gástrica maligna, por lo que se recomienda excluir dicho
diagnóstico previo al tratamiento.
Efectos adversos:
Reacciones adversas graves:
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ión
de
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-Reacciones anafilácticas: Se han reportado reacciones anafilácticas e
incluso shock anafiláctico en la experiencia posterior a la comercialización
de Dexlansoprazol. La frecuencia y la causalidad de Dexlansoprazol no han
sido determinadas.
-Reacciones de hipersensibilidad: Su incidencia es menor al 2% de los
pacientes que reciben Dexlansoprazol.
-Fracturas: Se ha observado un posible incremento en el riesgo de fracturas
de muñeca, cadera y columna vertebral asociados con el uso de IBP,
especialmente en aquellos pacientes que reciben altas dosis, por un período
prolongado y que superan los 50 años de edad.
-Síndrome de Stevens-Johnson: Durante la experiencia posterior a la
comercialización se ha observado la aparición de Síndrome de StevensJohnson, en algunas ocasiones fatal. No se ha establecido la frecuencia ni
la relación causal de este efecto.
-Se han reportado casos de Necrosis epidérmica tóxica, en algunos fatal,
durante la experiencia posterior a la comercialización. No ha sido
determinada la frecuencia y la causalidad de Dexlansoprazol.
Inf
orm
Las reacciones adversas más comúnmente informadas (con una incidencia
de más del 2% de los pacientes tratados) fueron: Diarrea, dolor abdominal,
náuseas, vómitos, flatulencia, infección del tracto respiratorio superior,
vómitos y flatulencia.
Con una frecuencia menor (incidencia menor al 2%) se han reportado las
siguientes reacciones adversas:
-Cardiovasculares: Ángor, dolor torácico, infarto de miocardio, arritmias
cardíacas tanto rápidas como lentas, edema y palpitaciones.
-Dermatológicas: Acné, dermatitis, eritema, prurito y erupción.
-Endocrinológicas: Bocio.
-Gastrointestinales: Alteraciones en la percepción del gusto.
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
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Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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-Genitourinarias: Disuria, urgencia miccional, dispareunia, alteraciones
menstruales, dismenorrea, menorragia y alteraciones en la libido.
-Hematológicas y linfáticas: Anemia y linfadenopatía.
-Hepatobiliares: Cólico biliar, hepatomegalia y colelitiasis.
-Inmunológicas: Reacciones de hipersensibilidad.
-Musculoesqueléticas: Artralgias, artritis y calambres.
-Neurológicas: Mareos, cefalea, migraña, insomnio, alteración de la
memoria, parestesias, convulsiones y vértigo.
-Oftálmicas: Inflamación ocular.
-Otológicas: Tinitos.
-Psiquiátricas: Ansiedad, depresión y alteraciones del sueño.
-Respiratorias: Bronquitis.
Hipomagnesemia ha sido reportada en casos clínicos, habiéndose reportado
incluso un caso de convulsiones severas secundarias a la Hipomagnesemia
e Hipocalcemia con el uso de omeprazol. El mecanismo relativo a dicha
reacción no ha sido aclarado.
lD
Otras reacciones que han sido reportadas en la experiencia posterior a la
comercialización, pero que no se ha determinado la frecuencia y la relación
causal son: Hiponatremia, pancreatitis, anemia hemolítica autoinmune,
púrpura trombocitopénica idiopática, colecistitis, hepatitis inducida por
fármacos, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio,
disminución de la audición, alucinaciones auditivas, insuficiencia renal
aguda.
ac
ión
de
Aunque rara, la Nefritis Intersticial Aguda ha sido reportada en asociación
con el uso de IBP, no habiéndose registrado para dexlansoprazol. Por otro
lado se ha observado un riesgo mayor de neumonía hospitalaria en
pacientes tratados con supresores de la
secreción ácida gástrica,
especialmente con IBP, no quedando claro el mecanismo causal ni
habiéndose reportado casos relativos a Dexlansoprazol específicamente.
Otro caso particular lo constituye la diarrea por Clostridium difficile, entidad a
la que se le ha asociado un mayor riesgo de incidencia con el uso
concomitante de IBP, no obstante muchos estudios sugieren que el riesgo
puede ir desde moderado a inexistente con el uso de IBP.
orm
OBSERVACIONES:
Inf
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
Las contraindicaciones y advertencias deben aparecer en las etiquetas y
empaques, mas la fecha de vencimiento y el número de lote. El titular y
fabricante autorizado en el registro sanitario, adquieren la obligación de
mantener las buenas prácticas de manufactura y actualizar las
especificaciones de materias primas y producto terminado, de acuerdo a la
última versión de las farmacopeas oficiales en Colombia, durante la vigencia
del registro sanitario. Lo anterior será objeto de vigilancia por parte de este
instituto.
Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los
medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del
registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el artículo 79
del decreto 677 de 1995.
Treinta (30) meses a partir de la fecha de fabricación.
Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su empaque y envase original.
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2014079390
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RESOLUCIÓN No. 2015038977 DE 28 de Septiembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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ARTÍCULO SEGUNDO: ALLEGAR dentro de los (30) días calendario siguientes a la notificación de la
presente Resolución; los bocetos del blister y de cajas a color donde se incluya el número del registro
sanitario; así mismo deberá allegar el inserto corregido en el sentido de ajustar la indicación a la aprobada en
la presente Resolución. Se hace necesario aclarar que la información farmacológica del inserto corregido
deberá ser igual a la información farmacológica del inserto que reposa en el expediente.
ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente
resolución, se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18, 24 y 30 y
bajo condiciones de humedad( 65 ± 5 %HR) y Temperatura de ( 30 ± 2 °C)
ARTÍCULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos, del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación,
en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
de
lD
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 28 de Septiembre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS.
Inf
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Proyectó: Legal: lleont, Técnico: ecrecientep Revisó: cordina_medicamentos
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