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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015049177 DE 4 de Diciembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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ANTECEDENTES
Que mediante escrito No. 2014077623 del 27/06/2014, el señor Jhon Jairo Insuasti, actuando en calidad de
apoderado de Bluepharma Industria Farmacéutica S.A con domicilio en PORTUGAL, solicitó Registro Sanitario para el
producto IRBESARTAN 150 mg, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER a favor de Bluepharma Industria
Farmacéutica S.A con domicilio en PORTUGAL.
Que mediante Auto No. 2015009487 del 01/09/2015, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos le requirió:
Formula cualicuantitatva, materias primas, información farmacológica, validaciones, estudios de estabilidad, inserto,
artes de envase y empaque.
Que mediante escrito No. 2015128069 del 28/09/2015, el señor Jhon Jairo Insuasti, actuando en calidad de
apoderado de Bluepharma Industria Farmacéutica S.A, allegó respuesta al Auto de requerimiento.
Que mediante radicado numero 2015099179 del 31/07/2015, el señor Jhon Jairo Insuasti, actuando en calidad de
apoderado de Bluepharma Industria Farmacéutica S.A presento alcance al expediente a fin de allegar inserto con los
ajustes solicitados al concepto emitido por la Sala Especializada de medicamentos y productos biológicos, en Acta 11
de 2015 numeral 3.13.43.
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CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2014077623 del 27/06/2014,
respuesta Auto No. 2015128069 del 28/09/2015 y alcance No. 2015099179 del 31/07/2015; este Despacho se permite
hacer las siguientes consideraciones:
de
Que los artes de envase y empaque allegados mediante radicado No. 2014077623 del 27/06/2014, cumplen con los
requisitos establecidos en el Artículo 72 y 74 del Decreto 677 de 1995. Sin embargo en las cajas plegadizas debe
incluir la contraindicación: “Uso concomitante con aliskiren en pacientes con diabetes tipo II” .
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Que la información farmacológica del inserto se ajusta al producto innovador (expediente 226034) y al Acta de
comisión Revisora No. 06 de 2013 numeral 3.13.18, por la cual la Sala Especializada de medicamentos y productos
biológicos recomendó incluir en contraindicaciones: “Uso concomitante con aliskiren en pacientes con diabetes tipo II” .
Que el inserto versión 1,1 del 07-2015 allegado en radicado de alcance No. 2015099179 del 31/07/2015, fue
recomendado aprobar en Acta 24 de 2015 numeral 3.13.9, por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, toda vez que se ajusta satisfactoriamente al requerimiento emitido en Acta No. 11
de 2015, numeral 3.13.43.
Por lo tanto, este Despacho considera pertinente aprobar el inserto versión 1,1 del 07-2015, en virtud que su contenido
farmacológico ha sido previamente evaluado por la Comisión Revisora y la información técnica que allí se establece,
se ajusta a lo solicitado en el registro sanitario.
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Que mediante certificado No. F001/S1/H/AF/001/2012, emitido por la Autoridad Nacional de Medicamentos y
Productos de la Salud- Infarmed de Portugal, se avala el cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura a
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACÉUTICA S.A., ubicado en S. Martinho do Bispo, Coimbra 3045-016 Portugal,
para fabricar no estériles tipo tabletas, vigente hasta el 12/12/2015.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015049177 DE 4 de Diciembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 7 .3.0.0.N10, Acta de
comision revisora No. 24 de 2015 numeral 3.13.9 y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico
y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
IRBESARTAN 150 mg
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0016654
TIPO DE REGISTRO:
Importar y Vender
TITULAR(ES):
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. con domicilio en CoimbraPortugal
FABRICANTE(S):
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. con domicilio en S. Martinho do
Bispo, Coimbra 3045-016 Coimbra- Portugal
IMPORTADOR(ES):
PHARMABIZ S.A.S con domicilio en Bogotá - D.C.
VENTA:
Con Formula Facultativa
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta Recubierta
VIA ADMINISTRACIÓN:
Oral
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene 150mg de IRBESARTAN
PRESENT. COMERCIAL:
Caja por 28 tabletas recubiertas en 4 blister PVC-PVDC/ Alu de 7 tabletas c/u
INDICACIONES:
Medicamento alternativo en el tratamiento de la hipertensión arterial. Útil como
coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes tipo II
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
Contraindicado en pacientes que son hipersensibles al irbesartan o a cualquier
componente de su formulación. Menores de 18 años. Embarazo y lactancia. Uso
concomitante con aliskiren en pacientes con diabetes tipo 2.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
Los reportes e informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos, con la periodicidad establecida en la
Resolución No. 2004009455 del 28 de Mayo de 2004.
OBSERVACIONES:
Las contraindicaciones, advertencias, la fecha de vencimiento y número de lote, deben
aparecer en las etiquetas y empaques.
El titular, envasador y fabricante autorizado en el Registro sanitario adquieren la
obligación de mantener las Buenas Prácticas de Manufactura, y actualizar las
especificaciones de producto terminado y materias primas de acuerdo a la última
versión de las farmacopeas oficiales en Colombia, durante la vigencia del Registro
sanitario. Lo anterior será objeto de vigilancia por parte de este instituto.
Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá
ser realizada con arreglo a las condiciones del Registro sanitario y las normas técnicas
y legales previstas en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995.
VIDA UTIL:
Veinticuatro (24) meses a partir de la fecha de fabricación
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperaturas inferiores de 30ºC en su envase y empaque original.
EXPEDIENTE No.:
20078987
RADICACIÓN No.:
2014077623
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015049177 DE 4 de Diciembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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ARTÍCULO SEGUNDO.- APROBAR como único diseño para todas las presentaciones comerciales, los artes de
material de envase (Blister) y empaque (Caja plegadiza) allegados bajo escrito No. 2014077623 del 27/06/2014, en los
cuales debe incluir el número del Registro Sanitario y ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente
Resolución.
ARTÍCULO TERCERO.- APROBAR el inserto versión 1.1 del 07-2015, allegado bajo radicado de alcance No.
2015099179 del 31/07/2015; acorde al concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos en Acta No. 24 de 2015 numeral 3.13.9.
ARTÍCULO CUARTO.- El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios naturales realizados en 3 lotes comerciales por el término de 24 meses sometidos bajo
condiciones de 30 ± 2 °C / 75 ± 5%HR, dando cumplimiento al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo.
ARTÍCULO QUINTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO SEXTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
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Dada en Bogotá, D.C. a los 4 de Diciembre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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Proyectó: Legal: dbelalcazarj, Técnico: jmartinezma Revisó: cordina_medicamentos
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