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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032030 DE 13 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de
octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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ANTECEDENTES
Que mediante escrito No. 2014118473 del 16 de Septiembre 2014, la señora Edith Mary Rentería Vega, actuando en calidad
de representante legal de Pharmaderm S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C, solicita concesión del Registro Sanitario para
el producto UNIFILM® , en la modalidad de FABRICAR Y VENDER.
Que mediante Auto No. 2015004405 del 17 Abril de 2015, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos le requirió:
Allegar BPM vigente del fabricante
Modificar la Forma Farmacéutica del producto de referencia.
Aclarar el material y color del envase.
Aclarar la aprobación de muestra medica.
Allegar especificaciones de calidad de los materiales de envase y empaque.
Allegar la formula cualicuantitativa.
Allegar la formula de lote estandarizado.
Allegar certificado de los patrones de referencia.
Allegar especificaciones de calidad de las materias primas.
Allegar evidencia de las pruebas de calidad realizadas.
Realizar para la materia prima Poliox WSR 205 la totalidad de lo ensayos.
Allegar prueba de disolventes residuales para todas las materias primas.
Allegar especificaciones de calidad y resultados de los controles del producto terminado.
Allegar artes del material de envase y empaque.
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Que mediante escrito No. 2015085254 del 6 Julio de 2015, la señora Edith Mary Rentería Vega, actuando en calidad de
representante legal de Pharmaderm S.A, allego respuesta al Auto antes mencionado.
de
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos técnico / legales allegados por el interesado con los radicado No. 2014118473 del 16 de
Septiembre 2014, No. 2014154941 de 25 de noviembre del 2014 y No. 2015085254 de 26 Julio del 2015 , este Despacho se
permite hacer las siguientes consideraciones:
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Que el fabricante SEVERIANO FERNÁNDEZ M & CIA LTDA con domicilio en la calle 163 No. 18A –57 BOGOTA - D.C,
cuenta con BPM vigentes según Resolución No. 201502100 del 1 de Junio 2015, con una vigencia hasta 17 de Julio 2018.
Se allegan estudios de estabilidad natural a tres lotes envasado en Frasco Jarabero en PEAD con tapa Disc Top en PP por
120 gramos con condiciones de Temperatura de 30º C +/- 2ºC y Humedad Relativa 65% +/- 5%, con tiempos de muestreos
0, 3, y estudios de estabilidad acelerada con condiciones de Temperatura de 41º C +/- 2ºC y Humedad Relativa 75% +/- 5%,
con tiempos de muestreos 0, 1, 2 y 3, al producto de la referencia, con el compromiso de allegar los resultados completos de
los estudios de estabilidad natural una vez culminado los ensayos para ratificar la vida útil propuesta.
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Debido a que el producto de la referencia es envasado en un Frasco Jarabero y no en un tubo colapsible este posee un
espacio de aire el cual no es el mismo para todas las presentaciones comerciales sugeridas por ustedes para ser aprobadas,
para ellos debieron realizar un bracketing es decir realizar estudios de estabilidad con la presentación de menor volumen y
otra con la de mayor volumen para cubrir todas las presentaciones comerciales, debido a lo expuesto, solo se le aprobara la
presentación comercial Frasco en PEAD con tapa Disc Top en PP por 120 gramos.
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Debido a que el producto de la referencia se encuentra incluido en el plan obligatorio de salud (POS) vigente en Colombia y
establecido en la Resolución No. 5926 de 2014, los artes de material de empaque y envase de la Presentación Comercial
deben contener la franja de color verde, conteniendo en su interior la leyenda "Medicamento Esencial" conforme a lo
establecido en el Parágrafo del Articulo 74 del Decreto 677 de 1995. adicional a lo mencionado los artes de material de
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015032030 DE 13 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de
octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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empaque y envase de la Presentación Comercial deben declarar el nombre genérico del mismo tamaño que el nombre
comercial conforme a lo establecido en el Parágrafo Quinto del articulo 72 del Decreto 677 de 1995.
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 13.1.10.0.N10. y la
documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos,
RESUELVE
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ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
UNIFILM®
REGISTRO SANITARIO No.:
INVIMA 2015M-0016152
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES):
PHARMADERM S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S):
SEVERIANO FERNÁNDEZ M & CIA LTDA con domicilio en la calle 163 No. 18A –57
BOGOTA - D.C.
VENTA:
CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA:
CREMA TOPICA
VIA ADMINISTRACIÓN:
TOPICA (EXTERNA)
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada 100 g de crema contiene: HIDROCORTISONA BASE 1,0 g
PRESENTACIÓN
COMERCIAL:
Frasco en PEAD con tapa Disc Top en PP por 120 gramos.
INDICACIONES:
TERAPIA CORTICOSTEROIDE DE LA PIEL.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS,
CON LA
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO
DE 2004.LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28
DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, LESIONES TUBERCULOSAS, FUNGOSAS
Y VIRALES DE LA PIEL.
OBSERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL
NÚMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL
TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN
LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y LAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE
ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN
COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
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VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES
DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN
EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
DOS(2)AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
ALMACENAR A TEMPERATURA MENOR A 30°C EN SU ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINAL
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
20082483
2014118473
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RESOLUCIÓN No. 2015032030 DE 13 de Agosto de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de
octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ARTÍCULO SEGUNDO: Debe allegar dentro de los (30) días calendario siguientes a la notificación de la presente
Resolución; bocetos de etiquetas y cajas a color donde se incluya el número del registro sanitario, la franja de color verde,
conteniendo en su interior la leyenda "Medicamento Esencial" y ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente
Resolución y el Articulo 72 del Decreto 677 /95.
ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se
soportó con estudios de estabilidad natural a tres lotes envasado en Frasco Jarabero en PEAD con tapa Disc Top en PP por
120 gramos con condiciones de Temperatura de 30º C +/- 2ºC y Humedad Relativa 65% +/- 5%, con tiempos de muestreos
0, 3, y estudios de estabilidad acelerada con condiciones de Temperatura de 41º C +/- 2ºC y Humedad Relativa 75% +/- 5%,
con tiempos de muestreos 0, 1, 2 y 3, al producto de la referencia. Por lo tanto el interesado debe dar cumplimiento
al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de presentar los resultados completos de los estudios
de envejecimiento natural”.
ARTÍCULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados
en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
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ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 13 de Agosto de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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: Legal: dbelalcazarj, Técnico: rmazan Revisó: cordina_medicamentos
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