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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2015050346 DE 14 de Diciembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante escrito No. 2015123637 del 18/09/2015, la señora Edith Mary Renteria Vega, actuando en calidad
de Representante Legal de la sociedad PHARMADERM S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C., solicita concesión
del Registro Sanitario para el producto TERBIDERM ®TABLETAS, en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a
favor de HARMADERM S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
Que revisada la documentación allegada, este Despacho solicitó mediante auto No. 2015012512, de fecha
20/11/2015, el cumplimiento del siguiente requerimiento:
1. Sírvase allegar inserto corregido, incluyendo en sus textos lo recomendado por la Sala Especializada de
Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta 31 del 2013 numeral 3.4.12.
2. Sírvase allegar actualizada las especificaciones de producto terminado según farmacopea vigente.
3. Estabilidad.
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Que mediante escrito Radicado No. 2015158658 de fecha 27/11/2015, la señora Edith Mary Renteria Vega,
actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad PHARMADERM S.A. con domicilio en BOGOTA D.C., presentó respuesta al referido auto.
de
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos allegados por el interesado, este Despacho se permite hacer las siguientes
consideraciones:
ac
ión
Que mediante escrito No. 2015158658 de fecha 27/11/2015 la señora Edith Mary Renteria Vega, actuando en
calidad de Representante Legal de la sociedad PHARMADERM S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C., presento
respuesta satisfactoria a los requerimientos del auto No. 2015012512, de fecha 20/11/2015.
Que en el acta 31 del 2013 numeral 3.4.12. la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la
comisión revisora recomendó indicaciones contraindicaciones y advertencias para este tipo de productos.
Que Severiano Fernández M & Compañía Limitada con domicilio en Calle 163 No. 18 A – 57 Bogota D.C. cuenta
con buenas practicas de manufactura para la fabricación de tabletas a base de principios activos comunes, según
la resolución 2015021000 otorgada por el INVIMA el 01/06/2015 y que estará vigente hasta 17/07/2018.
Que el inserto solo contiene la información farmacológica recomendada por Comisión Revisora en el acta 31 del
2013 numeral 3.4.12. por tanto puede ser autorizado en la presente resolución.
orm
Que los artes de material de empaque y envase allegados bajo radicado No. 2015123637 del 18/09/2015 cumplen
con todo lo contemplado en los artículos 72 y 76 del Decreto 677 de 1995
Inf
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 4.1.2.0.N10, acta de
Comisión Revisora No. 31 del 2013 numeral 3.4.12. y la documentación allegada por el interesado previo estudio
técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
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RESOLUCIÓN No. 2015050346 DE 14 de Diciembre de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
TERBIDERM ®TABLETAS
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0016685
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER.
TITULAR:
PHARMADERM S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE:
SEVERIANO FERNANDEZ M & CIA. LIMITADA con domicilio en Calle 163 No. 18
A – 57 Bogota D.C.
VENTA:
Con Formula Facultativa
FORMA FARMACEUTICA:
Tableta
VIA ADMINISTRACIÓN:
Oral
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada TABLETAS contiene TERBINAFINA CLORHIDRATO EQUIVALENTE A
TERBINAFINA BASE 250,0 mg.
PRESENTACIÓN
COMERCIAL:
Caja Plegadiza cartulina y blister PVC / ALUMINIO por 8, 10, 14, 15, 20, 21, 28 y
30 Tabletas.
MUESTRA MEDICA Caja Plegadiza cartulina y blister PVC / ALUMINIO por 14
Tabletas.
INDICACIONES:
Antimicótico de uso oral.
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos con la periodicidad establecida en la
resolución No. 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes de los
comprimidos.
Advertencias:
Función hepática
no se recomienda la administración de comprimidos a pacientes con hepatopatías
crónicas o activas. Antes de prescribir los comprimidos deben efectuarse pruebas
de la función hepática. Debido al riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con o sin
hepatopatías preexistentes, se recomienda un control periódico de la función
hepática (después de 4 a 6 semanas de tratamiento). Ante cualquier elevación de
los parámetros hepáticos, se suspenderá inmediatamente la administración del
producto. En pacientes que tomaban comprimidos se han notificado casos muy
inusuales de insuficiencia hepática grave (algunos mortales o que necesitaron un
trasplante). La mayoría de los pacientes con insuficiencia hepática padecían
afecciones sistémicas subyacentes graves y no pudo establecerse con certeza
una relación causal con la ingestión de los comprimidos. Cuando se prescriban los
comprimidos se pedirá al paciente que comunique de inmediato cualquier síntoma
de náuseas, disminución del apetito, cansancio, vómitos, dolor en el hipocondrio
derecho, ictericia, orina oscura o heces claras, de origen desconocido o
persistentes. Los pacientes con estas manifestaciones deben abandonar el
tratamiento con terbinafina oral y someterse de inmediato a pruebas de la función
hepática.
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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OBSERVACIONES:
Efectos dermatológicos
Se han registrado casos muy esporádicos de reacciones cutáneas graves (p.ej.
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción
medicamentosa acompañada de eosinofilia y síntomas generales) en pacientes
que tomaban comprimidos. En caso de erupción cutánea progresiva debe
suspenderse el tratamiento.
se requiere cautela al administrar la terbinafina a pacientes con psoriasis o lupus
eritematoso preexistentes puesto que durante la farmacovigilancia se han
notificado casos de precipitación y de agudización de la psoriasis y del lupus
eritematoso cutáneo y sistémico.
Efectos hemáticos
en pacientes tratados con el producto se han notificado casos muy esporádicos de
discrasia
hemática
(neutrocitopenia,
agranulocitosis,
trombocitopenia,
pancitopenia). Se debe investigar la causa de toda discrasia hemática en los
pacientes que toman comprimidos, y se debe considerar la posibilidad de cambiar
de régimen terapéutico o incluso de suspender el tratamiento.
Función renal
No se ha estudiado suficientemente el uso de los comprimidos en pacientes con
disfunción renal (depuración de creatinina inferior a 50 mL/min o creatinina sérica
superior A 300 µMOL/L), por lo que no se recomienda su administración en estos
casos.
Las contraindicaciones y advertencias deben ir en las etiquetas y empaques mas
la fecha de vencimiento, el numero de lote. El titular y el fabricante autorizado en
el registro sanitario, adquieren la obligación de mantener las buenas practicas de
manufactura y actualizar las especificaciones de materias primas y producto
terminado, de acuerdo a la última versión de las farmacopeas oficiales en
Colombia durante la vigencia del registro sanitario. Lo anterior será objeto de
vigilancia por parte de este instituto.
Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos
deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las
normas técnicas y legales previstas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995.
Dos (2) Años contados a partir de la fecha de fabricación.
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
Almacenar a temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.
20099028
2015123637
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ARTICULO SEGUNDO: APROBAR Artes de material de empaque y envase (caja plegadiza y blister) allegados
bajo radicado No. 2015123637 del 18/09/2015 como único diseño para las presentaciones muestra medica y
comercial autorizadas. Inserto allegado bajo radicado 2015158658 de fecha 27/11/2015 el solo contiene la
información farmacológica recomendada por Comisión Revisora en el acta 31 del 2013 numeral 3.4.12.
Inf
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución,
se soportó con estudios (naturales) con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18, 24 meses y bajo
condiciones de humedad y Temperatura de (30 °C) (65 %HR).
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Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora DE Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 14 de Diciembre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
Inf
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de
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyectó: Legal: cgualdronp, Técnico: jmadridb Revisó: cordina_medicamentos
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