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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014041592 DE 11 de Diciembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante escrito No. 2013075983 del 11/07/2013, el Señor William Gabriel Sánchez Ayala, actuando en calidad de
Representante Legal de Valentech S.A.S., con domicilio en BOGOTA - D.C., solicita concesión del Registro Sanitario
para el producto RETELYSE 18mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER, a favor de Valentech S.A.S., con
domicilio en BOGOTA - D.C.
Que mediante auto No. 2012008523, de fecha 03/12/2012, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
requirió:
Allegar la información farmacológica corrigiendo las precauciones y advertencias según las aprobadas por la Comisión
Revisora mediante Acta No. 20 del 18 de Abril de 2013 numeral 3.8.3.; certificado de BPM; contrato entre el titular y el
acondicionador; resumen de los resultados de la caracterización de la célula huésped; la validación de los bancos de
células; la justificación técnica científica para la determinación del limite de máximo de proteína; la validación de los
procedimientos analíticos establecidos como especificaciones de calidad para la liberación del principio activo
correspondientes; los artes de material de empaque para las jeringas y las agujas, y el usado para el producto y el
solvente; aclarar por parte del interesado el no uso como especificaciones de calidad para la liberación del principio
activo y de producto terminado las pruebas de N-terminal y el Mapeo de Péptidos ; la cantidad de agua estéril reportada en
la formula estandarizada; la no inclusión de algunas pruebas para el excipiente Ácido fosforico Dipotasico en las
especificaciones de calidad y metodología de análisis de producto terminado; y la razón de la no inclusión de la
determinación de algunas pruebas para el mes 36 y la determinación hasta el mes 24.
Que mediante escrito No. 2014089272 del 21/07/2014, la señora Carolina Quintero Arias, actuando en calidad de
Apoderada de Valentech S.A.S., presentó respuesta al auto indicando:
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Que en respuesta a lo solicitado en relación al primer punto del auto, la interesada allega la información farmacológica
corregida; en relación al segundo punto del auto, la interesada allega el certificado de BPM del fabricante planta 2; en
relación al tercer punto del auto, la interesada allega el acuerdo de distribución corregido; en relación al cuarto punto del
auto, la interesada allega otro si del contrato entre el titular y el acondicionador; en relación al quinto punto del auto, la
interesada allega el resumen de los resultados de la caracterización de la célula huésped; en relación al sexto punto del
auto, la interesada allega la validación de los bancos de células; en relación al séptimo punto del auto, la interesada
allega la justificación técnica científica para el límite máximo de proteína; en relación al octavo punto del auto, la
interesada allega como especificaciones de calidad para la liberación del principio activo y de producto terminado, las pruebas
de N-terminal y el Mapeo de Péptidos; en relación al noveno punto del auto, la interesada allega la validación de los
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procedimientos analíticos establecidos como especificaciones de calidad para la liberación del principio activo
correspondientes a las pruebas no farmacopeicas; en relación al décimo y decimotercer punto del auto, la interesada
allega allegar los resultados de la valoración del lote del estándar; en relación al décimoprimer punto del auto, la
interesada aclara la cantidad de agua para inyección usada en la fabricación del lote estándar, la interesada aclara que
según documento guía de la EMA las pruebas de excipientes no son necesarias si los excipientes son pequeñas
moléculas; en relación al decimocuarto punto del auto, la interesada aclara que la vida útil para el producto es de 24
meses tal como se soporta; en relación al decimoquinto punto del auto, la interesada allega los artes corregidos según lo
solicitado.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a la solicitud presentada por el interesado, éste Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
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Que mediante Resolución No. 2013020074 del 10/07/2013, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora aprobó la Evaluación Farmacológica para el producto Reteplase (Activador Tisular
De Plasminogeno Recombinante) 18mg (10UI) y su inclusión en la norma farmacológica 17.3.2.0.N10, como concepto
del acta No. 20 del 18 de Abril de 2013 numeral 3.8.3.
Inf
Que mediante concepto emitido en el acta No. 4 del 3 y 4 de Marzo del 2014 numeral 3.13.29, por la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, se autorizó el inserto para el producto.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2014041592 DE 11 de Diciembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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Que mediante certificado de BPM con Resolución No. 2012003539 del 16 de Febrero de 2012, el INVIMA certificó el
cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura - BPM a Reliance Life Sciences Private Limited, con domicilio en
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center (Dalc), Plant 2, Plot No. 282, Thane-Belapud Road, Rabale, Navi Mumbai 400
701 - India, para la fabricación de medicamentos con principios activos Biologicos (Reteplase,Activador Tisular de
Plasminogeno Recombinante) en la forma farmacéutica de Polvo Liofilizado Para Reconstituir.
Que mediante certificado de BPM con Resolución No. 2012035886 del 30 de Noviembre de 2012, el INVIMA certificó el
cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura - BPM a Logicall S.A., con domicilio en la Cra. 106 No. 15 a 25,
Manzana 9, Bodega 16, Zona Franca, Bogota D.C., para el acondicionamiento secundario de medicamentos con
principios activos Biológicos.
Que los estudios de estabilidad aportados permiten otorgar 24 meses de vida útil para el producto cuando es
almacenado a temperaturas entre 2°C-8°C, soportado bajo estudios naturales hasta 24 meses y acelerados a 6 meses,
según recomendaciones de la guía ICH 1QR2.
Que la documentación técnico/ legal allegada por el interesado, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, el
Decreto 2086 de 2010 y que el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 17.3.2.0.N10.
En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
RESUELVE
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ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
RETELYSE 18mg
REGISTRO SANITARIO No.:
INVIMA 2014M-0015519
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR:
VALENTECH S.A.S., con domicilio en la CRA. 106 No. 15 A 25, MANZANA 9,
BODEGA 16, ZONA FRANCA, BOGOTA D.C.
FABRICANTE (PRODUCTO
TERMINADO Y SOLVENTE):
RELIANCE LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. PLANTA 2 Y PLANTA 4B., con
domicilio en DHIRUBHAI AMBANI LIFE SCIENCES CENTER (DALC), PLANT 2, PLOT
No. 282, THANE-BELAPUD ROAD, RABALE, NAVI MUMBAI 400 701 – INDIA.
IMPORTADOR:
VALENTECH S.A.S., con domicilio en la CRA. 106 No. 15 A 25, MANZANA 9,
BODEGA 16, ZONA FRANCA, BOGOTA D.C.
ACONDICIONADOR:
LOGICALL S.A.., con domicilio en la CRA. 106 No. 15 A 25, MANZANA 9, BODEGA
16, ZONA FRANCA, BOGOTA D.C.
VENTA:
CON FORMULA FACULTATIVA
FORMA FARMACEUTICA:
POLVO LIOFILIZADO ESTERIL PARA RECONSTIRUIR A SOLUCION INYECTABLE
VIA ADMINISTRACIÓN:
INTRAVENOSA
PRINCIPIOS ACTIVOS:
CADA VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CONTIENE:
RETEPLASE (ACTIVADOR TISULAR DE PLASMINOGENO RECOMBINANTE) 18mg
(10UI).
PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA KIT X 2 VIALES DE VIDRIO TIPO I CON TAPON GRIS DE BROMOBUTILO
(RETELYSE) + 2 AMPOLLAS DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD CON AGUA
ESTERIL PARA INYECCIÓN X 10mL + 2 JERINGAS ESTERILES DE
POLIPROPILENO + 4 AGUJAS ESTERILES DE ACERO INOXIDABLE.
INDICACIONES:
RETEPLASE ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO TROMBOLÍTICO EN
PACIENTES CON ELEVACIÓN PERSISTENTE DEL SEGMENTO ST EN EL
INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO Y/O BLOQUEO DE RAMA IZQUIERDA
RECIENTES. EL TRATAMIENTO DEBE INICIARSE TAN PRONTO COMO SEA
POSIBLE DESPUÉS DE LA APARICIÓN DEL INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO
(IAM).
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS – GRUPO
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RESOLUCIÓN No. 2014041592 DE 11 de Diciembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
PROGRAMAS ESPECIALES - FARMACOVIGILANCIA, CON LA PERIODICIDAD
ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN NO. 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES: RETEPLASE NO DEBE UTILIZARSE EN PACIENTES
CON HIPERSENSIBILIDAD AL RETEPLASE, POLISORBATO 80 O ALGUNO DE LOS
DEMÁS COMPONENTES. DEBIDO A QUE LA TERAPIA TROMBOLÍTICA AUMENTA
EL RIESGO DE SANGRADO, RETEPLASE ESTÁ CONTRAINDICADO EN LAS
SIGUIENTES SITUACIONES:
.
HEMORRAGIA INTERNA ACTIVA
.
HISTORIA DE ACCIDENTE CEREBROVASCULAR
.
CIRUGÍA INTRACRANEAL O INTRAESPINAL O TRAUMA RECIENTE
.
NEOPLASIA INTRACRANEAL, MALFORMACIÓN ARTERIOVENOSA O
ANEURISMA
.
DIÁTESIS HEMORRÁGICA CONOCIDA
.
HIPERTENSIÓN SEVERA NO CONTROLADA.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: LA HEMORRAGIA ES LA COMPLICACIÓN
MÁS FRECUENTE DURANTE LA TERAPIA CON EL RETEPLASE. EL SANGRADO
INCLUYENDO TANTO LOS SITIOS DE HEMORRAGIA INTERNA (HEMORRAGIA
INTRACRANEAL, RETROPERITONEAL, GASTROINTESTINAL, GENITOURINARIA
O RESPIRATORIA) Y LOS SITIOS DE SANGRADO SUPERFICIAL (DESGARROS
VENOSOS, PUNCIONES ARTERIALES, ÁREAS DE INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA
RECIENTE).
EL
USO
CONCOMITANTE
DE
HEPARINA
Y
OTROS
ANTICOAGULANTES PUEDE CONTRIBUIR A LA HEMORRAGIA. EN CASO DE QUE
SEA NECESARIA UNA PUNCIÓN ARTERIAL DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DEL
RETEPLASE, ES PREFERIBLE UTILIZAR UN DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN
VISIBLE EN LA EXTREMIDAD SUPERIOR QUE SEA ACCESIBLE A LA
COMPRESIÓN MANUAL. LA PRESIÓN DEBE APLICARSE POR LO MENOS
DURANTE 30 MINUTOS, CON UN VENDAJE ADEMÁS DE REVISIÓN DEL SITIO DE
PUNCIÓN FRECUENTE ANTE LA EVIDENCIA DE SANGRADO. OTRAS
VENOPUNCIONES DEBEN SER REALIZADAS CUIDADOSAMENTE Y SÓLO SI ES
NECESARIO. EN CASO DE HEMORRAGIA GRAVE QUE NO SEA CONTROLABLE
POR LA PRESIÓN LOCAL, LA TERAPIA ANTICOAGULANTE CONCOMITANTE
DEBE SER FINALIZADA INMEDIATAMENTE. ADEMÁS, LA ADMINISTRACIÓN DEL
SEGUNDO BOLO DE RETEPLASE NO DEBE REALIZARSE SI SE PRODUCE UNA
HEMORRAGIA ANTES DE QUE SE ADMINISTRE.
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO. EL TITULAR Y
FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA
OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.
“TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES
DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS
EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”
DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION
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OBSERVACIONES:
de
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CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
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EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
ALMACENAR A TEMPERATURAS ENTRE 2°C Y 8°C EN SU ENVASE Y EMPAQUE
ORIGINAL
20064149
2013075983
Inf
ARTÍCULO SEGUNDO: Se aprueban los artes correspondientes al material de envase (ETIQUETA DEL VIAL DE
VIDRIO TIPO I) del producto de la referencia allegados mediante radicado No. 2013075983 del 11/07/2013, y el material
de empaque (CAJA PLEGADIZA, EMPAQUE DE JERINGAS Y AGUJAS) del producto de la referencia allegados como
respuesta al auto mediante radicado No. 2014089272 del 21/07/2014; como único diseño para la presentación
comercial. Los artes de material de envase y empaque deben incluir el numero de Registro Sanitario otorgado y ajuste a
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RESOLUCIÓN No. 2014041592 DE 11 de Diciembre de 2014
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
los textos aquí aprobados mediante la presente resolución. Y se aprueba el inserto conforme al concepto emitido por la
por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos mediante Acta No. 4 del 3 y 4 de Marzo del 2014
numeral 3.13.29.
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ARTÍCULO TERCERO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS , del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO CUARTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 11 de Diciembre de 2014
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
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Proyecto: Técnico: F Quintero ____
Legal: M Sobrino ____
Revisó: C Niño ____
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