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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015024668 DE 24 de Junio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
oc
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en
to
Que mediante Radicado No. 2015035238 de fecha 24 de Marzo de 2015, la Doctora NUBIA STELLA GAMBOA
CASTILLO, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad WORLD MEDICAL S.A.S., con domicilio
en BOGOTÁ – COLOMBIA, solicitó Registro Sanitario para el producto PASSEO 18 LUX PACLITAXEL
RELEASING PTA BALLON CATHETER, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER.
Que mediante Auto No. 2015005666 de fecha 14 de Mayo de 2015, el INVIMA solicitó al interesado que debe
cumplir con los siguientes requerimientos:
“1. Aclarar en el formulario los componentes, toda vez que la penultima palabra no se entiende, lo anterior
según el Artículo 18, literal a), del Decreto 4725 de 2005.
2. Aclarar en el formulario de solicitud, si los códigos que se encuentran en el CVL pertenecientes al
producto, deben ir consignados en el ítem de observaciones como referencias, lo anterior según el Artículo
18, literal a) del Decreto 4725 de 2005.
3. Allegar Historial Comercial completo toda vez que debe aclarar si el producto ha presentado "ALERTAS"
o no.”
lD
Que mediante Radicado No. 2015066056 de fecha 27 de Mayo de 2015, la Doctora NUBIA STELLA GAMBOA
CASTILLO, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad WORLD MEDICAL S.A.S., con domicilio
en BOGOTÁ – COLOMBIA, allego respuesta SATISFACTORIA al Auto No. 2015005666 de fecha 14 de Mayo de
2015.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
de
Una vez analizada la respuesta al Auto No. 2015005666 de fecha 14 de Mayo de 2015, se evidencia que da
cumplimiento a los requerimientos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
ac
ión
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA,
de acuerdo a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, se emitió concepto favorable para la autorización de este
Registro Sanitario, en consecuencia este Instituto,
ARTICULO PRIMERO.PRODUCTO:
Inf
orm
MARCA:
REGISTRO SANITARIO No.:
TIPO DE REGISTRO:
TITULAR(ES):
FABRICANTE(S):
IMPORTADOR(ES):
ACONDICIONADOR(ES):
TIPO DE DISPOSITIVO
RIESGO:
VIDA ÚTIL:
COMPOSICIÓN:
RESUELVE
Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PASSEO 18 LUX PACLITAXEL RELEASING PTA BALLON CATHETER (PASSEO
- 18 LUZ CATETER BALON CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL)
BIOTRONIK
INVIMA 2015DM-0013260
VIGENTE HASTA:
IMPORTAR Y VENDER
WORLD MEDICAL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
BIOTRONIK AG con domicilio en SUIZA
WORLD MEDICAL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
WORLD MEDICAL S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C.
INVASIVO QUIRÚRGICO
III
3 AÑOS
LA SUPERFICIE DEL BALÓN DEL CATÉTER PASSEO-18 LUX ESTÁ
RECUBIERTA HOMOGÉNEAMENTE CON UNA MATRIZ DE ADMINISTRACIÓN
QUE INCORPORA 3 UG DE PACLITAXEL POR MM2. POLICARBONATO,
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Or
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al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015024668 DE 24 de Junio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
USOS:
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
OBSERVACIONES:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
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um
en
to
AMIDAS DE BLOQUES DE POLIETER, POLIURETANO, POLIETER BLOQUE
AMIDA, PLATINO.
ESTÁ INDICADO PARA LA DILATACIÓN DE SEGMENTOS ESTENOTICOS EN
ARTERIAS INFRAINGUINALES CON LIBERACIÓN SIMULTANEA DE
PACLITAXEL A LA PARED VASCULAR PARA REDUCIR LA APARICIÓN DE
UNA REESTENOSIS DEL SEGMENTO VASCULAR TRATADO.
UNIDAD ESTERIL
BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES
REFERENCIAS:
PASSEO 18 LUX PACLITAXEL RELEASING PTA BALLON CATHETER
(PASSEO-18 LUX CATETER BALÓN CON LIBERACIÓN DE PACLITAXEL).
20090795
2015035238
ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo el Radicado No. 2015035238.
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
lD
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
de
Dada en Bogotá D.C. a los 24 de Junio de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco
ac
ión
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Inf
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Vo.Bo. 500-03-1409____
Vo.Bo. 500-03-760 ____
Vo.Bo. 500-03-161 ____
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