Información del Documento Original

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015013907 DE 13 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
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Que mediante Radicado No. 2015013118 de fecha 09 de febrero de 2014, el Doctor OVIDIO TORRES RINCON
actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad COVIDIEN IIC., solicita al INVIMA Registro Sanitario
por el producto CELLO BALLOON GUIDE CATHETER en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA,
de acuerdo a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, se emitió concepto favorable para la autorización de este
Registro Sanitario. En consecuencia este Instituto,
RESUELVE
Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
CELLO BALLOON GUIDE CATHETER / CATETER GUIA CON BALON - EV3,
COVIDIEN, CELLO.
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0012926
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
COVIDIEN LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S):
MICRO THERAPEUTICS, INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA, FUJI SYSTEMS CORPORATION con domicilio en JAPON.
IMPORTADOR(ES):
COVIDIEN COLOMBIA S.A. con domicilio en CHIA - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO:
INVASIVO QUIRURGICO
RIESGO:
III
COMPOSICIÓN:
CATETER: EJES INTERIOR Y EXTERIOR: POLIURETANO, POLIAMIDA, NYLON
12, RESINA DE FLUOR, DIOXIDO DE TITANIO, AZUL DE FTALIOCIANINA,
MEDIO DE CONTRASTE, BALON: CAUCHO DE SILICONA, DILATADOR:
POLIAMIDA, POLIURETANO, POLIACETIL.
USOS:
ESTE CATETER ESTA DISEÑADO PARA EL BLOQUEO TEMPORAL DEL
FLUJO SANGUINEO MEDIANTE LA EXPANSION DE UN BALON DENTRO DE
LOS VASOS SANGUINEOS DURAMNTE INTERVENCIONES QUIRURGICAS.
VIDA ÚTIL:
3 AÑOS
PRESENTACIONES
COMERCIALES:
CAJA X UNIDAD
OBSERVACIONES:
ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
CELLO TM BALLOON GUIDE CATHETER, INTRAVASCULAR CATHETER WITH
CUFF 1610060.
CELLO TM BALLOON GUIDE CATHETER, INTRAVASCULAR CATHETER WITH
CUFF 16100670.
CELLO TM BALLOON GUIDE CATHETER, INTRAVASCULAR CATHETER WITH
CUFF 1610080.
CELLO TM BALLOON GUIDE CATHETER, INTRAVASCULAR CATHETER WITH
CUFF 1610090.
EXPEDIENTE No.:
20088870
RADICACIÓN No.:
2015013118
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ARTICULO PRIMERO.
PRODUCTO:
ARTICULO SEGUNDO: SE APRUEBAN las etiquetas allegadas junto con el Radicado No. 2015013118 de fecha
09 de febrero de 2014.
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ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, dentro de los DIEZ
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015013907 DE 13 de Abril de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.
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(10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de
lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 13 días de Abril de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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Vo. Bo. 500-03-1452 ____
Vo. Bo. 500-03-760 ____
Vo. Bo. 500-03-161 ____
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