(EFSA) publicó su Guía sobre la evaluación de la

La EFSA publicó la Guía sobre la evaluación de la seguridad de productos 1 o
preparados botánicos 2 destinados a ser utilizados como ingredientes de
complementos (o suplementos) alimenticios.
El 10 de septiembre de 2009, la EFSA publicó este muy
esperado documento, que refleja la opinión de la ESCO
(Comité científico de Cooperación de la EFSA), un comité
integrado por expertos de los países integrantes de la UE que
trabajó sobre estos temas desde su constitución en el año 2004.
De acuerdo a esta opinión, la ESCO provee pautas sobre los datos científicos que se
requieren para realizar las evaluaciones de la seguridad de un producto o preparado
botánico. También propone un enfoque científico a dos niveles dependiendo de la
disponibilidad de documentación sobre el producto botánico considerado y del
conocimiento de su composición química. A su vez, también contiene criterios que
contribuyen a priorizar la evaluación de ingredientes botánicos que ya están en uso.
La EFSA ha hecho una compilación de la información disponible sobre un gran número de
productos botánicos que contienen compuestos que podrían eventualmente presentar
algún riesgo para la salud si se utilizan en alimentos o suplementos alimentarios 3.
Estos productos se encuentran en un Compendio (Compendium) que se actualizará
periódicamente y que se considera como parte de esta guía y que tiene como objetivo
asistir a las empresas y a las autoridades de los organismos vinculados a la seguridad
alimentaria al resaltar puntos que presentan un riesgo potencial y que merecen especial
atención.
Algunos puntos salientes de la Guía son que:
- Los productos o preparados botánicos listados en el compendio han sido incluidos
debido a que estaría demostrado su contenido en sustancias tóxicas, adictivas,
psicotrópicas u otras que podrían significar un potencial riesgo para la salud.
- Sin embargo la inclusión de un producto en esta lista no implica que no se pueda en
alimentos o complementos alimentarios, sinó que se deberían realizar estudios para
comprobar que dicha inclusión no implica un riesgo a la salud.
-
1
Esta definición incluye cualquier material botánico (por ejemplo, plantas enteras, fragmentadas o en trozos,
partes de plantas, algas, hongos o líquenes);
2
Esta definición comprende todos los preparados obtenidos del producto botánico utilizando diversos
procedimientos(por ejemplo,
expresión, extracción, fraccionamiento, destilación, concentración,
deshidratación o fermentación.)
3
Complementos alimenticios: los ingredientes - productos alimenticios- cuyo fin sea complementar la
dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un
efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es
decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de
líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en
pequeñas cantidades unitarias. (Directiva 2002/46/EC- Art.2)
-
Diferencia la evaluación de los productos botánicos en dos niveles, A y B, de acuerdo
al nivel de duda que presenta la información existente sobre el nivel de seguridad
del producto. Los preparados que se encuentran en el nivel A son aquellos que
claramente son seguros para su uso, o aquellos claramente no seguros. Cuando la
información toxicológica es considerada insuficiente para definir su inclusión entre
cualquiera de las otras categorías, se pasa al nivel B que puede llegar a requerir la
realización de estudios de toxicología si la información existente genera dudas sobre
su seguridad.
-
Se recomienda que los aspectos técnicos de control de calidad de estos productos
sigan pautas aceptadas tales como las fijadas para el uso medicinal de las mismas
que están incluidas en códigos tales como las Farmacopeas.
Para más información se recomienda la lectura del mismo en la página de la EFSA :
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Guidance_of_Panel/sc_op_ej1249_botanicals_en.p
df?ssbinary=true
El compendio:
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/External_Rep/esco_compendium_en.pdf?ssbinary=
true
También se puede consultar en la sección “Legislación” de nuestro sitio:
http://www.profitocoop.com.ar