1 PRONUNCIAMIENTO Nº 202-2013/DSU Entidad: Dirección de

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PRONUNCIAMIENTO Nº 202-2013/DSU
Entidad:
Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos
en Salud.
Referencia:
Licitación
Pública
Nº 011-2012-DARES-MINSA,
convocada para la “Adquisición de kits para tamizaje de
enfermedades de chagas”.
1.
ANTECEDENTES
Mediante el Oficio Nº 067-DARES/MINSA, recibido con fecha 04.FEB.2013, la
Dirección de Abastecimientos de Recursos Estratégicos en Salud remitió al Organismo
Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las seis (6) observaciones
formuladas por el participante IMPORTADORA FABHET S.R.L., en cumplimiento
de lo dispuesto por el artículo 28º del Decreto Legislativo Nº 1017 1, que aprueba la
Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58º de su
Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el
Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el citado artículo 58º del
Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las
observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son
acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a
ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa, o, c) el acogimiento
de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando este
último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que
el solicitante se haya registrado como tal hasta el vencimiento del plazo para formular
observaciones.
En ese sentido, toda vez que de la revisión realizada al pliego absolutorio de
observaciones, se aprecia que las Observaciones Nº 1, 2, 3 y 4 formuladas por el
recurrente han sido acogidas por el Comité Especial, este Organismo Supervisor no se
pronunciará respecto de ellas.
Todo ello, sin perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo
de lo previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley.
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Modificado mediante Ley Nº 29873.
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Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF.
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2.
OBSERVACIONES
Observante:
IMPORTADORA FABHET S.R.L.
Observación Nº 5
Contra los requerimientos técnicos
mínimos- inserto del producto
El participante sostiene que los insertos no necesariamente cuentan con las
especificaciones técnicas del producto, dado que su información es meramente
referencial; por tal motivo, solicita se modifique los requerimientos técnicos mínimos,
de modo que, en aquellos casos en los cuales los insertos no contengan alguna de las
especificaciones técnicas requeridas, se permita presentar una carta del fabricante o
distribuidor a través del cual se indique el cumplimiento de dicho requerimiento
técnico mínimo.
Pronunciamiento
Sobre el particular, cabe precisar que, de acuerdo a la definición establecida en el
Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, aprobado mediante el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el inserto es la
“información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al producto
farmacéutico o dispositivo médico”.
En ese sentido, dado que la información recogida en el inserto está orientada a guiar al
usuario del equipo en su utilización, éste podría no contar con toda la información
requerida por la DIGEMID para otorgar el registro sanitario respectivo. Es así que, en
el caso de los equipos que requieran registro sanitario para su comercialización, de
acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124º, 125º, 126º y 127º del Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios para la inscripción y reinscripción en el registro
sanitario de los dispositivos médicos de clase I, II, III o IV debe presentarse un
informe técnico, el mismo que deberá contar con la siguiente información:
“1. Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los fundamentos de
su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, así como el detalle
de los accesorios destinados a integrar el dispositivo médico, cuando
corresponda;
2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, según lo
indicado por el fabricante;
3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones
sobre el uso del dispositivo médico, así como su almacenamiento y transporte;
4. Formas o forma de presentación del dispositivo médico;
5. Flujograma básico del proceso de manufactura, conteniendo las fases o
etapas de la fabricación del dispositivo, con la descripción resumida de cada
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fase o etapa hasta la obtención del dispositivo terminado, para los productos de
fabricación;
6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones
esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. En caso que esta
descripción no compruebe la eficacia y la seguridad del dispositivo, la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, solicitará la investigación clínica del dispositivo médico.
(…)”
Así, de la norma precitada se advierte que todo aquel que quiera tramitar el registro
sanitario necesario para la comercialización de dispositivos médicos, debe acreditar
ante la DIGEMID todas las especificaciones técnicas de dichos dispositivos.
De otro lado, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 42º del Reglamento, las Bases
deberán establecer el contenido de los sobres de propuesta para los procesos de
selección. Asimismo, se señala que dentro del contenido mínimo del sobre de la
propuesta técnica se debe exigir la documentación que acredite el cumplimiento de los
requerimientos técnicos mínimos, siempre que estén acordes con el Principio de
Economía contemplado en el artículo 4º de la Ley, según el cual se debe evitar en las
Bases formalidades costosas e innecesarias.
En el presente caso, el Comité Especial a través del pliego de absolución de
observaciones ha precisado que el inserto del producto que solicita, es el que se
encuentra autorizado por la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID) y se
encuentra en el expediente de su registro sanitario.
Por lo expuesto, considerando que lo que solicita el participante es que en los casos
que los insertos no indiquen una de las especificaciones técnicas requeridas, se permita
presentar una carta del fabricante o distribuidor autorizado, a través del cual se
acredite el cumplimiento de dicho requerimiento técnico, lo cual se encuentra acorde a
lo dispuesto en la normativa especial de la materia, este Organismo Supervisor ha
decidido ACOGER la presente observación.
En ese sentido, con ocasión de la integración de las Bases, deberá precisarse que en
aquellos casos que los insertos no contengan toda la información requerida en los
requerimientos técnicos mínimos, podrá presentarse documentos emitidos por el
fabricante o dueño de la marca o distribuidor autorizado para acreditar aquellas
especificaciones técnicas, siempre y cuando se demuestre, paralelamente, que dicha
información fue conocida por DIGEMID, previamente a la emisión del registro
sanitario.
Observación Nº 6
Contra los requerimientos técnicos
mínimos– control de calidad
A través de la presente observación el participante cuestiona la exigencia que se
realice el control de calidad previo a cada entrega, sosteniendo que dicha evaluación
resulta excesivo, toda vez que, se requiere que se realice en el Instituto Nacional de
Salud del MINSA, lo que trae consigo que las entregas se retrasen dado que la referida
evaluación demora entre 1 a 3 meses para emitir el informe sobre la reactividad del
producto. Lo cual impediría que el contratista cumpla con la vigencia de los productos
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para el internamiento.
En ese sentido, el participante solicita que el control de calidad se realice una vez que
los productos sean internados en el almacén, con el compromiso que el contratista
comunique a la Entidad una vez que cuente con los informes emitidos por el Instituto
Nacional de Salud del MINSA.
Pronunciamiento
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 13º de la Ley, concordado con el
artículo 11º del Reglamento, el área usuaria es la responsable de definir con precisión
las características, condiciones, cantidad y calidad de los bienes, servicios u obras que
se requieran para el cumplimiento de sus funciones, debiendo formular las
especificaciones técnicas en coordinación con el órgano encargado de las
contrataciones de la Entidad, para lo cual, se evaluará en cada caso las alternativas
técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado.
Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad
que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad
y funcionalidad de los bienes requeridos.
Sobre el caso en particular, de la revisión realizada al pliego absolutorio de
observaciones, se advierte que la Entidad decidió mantener las condiciones del
requerimiento cuestionado, siendo que el control de calidad al que se somete el
producto, debe ser previo a la entrega, a fin de garantizar la calidad de los productos,
siendo necesario para su aceptación, el informe del control de calidad respectivo.
Por tanto, considerando lo expuesto por la Entidad y dado que es facultad y
responsabilidad de ésta definir sus requerimientos, este Organismo Supervisor decide
NO ACOGER la presente observación.
Sin perjuicio de lo anterior, con ocasión de la integración de las Bases, deberá
registrarse en el Sistema Electrónico de las Contrataciones del Estado (SEACE) un
informe técnico en el que se precise el plazo que demora realizar el control de calidad
en el Instituto Nacional de Salud del MINSA, hasta la emisión del informe respectivo.
Una vez realizada dicha precisión, deberá analizarse que la referida evaluación permita
al contratista cumplir con el tiempo de vigencia requerido para el internamiento de los
productos, dicho análisis deberá ser incorporado en el informe técnico que se registre
en el SEACE con ocasión de la integración de las Bases.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo establecido en el inciso a) del
artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de
las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el
Reglamento.
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3.1 Documentación de presentación obligatoria
En el literal j) del numeral 2.5.1 del Capítulo II de la Sección Específica de las
Bases, deberá precisarse que en caso de los fabricantes bastará la presentación del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, dado que éste incluye las buenas
prácticas de almacenamiento.
Asimismo, a fin que las Bases sean claras y los postores puedan formular
propuestas adecuadas y acorde a las necesidades de la Entidad, deberá precisarse
en el referido literal j) la información señalada en los literales c) y d) del Capítulo
III de las Bases.
3.2 Requerimientos técnicos mínimos
En el Capítulo III de la Sección Específica de las Bases, deberá considerarse lo
siguiente:
- Respecto al literal c) del numeral 5) referido a la fecha de vencimiento, toda vez
que la Entidad ha definido que la fecha de vencimiento de los productos no
podrá ser menor de diez (10) meses, deberá suprimirse el siguiente texto
“Preferentemente con periodo de vigencia de 1 año”.
- Referente al literal c) del numeral 6) acerca de la exigencia para las droguerías de
presentar la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), deberá
precisarse que dicha documentación éste a nombre del fabricante de los
productos.
4. CONCLUSIONES
4.1. En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor dispone que el Comité
Especial cumpla con lo dispuesto al absolver las observaciones indicadas en el
numeral 2 del presente pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el
numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a
las Bases que hubiere a lugar, así como registrar la información solicitada.
4.3
Publicado el pronunciamiento en el SEACE, éste deberá ser implementado
estrictamente por el Comité Especial, previa coordinación con el área usuaria, en
lo que se refiere a la precisión y modificación de las especificaciones técnicas,
aún cuando ello implique que dicho Comité acuerde bajo responsabilidad, la
suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la
complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que se a
necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58º del
Reglamento.
4.4
A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al
texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones
dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de
observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas
por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de
6
acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59º del Reglamento.
4.5 Conforme al artículo 58º del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor
en el presente pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse
con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas
correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores.
4.6
Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria
Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas
naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las
Bases, y que, a tenor del artículo 24º del Reglamento, entre la integración de
Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días
hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases
integradas en el SEACE.
Jesús María, 20 de febrero de 2013
LUIS MIJAIL VIZCARRA LLANOS
Director (e) de Supervisión
TAM/.