1 PRONUNCIAMIENTO N° 385-2013/DSU Entidad: Seguro Social

PRONUNCIAMIENTO N° 385-2013/DSU
Entidad:
Seguro Social de Salud - ESSALUD
Asunto:
Licitación Pública Nº 941-2012/ESSALUD RAR, convocada para la
“adquisición de líneas para bomba de infusión para el HNERM”
1. ANTECEDENTES
Mediante Oficio N° 01 CE-LP N° 1207L00941-HNERM-RAR-ESSALUD-2013,
recibida con fecha 11.04.2013, la Presidenta del Comité Especial del proceso de
selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del
Estado (OSCE) las tres (3) observaciones del participante B.BRAUN MEDICAL
PERU S.A., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto
por el artículo 28° del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de
Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58° de su Reglamento,
aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento.
Resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58° del
Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a)
las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son
acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese
a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el
acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al
solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a
la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento
del plazo previsto para formular observaciones.
Sobre el particular, de la revisión de la solicitud de elevación, se advierte que el
participante formuló tres (3) Observaciones a las Bases, siendo que las
Observaciones N° 1 y N° 2 se encuentran no acogidas por el Comité Especial, por lo
que este Organismo Supervisor se pronunciará respecto de ellas. Todo ello, sin
perjuicio de las observaciones de oficio que puedan realizarse al amparo de lo
previsto por el inciso a) del artículo 58° de la Ley.
2. OBSERVACIONES
Observante:
B.BRAUN MEDICAL PERU S.A.
Observación Nº 1:
Contra el certificado de análisis
A través de la presente observación, el proveedor cuestiona que en las Bases no se
haya indicado que el Certificado de análisis deba ser emitido por el fabricante legal,
ya que dicho fabricante se encuentra consignado en la Resolución Directoral que
aprueba el Reglamento Sanitario del producto a ofertar. En ese sentido, solicita que
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Modificado mediante Ley Nº 29873
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF
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tal información sea incorporada en las Bases.
Pronunciamiento
De conformidad con el artículo 13º de la Ley, concordado con el artículo 11º del
Reglamento, dispone que la definición de los requerimientos técnicos mínimos es
responsabilidad de la Entidad, la que debe propiciar, al momento de establecerlos, la
mayor concurrencia de proveedores. Asimismo, los requisitos técnicos mínimos
cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo
necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de la obra
requerida.
De la revisión del numeral 2.5.1 de las Bases, se advierte que, entre la
documentación de presentación obligatoria, se está requiriendo:
f) Protocolo de Análisis debidamente detallado (producto, presentación,
lote, fecha vencimiento, fecha de análisis, fabricante, esterilización,
técnica analítica)
Ahora bien, a través de la observación de la referencia, el proveedor indicó que el
Certificado de análisis debía estar refrendado, necesariamente, por un químico
farmacéutico.
Al respecto, de conformidad con lo previsto en el Glosario de Términos y
Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado
mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se define al protocolo o certificado de
análisis como “el informe técnico suscrito por el profesional responsable de control
de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los
límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias
contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su
solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de calidad de
reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza la
calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita” (subrayado agregado).
En ese sentido, tal como se advierte de la normativa antes citada, lo relevante para la
autoridad sanitaria es verificar que el certificado de análisis haya sido suscrito por el
profesional responsable del control de calidad, en la medida que el documento va a
señalar los análisis que se han realizado a todos los componentes, los límites y los
resultados obtenidos. En virtud de ello, en el presente caso, la Entidad precisa que el
profesional responsable del control de calidades el químico farmacéutico.
Considerando lo expuesto, y teniendo en cuenta que los requerimientos técnicos
mínimos son responsabilidad de la Entidad que convoca el proceso, y que ésta ha
establecido las disposiciones referidas al Certificado de análisis de acuerdo a la
normativa especial, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la
presente observación.
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Observación Nº 2:
Contra el certificado
Manufactura
de
Buenas
Prácticas
de
A través de la presente observación, el proveedor cuestiona que se haya establecido
que el Certificado de Libre Venta de la Comunidad Europea tenga una antigüedad de
emisión no mayor a 02 (dos) años. En ese sentido, solicita que tal documento sea
requerido con fecha de expedición mayor a dos (2) años, a menos que en el
documento se indique la fecha de vencimiento.
Pronunciamiento
Tal como se ha indicado de forma precedente, según lo previsto en el artículo 13° de
la Ley, concordado con el artículo 11° del Reglamento, es facultad exclusiva de la
Entidad determinar, sobre la base de sus propias necesidades, las características,
requerimientos y especificaciones técnicas de los bienes, servicios u obras que desea
adquirir y/o contratar, los que deberán incidir sobre los objetivos, funciones y
operatividad de aquellos. Asimismo, dicha determinación debe salvaguardar la
mayor concurrencia de proveedores en el mercado y considerar criterios de
razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
De la revisión de las Bases, en el numeral 2.5.1 de la Sección Específica, referente al
contenido de la propuesta técnica, en la documentación de presentación obligatoria
se requiere, entre otros, lo siguiente:
h) Certificado de Buena Práctica de Manufactura del laboratorio
fabricante (copia simple).
Con traducción al español en caso de estar en idioma extranjero,
efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado
certificado, según corresponda. Vigente a la fecha de Presentación
de Propuestas, extendido por autoridad competente en país de
origen. Se podrá presentar documentos que acrediten la misma
función, valor o eficacia que los Certificados de Buenas Prácticas
de Manufactura extendido por autoridad competente en el país de
origen, con una antigüedad de emisión no mayor a 02 (dos) años,
esta opción sólo se realizará en los casos en que el país de origen
de los productos no expida Certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura y deberá consignar obligatoriamente, que el
fabricante del producto cumple con las Buenas Prácticas de
Manufactura o de fabricación.
También se aceptará la presentación del Certificado de Libre
Venta de países de la comunidad europea que señalen que el
fabricante cumple con la directiva 98/79CE ó 93/42/CE como
documento alternativo al Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura.
Se podrá admitir el certificado expedido por la FDA en el que se
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consigne el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura,
la relación de la planta evaluada y los productos y familia de
productos que incluye el certificado, podría considerarse como
documento alternativo a la presentación del Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura (Subrayado agregado).
Al respecto, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 55° de la Ley Nº 29459 - Ley de
los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, “el
registro sanitario de dispositivos médicos se emite luego de la verificación y
evaluación de los requisitos exigidos entre ellos los certificados de Buenas Prácticas
o documento equivalente emitido por autoridad competente”.
Asimismo, de los artículos 124°, 125°, 126° y 127° del Decreto Supremo Nº 0162011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, referido a los requisitos
para inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de las clases I, II, III y IV,
respectivamente, se establece como uno de los requisitos para la emisión del registro
sanitario la presentación del “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento
que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo
médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen”.
De las normas antes citadas se advierte que para obtener el registro sanitario
respectivo, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID
solicita CBPM o documentos equivalentes emitidos por autoridad competente, no
obstante ello, no se advierte que la normativa haya establecido una antigüedad
determinada para los referidos documentos, permitiendo que la Entidad establezca un
periodo de vigencia razonable dependiendo de sus necesidades.
En ese sentido, toda vez que los requerimientos técnicos mínimos son
responsabilidad de la Entidad que convoca el proceso, y que el observante no ha
indicado de que manera tal disposición referida a la vigencia de los documentos
afecta la participación de proveedores o vulnera la normativa de contrataciones o
alguna norma especial, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la
presente observación.
No obstante lo anterior, en aplicación del Principio de Transparencia3, con ocasión de
la integración de Bases, deberá registrarse en el Sistema Electrónico de
Contrataciones del Estado (SEACE) las razones técnicas por las cuáles se requiere
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Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones
(…) h) Principio de Transparencia: Toda contratación deberá realizarse sobre la base de criterios y
calificaciones objetivas, sustentadas y accesibles a los postores. Los postores tendrán acceso durante
el proceso de selección a la documentación correspondiente, salvo las excepciones previstas en la
presente norma y su Reglamento. La convocatoria, el otorgamiento de la Buena Pro y los resultados
deben ser de público conocimiento.
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que los referidos certificados tengan una antigüedad de emisión no mayor a 02 (dos)
años, de lo contrario, deberá cumplirse con suprimir tal precisión.
3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE
CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del
artículo 58° de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión
de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a dicha
Ley y su Reglamento:
3.1. Muestras
En el Capítulo II de la Sección Específica de las Bases se ha establecido el
procedimiento de la presentación de muestras, indicando que se verificará el
cumplimiento de los requerimientos técnicos mínimo en base al análisis
organoléptico (verificación de color, forma, textura, maleabilidad, dureza y
dimensiones) de los materiales médicos.
Ahora bien, en virtud del referido Principio de Transparencia, debe tenerse presente
que el método organoléptico no resultará válido por resultar subjetivo, en la medida
que no está referido al cumplimiento de estándares que puedan ser calculados de
manera homogénea, sino que estarán referidos a la opinión de los calificadores, la
misma que no puede ser calculada o medida de manera exacta u objetiva.
En ese sentido, a menos que se emplee otro tipo de evaluación, el mismo que debe
ser objetivo, y que se precise el órgano competente que llevará a cabo la evaluación,
así como las pruebas a las que serán sometidas las muestras, deberá cumplirse con
suprimir la entrega de las mismas.
3.2. Proforma del contrato
Deberá suprimirse de la Cláusula Décimo Tercera de la proforma del contrato la
referencia a “F = 0.40 para plazos menores o iguales a sesenta (60) días”, puesto que
dicha disposición no corresponde al plazo de ejecución de la presente contratación.
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1
El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2
El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el
numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a
las Bases que hubiere a lugar.
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4.3
Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho
órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la
prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones,
adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento.
4.4
A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar
al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o
modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego
de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las
modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus
acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del
Reglamento.
4.5
Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo
continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido
integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
4.6
Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria
Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas
naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las
Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de
Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días
hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases
Integradas en el SEACE.
Jesús María, 25 de abril de 2013
EPP/.