Subido por Pablo Luna

Marco regulatorios para el desarrollo de dispositivos Medicos

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Marco regulatorio para el desarrollo de dispositivos
médicos
07 de noviembre de 2017
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 Rev. 00
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Registro Sanitario
Clasificación de Dispositivos Médicos
Vía Ordinaria
Vía Acuerdo de Equivalencias
Vía Terceros Autorizados
Vía Acuerdo de Insumos de Bajo Riesgo
Retos y Avances
Referencias
2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Registro Sanitario
Clasificación de Dispositivos Médicos
Vía Ordinaria
Vía Acuerdo de Equivalencias
Vía Terceros Autorizados
Vía Acuerdo de Insumos de Bajo Riesgo
Retos y Avances
Referencias
3
1. Registro Sanitario
¿Que necesito para obtener el Registro Sanitario para
un Dispositivo Médico?
 Determinar el tipo de dispositivo que quiero
registrar, con base en su uso propuesto, riesgo y
naturaleza del producto
 Determinar su categoría y clasificación
 Aplicar los requisitos que avalen la seguridad y
eficacia del mismo.
2. Clasificación de Dispositivos Médicos
Categorías definidas en la Ley General de Salud
Art. 262
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
Equipo médico
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
Agentes de diagnóstico
Insumos de uso odontológico
Materiales quirúrgicos y de curación
Productos higiénicos
Clasificación con base a Riesgo
Art. 83 RIS
• Clase I
• Clase II
• Clase III
PROCESO DE EMISIÓN DE RESOLUCIONES.
6
OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01 F-07
3. Vía Ordinaria
Origen del insumo
• Fabricación Nacional (México)
• Fabricantes Extranjeros.
• Varios Maquiladores
3. Vía Ordinaria
Tiempos de Atención
Solicitud de
registro
sanitario
Periodo de atención
(días hábiles)
Clase I
30
Clase II
35
Clase III
60
4. Vía Acuerdo de Equivalencias
o
Homologación de criterios
internacionales
Acuerdos de
equivalencias con otras
Agencias Reguladoras
Japón
Canadá
México
Tiempo de
Atención: 30 días
Estados Unidos de América
4. Vía Acuerdo de Equivalencias
o
Homologación de criterios
internacionales
Acuerdos de
equivalencias con otras
Agencias Reguladoras
Estados Unidos de América
-510 (k) Premarket notification
-PMA Premarket approval.
-Reporte de Inspección.
- Cartas de Representación.
México
Tiempo de
Atención: 30
días
4. Vía Acuerdo de Equivalencias
o
Homologación de criterios
internacionales
Acuerdos de
equivalencias con otras
Agencias Reguladoras
Health Canada / Canadá
-Health Canada Licensing
-Norma CAN/CSAISO 13485:03
- Cartas de Representación.
México
Tiempo de
Atención: 30
días
4. Vía Acuerdo de Equivalencias
o
Homologación de criterios
internacionales
Acuerdos de
equivalencias con otras
Agencias Reguladoras
México
Tiempo de
Atención: 30
días
Japón
- Resumen de Documentos Técnicos , STED
- CLV, con vigencia de 12 meses
- Notificación de Exportación
-Cartas de Representación
- Carta de aprobación del ministerio de salud de
Japón
5. Vía Terceros Autorizados
o
Apoyo al predictamen y revisión
Terceros Autorizados
Terceros Autorizados
(Ampliación de cobertura
COFEPRIS)
Tiempo de Atención 15
días
Atención de Clase I, II y
III
(2011 – Actual)
5. Terceros Autorizados
En la COFEPRIS contamos con 33 dictaminadores especializados en Dispositivos médicos
Convocatoria 2016
+ 52
33-Dictaminadores
85
Previamente autorizados
Dictaminadores de Terceros Autorizados
Total COFEPRIS + Terceros
Autorizados
170 dictaminadores
5. Terceros Autorizados
2016
2012
1.29%
4 años
27.76%
98.71%
72.24%
Se espera que para 2017 se alcance un ingreso del 30% vía Terceros Autorizados.
6. Vía Acuerdo de Insumos de Bajo Riesgo
Registro
Insumos Considerados de
Bajo Riesgo
Disminución de
requisitos
administrativos.
Insumos de Bajo
Riesgo
No considerados
Dispositivos Médicos
Tiempo de
Atención: 30
días
NO requiere de
Registro
7. Retos y Alcances
• Desarrollo de nuevos mecanismos para agilizar
los tiempos de respuesta
• Fortalecer la retroalimentación con los Terceros
Autorizados.
• Implementación y desarrollo de sistemas de
información robustos entre la autoridad
regulatoria y los aplicantes.
• Robustez de los sistemas de gestión de la
calidad en los procesos que permitan disminuir
la carga regulatoria.
8. Referencias
Ley General de Salud, Reforma 27 de enero de 2017
http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/142_270117.pdf
Reglamento de Insumos para la Salud,
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/ris.html
ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados
como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y de aquellos
productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como
insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5227732&fecha=31/12/2011
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5376857&fecha=22/12/2014
COFEPRIS:
https://www.gob.mx/cofepris/
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/relacion-de-terceros-autorizados
¡GRACIAS!
Q.A. Katia Lilian Ruiz Noria
Gerente de Material de Curación, Equipo Médico,
Prótesis y Productos Higiénicos
[email protected]
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