FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN 10 mg Cápsulas
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN 20 mg Cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 10 ó 20 mg de isotretinoína (DCI) o ácido 13-cis retinoico, que es el
ácido (2Z, 4E, 6E, 8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2, 4, 6, 8nonatetranoico.
Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina blanda.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN Cápsulas está indicado en el tratamiento sistémico de
formas graves de acné (acné noduloquístico) y acné resistente a otros tratamientos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología habitual:
La respuesta terapéutica a ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN y los efectos secundarios
asociados están relacionados con la dosis y varían de unos pacientes a otros. Esto requiere un
ajuste individual de la dosis durante el tratamiento. El tratamiento con ISOTRETINOÍNA
ALDO-UNIÓN debe iniciarse con una dosis de 0.5 mg/Kg/día, siendo para la mayor parte de
los pacientes entre 0.5-1.0 mg/Kg/día. Los pacientes con enfermedad muy grave o con acné a
nivel del tronco, pueden precisar dosis diarias mayor, de hasta 2.0 mg/Kg. Se sabe que dosis
acumuladas de 120 mg/Kg por tratamiento aumentan la tasa de remisión y previenen las
recaídas. Por tanto, la duración del tratamiento en cada paciente varía en función de la dosis
diaria. La remisión completa del acné se alcanza con frecuencia después de un tratamiento de
16-24 semanas. Aquellos pacientes que muestran una intolerancia grave a la dosis
recomendada, pueden continuar con dosis menores con una duración mayor del tratamiento.
En la mayoría de los pacientes se obtiene la desaparición completa del acné con un
tratamiento único. Al evaluar los resultados de la terapia, deberá tenerse en cuenta que
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normalmente continúa la mejoría tras la interrupción del tratamiento. Por tanto, en caso de
recaída se dejará un intervalo de la menos 8 semanas antes de restablecer el tratamiento, el
cual se administrará siguiendo la pauta de dosificación indicada anteriormente.
Instrucciones posológicas especiales:
Pacientes con insuficiencia renal:
En los enfermos con insuficiencia renal grave el tratamiento se debe iniciar con una dosis
menor (por ejemplo, 10 mg/día) para luego adaptarlo individualmente según la tolerancia.
Forma de administración:
Las cápsulas se deben tomar con las comidas, en una única toma, si las dosis son pequeñas y,
en una o varias tomas repartidas a lo largo del día, si se trata de dosis elevadas.
4.3. Contraindicaciones
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN está contraindicado en:
•
•
•
•
•
Embarazo (en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas mientras reciben
el tratamiento) (ver sección 4.6. Embarazo y lactancia).
Insuficiencia hepática
Hipervitaminosis A preexistente
Pacientes cuya cifra de lípidos en sangre esté excesivamente aumentada
Sensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de sus componentes.
4.4. Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso
Se recomienda controlar las elevaciones de las concentraciones séricas de triglicéridos
clínicamente significativas pues las cifras mayores de 800 mg/dl a veces se asocian con
pancreatitis aguda, una enfermedad que puede resultar potencialmente mortal (véase 4.8
Reacciones adversas). Por tanto, se debe suspender el tratamiento con ISOTRETINOÍNA
ALDO-UNIÓN si se producen hipertrigliceridemia no controlada o síntomas de pancreatitis.
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN debería prescribirse solo por médicos que tengan
experiencia en el uso de retinoides sistémicos, preferentemente dermatólogos, y que conozcan
el riesgo de teratogenicidad asociado al tratamiento con isotretinoína si ISOTRETINOÍNA
ALDO-UNIÓN se usa durante el embarazo.
Tanto las mujeres como los varones deberían recibir una copia del folleto de información para
el paciente titulado: “Información importante sobre su tratamiento con ISOTRETINOÍNA
ALDO-UNIÓN” (véase la sección 4.6. Embarazo y lactancia).
Debe evitarse que los pacientes que estén siendo tratados con ISOTRETINOÍNA ALDOUNIÓN donen sangre durante el tratamiento y hasta 1 mes después de interrumpirlo, para
evitar una exposición accidental.
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Se recomienda controlar la función hepática antes de comenzar el tratamiento, al cabo de 1
mes de haberlo iniciado y, posteriormente, a intervalos de 3 meses.
Se han descrito aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas. En muchos
casos, estos cambios se encontraban dentro de los límites normales y los valores retornaron a
los niveles basales durante el tratamiento. Sin embargo, cuando las cifras de transaminasas
superan los niveles normales, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el
tratamiento.
También se deben controlar los niveles en ayunas de lípidos séricos antes y un mes después
de comenzado el tratamiento, así como al finalizar el mismo. Estos valores suelen
normalizarse al reducir la dosis o al suspender el tratamiento. Las alteraciones de los lípidos
séricos también se pueden resolver con medidas dietéticas.
Se han comunicado casos de depresión, síntomas psicóticos y, rara vez, intentos de suicidio y
suicidio, entre los pacientes tratados con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN (Ver 4.8.
Reacciones adversas). Aunque no se ha establecido una relación causal con el fármaco, es
preciso tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de depresión así como controlar
la aparición de síntomas de depresión en todos los pacientes, remitiéndoles a la terapia
adecuada si fuera necesario.
Se han producido alteraciones óseas, como cierre prematuro de la epífisis, varios años
después de la administración de dosis altas para tratar trastornos de la queratinización. Así
pues, se debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio en todos los
pacientes.
Cabe la posibilidad de que aparezcan mialgias y artralgias, que se pueden asociar a una menor
tolerancia al ejercicio intenso (ver 4.8. Reacciones adversas). Se han descrito casos aislados
de aumento de las concentraciones séricas de CPK en pacientes tratados con
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN, en particular aquellos que desarrollaban una actividad
física intensa.
Es posible que los preparados de progesterona en microdosis (minipills), constituyan un
método inadecuado de anticoncepción durante el tratamiento con ISOTRETINOÍNA
ALDO-UNIÓN (Ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción).
Por tratarse el acné de una patología andrógeno-dependiente, deberá evitarse el uso de los
anticonceptivos que lleven andrógenos, como los derivados del 19-nortestosterona
(noresteroide), especialmente cuando existan problemas gineco-endocrinológicos.
No se recomienda la dermabrasión en pacientes tratados con ISOTRETINOÍNA ALDOUNIÓN durante un periodo de 5-6 meses después del tratamiento por el riesgo de
cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. Así mismo, debe evitarse la depilación a la cera
durante el tratamiento y como mínimo durante 6 meses después, por la posibilidad de que
aparezcan cicatrices o de que se produzca una dermatitis.
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Durante el tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN se ha observado una
disminución de la visión nocturna, que en raros ocasiones persistió después de suspender el
tratamiento (ver 4.8 Reacciones adversas). Como el comienzo en algunos pacientes fue
repentino, hay que advertir a los pacientes de este problema y recomendarles que sean
precavidos cuando conduzcan o manejen algún vehículo por la noche. Hay que vigilar
atentamente los problemas visuales.
La sequedad ocular, las opacidades corneales, la disminución de la visión nocturna y la
queratitis suelen resolverse después de interrumpir el tratamiento. Dada la posible
aparición de queratitis, se debe vigilar a los enfermos con sequedad ocular. A los pacientes
con trastornos de la visión se les debe
realizar una exploración oftalmológica
especializada y considerar la interrupción del tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDOUNIÓN.
Se han descrito casos raros de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral),
algunos de ellos relacionados con el uso concomitante de tetraciclinas (ver 4.5
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN se ha asociado con enfermedad inflamatoria intestinal
(incluida la ileítis regional) en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. Los
pacientes que sufran una diarrea grave (hemorrágica) deben suspender inmediatamente el
tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN.
Raramente, se han descrito reacciones anafilácticas, y sólo después de exposición tópica
previa a los retinoides. Ha habido casos poco frecuentes de reacciones cutáneas alérgicas.
Se han notificado casos graves de vasculitis alérgica, a menudo con púrpura (equimosis y
manchas rojas) de las extremidades y afectación extracutánea. En las reacciones alérgicas
graves hay que interrumpir el tratamiento y proceder a una vigilancia cuidadosa.
Precauciones en pacientes especiales:
En pacientes de alto riesgo (con diabetes, obesidad, alcoholismo o con alteraciones del
metabolismo lipídico) que estén tratándose con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN, puede
ser necesario realizar controles más frecuentes. En los confirmados o posibles diabéticos se
recomienda también realizar los controles de glucemia con más frecuencia. Han sido
comunicados casos de aumento del azúcar en sangre en ayunas, y se han diagnosticado
nuevos casos de diabetes durante tratamientos con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la terapia concomitante de ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN y vitamina A
ya que se podrían intensificar los síntomas de hipervitaminosis A.
Se han detectado casos aislados de hipertensión benigna intracraneal (pseudotumor
cerebral), algunos de ellos relacionados con el uso concomitante de Tetraciclinas. Por tanto
debe evitarse el tratamiento complementario con tetraciclinas (ver 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
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El efecto de preparados de progesterona microdosificada puede verse disminuido por
interaccionar con la isotretinoína. Por tanto, no deben utilizarse preparados de progesterona
microdosificada o minipíldoras. (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
4.6
Embarazo y lactancia
La isotretinoína es altamente teratógena. Existe un riesgo extremadamente alto de
malformaciones fetales si se produce un embarazo mientras se toma isotretinoína oral en
cualquier cantidad, incluso durante períodos breves.
Potencialmente todos los fetos expuestos pueden verse afectados.
Por ello, el ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN está contraindicado en mujeres en edad de
procrear, a menos que la enferma cumpla todas estas condiciones:
• Debe tener acné grave , resistente a otros tratamientos.
• Debe mostrar seguridad de que entiende y obedecerá las instrucciones.
• Debe estar informada por el médico de los riesgos si quedara embarazada durante el
tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN y 1 mes después de concluido el
mismo.
• Debe ser advertida de la posibilidad de fallos en la contracepción.
• Debe confirmar que ha comprendido todas las advertencias y precauciones.
• Debe ser capaz de cumplir las medidas eficaces de contracepción obligatorias.
• Debe usar un método de contracepción eficaz sin ninguna interrupción, desde 1 mes
antes de empezar la terapia con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN y durante todo el
tratamiento, así como durante 1 mes después de cesar la medicación.(Ver 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
• Debe haber obtenido un resultado negativo en una prueba fiable de embarazo dentro de
los 11 días anteriores al inicio del tratamiento. Se recomienda firmemente la repetición
mensual del test de embarazo.
• Debe comenzar el tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN solamente el 2º ó
3er día del siguiente período menstrual normal.
• En la eventualidad de reiniciar la terapia, debe también usar las mismas medidas de
contracepción eficaz e ininterrumpida,1 mes antes, durante y 1 mes después del nuevo
tratamiento, y se deben realizar las mismas pruebas fiables de embarazo.
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• Debe comprender totalmente las precauciones y confirmar que las ha comprendido y
que está dispuesta a seguir las medidas anticonceptivas seguras tal como se le ha
explicado.
Incluso a las mujeres que normalmente no emplean procedimientos de contracepción a
causa de una historia de infertilidad (excepto las mujeres histerectomizadas) o que afirmen
que no mantienen relaciones sexuales, se les deberá aconsejar que, mientras tomen
isotretinoína, utilicen medidas contraceptivas eficaces, siguiendo las normas arriba
indicadas.
Con el fin de ayudar a los médicos y a las pacientes a evitar la exposición fetal a la
isotretinoína, el fabricante facilita un Programa de Prevención del Embarazo constituido
por el siguiente material que hace hincapié en advertencias relacionadas con la
teratogenicidad del fármaco y subraya la necesidad imperiosa de una anticoncepción
segura en las mujeres en edad fértil:
-
"Información importante sobre su tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN".
"Control de la natalidad".
"Información y Formulario de Consentimiento Informado para mujeres".
“Guía de prescripción para médicos”.
"Aspectos a revisar antes de la prescripción a mujeres".
Las pacientes deberían recibir la información sobre prevención del embarazo tanto
verbalmente como por escrito.
Si a pesar de todas estas precauciones, sobreviniese un embarazo durante la terapia con
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN o en el mes siguiente a su terminación, hay un gran
riesgo de muy graves malformaciones del feto (afectando, en especial, al sistema nervioso
central, corazón y grandes vasos sanguíneos). También hay un elevado riesgo de aborto
espontáneo. Si se produce un embarazo, el médico y la paciente deben analizar la
conveniencia de proseguirlo.
Las principales anormalidades fetales humanas relacionadas con la administración de
isotretinoína, que se han documentado incluyen hidrocefalia, microcefalia, anomalías del
oído externo (micropinna, ausencia o disminución de conducto auditivo externo),
microftalmia, anomalías cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades del timo,
anomalías de las glándulas paratiroideas y malformación cerebelosa.
Lactancia
Como la isotretinoína es altamente lipofílica, es muy posible que pase a la leche materna.
Debido al potencial para producir efectos adversos, debe evitarse el uso de
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN en madres lactantes.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
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Durante el tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN se ha observado una
disminución de la visión nocturna, que en raros ocasiones persistió después de suspender el
tratamiento (ver 4.8 Reacciones adversas). Como el comienzo en algunos pacientes fue
repentino, hay que advertir a los pacientes de este problema y recomendarles que sean
precavidos cuando conduzcan o manejen algún vehículo por la noche.
4.8
Reacciones adversas
La mayor parte de los efectos secundarios de ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN están
relacionados con la dosificación. Si ésta es correcta, la tolerancia del fármaco es, en
general, aceptable para el paciente, dada la gravedad de la enfermedad que padece.
Síntomas asociados a hipervitaminosis A
Los síntomas que se señalan a continuación son los observados con mayor frecuencia con
ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN: sequedad de piel y mucosas, p. ej. sequedad de los
labios, de la mucosa nasal (epistaxis), de la mucosa faríngea (ronquera), de los ojos
(conjuntivitis, opacidades de la córnea reversibles e intolerancia a las lentes de contacto
(que puede obligar al paciente a usar gafas durante el tratamiento).
Alteración de Piel y anejos
Exantema, prurito, dermatitis / eritema facial, sudoresis, granuloma piogénico, paroniquia,
distrofia ungueal, aumento de la formación de tejido de granulación, fragilidad persistente
del cabello, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación ,
fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas, fragilidad de la piel. Se puede recrudecer el acné
al principio del tratamiento, fenómeno que persiste durante varias semanas.
Alteración del sistema musculo-esquelético
Mialgia (dolor muscular) con o sin aumento de las concentraciones séricas de CPK (Ver
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), artralgia (dolor de articulaciones),
hiperostosis, artritis, calcificación de los ligamentos y los tendones y otras alteraciones
óseas, tendinitis.
Trastornos psiquiátricos y del Sistema Nervioso Central
Alteraciones de la conducta, dolor de cabeza, hipertensión intracraneal (pseudotumor
cerebral), crisis comiciales. En el período de post-comercialización se han notificado casos
de pacientes en tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN (isotretinoína) que han
presentado episodios de depresión, psicosis y, raramente, intentos de suicidio y suicidios
(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
Trastornos sensitivos
Casos aislados de alteración en la visión, trastornos de la audición para ciertas frecuencias,
fotofobia, dificultad para adaptarse a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), rara
vez trastornos de la visión cromática (reversibles al suspender el tratamiento), catarata
lenticular, queratitits.
Alteraciones gastrointestinales
Se ha informado de la aparición de náuseas, enfermedad intestinal inflamatoria como
colitis, ileitis y hemorragia. Los pacientes tratados con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN,
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especialmente aquellos que presentan niveles altos de triglicéridos corren el riesgo de
desarrollar pancreatitis. Rara vez se han comunicado casos aislados de pancreatitis fatal
(Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos hepáticos y biliares
Aumento transitorio y reversible de las transaminasas hepáticas, algunos casos de hepatitis.
En muchos de estos casos los cambios se han producido dentro del rango normal y los
valores han vuelto a los niveles basales durante el tratamiento. No obstante, en otros casos,
ha sido necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con ISOTRETINOÍNA
ALDO-UNIÓN.
Trastornos respiratorios
Rara vez se ha descrito broncoespasmo, en ocasiones en pacientes con antecedentes de
asma.
Alteraciones hematológicas
Disminución del recuento leucocitario, alteraciones de los parámetros de los eritrocitos
(tales como disminución del recuento de eritrocitos y del hematocrito, elevación de la
velocidad de sedimentación) y aumento o disminución del recuento de plaquetas.
Analítica
Aumento de los niveles séricos de triglicéridos y colesterol, disminución de las HDL e
hiperuricemia. Se han descrito casos aislados de aumento de la glucemia y se han
diagnosticado nuevos casos de diabetes (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo).
Alteración de las defensas
Infecciones locales o sistémicas por gérmenes gram-positivos (Staphylococcus aureus).
Otras alteraciones
Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, vasculitis (p. ej. granulomatosis de Wegner,
vasculitis alérgica, respuestas alérgicas, hipersensibilidad sistémica, glomerulonefritis.
4.9
Sobredosificación
A pesar de la escasa toxicidad aguda de ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN, en casos de
sobredosificación accidental podrían aparecer síntomas de hipervitaminosis A. Estos
síntomas son reversibles. Sin embargo, puede estar indicado un lavado de estómago
durante las primeras horas tras la ingestión de la dosis excesiva.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
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La isotretinoína, es un estereoisómero sintético del ácido retinoico holo-trans(tretinoíno).
Se trata de un medicamento muy eficaz para la curación del acné ya que afecta a todos los
factores etiológicos de la enfermedad: producción de sebo, comedogénesis y colonización
del conducto por P. acnes.
El mecanismo de acción del ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN no ha sido aclarado en su
totalidad; no obstante, ha podido establecerse que la mejoría observada en el cuadro clínico
del acné grave está relacionada con la supresión, dependiente de la dosis, de la actividad de
las glándulas sebáceas y una reducción, histológicamente demostrada, del tamaño de
dichas glándulas. Además, se ha constatado un efecto antiinflamatorio de la isotretinoína a
nivel de la piel.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la isotretinoína y de sus metabolitos es lineal, de ahí que puedan
predecirse sus concentraciones plasmáticas durante el tratamiento. Este hecho parece
indicar que la isotretinoína no induce la actividad de los enzimas metabolizantes hepáticos.
- Absorción
La absorción de la isotretinoína en el tracto gastro-intestinal es variable; no se ha
determinado la biodisponibilidad absoluta pues el producto no está disponible para su
administración intravenosa en humanos, pero la extrapolación de los estudios realizados en
perros sugieren una biodisponibilidad sistémica variable y ligeramente baja. La
concentración máxima de isotretinoína en sangre, (Cmax), en pacientes en el estado de
equilibrio con acné, a las 2-4 horas de la administración en ayunas de 80 mg/día es de 310
ng/ml (rango 188-473 ng/ml). Las concentraciones plasmáticas de isotretinoína son 1,7
veces superiores a las concentraciones en sangre debido a la escasa penetración de la
isotretinoína en los glóbulos rojos.
Cuando la isotretinoína se toma con alimentos su biodisponibilidad es el doble que si se
toma en ayunas.
- Distribución
La isotretinoína se une ampliamente a las proteínas plasmáticas, principalmente a la
albúmina (≥99,9%); por tanto, la fracción libre (farmacológicamente activa) de
isotretinoína es menor del 0,1% en un rango de concentraciones terapéuticas.
El volumen de distribución de la isotretinoína en hombre no ha sido determinado al no
estar disponible para su administración por vía intravenosa.
Las concentraciones de isotretinoína en sangre propias del estado de equilibrio (C min, ss) en
pacientes con acné severo tratados con 40 mg dos veces al día, varían entre 120-200 ng/ml;
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la concentración de 4-oxo-isotretinoína en esos pacientes fue entre 2 y 5 veces mayor que
las concentraciones de isotretinoína. No obstante, existe poca información sobre la
distribución tisular la isotretinoína en humanos. Las concentraciones de isotretinoína y de
4-oxo-isotretinoína en epidermis son tan solo la mitad de las encontradas en plasma.
- Metabolismo
Como la isotretinoína y la tretinoína (ácido holo-trans retinoico) se interconvierten in-vivo,
el metabolismo de la isotretinoína se entrecruza con el del ácido retinoico. Se considera
que entre el 20-30% de la dosis de isotretinoína se metaboliza por esta vía.
El principal metabolito de la isotretinoína es la 4-oxo-isotretinoína que se forma
inmediatamente después de la administración oral del fármaco.
Al final de un intervalo de dosis, además de la isotretinoína y de la 4-oxo-isotretinoína
halladas en la circulación general se han detectado otros metabolitos que no están
completamente identificados aunque probablemente, incluyen glucouronoconjugados.
La circulación enterohepática puede jugar un papel significativo en la farmacocinética de
la isotretinoína en el hombre.
- Eliminación
Después de la administración oral de isotretinoína marcada, se recuperaron fracciones de
dosis aproximadamente iguales en orina y en heces y la constante de semieliminación
terminal del fármaco inalterado, en pacientes con acné, tiene un valor medio de 9 horas y
un rango entre 7 y 22 horas. La constante de semieliminación terminal de la 4-oxoisotretinoína es mayor, con un valor medio de 25 horas (rango entre 17 y 50 horas).
Al ser la isotretinoína un retinoide fisiológico, aproximadamente dos semanas después de
finalizado el tratamiento con ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN se alcanzan
concentraciones de retinoide endógeno.
- Farmacocinética en situaciones especiales
La isotretinoína está contraindicada en pacientes con alteración hepática o renal, por ello,
se tiene información limitada sobre su farmacocinética en este tipo de pacientes.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Aceite de Soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol, aceite de
soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla de abeja y aceite vegetal hidrogenado. La
cobertura de la cápsula contiene gelatina, glicerol, solución de sorbitol 70% (sin cristalizar),
Ponceau 4R (E124), dióxido de Titanio (E171), y agua purificada.
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La cobertura de la cápsula de ISOTRETINOÍNA ALDO-UNIÓN 10 mg contiene óxido negro
de hierro (E172), mientras que la cobertura de la cápsula de ISOTRETINOÍNA ALDOUNIÓN 20 mg también contiene Laca Indigotina (E132).
6.2
Periodo de validez
3 años.
6.3
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
6.4
Naturaleza y contenido del recipiente
Cajas con 50 cápsulas con 10 mg ó 20 mg de principio activo.
6.5
Instrucciones de uso/manipulación
Véase 4.2 Posología y forma de administración.
6.6
Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA - ESPAÑA
7.
FECHA DE APROBACION LA ULTIMA REVISION DE LA FICHA
TECNICA
Mayo 2003
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