94346-ácido retinoico 13 cis ácido retinoico 13 cis

GUINAMA. Laboratorio distribuidor de materias primas para los sectores de la farmacia y la cosmética.
Tipo de Documento:
FICHA TÉCNICA
Fecha revisión:
31/03/2016
Versión:
3.0
9434694346-ÁCIDO RETINOICO 13 CIS
1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO.
1.1 Identificación de la sustancia o el preparado.
Nombre: Ácido retinoico 13 cis
Código granel: 94346
.1
1.2 Sinónimos.
Isotretinoinum; Ácido cis-retinoico; Isotretionina; Ácido 13-Z-retinoico; Ácido de 13-cisvitamina A; Isotretionoín; Isotretionoíno.
.
2. DESCRIPCIÓN
Aspecto: Polvo cristalino.
Color: Amarillo o naranja pálido.
Olor: Prácticamente inodoro.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES.
Fórmula: C20H28O2
CAS: 4759-48-2
Peso molecular: 300,4
4. DATOS FÍSICOFÍSICO-QUÍMICOS.
Ver especificación detallada en boletín de análisis.
Solubilidad: Prácticamente insoluble en agua; muy soluble en éter. Soluble en cloroformo y
cloruro de metileno; poco soluble en etanol, isopropanol y polietilenglicol.
Punto de fusión: 175 ºC
5. PROPIEDADES/USOS.
La isotretinoína es muy eficaz contra el acné noduloquístico, intenso y rebelde a otros
tratamientos. Las remisiones clínicas generalmente aparecen dentro de un mes de
comenzada la terapia y con frecuencia se mantienen durante meses o años desuñes de
suprimir la medicación, la duración de ésta suele ser de 16 semanas. Algunos médicos
aconsejan ampliar las indicaciones del ácido 13-cis-retinoico al acné papulopustular
inflamatorio con cicatrices, al foliculitis provocadas por gérmenes gramnegativos, al acné
rosáceo intenso y a algunos casos resistentes de hidradenitis supurativa. No debe
administrarse en el acné de la adolescencia sin complicaciones.
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Parece actuar como su esteroisómero, la tretinoina, la cual tiene un efecto queratolítico al
evitar que las capas de células córneas se una entre sí, alternado la formación del comedón.
La isotretinoína se utiliza además en casos de psoriasis y otras afecciones cutáneas.
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6. DOSIFICACIÓN.
La dosis inicial por vía oral, para los casos de acné, es de 500 microgramos a 1 mg/kg de peso
y día, en una o dos tomas junto con las comidas; después de 2 – 4 semanas debe ajustarse la
dosificación de acuerdo con la respuesta del individuo. En pacientes con intolerancia a la
dosis inicial, se puede continuar el tratamiento con 100 – 200 microgramos/kg de peso
diario.
También se usa tópicamente en el acné, aplicándose en forma de crema o gel a un
concentración del 0,05 %, una o dos veces al día.
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7. OBSERVACIONES.
Almacenamiento: Almacenar en recipientes herméticamente cerrados, protegido de la luz,
con atmósfera de nitrógeno y a una temperatura que no supere los 25 ºC.
Es muy sensible al aire, calor y a la luz, especialmente en solución. Se recomienda llevar a
cabo todas las operaciones tan rápido como sea posible, evitando la exposición a la luz
actínica y usando las disoluciones inmediatamente después de su preparación.
Efectos secundarios: En su mayoría están relacionados con la dosis, desapareciendo por
regla general rápidamente con la suspensión de la terapia. Las reacciones adversas más
comunes cursan con sequedad y fragilidad de la piel y mucosas (ojos, nariz, labios, etc).
Ocasionalmente, puede producir dermatitis facial, prurito y sudoración, alopecia reversible,
dolor de cabeza, náuseas, malestar general, mialgia y artralgia.
Rara vez, puede aparecer enfermedad intestinal inflamatoria e hiperuricemia, alteraciones
de la visión e hipertensión intracraneal benigna.
Con dosificaciones elevadas durante tratamientos superiores a 16 semanas se ha
observado hiperostosis esquelética.
Existe un aumento transitorio y reversible de transaminasas, así como hiperlipidemias,
sobre todo en individuos predispuestos.
Presenta demostrada acción tetratogénica, provocando después de emplear la isotretinoína
durante el embarazo, importantes anormalidades fetales, entre las que se incluyen
hidrocefalia, microcefalia, anomalías en el oído externo e incluso, abortos espontáneos.
Por vía tópica como consecuencia de su actividad farmacológica, produce irritación cutánea,
así como un recrudecimiento de la afección durante las primeras semanas de terapia.
Incompatibilidades: Inestable frente a oxidantes fuertes.
Interacciones: Pueden aparecer anormalidades transitorias de la función hepática,
elevación de los niveles de los triglicéridos séricos y descenso del colesterol.
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Existe riesgo de desarrollar hipervitaminosis A. Debe evitarse su administración simultánea
con tetraciclinas ya que existe posibilidad de originar hipertensión intracraneal.
Precauciones: Está contraindicado en hiperlipemias, insuficiencia hepática y renal,embarazo
y lactancia.
Cualquier mujer en edad de tener hijos debe ser sometida a una prueba de embarazo antes
del tratamiento de isotretinoína. Durante 3 meses antes de la terapia, y al menos 1 año
después, la paciente deberá emplear un método anticonceptivo eficaz.
Este producto se formulará exclusivamente bajo especial control médico cuando se
prescriba por vía oral.
El gran efecto terapéutico de este producto exige que su manipulación se realice con cierto
cuidado, debiendo evitarse el contacto con la piel y mucosas, así como la inhalación del
polvillo que pueda desprenderse.
Tópicamente, existe la posibilidad de que el acné empeore durante las primeras semanas del
tratamiento, a pesar de ello, no debe interrumpiese, salvo en caso de que la irritación u otros
síntomas sean graves. Se desaconseja la aplicación concominante de otras terapias tópicas,
especialmente agentes queratolíticos. No usar en heridas abiertas ni en afecciones cutáneas
que llevan consigo la desaparición del epitelio.
Se deberá evitar o minimizar la exposición a la luz solar de las áreas tratadas, cuando no sea
posible, se deberá emplear un filtro solar o la protección mediante ropa.
8. BIBLIOGRAFÍA.
BIBLIOGRAFÍA.
Monografías Farmacéuticas. COF Alicante, 1998.
"Martindale. The Extra Pharmacopoeia". 30th Edition. Ed. The Pharmaceutical Press.
London. (1993).