broxol® plus solución - Carnot® Laboratorios

BROXOL® PLUS SOLUCIÓN
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Ambroxol - Clenbuterol.
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Solución: Cada 100 ml contiene:
Clorhidrato de ambroxol .................. 150.0 mg
Clorhidrato de clenbuterol ............. 100.0 mcg
Vehículo cbp ...................................... 100 mL
Solución gotas pediátricas:
Cada 100 mL contiene:
Clorhidrato de ambroxol .................. 750.0 mg
Clorhidrato de clenbuterol ............. 500.0 mcg
Vehículo cbp ...................................... 100 mL
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Broncodilatador mucolítico con acción expectorante y estimuladora del factor
surfactante, indicado en asma bronquial, bronquitis asmatiforme, bronquitis aguda,
bronquitis crónica, bronquitis espasmódica y en todos aquellos procesos agudos y
crónicos de las vías respiratorias que cursen con broncoespasmo y retención de
secreciones.
V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
BROXOL® PLUS es bien absorbido por el tracto digestivo.
Se distribuye
rápidamente en el tejido a partir de la sangre (2 1/2 horas). Es eliminado
principalmente por vía renal (90%). Ejerce un efecto sinérgico bronco dilatadormucolítico que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que
cursan con retención de las secreciones y broncoespasmo, ya que facilita la
expulsión de las secreciones bronquiales al estimular síntesis y secreción del
surfactante al mismo tiempo que acelera la frecuencia vibrátil del epitelio ciliar,
permitiendo así el deslizamiento de las secreciones hacia el exterior.
Cambian las acciones: secretolítica, estimulante de la síntesis y liberación del
surfactante alveolar y bronquiolar del Ambroxol, con la broncodilatadora y profiláctica
del cuadro alérgico, del Clenbuterol.
Estimula al sistema lisosomal de las células productoras de moco, facilitando la
expulsión del mismo.
El efecto antialérgico del Clenbuterol se debe a la estabilización de las membranas
en las células que participan en la génesis del broncoespasmo como el mastocito y
el basófilo.
VI. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Estenosis subvalvular aórtica
idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias y embarazo.
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
El medicamento se deberá administrar con precaución después de un infarto al
miocardio reciente.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se use en el embarazo y durante la lactancia.
XI. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Rara vez se desencadenan utilizando las dosis recomendadas. Ocasionalmente se
presentan trastornos gastrointestinales leves como: diarrea, náuseas y vómito. Los
sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto tremor o ligera inquietud,
taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento,
en estos casos se recomienda reducir la dosis.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La acción del clenbuterol puede ser contrarrestada por beta bloqueadores y en
sentido inverso.
XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Ninguna a la fecha.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral. Dosis ponderal: Ambroxol 1.2-1.6 mg/kg/día, repartidos en dos tomas.
Clenbuterol: 1.2 mg/kg/día, repartidos en dos tomas. 1 cucharada. Solución Oral (10
ml) = Ambroxol 15 mg; clenbuterol 10 mcg. 1 ml de Solución (gotas pediátricas) (25
gotas) = Ambroxol 7.5 mg; clenbuterol 5 mcg. 1 cucharadita Solución oral (5 ml) =
Ambroxol 7.5 mg; Clenbuterol 5 mcg. Solución: •Niños hasta 8 meses: ½
cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas. •Niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita (5
ml) cada 12 horas. •Niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita (7.5 ml) cada 12 horas.
•Niños de 4 a 6 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 12 horas. •Niños de 6 a 12
años: 3 cucharaditas (15 ml) cada 12 horas. • Mayores de 12 años y adultos: 2
cucharadas (20 ml) cada 12 horas. Solución (gotas pediátricas): •Niños hasta de 2
años: 0.5 mL (12 gotas) cada 12 horas. •Niños de 2 a 5 años: 1 mL (25 gotas) cada
12 horas.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL:
A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por Ambroxol en el ser
humano. La sobredosificación accidental con Clenbuterol se manifiesta por
inquietud, temor, rubor facial, taquicardia y temblor. Los valores tensionales se
pueden elevar. La ingestión aguda de 600 mcg de Clenbuterol puede ser controlada
sin complicaciones mediante la administración de un beta bloqueador, hasta 1 1/12
hora después de su ingestión.
XV. PRESENTACIONES:
Solución: caja con frasco conteniendo 120 mL. Solución (gotas pediátricas): caja con
frasco conteniendo 20 ml, acompañado de tapón go-tero calibrado a 0.5 mL (12
gotas) y 1 mL (25 gotas).
XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en
el embarazo.
Su venta requiere receta médica. Contiene 34.3% de carbohidratos.
XVIII. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO:
Productos Científicos, S.A. de C.V.,
LABORATORIOS CARNOT®,
Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle,
C.P. 03100, México, D.F.
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. No. 090M91 SSA IV
Clave: 103300CI060263
® Marca Registrada