unidosis 2 - Laboratorios NORMON SA

UniDosis
número 2
junio 2010
Revista de Información en Farmacia Hospitalaria
Sumario
4
Editorial
Normas ISO
Entrevista
Profesor Joaquín
Giráldez Deiró
Especialista en Farmacia Hospitalaria y
director del Servicio de Farmacia
de la Clínica Universidad de Navarra
“El farmacéutico de hospital
se ha integrado perfectamente
en la asistencia hospitalaria”
5
Mercado hospitalario
Normon, líder
del mercado hospitalario
El laboratorio farmacéutico
español suministra casi un 10%
de las dosis del mercado
hospitalario y es además
el que ofrece mayor
número de especialidades
en Hospitales
6
Tras la gran acogida entre los farmacéuticos de hospital del
número 1 de UniDosis, usted, querido lector, ya tiene en
sus manos el número 2 con un contenido, a nuestro juicio,
merecedor de su atención. Hemos intentado y, por el resultado,
conseguido ofrecer algunos de los aspectos más importantes
para el desempeño de su especialidad. El tema de fondo,
por ejemplo, está dedicado al sistema de distribución en el
ámbito hospitalario de medicamentos en dosis unitarias,
analizando el significado de su implantación hace cuarenta
años y su previsible futuro en el presente siglo; que el autor
del trabajo, doctor Víctor Napal, considera muy positivo.
A su juicio, y es muy importante destacar, dicho sistema
de distribución marcó un punto de inflexión en la profesión
de farmacéutico de hospital y cambió de forma significativa
su práctica diaria y su papel en este ámbito asistencial.
Normas ISO
Normon obtiene
las certificaciones ISO
de Gestión de Calidad y
de Gestión Ambiental
Laboratorios Normon S.A. aplica un
sistema de Gestión de Calidad y de
Gestión Ambiental para su área de
diseño, fabricación y distribución
de productos farmacéuticos
Editada por EDIMSA con la colaboración de
Joaquín Giráldez Deiró
nos va relatando sus
cuarenta años de profesión,
tanto en su vertiente docente
como asistencial, y cómo
a lo largo de este periodo
ha asistido a la evolución
de la Farmacia hospitalaria
Por lo que respecta a la entrevista de este número, el profesor
Joaquín Giráldez Deiró, director del Servicio de Farmacia de la
Clínica Universidad de Navarra y presidente de la Comisión
Nacional de la especialidad, nos va relatando sus cuarenta
años de profesión, tanto en su vertiente docente como
asistencial, y cómo a lo largo de este periodo ha asistido a
la evolución de la Farmacia hospitalaria, hasta llegar a
convertirse –son sus propias palabras– en los “cimientos del
gran edificio” asistencial, docente e investigador que es el
hospital actualmente. En la actualidad, se halla enfrascado en
la renovación de los planes de formación de los farmacéuticos
hospitalarios de acuerdo con las nuevas exigencias, conocimientos y tiempos y, como el mismo reconoce, están apunto
de ser aprobados por las autoridades competentes.
Este número se completa con un informe sobre las certificaciones ISO de Gestión de Calidad y de Gestión Ambiental
obtenidas por NORMON, líder de medicamentos genéricos en
España, y el significado de las mismas en sus áreas de diseño,
fabricación y distribución de productos farmacéuticos. Cierra
este nuevo UniDosis, una sección dedicada a literatura
comentada que, a buen seguro, interesará a todos.
Tema de fondo
Cuando se van a cumplir 40 años desde que BarKer KN
en 1961 y su grupo publicasen en el Am J Hosp Pharm sus
primeras experiencias con la implantación del Sistema
de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitarias
(SDMDU) surge la pregunta de si en el siglo XXI sigue
siendo de actualidad este sistema de distribución para
los Servicios de Farmacia Hospitalaria; la respuesta,
sin lugar a dudas, para el autor, es afirmativa.
Víctor Napal Lecumberri
2
El Sistema de Distribución
de Medicamentos en
Dosis Unitarias (SDMDU)
en el siglo XXI
Unidosis
•
1
El Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitarias
(SDMDU) en el siglo XXI
Víctor Napal Lecumberri
Servicio de Farmacia. Hospital de Navarra
Cuando se van a cumplir 40 años desde que BarKer KN en 1961 1 y su grupo publicasen en el
Am J Hosp Pharm sus primeras experiencias con la implantación del Sistema de Distribución
de Medicamentos en Dosis Unitarias (SDMDU) surge la pregunta de si en el siglo XXI sigue siendo
de actualidad este sistema de distribución para los Servicios de Farmacia Hospitalaria; la respuesta,
sin lugar a dudas, desde mi punto de vista, es afirmativa.
Revisemos los aspectos que llevaron a la implantación de este
Sistema de Distribución y las consecuencias positivas que aportó
al desarrollo de los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios.
Para ello haré mías unas afirmaciones que en 1974, en el curso
de la XIX Asamblea Nacional de Farmacéuticos de Hospitales
celebrada en Torremolinos, pronunció el Dr. Ferrandiz 2: “Quizá sea
la más alta contribución del farmacéutico a la asistencia sanitaria
en la actualidad conseguir una farmacoterapia exenta de errores
en la administración de medicamentos”
Debe tenerse en cuenta que el establecimiento del SDMDU
se sustentaba en el gran número de errores que se cometían con
el sistema de distribución tradicional en stock en planta. En la
Tabla I se recogen los trabajos publicados en aquella época y
recopilados por el Dr. Arias (1974)3 en la anteriormente citada
Asamblea Nacional de Farmacéuticos de Hospitales, en la que la
media de errores de medicación se cifraban en un 22,7%. Barker
et al (1969)4 y 5 publicaba un artículo en el que concluía que
el número de errores producidos en el sistema tradicional era de
un 31%, frente al 3% con el SDMDU.
Quizás a muchos de los nuevos farmacéuticos hospitalarios estas
primeras líneas comentadas sobre la implantación del SDMDU
les parezca que son muy semejantes a las publicaciones actuales
sobre errores de medicación, ya que la seguridad, uno de los
paradigmas del siglo XXI, sigue siendo para los farmacéuticos que
desarrollan su labor en el entorno hospitalario aquella premisa
enunciada por nuestro compañero Ferrándiz en 1974: “Conseguir
una farmacoterapia sin errores”.
Me gustaría en esta pequeña colaboración ayudar a aquellos
farmacéuticos hospitalarios que se esfuerzan en conseguir estos
objetivos, a reflexionar sobre algunos de los conceptos que
hicieron exitosa la implantación de este sistema de distribución
en el siglo XX y que siguen vigentes en la actualidad.
Podemos afirmar que el establecimiento del SDMDU marcó en la
historia de nuestra profesión un punto de inflexión, de cambio en
la práctica diaria, que identificó plenamente al farmacéutico dentro
del ámbito hospitalario. Qué duda cabe que supuso una revolución
en las formas de actuar, y que como en todos los cambios fueron
muchas las batallas que libraron los impulsores de este sistema.
Tabla I. Porcentaje de errores cometidos en la administración
de medicamentos con el sistema de stock en planta.
Autor
Porcentaje
Barker
25,5%
Hill y Wigmore
15,3%
Barker y McCounel
16,8%
Crooks y col
22,5%
Wade y Wallace
19,8%
Crawley, Eckel y McLeod
26,0%
Hartleib
33,0%
Media
33,0%
Tomado de Arias I. Libro de ponencias de la XIX Asamblea
Nacional de Farmacéuticos de Hospitales. Torremolinos, 1974.
Podemos afirmar que
el establecimiento del SDMDU
marcó en la historia de
nuestra profesión un
punto de inflexión, de cambio
en la práctica diaria,
que identificó plenamente
al farmacéutico dentro
del ámbito hospitalario
La implantación del SDMDU nos permitió saltar el mostrador de
la farmacia y comenzar a trabajar junto con los clínicos y demás
profesionales sanitarios con y para los pacientes.
Es cierto que cuando revisamos el concepto de Dosis Unitarias
queremos decir “la dosis concreta que un paciente determinado
recibe en el momento de la administración”, este concepto quizás
se ha trasladado de forma literal en ocasiones al SDMDU y ello
ha dado lugar a errores en su aplicación. Por ello, en 1997, el
INSALUD, en colaboración con la Sociedad Española de Farmacia
Hospitalaria (SEFH), publica la Guía de Gestión de los Servicios de
Farmacia Hospitalaria 6. En el área de dispensación y distribución
de medicamentos, se definen los sistemas de dispensación con
intervención previa del farmacéutico y se establece como objetivo
“conocer la historia farmacoterapéutica de los pacientes, promoviendo la intervención farmacéutica (sustitución genérica y/o
terapéutica) antes de la dispensación y administración de los
fármacos, colaborando activamente en la disminución de los errores
de medicación, interacciones y reacciones adversas”, concluyendo
que el sistema de distribución que mejor representa a este sistema
es el SDMDU.
Aunque todos reconocemos que el SDMDU es el sistema más
adecuado de distribución de medicamentos y, posiblemente, el de
mayor implantación en la mayoría de los hospitales, no estoy
seguro que sea una práctica homogénea entre los distintos países.
Así, conocemos que en EEUU, en 1977, la Joint Commissión on
Acreditation of Hospitals (JCAHO)7 estableció la recomendación
para la instauración del SDMDU en los Hospitales y ya en 1994 en
la encuesta que publicaba la ASHP, el 92 % de los hospitales tenía
instaurado el SDMDU8. En España, posiblemente el país europeo
en el que la implantación del SDMDU es mayor, disponemos de
los siguientes datos: 1971-1980 periodo de implantación, 1989
según encuesta realizada por SEFH el 23,80% de las camas
hospitalarias se encuentran bajo el SDMDU9, 1995 la encuesta
realizada por la SEFH10, con la colaboración del instituto PRIME,
revela que el 72 % de los hospitales que contestan a la encuesta
tienen implantado el SDMDU y, finalmente, los resultados de la
2
•
Unidosis
Quizá sea la más alta contribución
del farmacéutico a la asistencia
sanitaria en la actualidad, conseguir
una farmacoterapia exenta de errores
en la administración de medicamentos
La segunda área de intervención del farmacéutico la encontramos
en la validación de la prescripción. Es en ese momento cuando el
farmacéutico adquiere la responsabilidad de revisar y comprobar
duplicidades, dosis y duración del tratamiento inadecuadas a la situación del paciente, interacciones, vía y forma de administración,
reacciones adversas, contraindicaciones, alergias, cumplimiento
de protocolos, selección de pacientes, cumplimiento de las condiciones administrativas de uso (ensayos clínicos, medicamentos
compasivos y extranjeros, estupefacientes, medicamentos fuera
de indicación).
En la actualidad, se han incorporado al SDMDU tecnologías
que pueden resultar decisivas en la participación del
farmacéutico en los términos que hemos enunciado en
este documento: sistemas automatizados de dispensación y prescripción electrónica. Así, a los retos anteriores se añaden
nuevos retos y amenazas en la seguridad del medicamento
y en la colaboración entre médicos, farmacéuticos y enfermeras,
ya que según cómo se incorporen a la práctica habitual, el trabajo
farmacéutico será potenciado o, por el contrario, perderá parte del
papel que en la actualidad desempeña en el cuidado del paciente.
Otro de los aspectos que va a cambiar sustancialmente nuestra
práctica habitual es la incorporación de la prescripción electrónica,
este aspecto ha sido recientemente motivo de discusión en el foro
que la SEFH tiene abierto y en el que se han planteado numerosas
dificultades en la implantación de este proceso, sin lugar a dudas
necesario, pero que debe cumplir unos mínimos objetivos que en
la actualidad muchos de los sistemas implantados de prescripción
electrónica no cumplen, convirtiéndose en ocasiones en meros
procesadores de texto. Como advertía uno de los participantes en
el citado foro “el farmacéutico debe liderar junto con el resto de
los profesionales la implantación de la prescripción electrónica”.
No quisiera finalizar esta breve exposición sin nombrar un
nuevo reto que se abre a nuestra participación, como es el
proceso de conciliación. Es probable que si somos capaces de
incorporar al SDMDU desarrollado durante estos últimos 40 años
los sistemas de dispensación automatizados y la incorporación
de la prescripción electrónica, mejoraremos el objetivo de proporcionar a los pacientes una farmacoterapia sin errores, pero
no será posible si no incorporamos a nuestra práctica farmacéutica el concepto de conciliación.
Los sistemas automatizados pueden ser utilizados con dos objetivos:
• Aquellos que van a utilizarse en el propio servicio de farmacia,
facilitando la dispensación de fármacos a las unidades clínicas,
control y manejo del stock (tipo kardex, ATC) y en la preparación
de mezclas IV (Robot).
• Sistemas de dispensación utilizados en las plantas tipo Pyxis.
El riesgo para el trabajo farmacéutico con la utilización de los
segundos radica en el grado de implicación del propio farmacéutico en la implementación de este sistema automatizado
y fundamentalmente en cómo se establezca la participación en
el proceso de validación. Como hemos explicado con anterioridad,
es el momento clave en la participación del farmacéutico en el
cuidado del paciente, de forma que si este proceso no va en la
dirección del principio enunciado con anterioridad para el SDMDU
como es el de la intervención previa a la dispensación, la incorporación de estos sistemas automatizados de dispensación
pueden ser considerados como meros sistemas logísticos.
Bibliografía
1. Mcconnell WE, Barker KN, Garrty LF. “Centralized unit dose dispensing: report
of a study” Am J Hosp Pharm. 1961; 18:531-41.
2. Ferrandiz JR “Distribución unidosis de medicamentos en hospitales”. Libro
Ponencias XIX Asamblea Nacional de Farmacéuticos de Hospitales,
Torremolinos, 1974; 71-80.
3. Arias I. “Bases sobre las que debe asentarse un sistema racional de medicamentos”. Torremolinos, 1974; 17-32.
4. Barker K. The effects of an experiental medication system errors and cost. I The
cost study. Am J Hosp Pharm 1969; 26(6):324-33.
5. Barker K. The effects of an experiental medication system errors and cost. II The
cost study. Am J Hosp Pharm 1969; 26(7):388-97.
6. Guía de gestión de los servicios de farmacia hospitalaria. INSALUD,Madrid,
1997 ver en www.ingesa.msc.es/estadEstudios/.../gesFarma.htm
7. Tousignaut DR. Joint Commission on Acreditation of Hospital 1977 standards
for pharmaceuticals services. Am.J.Hosp.Pharm. 1977; 34:943-50.
En la actualidad, se han incorporado
al SDMDU tecnologías que pueden
resultar decisivas en la participación
del farmacéutico: sistemas
automatizados de dispensación
y prescripción electrónica
8. Santell JP. American Society of Health-System Pharmacicts nacional survey of
hospital-based pharmaceutical services. Am.J.Hosp.Pharm.1994; 52:1179-98.
9. Schondelmeyer SW, Echarri E, Seine EC. “Situación de la Farmacia
Hospitalaria. Encuesta 1995. Boletín Informativo FEFH,1996; 20(76):2-100.
10. Tames MJ y Echarri E. La Farmacia de Hospital en Europa “ La farmacia hospitalaria española en relación con la del resto de Europa”. Ediciones Mayo,
2002. Ver en www.combino-pharm.es/upload/publicaciones/farmacia.pdf
encuesta Europea sobre la situación de la Farmacia Hospitalaria
realizada en 2002 y analizados por Tamés MJ y Echarri E 10
en ese mismo año se observa una gran diferencia en el grado de
implantación en los distintos países europeos, destacando España
con el 92%, seguido de Holanda con un 70%; el resto de los
países presentan un grado de implantación muy bajo, en la
mayoría de ellos, por debajo del 10%. En España, el SDMDU está
plenamente afianzado y se plantea como uno de los objetivos
iniciales de cualquier servicio de Farmacia, mientras que la mayoría
de los países europeos no comparten esta misma filosofía. Nuestro
país, en lo referente a la dispensación, se ha basado más en el
modelo americano, defensor de este sistema de distribución, y
en el momento actual los resultados obtenidos y la experiencia
acumulada tras esta larga tradición nos permite situarnos como
defensores y convencidos de las ventajas que proporciona su
implantación.
Creemos que en el SDMDU es importante resaltar la palabra
“sistema”, ya que ello permite la colaboración entre médico,
enfermera y farmacéutico, aumentando de este modo la
seguridad en la utilización de medicamentos.
La citada Guía de Gestión de los Servicios de Farmacia de
hospital dice: “El SDMDU favorece la incorporación del farmacéutico al equipo asistencial a través de la intervención terapéutica
realizada…”, por lo que la intervención previa del farmacéutico
debe explicitarse.
La primera área de intervención del farmacéutico se produce en la
selección del medicamento a utilizar, dando lugar a lo que conocemos como sustitución.
La sustitución en términos farmacéuticos podemos agruparla
en dos aspectos: sustitución de genéricos o terapéutica, esta
última también conocida con el nombre de intercambio terapéutico. Ambas representan para los farmacéuticos la oportunidad
de asegurar la elección del mejor medicamento para el paciente,
en términos de seguridad, eficacia y costo.
Unidosis
•
3
Entrevista
Joaquín Giráldez Deiró
Especialista en Farmacia Hospitalaria y director del Servicio
de Farmacia de la Clínica Universitaria de Navarra
“La nuestra es, dentro de las especialidades sanitarias
de posgrado de este país, una de las que más se han
desarrollado en los últimos años”
Lleva 40 años dedicado a la Farmacia Hospitalaria tanto en su vertiente asistencial como docente.
Llegó a ella en los años 70, momento en el que, recuerda, apenas había 50 farmacéuticos de hospital
y en el que, afirma, “tuvo lugar la revolución de esta especialidad”. Fue entonces cuando, siendo
profesor ayudante de la Facultad de Farmacia, le ofrecieron crear el Servicio de Farmacia Hospitalaria
de la Clínica Universitaria de Navarra. Y así, sin abandonar la docencia, fue nombrado director de este
Servicio, cargo que ostenta desde entonces. Su equipo lo integran 49 personas, 16 de ellos farmacéuticos
de hospital. Es, además, miembro de la Comisión Nacional de esta especialidad desde su origen y la
preside desde 1992.
–En sus más de 40 años de experiencia, ¿cómo diría que ha
evolucionado la Farmacia Hospitalaria en nuestro país?
–La nuestra es, dentro de las especialidades sanitarias de posgrado de este país, una de las que más se han desarrollado en los
últimos años. Hemos pasado de 50 farmacéuticos sin especialidad,
en los años 70, a 2.600 especialistas en la actualidad. Este incremento ha ido parejo al aumento de actividades que hemos venido
asumiendo en los hospitales. Inicialmente, nos encargábamos
simplemente de la adquisición y el control de los medicamentos
en los hospitales y ahora, sin embargo, desempeñamos multitud
de actividades.
“El farmacéutico de hospital,
con su formación, se ha integrado
perfectamente en la asistencia
sanitaria hospitalaria”.
–¿Por ejemplo?
–Destacaría que el farmacéutico de hospital, con su formación, se
ha integrado perfectamente en la asistencia sanitaria hospitalaria.
Es decir, que el experto en medicamentos, en todas las facetas del
medicamento, forma parte física o funcionalmente de los equipos
asistenciales de los hospitales. Esto significa, en primer lugar,
que el paciente sabe que en todo lo relacionado con los medicamentos está siendo atendido por un equipo de especialistas de
primer nivel, es decir, que el experto en medicamentos está
permanentemente considerando su terapia farmacológica. Pero
de esto se beneficia también el resto del equipo asistencial:
médicos, enfermeras y, por supuesto, la dirección del hospital,
porque el Servicio de Farmacia Hospitalaria pone mucho orden
en todo lo que se refiere al empleo de medicamentos en cualquier
centro hospitalario.
–Para hacernos una idea de lo que eso supone, ¿podría
decirnos cuántos movimientos de medicamentos se realizan
diariamente en la Farmacia Hospitalaria de la Clínica
Universitaria de Navarra?
–Por supuesto –el profesor Giraldez se sitúa frente a su ordenador,
introduce los datos que precisa para obtener la información que
hemos solicitado y, en cuestión de pocos segundos, prosigue–.
La media es de 28.082 movimientos diarios, teniendo en cuenta
también los fines de semana –vuelve a teclear y continúa–. Cabe
destacar que, diariamente, los farmacéuticos en nuestro Servicio
validamos una media de 300 órdenes médicas. Ayer, por ejemplo,
ya que los datos de hoy aún se están validando, el farmacéutico
de guardia validó 375 prescripciones. En total, con los farmacéuticos que tenemos en la UCI Cuidados Intermedios y Oncología,
hablamos de 455 prescripciones.
4
•
Unidosis
–Parece que todo está en ese ordenador. ¿Podríamos saber
también cuál es el número de fármacos que de media se
prescriben a un paciente que está hospitalizado en el centro?
–Cada orden médica tiene una media de 11 fármacos por
paciente, esto quiere decir que habrá unos que lleven 1 y otros
que lleven 38.
–¿38 fármacos para un único paciente?
–Así es. Veamos, en el día de ayer... –introduce los datos correspondientes, espera y prosigue– ... tuvimos 26 pacientes a los que
se prescribió un único medicamento, pero tuvimos uno al que se
prescribieron 31. Muchos de los pacientes que están ingresados
presentan más de una patología y la enfermera debe administrar
los medicamentos de acuerdo con un plan. Nosotros somos
quienes elaboramos ese plan teniendo en cuenta, entre otras
cosas y fundamentalmente, las posibles interacciones entre los
fármacos y el orden en el que éstos deben administrarse.
–¿Disponen todos los hospitales de un programa informático igual o similar al que ustedes emplean aquí?
–No, este programa es de la Clínica y ha sido diseñado por
nosotros. Cada hospital tiene su propio programa. Es un sistema
muy complejo que nos permite llevar el control de todas las
prescripciones que se realizan en nuestro centro. Hay que tener
en cuenta que nuestro Servicio lo componen 49 personas, 16 de
las cuales somos farmacéuticos de hospital. Sin embargo, en la
Clínica hay más de 200 médicos. Es obvio que no podemos estar
con cada uno de ellos en el momento de la prescripción.
Gracias a este programa podríamos decir que, de alguna manera,
sí estamos. Además, nos permite evaluar las distintas políticas
del hospital. Por ejemplo, si queremos evaluar la política antiinfecciosa, podemos conocer día a día cuántos antiinfecciosos se
han prescrito y de qué tipo, así como su asociación entre ellos.
Del mismo modo, podemos conocer los agentes causales de
dichas infecciones. Volviendo al día de ayer, vemos que el 40,97%
de nuestros pacientes ingresados recibieron algún antiinfeccioso.
Ese índice nos permite analizar cómo estamos actuando. Si tenemos
en cuenta que se considera que el 50% de utilización de antibióticos en un hospital de tercer nivel es una buena cifra, podemos
decir que estamos más o menos en la línea que se exige. Esta
herramienta, en suma, nos permite ser eficaces.
–Me da la sensación de que el paciente no percibe esa gran
labor de la que usted me habla...
–Efectivamente. Eso se debe a que nosotros, por decirlo de
alguna manera, no somos la veleta sino los cimientos de un
edificio, pero el día en que esos cimientos fallan el edificio se
viene abajo. En esta misma línea, también se tiende a creer que
nos encargamos únicamente del control de los medicamentos,
sin embargo, éstos suponen sólo el 55% de nuestro presupuesto,
el resto se destina a productos sanitarios, un 30%, y prótesis, el
15% restante.
–Hablando de presupuestos y de gastos, ¿cómo cree que se
podría reducir o al menos controlar el gasto sanitario?
–No se puede. Aunque sí se puede racionalizar los recursos disponibles. La sociedad en la que vivimos demanda cada vez más
cuidados, no solamente de salud sino también de bienestar.
Cuando yo llegué aquí, las pruebas diagnósticas eran una placa
de tórax y un análisis de orina. Hoy, esas pruebas se hacen pero
también se hace una PET, una TAC, una endoscopia... la capacidad
diagnóstica se ha incrementado mucho y eso ha conllevado un
incremento del gasto que no podemos reducir. Se tiende a hablar
del gasto en medicamentos, pero nadie habla de lo que cuesta
una analítica o una PET, una válvula cardíaca o un implante
coclear. Ahora nos dicen que el sistema sanitario está temblando
y la respuesta es reducir los márgenes de los medicamentos...
yo soy muy crítico con eso, creo que cuando hay un problema
hay que ir a la raíz del mismo y no quedarse en las ramas...
“Muchos de los pacientes que
están ingresados presentan
más de una patología
y la enfermera debe administrar
los medicamentos de acuerdo
con un plan. Nosotros elaboramos
ese plan teniendo en cuenta, entre
otras cosas y fundamentalmente,
las posibles interacciones entre
los fármacos y el orden en el
que éstos deben administrarse”.
NORMON
líder del mercado
hospitalario
El laboratorio farmacéutico español suministra casi un 10% de las dosis del mercado
hospitalario y es además el que ofrece mayor
número de especialidades en Hospitales.
(FUENTE: datos IMS. Tam DICIEMBRE 2009)
La División de Hospitales de Normon atiende a todos las
Clínicas y Hospitales de España, ofreciendo actualmente
una amplísima gama de productos de utilización en estos
centros asistenciales.
–Entonces, ¿qué medidas cree que deberían adoptarse?
–Desde luego, tengo mis ideas...
–Mójese...
–En primer lugar, hay que ir a la demanda. Si usted no tiene dinero
para llegar a fin de mes, lo que hace es reducir gastos. Si hasta ese
momento usted empleaba una colonia que cuesta 40 euros, ese
mes ya no la compra, se conforma con el agua y el jabón y eso
tampoco es trascendental. Cabe preguntarse si nos podemos
permitir el lujo de tener una oferta tan grande de prestaciones
que son universales. Yo creo que no porque no somos ricos. Hay
que reducir la demanda. Habrá prestaciones de las que, una vez
estudiadas en profundidad, se pueda prescindir.
–¿Cuáles diría que son los puntos fuertes de la Farmacia
Hospitalaria en nuestro país?
–Como le decía antes, creo que un punto fuerte importante es que
estamos integrados perfectamente en el hospital. Otro punto
fuerte, sin duda, es la formación, que en nuestro país es muy
buena. También me gustaría destacar la estructura de los equipos
y me refiero tanto a los especialistas como al resto de profesionales que los integran. Personas, estructura y dedicación hacen
de esta especialidad lo que es. Creo, además, que el farmacéutico
de hospital es muy vocacional y tiene una alta consideración del
servicio que presta, aunque no se vea, así como una gran responsabilidad de lo que está haciendo. Por eso, participamos en todo
tipo de comisiones.
“Nosotros, por decirlo
de alguna manera,
no somos la veleta
sino los cimientos
de un edificio,
pero el día en
que esos cimientos
fallan el edificio
se viene abajo”.
–Me está hablando de bienes de lujo... en la economía
doméstica está claro, pero si hablamos de salud...
–¿Hacia dónde diría que se dirige la gestión farmacéutica
hospitalaria en nuestro país?
–Hay unas prestaciones que está bien que se paguen con los
impuestos, pero hay otras que debería pagarse cada uno de su
bolsillo.
–El futuro del farmacéutico de hospital estará donde esté el
medicamento y éste va a ser mucho más complejo que en la
actualidad porque cada vez más vamos hacia la individualización
terapéutica, por ejemplo, de la mano de la farmacogenética.
Eso exige un mayor conocimiento no sólo de los fármacos, sino
también de las características de cada paciente.
–Veo que no me va a decir cuáles considera que son las
prestaciones de lujo de nuestro sistema sanitario.
–Lo que puedo decirle es, en mi terreno, por qué se encarece
el gasto. En primer lugar, porque tenemos una patología mucho
más diversa y mucho más grave. Segundo, los medicamentos son
mejores y más eficaces, pero también más caros. Tercero, porque
en muchos pacientes, sobre todo a partir de cierta edad, nuestra
población se está envejeciendo, no utilizamos un solo medicamento sino varios. Cuarto, además del medicamento están
los productos sanitarios y las prótesis, que representan, como
ya he dicho, alrededor del 40% del presupuesto, aunque de eso
nadie habla.
–Eso exigirá una exhaustiva revisión de los planes de
estudio...
–Efectivamente. En este sentido, la Comisión que presido presentó
al Ministerio, hace ya dos años, una renovación de los planes de
formación que está a punto de ser aprobada. Nuestro objetivo es
el de mejorar la formación de acuerdo con las nuevas exigencias
y conocimientos.
–Del presupuesto total de un hospital, ¿cuánto se dedica a
Farmacia Hospitalaria?
–En nuestro caso, es el 31% del presupuesto porque nosotros
llevamos, como le he dicho, los productos sanitarios.
Raquel González Arias
Durante el pasado año 2009 y según datos de IMS, Normon
distribuyó más de 116 millones de dosis en hospitales,
situándose en primer lugar con una cuota de mercado del
9,92%, seguido por Sanofi Aventis, con unas ventas de 92,7
millones de unidades, lo que suponen un 7,9% de cuota de
mercado.
Ranking
Laboratorio
MERCADO TOTAL
Acumulado
(nº de dosis)
%
1.172.988.100
100
1
NORMON
116.349.100
9,92
2
SANOFI-AVENTIS
92.718.500
7,90
3
B BRAUN MEDICAL
84.624.900
7,21
4
FRESENIUS KABI
58.540.300
4,99
5
BOEHRINGER ING ESP
52.484.000
4,47
6
NOVARTIS
46.984.800
4,01
7
GRIFOLS
46.117.400
3,93
8
ROCHE
36.508.100
3,11
9
GLAXOSMITHKLINE
35.985.400
3,07
10
ABBOTT
34.984.700
2,98
11
BRISTOL MYER SQUIB
33.794.700
2,88
12
GES GENERICOS ESP
20.920.800
1,78
13
SOLVAY PHARMA
19.908.000
1,70
14
BAXTER S.L.
19.493.600
1,66
15
BAYER
17.998.400
1,53
16
MERCK
17.665.500
1,51
17
GILEAD SCIENCES
17.269.800
1,47
18
MERCK SHARP DOHME
17.251.500
1,47
19
KERN PHARMA
16.903.700
1,44
20
ASTRAZENECA
16.567.800
1,41
21
MENARINI
15.747.700
1,34
22
PFIZER
13.840.000
1,18
23
JANSSEN CILAG
13.632.600
1,16
24
NYCOMED PHARMA
13.516.400
1,15
25
BIEFFE MEDITAL
12.822.800
1,09
(FUENTE: datos IMS. Tam DICIEMBRE 2009)
En cuanto a número de productos se sitúa también en la
primera posición del ranking, ya que ofrece el mayor número
de presentaciones en el mercado hospitalario según IMS.
Normon es una de las compañías más versátiles en cuanto a
la fabricación de especialidades debido tanto a la cantidad
de formas farmacéuticas diferentes como a la cantidad
de presentaciones que fabrica. Actualmente Normon comercializa más de 100 principios activos diferentes en más de
500 presentaciones distintas.
Ranking de laboratorios por productos
Ranking
Número
de presentaciones
Laboratorio
1
NORMON
120
2
SANOFI-AVENTIS
116
3
NOVARTIS
110
4
GLAXOSMITHKLINE
108
5
BAYER
96
(FUENTE: datos IMS. Tam DICIEMBRE 2009)
Unidosis
•
5
Laboratorios Normon S.A. aplica un sistema de Gestión de Calidad y de Gestión Ambiental
para su área de diseño, fabricación y distribución de productos farmacéuticos
Normon obtiene
las certificaciones ISO
de Gestión de Calidad
y de Gestion Ambiental
Los esfuerzos compartidos de todos los integrantes de Laboratorios Normon han hecho realidad el
que se beneficien de trabajar según los estándares de la ISO. Hoy, esta empresa, líder del sector
de medicamentos genéricos en España, cuenta con las certificaciones de Gestión de Calidad ISO 9001 y
de Gestión Ambiental ISO 14001.
Carmen L Ruiz de Vilalobos
Normon es la principal compañía en producción de genéricos en
España y tiene uno de los más amplios vademécum del mercado
farmacéutico español. Desde 1937, fecha de su fundación, el
laboratorio ha basado su estrategia empresarial en la constante
innovación e investigación para conseguir productos y servicios
de calidad que satisfagan las necesidades y expectativas de sus
clientes y de la sociedad en general. Su afán de superación no ha
sido ajeno a un compromiso real para implantar y mantener un
adecuado sistema de gestión que acredite la calidad, seguridad
y fiabilidad de sus productos farmacéuticos. Por otra parte,
también ha sido objeto de su preocupación la implantación y
mantenimiento de un adecuado sistema de gestión ambiental
orientado al correcto control del impacto medioambiental de
sus actividades en el diseño, fabricación y distribución de su
producción farmacéutica.
Las solicitudes de autorización de las especialidades farmacéuticas genéricas incluyen una serie de requisitos entre los
que se incluye un riguroso control de calidad. Por otra parte,
el principio activo de una EFG debe ser contrastado mediante
un Drug Master File (DMF) cuyo principal objetivo es apoyar
los requisitos reglamentarios y demostrar la calidad, seguridad y
eficacia del medicamento.
Así, por el doble imperativo de cumplir con la legalidad y de su
propia determinación de obtener el grado de excelencia, Normon
asegura, completa, reiteradamente, la gestión de calidad de
sus productos, al tiempo que trabaja firme y decididamente por
la planificación, control y mejora continua en dicha gestión de
calidad.
Ambas gestiones han sido comprobadas por TÜV SÜD Iberia, S.L.,
el organismo encargado de certificar, mediante las correspondientes
auditorías, que el Área de Diseño, Fabricación y Distribución de
productos farmacéuticos de Normon aplica el sistema de Gestión
de Calidad y de Gestión Ambiental basados en las normas internacionales ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004, respectivamente.
Las cifras y las fechas determinan el cumplimiento de unas normas
y acreditan por qué un laboratorio recibe una certificación por
la que se establece que respeta las leyes en sus instalaciones
y procedimientos, pero cifras y fechas son demasiado frías para
explicar el largo camino recorrido para conseguir una impecable
trayectoria en el cumplimiento de esas normas.
Actualmente, en Normon se fabrican cápsulas, comprimidos,
grageas, sobres, suspensiones extemporáneas, jarabes y soluciones
y, en cuanto a inyectables, ampollas, viales, ampollas cilíndricas
para anestesia dental y frascos para infusiones.
6
•
Unidosis
Es evidente que un producto que sale indemne de este exhaustivo
examen ofrece unas garantías extraordinarias en cuanto a su
gestión medioambiental.
Normon ha previsto un sistema logístico basado en la automatización de los procesos de paletización, almacenamiento y preparación de los pedidos de productos terminados y su expedición.
El sistema logístico integrado empieza con la salida de las cajas
en las líneas de producción y termina con la carga de los pedidos
en los camiones para su distribución, pasando por el transporte
automático hasta el almacén robotizado, la zona de picking, la
zona de recepción y la zona de expediciones. Un proceso en el que
en todo momento se mantiene el control de la gestión medioambiental. Además, Normon ha implantado en sus instalaciones
un sofisticado sistema de reciclaje de agua que le permite reutilizar
más de 8 millones de litros anuales en torres de refrigeración, riego
de jardines, etc.
En lo que se refiere a la calidad, en Laboratorios Normon el departamento dedicado al Control de Calidad está considerado como
uno de sus pilares más importantes. La empresa, absolutamente
comprometida con la calidad de sus productos, cuida de que el
compromiso se extienda a todo el proceso de producción, desde
las materias primas hasta su envasado y expedición.
En cuanto a los productos, Normon es dentro del sector farmacéutico una de las compañías más versátiles en cuanto a la
fabricación de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG)
debido a la gran diversidad de formas farmacéuticas diferentes.
Esta característica le obliga a disponer de instalaciones muy
informatizadas y con la tecnología apropiada para obtener
productos de calidad a precios competitivos.
El análisis del ciclo de vida de un producto pasa por una serie
de puntos que miden su calidad medioambiental y que favorecen
la competitividad ambiental con otro producto. Así, se analizan la
contaminación del aire, la contaminación del agua, los residuos
sólidos, las materias primas, si el producto es reciclable o biodegradable, las utilidades y el empaque.
En este aspecto, Laboratorios Normon cuida hasta el menor detalle
todo el proceso de creación de sus productos en sus modernas
instalaciones utilizando los medios más sofisticados para garantizar no sólo la alta calidad de sus especialidades, sino también
su compromiso con el medio ambiente. Normon utiliza las tecnologías más avanzadas de acuerdo con las normas vigentes para la
fabricación de medicamentos y la informatización de todos sus
procesos de fabricación permiten regular, desde un centro de
vigilancia, todas las especificaciones previstas.
Control de calidad
Ese compromiso de Normon se expresa mediante exhaustivos
controles, tanto de todos los procesos de producción como de los
propios productos. De esta forma, se asegura la calidad a través
del control de todas y cada una de las fases de elaboración de
los medicamentos. Para ello, Laboratorios Normon cuenta con los
medios y métodos de trabajo más avanzados y con un personal
altamente cualificado que representa uno de los mayores activos
de la empresa. El continuo aprendizaje, la especialización, los
medios de trabajo y el cumplimiento de las normas establecidas
para cada departamento permiten disponer de una plantilla de
empleados con dedicación exclusiva y en constante formación.
Hoy, la evaluación de la calidad ambiental de un producto no considera sólo el impacto ambiental causado durante la fabricación
del mismo, sino que analiza el producto a lo largo de todo su ciclo
de vida. Este análisis considera que el medio ambiente es un
consumidor y los impactos ambientales negativos son defectos de
calidad del producto que deben ser reducidos.
Acreditación y compromiso
Gestión ambiental
La certificación ISO 14001, referida a la gestión medioambiental,
ayuda a prevenir impactos ambientales negativos, evitando multas,
sanciones y demandas al reducir los riesgos de incumplimiento
de la normativa legal aplicable, facilitando el cumplimiento de las
obligaciones formales y materiales exigidas por la legislación
medioambiental vigente, optimizando inversiones y costos derivados
de la implementación de medidas correctoras, facilitando el acceso
a las ayudas económicas de protección ambiental y reduciendo
costos de producción al favorecer el control y el ahorro de las
materias primas, la reducción del consumo de energía y de agua
y la minimización de los recursos y desechos y, en fin, mejorando
la relación o imagen de una compañía frente la comunidad.
Es fácil comprender la importancia de esta certificación para una
empresa farmacéutica y la nada fácil tarea que supone cumplir
con todos los requisitos que se demandan para obtenerla.
En las compañías que fracasan en su intento de implementar
las normas ISO se advierte la falta de compromiso no sólo para
cumplir con los requisitos exigidos, sino también para involucrarse
seriamente en la necesidad de cambiar, para poner en práctica un
liderazgo participativo y para impulsar una cultura de calidad.
En Normon, el esfuerzo de todos los integrantes de la organización, incluidos los directivos seriamente involucrados en dicho
compromiso, ha hecho posible un buena planificación de los objetivos y un adecuado sistema de organización para conseguir el
control y la continua mejora en la gestión de calidad.
Cuando un laboratorio tiene tantos productos y despliega una
actividad tan intensa como Normon, obtener la certificación
ISO 9001 y 14001 es la comprobación indudable de su constante
preocupación por estar en los primeros puestos en la lista de grandes
empresas y supone un reconocimiento al esfuerzo, al compromiso
y a la satisfacción de las necesidades de los clientes y empleados,
así como una firme y decidida apuesta, no sólo por aportar
los beneficios de sus productos a la sociedad, sino por ayudar,
a través de su Gestión de Calidad y Gestión Ambiental, a mejorar
la situación de nuestro planeta.
Literatura
comentada
Resistencia a la aspirina: prevalencia,
mecanismos de acción y asociación con
eventos tromboembólicos. Revisión narrativa
Cañivano-Petreñas L, y García-Yubero C. Hosp. 34: 32-43, 2010.
La aspirina o ácido acetilsalicílico (AAS) es el antiagregante
plaquetario más utilizado en la profilaxis de tromboembolismos en
pacientes con alto riesgo cardiovascular, en los que ha demostrado reducir el riesgo de infarto agudo de miocardio no mortal, ictus
no mortal o muerte por causa cardiovascular.
El efecto antiagregante del AAS se relaciona con su capacidad
para inhibir de forma irreversible la ciclooxigenasa (Cox) de la
plaqueta, con lo que se evita la formación de tromboxano A2
(TXA2) que es el principal mediador de los efectos protrombóticos.
A pesar de la corta vida media del AAS, al ser la inhibición de la
COX plaquetaria irreversible, una única dosis diaria es suficiente
para inhibir hasta en un 90% la producción de TXA2. Sin embargo,
se han observado casos de “resistencia” o falta de respuesta al AAS,
con lo que estos pacientes presentarían un riesgo cardiovascular a
pesar del tratamiento continuado con AAS a dosis terapéuticas.
En este trabajo recientemente publicado en la revista Farmacia
Hospitalaria los autores pretenden revisar la prevalencia de este
fenómeno de resistencia al AAS y, de forma secundaria, profundizar
en aspectos relacionados con la epidemiología, los mecanismos de
producción de este fenómeno y las consecuencias clínicas del mismo.
Para la elaboración de esta revisión se ha realizado una búsqueda
bibliográfica en diversas bases de datos (Pubmed, EMBASE y
Reviews Database) de artículos relacionados con resistencia a aspirina, analizándose también aquellas publicaciones más relevantes.
Los resultados obtenidos muestran un amplio rango en la tasa
de resistencia a la aspirina (0,4-57%), lo que se traduce en una
reducción de la protección frente a la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, estando esta resistencia relacionada
con diversos factores y no existiendo un método diagnóstico de
referencia que permita identificar con fiabilidad a los pacientes
que van a presentar esta resistencia. Con respecto a las estrategias
terapéuticas seguidas frente a esta resistencia, éstas van orientadas
bien hacia el incremento de la dosis de AAS o bien a la terapia dual
con otros agentes antiagregantes plaquetarios.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Lamivudina NORMON 150 mg comprimidos recubiertos
con película EFG. Lamivudina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película
EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido de lamivudina
NORMON 150 mg contiene: Lamivudina (D.O.E.), 150 mg y excipientes: almidón glicolato
sódico (de patata), 5 mg. Cada comprimido de lamivudina NORMON 300 mg contiene:
Lamivudina (D.O.E.), 300 mg y excipientes: Almidón glicolato sódico (de patata), 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista de excipientes”. FORMA
FARMACÉUTICA. Comprimidos recubiertos con película. Lamivudina NORMON 150 mg: de
color blanco o casi blanco, alargados y biconvexos. Lamivudina NORMON 300 mg: de color
gris, alargados y biconvexos. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Lamivudina
NORMON está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de
adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Posología y
forma de administración: La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH. Lamivudina NORMON puede administrarse con o sin
alimentos. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada
de lamivudina NORMON es 300 mg al día. Esta dosis puede administrarse como 150 mg dos
veces al día o como 300 mg una vez al día. El comprimido de 300 mg sólo es adecuado para
la pauta de una vez al día. Los pacientes que se cambian a la pauta de una vez al día deberían
tomar 150 mg dos veces al día y cambiar a 300 mg una vez al día la mañana siguiente. Cuando
se prefiere una pauta de una vez al día por la noche, debería tomar 150 mg de lamivudina
NORMON sólo en la primera mañana, seguido de 300 mg por la noche. Cuando se vuelve
al régimen de dos veces al día los pacientes deberían completar los días de tratamiento y
comenzar con 150 mg dos veces al día la mañana siguiente. Niños (menores de 12 años):
Se recomienda la administración de lamivudina NORMON en función de grupos de peso
ya que una dosis tan precisa no puede conseguirse con esta formulación. Este régimen de
dosificación para pacientes pediátricos de al menos 30 kg se basa principalmente en modelos
farmacocinéticos, con datos de apoyo de ensayos clínicos. Niños de al menos 30 kg de peso:
debe tomarse la dosis de adultos de 150 mg dos veces al día. Para niños menores de 12 años
y de menos de 30 kg de peso: esta formulación no es la apropiada para alcanzar la dosis
óptima. Menores de tres meses de edad: los limitados datos disponibles son insuficientes para
proponer recomendaciones posológicas específicas. Alteración renal: Las concentraciones
de lamivudina aumentan en pacientes con alteración renal moderada a grave, debido a una
disminución del aclaramiento. Para pacientes cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 30
ml/minuto no es adecuada la administración de esta forma farmacéutica. Recomendaciones
de posología - Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso:
Aclaramiento de
Primera dosis
Dosis de mantenimiento
creatinina (ml/min)
≥ 50
150 mg
150 mg dos veces al día
30 a < 50
150 mg
150 mg una vez al día
< 30
No se recomienda el uso de esta forma farmacéutica
No se dispone de datos acerca del uso de lamivudina en niños con alteración renal. Asumiendo
que el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento de lamivudina se correlacionan de forma
parecida en niños y adultos, se recomienda que la posología para niños con alteración renal
sea reducida en función de su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en
adultos. Recomendaciones de posología - Niños de al menos 3 meses y que pesan menos
de 30 kg:
Aclaramiento de
Primera dosis
Dosis de mantenimiento
creatinina (ml/min)
≥ 50
4 mg/kg
4 mg/kg dos veces al día
30 a < 50
4 mg/kg
4 mg/kg una vez al día
15 a < 30
4 mg/kg
2,6 mg/kg una vez al día
5 a < 15
4 mg/kg
1,3 mg/kg una vez al día
<5
1,3 mg/kg
0,7 mg/kg una vez al día
Alteración hepática: Los datos obtenidos en pacientes con alteración hepática moderada
a grave demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma
significativa por la disfunción hepática. Según estos datos, no es necesario ajustar la dosis
en pacientes con alteración hepática moderada o grave a menos que esté acompañada de
Intervención farmacéutica en el
ámbito de la nutrición parenteral
Paracetamol/acetaminophen
(single administration) for perineal
pain in the early postpartum period
Sevilla-Sánchez D, Placeres-Alsina MM, Mena M,
López-Suñé E, Codina-Jane C y Ribas-Sala J.
Farm. Hosp. 34: 9-15, 2010
Chou D, Abalos E, Gyte GM and Gülmezoglu AM.
Cochrane Database Syst Rev. 3:CD008407, 2010.
La intervención del farmacéutico en la aplicación adecuada de un
tratamiento farmacoterápico tiene una particular relevancia en el
ámbito de la nutrición parenteral, campo en el que el farmacéutico
tiene mayores posibilidades de participar junto a un equipo multidisciplinar y contribuir a mejorar la eficacia y la seguridad de la
farmacoterapia, mediante la detección y resolución de los posibles
errores de medicación y los relacionados con la propia nutrición.
En esta revisión, los autores pretenden establecer la eficacia de la
administración de una sola dosis de paracetamol como tratamiento
del dolor perineal posparto, una situación muy común pero muy
poco estudiada. El dolor perineal posparto puede estar causado
por diversos factores, entre otros los hematomas, desgarros
espontáneos, episiotomía, o relacionado con el uso de fórceps
o ventosas durante el proceso del parto.
En este trabajo publicado en la revista Farmacia Hospitalaria los
autores hacen un estudio prospectivo de 6 meses de duración
en un hospital con 850 camas, en el que se incluye a todos los
pacientes que recibieron nutrición parenteral cuyo seguimiento
fue realizado por el servicio de farmacia. Las intervenciones
farmacéuticas fueron recomendaciones dirigidas al personal
médico o de enfermería, no siendo en ningún caso intervenciones
directas del farmacéutico sobre la acción terapéutica.
Si bien el mecanismo de acción analgésica del paracetamol no se
conoce con exactitud, se cree que éste está relacionado con sus
múltiples interacciones a nivel del sistema nervioso central con los
eicosanoides, y con los sistemas opioidérgico, serotoninérgico y
cannabinoide. A nivel farmacocinético, el paracetamol presenta la
ventaja de tener una excelente biodisponibilidad y un rápido inicio
de sus efectos analgésicos (entre 30 y 60 minutos).
En los 6 meses de estudio se realizaron un total de 256 intervenciones, lo que supuso 1,45 intervenciones/día, en 127 pacientes
diferentes (media de 2,1 intervenciones/paciente). En cuanto al
momento de la intervención, más de la mitad de los casos se
realizaron durante el seguimiento clínico diario de los pacientes,
mientras que un 37% correspondieron al inicio de la nutrición
parenteral y un 7,2% a la finalización.
Es de destacar el alto grado global de aceptación de la intervención por parte del farmacéutico, que fue de casi un 84%,
observándose diferencias significativas entre las que fueron comunicadas de forma oral (91% de aceptación) y las realizadas por
escrito (70% de aceptación). Un 49% de las comunicaciones
orales fueron realizadas directamente al personal médico (89%
de aceptación), un 39% a enfermería (aceptación 92%) y un 12%
de forma conjunta (aceptación 94%).
Los autores de este estudio concluyen que la integración del farmacéutico en el equipo asistencial permite su interacción directa con
el personal médico, lo que repercute notablemente en la prevención y resolución de complicaciones relacionadas con la nutrición
parenteral.
alteración renal. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: No se recomienda el uso
de lamivudina NORMON como monoterapia. Alteración renal: En pacientes con alteración
renal moderada a grave, la semivida plasmática terminal de lamivudina aumenta, debido a una
disminución del aclaramiento, por consiguiente, la dosis deberá ajustarse. Terapia triple con
nucleósidos: Ha habido informes de una elevada tasa de fallo virológico y de aparición de
resistencias en una fase temprana cuando lamivudina se combinaba con tenofovir disoproxil
fumarato y abacavir, así como con tenofovir disoproxil fumarato y didanosina en un régimen
de una vez al día. Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben lamivudina NORMON
o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas
y otras complicaciones de la infección por VIH y, por consiguiente, deberán permanecer bajo
estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con
enfermedades asociadas al VIH. Transmisión del VIH: Deberá informarse a los pacientes
que el tratamiento antirretroviral actual, incluyendo lamivudina, no ha demostrado prevenir
el riesgo de transmisión del VIH a otras personas por contacto sexual o contaminación con
sangre. Deberá continuarse tomando las precauciones apropiadas. Pancreatitis: Raramente
han aparecido casos de pancreatitis. Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al
tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por VIH subyacente. El tratamiento con lamivudina
NORMON deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o
anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
Acidosis láctica: Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición
de acidosis láctica generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática. Los
síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos
(náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida
de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos
(incluyendo debilidad motora). La acidosis láctica es causa de una elevada mortalidad
y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático o fallo renal. La acidosis láctica
generalmente aparece después de unos pocos o varios meses de tratamiento. El tratamiento
con análogos de nucleósidos debe interrumpirse si aparece hiperlactatemia sintomática y
acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles
de aminotransferasas. Deberá tenerse precaución cuando se administren análogos de
nucleósidos a pacientes (en especial, mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros
factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo
determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes con hepatitis C concomitante y
tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de riesgo especial. Los
pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleótido
y de nucleósido causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido informes de
disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos
de nucleósido. Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos
hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Estos acontecimientos son a menudo transitorios. Se han notificado algunos trastornos
neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Actualmente no se sabe si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleótido o de nucleósido, incluso los niños
VIH negativo, deben someterse a un seguimiento clínico y de laboratorio, y en caso de signos
o síntomas relevantes debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción
mitocondrial. Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones actuales nacionales para
utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical
del VIH. Lipodistrofia: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución
de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH. Actualmente se
desconocen las consecuencias de estos acontecimientos a largo plazo. El conocimiento sobre
el mecanismo es incompleto. Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre
lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el
tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Se ha
relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo tales como la edad
avanzada, y con factores relacionados con el fármaco tales como una larga duración del
tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados. El examen clínico debe incluir
una evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa. Se deben tener en cuenta
los niveles de lípidos en suero y de glucosa en sangre, en condiciones de ayuno. Los trastornos
En esta revisión se han analizado los resultados de ensayos clínicos aleatorizados en los que se ha comparado la administración de
una sola dosis de paracetamol con la administración de un placebo. En cinco de los estudios analizados en esta revisión se incluyó
a un total de 526 mujeres que recibieron paracetamol en dosis
de 500-650 mg. En otros seis estudios, incluyendo a 841 mujeres,
se administró una dosis única de 1.000 mg de paracetamol.
Los resultados globales de este análisis muestran que un mayor
número de mujeres experimentó una mejoría de su dolor perineal
posparto tras la administración de paracetamol en comparación
con las que recibieron placebo (datos de 1279 mujeres), siendo
todas las dosis empleadas (500-650 mg y 1.000 mg) efectivas en
esta situación.
Como dato negativo y criticable de esta revisión Cochrane, los
propios autores reconocen que no se han valorado los efectos
adversos de la medicación, siendo poco clara además la calidad
de los ensayos clínicos analizados
lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado. Síndrome de
Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada, en
pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta
inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones
clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente, estas reacciones se han
observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral
combinada. Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son, retinitis por citomegalovirus,
infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis
carinii. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea
necesario. Enfermedad hepática: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con
terapia antirretrovírica combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas
graves y potencialmente mortales. En caso de tratamiento antivírico concomitante para
hepatitis B o C, por favor consúltese también la información relevante del producto para estos
fármacos. Si se interrumpe el tratamiento con lamivudina NORMON en pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las
pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB de acuerdo a la
práctica clínica habitual, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación
aguda de la hepatitis. En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis
crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática
durante el tratamiento antirretroviral combinado, y deberían ser controlados de acuerdo con la
práctica clínica habitual. Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en
estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con
infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado
(TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de
corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal
elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan
molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse. Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción: Los estudios de interacción sólo se han
realizado en adultos. Lamivudina puede inhibir la fosforilación intracelular de zalcitabina
cuando ambos medicamentos se utilizan al mismo tiempo. Por lo tanto no se recomienda la
utilización de lamivudina NORMON en combinación con zalcitabina. No se recomienda la
administración conjunta de lamivudina con foscarnet o ganciclovir por vía intravenosa. La
probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado
metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al aclaramiento renal casi total. La
administración de 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol da lugar a un aumento
en un 40% de la exposición a lamivudina, debido al componente trimetoprima; el componente
sulfametoxazol no interaccionó. No obstante, a menos que el paciente tenga una alteración
renal, no es necesario ajustar la dosis de lamivudina. Lamivudina carece de efecto sobre la
farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol. Cuando la administración concomitante
está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente. Debe evitarse la
administración de lamivudina con dosis elevadas de cotrimoxazol para el tratamiento de
neumonía por Pneumocystis carinii (NPC) y toxoplasmosis. Deberá considerarse la posibilidad
de interacciones con otros medicamentos administrados concurrentemente, particularmente
cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa vía el sistema de transporte
catiónico orgánico, por ej. trimetoprima. Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se
eliminan solamente en parte por este mecanismo, no mostrando interaccionar con lamivudina.
Los análogos de los nucleósidos (por ej. didanosina y zalcitabina) como zidovudina, no se
eliminan por este mecanismo, siendo improbable que interaccionen con lamivudina. Se
observó un modesto incremento de la Cmáx (28%) de zidovudina cuando se administró con
lamivudina, no obstante la exposición general (AUC) no se modifica significativamente.
Zidovudina no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de lamivudina. En el metabolismo
de lamivudina no interviene CYP3A, siendo improbable que haya interacciones con otros
medicamentos metabolizados por este sistema (por ej. IPs). Embarazo y lactancia:
Embarazo: No se ha determinado la seguridad de lamivudina en el embarazo en humanos.
Los estudios de reproducción con animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad y
mostraron la ausencia de efecto sobre la fertilidad en machos o hembras. Lamivudina induce
la muerte precoz de los embriones cuando se administra a conejas preñadas, con niveles de
exposición comparables a los alcanzados en el hombre. En seres humanos, conforme a la
transmisión pasiva de lamivudina a través de la placenta, las concentraciones de lamivudina
en suero de bebés al nacer fueron similares a las alcanzadas en suero materno y de cordón
umbilical en el parto. Aunque los estudios de reproducción con animales no siempre predicen
la respuesta en humanos, no se recomienda la administración durante los tres primeros meses
de embarazo. Lactancia: Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en
leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero. Como lamivudina y el virus
pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman lamivudina NORMON no
amamanten a sus niños. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten
a sus niños bajo ninguna circunstancia, a fin de evitar la transmisión del VIH. Efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas: Se han comunicado las
siguientes reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por VIH con
lamivudina. A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos
posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y
frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes
(>1/100, <1/l0), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras
(<1/10.000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro
de cada intervalo de frecuencia. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco
frecuentes: Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia. Muy
raras: Aplasia eritrocitaria pura. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Dolor de
cabeza, insomnio. Muy raras: Neuropatía periférica (o parestesia). Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Tos, síntomas nasales. Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea. Raras: Pancreatitis.
Aumento de la amilasa en suero. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumentos
transitorios de las enzimas hepáticas (AST, ALT). Raras: Hepatitis. Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares. Raras: Rabdomiolisis.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga,
letargo, fiebre. Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de casos
de acidosis láctica, a veces fatales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis
hepática graves. La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de
la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes VIH, que incluye pérdida de grasa subcutánea
periférica y facial, aumento de la grasa intra-abdominal y visceral, hipertrofia de las mamas y
acumulación de la grasa dorsocervical (joroba de búfalo). La terapia antirretroviral combinada
se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolernia,
resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia. Al inicio de la terapia antirretroviral
combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer
una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas. Se han
notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo
generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al
tratamiento antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción
adversa. Sobredosis: La administración, en estudios de toxicidad aguda con animales, de
dosis muy elevadas de lamivudina no causó toxicidad en órgano alguno. Se dispone de datos
limitados sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos. No hubo
fallecimientos y los pacientes se recuperaron. No se han identificado síntomas o signos
específicos después de tal sobredosis. En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se
aplicará el tratamiento de soporte estándar que se requiera. Ya que lamivudina es dializable,
puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación,
aunque ello no se ha estudiado. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes:
Comprimidos recubiertos con película de 150 mg: Núcleo del comprimido: Celulosa
microcristalina, almidón glicolato sódico (de patata), estearato de magnesio. Recubrimiento:
Dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000. Comprimidos recubiertos con película
de 300 mg: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (de
patata), estearato de magnesio. Recubrimiento: Dióxido de titanio (E-171), hipromelosa,
macrogol 6000, óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro rojo (E-172). Incompatibilidades:
No procede. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura
superior a 25ºC. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna
especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. LABORATORIOS
NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA).
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Uso hospitalario. Reembolsable
por la SS. PRESENTACIONES. Lamivudina NORMON 150 mg: 60 comprimidos recubiertos
con película EFG. Lamivudina NORMON 300 mg: 30 comprimidos recubiertos con película
EFG.
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7
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Lamivudina NORMON EFG
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NORMON EFG
Lamivudina NORMON EFG está indicado en terapia
terrapia
apia de combinación antirretroviral
antirrretrrovirral
al
a para
el tratamiento
de adultos y niños infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
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