rinofren ® comprimidos

RINOFREN® COMPRIMIDOS
II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Paracetamol/ Clorfenamina/ Fenilefrina
III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Forma FARMACÉUTICA: Comprimidos
FÓRMULA: Cada comprimido contiene:
Paracetamol DC 90% equivalente a
de paracetamol .................................. 500 mg
Clorhidrato de Fenilefrina ....................... 5 mg
Maleato de Clorfenamina ....................... 4 mg
Excipiente cbp .......................... 1 comprimido
IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestionante de las vías
respiratorias. Indicado en rinofaringitis, fiebre del heno, rinitis alérgica y sinusitis.
V.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y
antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las
prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por
completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas
máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas,
después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento
es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las
proteínas plasmáticas es variable. El paracetamol es metabolizado principalmente
por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede
recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, conjugado con ácido
glucorónido.
La Clorfenamina, tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los
receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de
su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4.
horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye
ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales
son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida plasmática
media promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento
renal es de 1.4. mL/min/kg-1. Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco
es menor en niños que en adultos, se elimina por orina sin cambios.
La fenilefrina es un agonista α 1 selectivo, la fenilefrina en su administración oral se
absorbe por vía gastrointestinal, es metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a
nivel intestinal como hepático, la fenilefrina a dosis terapéuticas produce un efecto
descongestivo nasal, la acción terapéutica se inicia rápidamente en un periodo de 10
a 20 minutos y persiste de 3 a 4 horas, sus concentraciones plasmáticas máximas
se encuentran de 20 a 30 minutos, solo en concentraciones altas activa a los
receptores β-adrenérgicos, en su administración intravenosa produce
vasoconstricción arterial, su eliminación es urinaria.
VI. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, si se padecen cardiopatías,
hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes, asma, glaucoma, enfisema,
enfermedad pulmonar crónica, disnea, enfermedad renal, hipertrofia prostática, ni en
forma conjunta con inhibidores de la MAO, o tranquilizantes.
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
No se administre a menores de 12 años, se sugiere no sobrepasar
recomendada.
la dosis
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.
IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Puede presentarse nerviosismo, mareos, puede causar excitabilidad, especialmente
en niños, sobre todo a dosis altas, erupciones cutáneas, taquicardia o elevación de
la presión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas.
PRECAUCIONES: Se debe advertir a su paciente evite manejar vehículos y operar
máquinas, mientras se esté tomando este medicamento ya que puede provocar
somnolencia.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se administre en forma simultánea con depresores del sistema nervioso central
ni con bebidas alcohólicas, antidepresivos, antihipertensivos, anticoagulantes, ni con
inhibidores de la MAO.
XI.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
El Paracetamol puede interferir en la determinación de ácido úrico.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se administre en embarazo ni en la lactancia.
XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral. Adultos y niños mayores de 12 años tomar un comprimido cada 6 a 8 horas.
No exceder la dosis recomendada.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL.
En caso de sobredosis accidental solicite asistencia médica en forma inmediata.
Puede causar excitabilidad, especialmente en niños, erupciones cutáneas,
taquicardia, hipertensión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones
hematológicas e incluso se pueden presentar convulsiones.
XV. PRESENTACIONES:
Caja con 24 comprimidos.
XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.
XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN.
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Productos Científicos S.A. de C.V.
Laboratorios Carnot®
Nicolás San Juan No. 1046 Col. Del Valle
C.P.03100 México, D.F.
XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. No. 61095 SSA VI
Clave IPP: HEAR-07330022080058/RM 2007
® Marca Registrada