eluído Ph.Eur.) portadores que se suministran reactivos, o bien

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultra-TechneKow FM generador de radionúclido para la obtención de solución inyectable de pertecnetato
(99mTc) de sodio.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-El nucleido padre se presenta como: Molibdato (99Mo) de sodio: de 2,15 a 43,00 GBq por generador en la
fecha y hora de referencia (calibración). Actividades disponibles: 2,15 GBq, 4,30 GBq, 6,45 GBq, 8,60
GBq, 10,75 GBq, 12,90 GBq, 17,20 GBq, 21,50 GBq, 25,80 GBq, 30,10 GBq, 34,40 GBq ó 43 GBq.
-El nucleido hijo se presenta como: Pertecnetato (99m Tc) de sodio (obtenido por fisión): actividad variable
El tecnecio-99m (99mTc) se produce a partir de un generador de molibdeno-99/ tecnecio-99m (99Mo/99mTc)
y decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de
semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que, en vista de su prolongado periodo de
semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.
Excipientes:
La disolución obtenida contiene 3,54 mg de sodio/ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Generador de radionúclido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
eluído
Ph.Eur.)
portadores que se suministran
reactivos, o bien puede
tiroidea: obtención
ofrecer
salival:
1 de 14
medida de la captación
identificación de fisuras de
producidas
existen
para efectuar
hematíes

 evaluación de la motilidad
 obtención
.
miocárdica
obtención
de anomalías
hemorragia
oculta
4.2 Posología y forma de administración
4.2.1 Posología
El pertecnetato (99mTc) de sodio se administra generalmente por vía intravenosa, aunque existe
indicación específica para uso oftálmico, con actividades que varían considerablemente
dependiendo de la información clínica requerida y el equipo utilizado. Se puede justificar el uso de
otras actividades. Se deben seguir los niveles de referencia para el diagnóstico y las normas
establecidas en la normativa local. En determinadas indicaciones puede ser necesario el
tratamiento previo de los pacientes con agentes bloqueantes del tiroides o con agentes reductores.
La actividad recomendada se detalla a continuación:
-Adultos:
Gammagrafía tiroidea: 18,5 - 80 MBq
Gammagrafía realizada 20 minutos después de la inyección intravenosa.
Gammagrafía salival: 40 MBq
Gammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos
regulares de hasta 15 minutos.
Gammagrafía del divertículo de Meckel: 400 MBq
Gammagrafía realizada inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos
regulares de hasta 30 minutos.
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Gammagrafía cerebral: 370 - 800 MBq
Imágenes secuenciales rápidas obtenidas inmediatamente, en el primer minuto tras la
administración intravenosa. Imágenes estáticas obtenidas 1 a 4 horas más tarde. La glándula
tiroides y los plexos coroideos deben ser bloqueados con el fin de evitar la captación no específica
de tecnecio-99m
Gammagrafía cardíaca y vascular: 740 - 925 MBq
Los hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo con un agente reductor.
Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración
intravenosa, seguidas de imágenes estáticas durante 30 minutos.
Sangrado gastrointestinal: 740 - 925 MBq
Los hematíes se marcan in vivo o in vitro mediante un tratamiento previo con un agente reductor.
Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración
intravenosa, seguidas de imágenes estáticas a intervalos apropiados durante un periodo máximo de
24 horas.
Gammagrafía del conducto lacrimal: 2 - 4 MBq en cada ojo
Las gotas se instilan en el ojo y se obtienen imágenes dinámicas
2 minutos, seguidas por imágenes estáticas a intervalos apropiados
20 minutos.
durante
durante
Pacientes de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad):
No se requiere un esquema de dosificación especial.
Población pediátrica (menor de 18 años de edad):
La actividad que debe administrarse a los niños puede calcularse a partir del rango de actividad
recomendado para adultos, ajustada conforme al peso corporal o a la superficie corporal.
Sin embargo, el Grupo de Trabajo en Pediatría de la Asociación Europea de Medicina Nuclear
“Paediatric Task Group of EANM” recomienda que la actividad administrada a un niño se calcule
a partir del peso corporal conforme a los datos siguientes:
Fracción de la dosis de adultos:
3 kg = 0,1
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se precisa una dosis mínima de 20 MBq (10 MBq
en gammagrafía tiroidea) por administración directa, o de 80 MBq para el marcaje de hematíes,
con el fin de obtener imágenes de calidad suficiente.
3 de 14
4.2.2 Forma de administración
Ver apartado “Preparación del paciente” en la sección 4.4.
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado
“Advertencias generales” en la sección 4.4.).
El pertecnetato (99mTc) de sodio se administra por vía intravenosa o uso oftálmico.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Ultra-TechneKow FM, ver sección
6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Indicación de la exploración
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo
médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en
ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Preparación del paciente
Debe interrumpirse la administración de fármacos que se sabe o se espera que reduzcan la captación del
pertecnetato (99mTc) de sodio antes de administrarlo (ver sección 4.5.).
En determinadas indicaciones puede ser necesario el tratamiento previo de los pacientes con agentes
bloqueantes del tiroides o con agentes reductores.
Advertencias generales
Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal autorizado en
centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, utilización, transporte y eliminación están
sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes locales.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan con los requisitos de
seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas, que
satisfagan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de Radiofármacos.
Durante la gammagrafía cerebral, puede darse una captación de pertecnetato en el plexo coroideo que
puede ser interpretada como un daño en la barrera hematoencefálica (fallo positivo). Para evitar este tipo de
falsos positivos y minimizar la radiación por reducción del pertecnetato acumulado en las glándulas tiroides
y salivales, se podría administrar perclorato de potasio antes de una gammagrafía cerebral; (ver sección
5.2). El bloqueo de las glándulas tiroides y salivales podría realizarse también en la gammagrafía del
conducto lacrimal.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene 3,54 mg/ml de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de
pacientes con dietas pobres en sodio.
4.4.1 Población pediátrica
Debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11.
“Dosimetría”).
4 de 14
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han notificado interacciones farmacológicas en la gammagrafía cerebral, donde puede existir mayor
captación de pertecnetato (99mTc) en las paredes de los ventrículos cerebrales como resultado de una
ventriculitis inducida por metotrexato. En la obtención de imágenes abdominales, fármacos tales como la
atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y en la
redistribución del pertecnetato.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre
indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la
radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la
posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
4.6.1 Embarazo
Se ha observado que el tecnecio-99m (99mTc) (como pertecnetato libre) atraviesa la barrera placentaria.
Además, los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen dosis de
radiación para el feto. Durante el embarazo, solo deben llevarse a cabo los estudios estrictamente
necesarios, cuando el beneficio probable supere el riesgo que sufren la madre y el feto. La administración
directa de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio a un paciente supone una dosis absorbida por el
útero de 6,5 mGy. Después de un tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la
administración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio supone una dosis absorbida por el útero de
4,8 mGy. La administración de 925 MBq de hematíes marcados con (99mTc) supone una dosis absorbida
por el útero de 66,48 mGy. Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial
para el feto.
4.6.2 Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a su hijo, debe considerarse la
posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya suspendido la lactancia y
plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de
actividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, debe interrumpirse la lactancia
durante 12 horas y desechar la leche extraída. Debe considerarse la posibilidad de extraer la leche antes de
la administración y almacenarla para su posterior uso. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de
actividad en la leche no suponga una dosis de radiación para el lactante superior a 1 mSv.
4.6.3 Fertilidad
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La información sobre reacciones adversas está disponible a partir de la notificación espontánea.
Los tipos de reacciones informados son reacciones anafilácticas, reacciones vegetativas, así como
diferentes tipos de reacciones en el lugar de inyección. El pertecnetato (99mTc) de sodio del generador
Ultra-TechneKow se utiliza para el marcaje radiactivo de diferentes compuestos. Estos fármacos
generalmente tienen un potencial para provocar reacciones adversas mayor que el (99mTc). Los posibles
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tipos de reacciones adversas tras la administración intravenosa de fármacos marcados con ( 99mTc)
dependerán del compuesto específico utilizado. El fabricante del fármaco marcado dispone de este tipo de
información.
Reacciones anafilactoides:
Se han informado reacciones anafilácticas tras la inyección intravenosa de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Esto incluye varios síntomas de la piel y respiratorios como irritación de la piel, edema o disnea.
Reacciones vegetativas (sistema nervioso y trastornos gastrointestinales):
Se han informado casos individuales de reacciones vegetativas graves, sin embargo, la mayoría de los
informes de efectos vegetativos incluyen reacciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. Otros
informes incluyen reacciones vasovagales como dolor de cabeza o mareos. Los efectos vegetativos
normalmente se consideran relacionados con el procedimiento más que con el pertecnetato (99mTc) de
sodio, especialmente en pacientes con ansiedad.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Otros informes describen reacciones locales en el lugar de inyección. Estas reacciones están relacionadas
con la extravasación del material radiactivo durante la inyección. Las reacciones informadas están dentro
del rango desde hinchazón hasta celulitis. Dependiendo de la radiactividad administrada y del compuesto
marcado, la extensión de la extravasación puede necesitar tratamiento quirúrgico.
La siguiente tabla resume los tipos de reacciones y síntomas observados. Debido a que sólo se han podido
analizar notificaciones espontáneas, no se puede proporcionar la frecuencia.
Reacciones adversas por clasificación de órganos y sistemas.
Trastornos del sistema inmune
Frecuencia desconocida*: reacciones anafilactoides (por ejemplo disnea, coma, urticaria, eritema,
erupción, prurito, edema en diferentes localizaciones como ejemplo edema de cara)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida*: reacciones vasovagales (por ejemplo síncope, taquicardia, bradicardia,
mareo, dolor de cabeza, visión borrosa, rubefacción)
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida*: vómitos, náuseas, diarrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia desconocida*: reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo celulitis, dolor, eritema,
hinchazón)
* Reacciones adversas derivadas de la notificación espontánea.
Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en base a su potencial
beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja
que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados
diagnósticos o terapéuticos esperados.
La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer y con la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. Para las pruebas diagnósticas de Medicina Nuclear, la evidencia actual
indica que estos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación
recibidas.
Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan un procedimiento de Medicina Nuclear, la dosis
de radiación proporcionada (DEE) es inferior a 20 mSv. Dosis más altas pueden justificarse en
determinadas situaciones clínicas.
Este producto no contiene ingredientes que puedan tener una acción o efecto reconocido, o conocidos por
ser importantes para el uso efectivo y seguro del producto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
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Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
En caso de administración de una sobredosis de radiación con pertecnetato (99mTc) de sodio, debe
reducirse la dosis absorbida, donde sea posible, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo.
Las medidas para reducir los posibles efectos perjudiciales incluyen un vaciamiento frecuente de la orina y
el incremento de la diuresis y de la excreción fecal.
En caso de una sobredosis de hematíes marcados con tecnecio-99m (99mTc) existen muy pocos
tratamientos de apoyo, en caso de que puedan realizarse, ya que la eliminación depende del proceso
hemolítico normal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico de tiroides. Código ATC: V09FX01.
No se ha observado actividad farmacológica en el rango de dosis administradas con fines diagnósticos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El ion pertecnetato tiene una distribución biológica similar a los iones ioduro y perclorato, concentrándose
temporalmente en las glándulas salivales, plexos coroideos, estómago (mucosa gástrica) y en la glándula
tiroides, de donde se libera en forma intacta. El ion pertecnetato tiende además a concentrarse en áreas con
mayor vascularización o con alteración de la permeabilidad vascular, especialmente cuando el tratamiento
previo con agentes bloqueantes inhibe la captación en las estructuras glandulares. El tecnecio-99m (99mTc)
no atraviesa de forma selectiva la barrera hematoencefálica intacta.
Tras administración intravenosa, el pertecnetato (99mTc) se distribuye por todo el sistema vascular, del
cual se elimina por tres mecanismos principales:
eliminación rápida, que depende del equilibrio de la difusión con respecto al líquido intersticial,
tasa intermedia de eliminación, que depende de la concentración de pertecnetato en los tejidos
glandulares, principalmente las glándulas tiroides, salivales y del fundus gástrico que tienen un
mecanismo de bombeo iónico,
eliminación lenta, mediante filtración glomerular en los riñones, que depende de la tasa de excreción
urinaria.
El aclaramiento plasmático tiene un periodo de semidesintegración de aproximadamente 3 horas.
La excreción durante las primeras 24 horas después de la administración es principalmente urinaria
(aproximadamente el 25%) y la excreción fecal se produce en las 48 horas siguientes. Aproximadamente el
50% de la actividad administrada se excreta en las primeras 50 horas.
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Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato (99mTc) en las estructuras glandulares mediante la
administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías pero la tasa de
aclaramiento renal es mayor.
Cuando se administra pertecnetato (99mTc) en asociación con un tratamiento previo con agentes reductores,
tales como medronato/estaño, que producen una "carga de estaño" en los hematíes, hasta aproximadamente
el 95% de la actividad administrada es captada por los hematíes donde queda fijada en el interior de las
células. El pertecnetato (99mTc) no fijado es aclarado por los riñones; la radiactividad en el plasma
constituye normalmente menos del 5% de la actividad intravascular.
La concentración de tecnecio-99m (99mTc) sigue la de los eritrocitos marcados y la actividad es aclarada
muy lentamente. Se cree que se produce una elución mínima de la actividad de los hematíes circulantes.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
a)
No se dispone de información sobre toxicidad aguda, subaguda o crónica por la administración de
dosis única o administración continuada. La cantidad de pertecnetato (99mTc) de sodio administrada
durante los procedimientos de diagnóstico clínico es muy baja y, aparte de reacciones alérgicas, no se han
notificado otras reacciones adversas.
b)
Toxicidad en la reproducción
Se ha estudiado en ratones la transferencia placentaria del tecnecio-99m (99mTc) a partir de la
administración de pertecnetato (99mTc) de sodio por vía intravenosa. Se observó que el útero grávido
contiene hasta el 60% del tecnecio-99m (99mTc) inyectado cuando se administró sin tratamiento previo
con perclorato. En los estudios realizados en ratones preñados durante la gestación, la gestación y
lactancia, y solamente durante la lactancia, muestran cambios en la progenie que incluyen reducción de
peso, desaparición del pelo y esterilidad.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio (eluyente)
Agua para preparaciones inyectables (eluyente)
6.2 Incompatibilidades
El pertecnetato (99mTc) de sodio interacciona con los antiácidos basados en el aluminio, con las sulfamidas,
con las preparaciones que contienen iones estannosos y radiofármacos. Las exploraciones que aprovechan
estas interacciones son la gammagrafía del cerebro y del tiroides, y la gammagrafía del divertículo de
Meckel. Estas interacciones originan efectos específicos en las imágenes: las preparaciones mencionadas
pueden impedir que el pertecnetato abandone el espacio vascular, incrementando el “pool” de actividad en
la sangre, que puede visualizarse fácilmente. Por ejemplo, durante la gammagrafía del cerebro se observa
incremento de actividad a nivel del seno sagital superior, senos transversos, y en la región de los plexos
coroideos (si la gammagrafía se realiza después de un rastreo óseo).
La falta o la disminución de fijación del pertecnetato (99mTc) en los tejidos normales (tales como el tiroides)
o en los tejidos alterados (como en la patología del cerebro), puede conducir a errores de diagnóstico.
Sin embargo, se mantiene la controversia relativa a la administración preliminar de iones estannosos en el
tiroides y en el estómago, en el sentido de si ésta provoca un aumento o una disminución de la fijación del
pertecnetato (99mTc) de sodio en estos órganos.
8 de 14
6.3 Periodo de validez
El periodo de validez del generador es de 9 días desde la fecha y hora de calibración, es decir, a lo sumo, de
7 a 12 días a partir de la fecha de fabricación.
Una vez eluído, la disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe ser utilizada en las 8 horas
posteriores la elución.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar. Los generadores deben mantenerse dentro de su
blindaje de protección Ultra-TechneKow SAFE (con una protección de plomo suficiente) o detrás de
cualquier escudo protector del laboratorio
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
6.5.1
Generador
El generador consiste en un cartucho que contiene una columna de óxido de aluminio
cargada con (99Mo) entre dos filtros. Un lado del cartucho se conecta a la aguja blindada
estéril suministrada en el recipiente que contiene el eluyente. El otro extremo se conecta con
una aguja similar en la estación de elución. Una segunda aguja estéril en el eluyente sirve
para eliminar la baja presión en el vial eluyente bajo condiciones estériles. La columna del
generador está protegida con el espesor de plomo suficiente, dependiendo de la actividad del
(99Mo). El protector del generador junto con la estación de elución y el recipiente del eluyente
se envasan herméticamente
en una lata precintada que también es material de
acondicionamiento.
Esquema de Ultra-TechneKow FM:
1 Tapa superior
2 Estación de elución
3 Espacio para el vial de eluyente
4 Cubierta de plástico para la aguja del eluyente
5 Cubierta de goma para la aguja del eluído
6 Aguja de salida del eluído
7 Válvula de seguridad
8 Válvula para elución parcial
9 Nivel para el anillo de cierre
10 Filtro de aire para la elución parcial.
11 Aguja de entrada para aire estéril.
12 Aguja de entrada del eluyente.
13 Filtro de aire para la botella de eluyente
14 Contenedor
15 Protección de plomo
16 Soporte para la protección de plomo
17 Columna del Generador
La elución tiene lugar colocando el vial eluyente sobre las agujas del recipiente que contiene
el eluyente, seguido de viales de evacuación parcial o completamente llenos.
Rendimiento de elución:
80% (viales de 11 y 25 ml)
>75% (viales de 5 ml)
6.5.2 Accesorios
9 de 14
La primera vez que se suministra Ultra-TechneKow FM:
1 escudo para Technevial o escudo UltraVial
1 contenedor del vial estéril, salvo que se haya suministrado con el
Ultra-TechneKow ® SAFE.
Cada vez que se suministra Ultra-TechneKow FM:
7 viales de evacuación TechneVial estériles de 5, 11 ó 25 ml.
1 vial estéril con cada equipo de elución (para mantener protegida la aguja de elución
entre las distintas eluciones).
1 vial con eluyente, 100 ml de solución salina fisiológica estéril.
66 toallitas desinfectantes.
66 etiquetas con el símbolo de radiactividad.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o
contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de
radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Los residuos radiactivos deben eliminarse de conformidad con las normativas nacional e internacional
sobre materiales radiactivos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U.
Calle Ribera del Loira, 46. Edificio 2.
28042 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.374
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2004 / septiembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2011
11. DOSIMETRÍA
Según la ICRP 80, las dosis de radiación absorbidas por un paciente tras la administración directa de
pertecnetato (99mTc) de sodio son las siguientes:
(i)
Sin tratamiento previo con un agente bloqueante:
Órgano
Glándulas suprarrenales
Pared vesical
Superficies óseas
Dosis absorbida
por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto
15 años
10 años
5 años
1 año
3.7 x 10-3 4,7 x 10-3 7,2 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2
1,8 x 10-2 2,3 x 10-2 3,0 x 10-2 3,3 x 10-2 6,0 x 10-2
5,4 x 10-3 6,6 x 10-3 9,7 x 10-3 1,4 x 10-2 2,6 x 10-2
10 de 14
Cerebro
Mamas
Vesícula biliar
Tracto gastrointestinal
Pared estomacal
Intestino delgado
Colon
Pared del colon
ascendente
Pared del colon
descendente
Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculos
Esófago
Ovarios
Páncreas
Glándulas salivales
Médula ósea roja
Piel
Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Útero
Otros tejidos
Dosis efectiva
(mSv/MBq)
(ii)
2,0 x 10-3
1,8 x-10-3
7,4 x 10-3
2,5 x 10-3
2,3 x 10-3
9,9 x 10-3
4,1 x 10-3
3,4 x 10-3
1,6 x 10-2
6,6 x 10-3
5,6 x 10-3
2,3 x 10-2
1,2 x 10-2
1,1 x 10-2
3,5 x 10-2
2,6 x 10-2
1,6 x 10-2
4,2 x 10-2
5,7 x 10-2
3,4 x 10-2
2,0 x 10-2
5,4 x 10-2
7,3 x 10-2
4,8 x 10-2
3,1 x 10-2
8,8 x 10-2
1,2 x 10-1
7,8 x 10-2
4,7 x 10-2
1,4 x 10-1
2,0 x 10-1
1,6 x 10-1
8,2 x 10-2
2,7 x 10-1
3,8 x 10-1
2,1 x 10-2
2,8 x 10-2
4,5 x 10-2
7,2 x 10-2
1,3 x 10-1
3,1 x 10-3
5,0 x 10-3
3,8 x 10-3
2,6 x 10-3
3,2 x 10-3
2,4 x 10-3
1,0 x 10-2
5,6 x 10-3
9,3 x 10-3
3,6 x 10-3
1,8 x 10-3
4,3 x 10-3
2,8 x 10-3
2,4 x 10-3
2,2 x 10-2
8,1 x 10-3
3,5 x 10-3
1,3 x 10-2
4,0 x 10-3
6,0 x 10-3
4,8 x 10-3
3,4 x 10-3
4,0 x 10-3
3,2 x 10-3
1,3 x 10-2
7,3 x 10-3
1,2 x 10-2
4,5 x 10-3
2,2 x 10-2
5,4 x 10-3
3,7 x 10-3
3,2 x 10-3
3,6 x 10-2
1,0 x 10-2
4,3 x 10-3
1,7 x 10-2
6,1 x 10-3
8,7 x 10-3
8,1 x 10-3
5,1 x 10-3
6,0 x 10-3
4,7 x 10-3
1,8 x 10-2
1,1 x 10-2
1,7 x 10-2
6,6 x 10-3
3,5 x 10-3
8,1 x 10-3
5,8 x 10-3
4,7 x 10-3
5,5 x 10-2
1,5 x 10-2
6,4 x 10-3
2,6 x 10-2
7,2 x 10-3
1,3 x 10-2
1,3 x 10-2
7,9 x 10-3
9,0 x 10-3
7,5 x 10-3
2,6 x 10-2
1,6 x 10-2
2,4 x 10-2
9,0 x 10-2
5,6 x 10-3
1,2 x 10-2
8,7 x 10-3
7,5 x 10-3
1,2 x 10-1
2,2 x 10-2
9,6 x 10-3
4,2 x 10-2
1,7 x 10-2
2,1 x 10-2
2,2 x 10-2
1,4 x 10-2
1,6 x 10-2
1,4 x 10-2
4,5 x 10-2
2,7 x 10-2
3,9 x 10-2
1,5 x 10-2
1,0 x 10-2
2,1 x 10-2
1,6 x 10-2
1,4 x 10-2
2,2 x 10-1
3,7 x 10-2
1,7 x 10-2
7,9 x 10-2
Con tratamiento previo con un agente bloqueante:
Órgano
Glándulas suprarrenales
Pared vesical
Superficies óseas
Cerebro
Mamas
Vesícula biliar
Tracto gastrointestinal
Pared estomacal
Intestino delgado
Colon
Pared del colon
ascendente
Pared del colon
descendente
Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Dosis absorbida
por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
cuando se suministran agentes bloqueantes
Adulto
15 años
10 años
5 años
1 año
2,9 x 10-3 3,7 x 10-3 5,6 x 10-3 8,6 x 10-3 1,6 x 10-2
3,0 x 10-2 3,8 x 10-2 4,8 x 10-2 5,0 x 10-2 9,1 x 10-2
4,4 x 10-3 5,4 x 10-3 8,1 x 10-3 1,2 x 10-2 2,2 x 10-2
2,0 x 10-3 2,6 x 10-3 4,2 x 10-3 7,1 x 10-3 1,2 x 10-2
1,7 x-10-3 2,2 x 10-3 3,2 x 10-3 5,2 x 10-3 1,0 x 10-2
3,0 x 10-3 4,2 x 10-3 7,0 x 10-3 1,0 x 10-2 1,3 x 10-2
2,7 x 10-3
3,5 x 10-3
3,6 x 10-3
3,2 x 10-3
3,6 x 10-3
4,4 x 10-3
4,8 x 10-3
4,3 x 10-3
5,9 x 10-3
6,7 x 10-3
7,1 x 10-3
6,4 x 10-3
8,6 x 10-3
1,0 x 10-2
1,0 x 10-2
1,0 x 10-2
1,5 x 10-2
1,8 x 10-2
1,8 x 10-2
1,7 x 10-2
4,2 x 10-3
5,4 x 10-3
8,1 x 10-3
1,1 x 10-2
1,9 x 10-2
2,7 x 10-3
4,4 x 10-3
2,6 x 10-3
2,3 x 10-3
3,4 x 10-3
5,4 x 10-3
3,4 x 10-3
3,1 x 10-3
5,2 x 10-3
7,7 x 10-3
5,3 x 10-3
4,6 x 10-3
8,1 x 10-3
1,1 x 10-2
8,2 x 10-3
7,4 x 10-3
1,4 x 10-2
1,9 x 10-2
1,5 x 10-2
1,3 x 10-2
11 de 14
Músculos
Esófago
Ovarios
Páncreas
Médula ósea roja
Piel
Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Útero
Otros tejidos
Dosis efectiva
(mSv/MBq)
2,5 x 10-3
2,4 x 10-3
4,3 x 10-3
3,0 x 10-3
2,5 x 10-3
1,6 x 10-3
2,6 x 10-3
3,0 x 10-3
2,4 x 10-3
2,4 x 10-3
6,0 x 10-3
2,5 x 10-3
4,2 x 10-3
3,1 x 10-3
3,1 x 10-3
5,4 x 10-3
3,9 x 10-3
3,2 x 10-3
2,0 x 10-3
3,4 x 10-3
4,0 x 10-3
3,1 x 10-3
3,1 x 10-3
7,3 x 10-3
3,1 x 10-3
5,4 x 10-3
4,7 x 10-3
4,6 x 10-3
7,8 x 10-3
5,9 x 10-3
4,9 x 10-3
3,2 x 10-3
5,4 x 10-3
6,0 x 10-3
4,6 x 10-3
5,0 x 10-3
1,1 x 10-2
4,8 x 10-3
7,7 x 10-3
7,2 x 10-3
7,5 x 10-3
1,1 x 10-2
9,3 x 10-3
7,2 x 10-3
5,2 x 10-3
8,3 x 10-3
8,7 x 10-3
7,5 x 10-3
8,4 x 10-3
1,4 x 10-2
7,3 x 10-3
1,1 x 10-2
1,3 x 10-2
1,4 x 10-2
1,9 x 10-2
1,6 x 10-2
1,3 x 10-2
9,7 x 10-3
1,5 x 10-2
1,6 x 10-2
1,4 x 10-2
1,5 x 10-2
2,3 x 10-2
1,3 x 10-2
1,9 x 10-2
La dosis efectiva resultante de la administración de 800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio es de 10,4
mSv. Después de tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la administración de
800 MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio produce una dosis efectiva de 3,36 mSv.
(iii)
Las dosis de radiación absorbidas por un paciente después de la inyección intravenosa de hematíes
marcados con (99mTc) son las siguientes:
Órgano
Glándulas suprarrenales
Pared vesical
Superficies óseas
Cerebro
Mamas
Vesícula biliar
Tracto gastrointestinal
Pared estomacal
Intestino delgado
Colon
Pared del colon
ascendente
Pared del colon
descendente
Corazón
Riñones
Hígado
Pulmones
Músculos
Esófago
Ovarios
Páncreas
Médula ósea roja
Piel
Bazo
Testículos
Timo
Tiroides
Útero
Otros tejidos
Dosis absorbida
por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Adulto
15 años
10 años
5 años
1 año
9,9 x 10-3 1,2 x 10-2 2,0 x 10-2 3,0 x 10-2 5,6 x 10-2
8,5 x 10-3 1,1 x 10-2 1,4 x 10-2 1,7 x 10-2 3,1 x 10-2
7,4 x 10-3 1,2 x 10-2 1,9 x 10-2 3,6 x 10-2 7,4 x 10-2
3,6 x 10-3 4,6 x 10-3 7,5 x 10-3 1,2 x 10-2 2,2 x 10-2
3,5 x-10-3 4,1 x 10-3 7,0 x 10-3 1,1 x 10-2 1,9 x 10-2
6,5 x 10-3 8,1 x 10-3 1,3 x 10-2 2,0 x 10-2 3,0 x 10-2
4,6 x 10-3
3,9 x 10-3
3,7 x 10-3
4,0 x 10-3
5,9 x 10-3
4,9 x 10-3
4,8 x 10-3
5,1 x 10-3
9,7 x 10-3
7,8 x 10-3
7,5 x 10-3
8,0 x 10-3
1,4 x 10-2
1,2 x 10-2
1,2 x 10-2
1,3 x 10-2
2,5 x 10-2
2,1 x 10-2
2,0 x 10-2
2,2 x 10-2
3,4 x 10-3
4,4 x 10-3
6,9 x 10-3
1,0 x 10-2
1,8 x 10-2
2,3 x 10-2
1,8 x 10-2
1,3 x 10-2
1,8 x 10-2
3,3 x 10-3
6,1 x 10-3
3,7 x 10-3
6,6 x 10-3
6,1 x 10-3
2,0 x 10-3
1,4 x 10-2
2,3 x 10-3
6,1 x 10-3
5,7 x 10-3
3,9 x 10-3
3,5 x 10-3
2,9 x 10-2
2,2 x 10-2
1,7 x 10-2
2,2 x 10-2
4,0 x 10-3
7,0 x 10-3
4,8 x 10-3
8,1 x 10-3
7,6 x 10-3
2,4 x 10-3
1,7 x 10-2
3,0 x 10-3
7,0 x 10-3
7,1 x 10-3
4,9 x 10-3
4,5 x 10-3
4,3 x 10-2
3,6 x 10-2
2,6 x 10-2
3,5 x 10-2
6,1 x 10-3
9,8 x 10-3
7,0 x 10-3
1,3 x 10-2
1,2 x 10-2
3,8 x 10-3
2,7 x 10-2
4,4 x 10-3
9,8 x 10-3
1,2 x 10-2
7,4 x 10-3
7,3 x 10-3
6,6 x 10-2
5,7 x 10-2
4,0 x 10-2
5,6 x 10-2
9,4 x 10-3
1,5 x 10-2
1,1 x 10-2
1,9 x 10-2
2,0 x 10-2
6,2 x 10-3
4,3 x 10-2
6,9 x 10-3
1,5 x 10-2
1,9 x 10-2
1,1 x 10-2
1,3 x 10-2
1,1 x 10-1
1,1 x 10-1
7,2 x 10-2
1,1 x 10-1
1,7 x 10-2
2,3 x 10-2
1,9 x 10-2
3,3 x 10-2
3,7 x 10-2
1,2 x 10-2
8,1 x 10-2
1,3 x 10-2
2,3 x 10-2
3,6 x 10-2
1,9 x 10-2
2,3 x 10-2
12 de 14
Dosis efectiva
(mSv/MBq)
7,0 x 10-3
8,9 x 10-2
1,4 x 10-2
2,1 x 10-2
3,9 x 10-2
La dosis efectiva resultante de la administración de 925 MBq de hematíes marcados con (99mTc) es de
6,48 mSv.
(iv)
La dosis de radiación absorbida por el cristalino del ojo después de la administración de
pertecnetato (99mTc) de sodio para una gammagrafía del conducto lacrimal se calcula que es
0,038 mGy/MBq. Esto ocasiona una dosis efectiva inferior a 0,01 mSv para la administración de una dosis
de 4 MBq.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Instrucciones de uso:
La elución debe realizarse en un área capaz de garantizar la esterilidad del generador.
Preparación
1.
Retirar el precinto, abrir el anillo de cierre y almacenarlo junto con la cubierta superior.
2.
Colocar Ultra-TecneKow® FM en el escudo Ultra-TecneKow® SAFE o detrás de
cualquier escudo protector del laboratorio con la estación de elución hacia delante.
Si las cubiertas de las agujas estériles y la parte superior del generador se limpian con
desinfectantes que contienen alcohol, esto puede influir negativamente en el rendimiento del pertecnetato
(99mTc) de sodio.
3.
Quitar la cubierta de la cápsula del vial eluyente, desinfectar la tapa, quitar (y guardar) la
cubierta de plástico de la aguja y colocarlo en su contenedor.
4.
Quitar la cubierta de la cápsula del vial estéril y ponerlo en su escudo protector.
5.
Quitar (y guardar) la cubierta de goma de la aguja y colocar la parte más
baja del
vial estéril blindado en la estación de elución.
Elución
1.
Quitar la cubierta de la cápsula del TechneVial, desinfectar la tapa, dejar que
el desinfectante se evapore completamente y colocarlo en su protector.
2.
Reemplazar el vial estéril blindado por el blindaje UltraVial del vial. Asegurarse de que la
ventana de cristal de plomo está hacia delante.
3.
Esperar hasta que el TechneVial se haya llenado como mínimo con 3,5 ml
4.
Desde este punto el proceso puede interrumpirse con el volumen de elución requerido
(concentración de pertecnetato sódico/ml). La elución se terminará siempre girando un cuarto de vuelta el
blindaje UltraVial presionando hacia abajo y esperando algunos segundos (esto hace que el TechneVial se
llene de aire estéril).
5.
Reemplazar el escudo TechneVial por un vial estéril blindado sin utilizar.
No interrumpir la elución retirando el TechneVial sin girar un cuarto de vuelta.
Los eluídos que no sean claros o incoloros deben desecharse.
Eliminación de residuos y devolución del generador
1.
Retirar y desechar el vial estéril y el vial eluyente utilizados.
2.
Recolocar la cubierta original de la aguja de entrada.
3.
Eluir los ml restantes de fluido del generador. El generador estará entonces seco.
4.
Colocar la cubierta de la aguja de salida.
5.
Cerrar el generador con su cubierta superior y anillo de cierre.
6.
Almacenar el generador en un lugar adecuado para que se desintegre hasta un nivel
aceptable para desecharlo.
Los residuos radiactivos deben desecharse de acuerdo a las Normativas nacionales sobre materiales
radiactivos.
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Los viales que contengan residuos marcados deben almacenarse hasta que se desintegre su actividad por
debajo de los niveles considerados radiactivos, según la normativa vigente.
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