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Clorhidrato de Meclizina/Clorhidrato de piridoxina
LPD Versión 3
27-NOV-2012
Elaborado por Pfizer Inc
FECHA DE VIGENCIA DEL DPL: 27-NOV-2012
Fecha del documento de producto local reemplazado: 27-MAY-2010
CLORHIDRATO DE MECLIZINA/CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA
VERSIÓN 3.0
Documento de producto local
1
Clorhidrato de Meclizina/Clorhidrato de piridoxina
LPD Versión 3
1.
27-NOV-2012
NOMBRE DEL PRODUCTO
BONADOXINA
2.
DENOMINACIÓN GENÉRICA
Clorhidrato de Meclizina/Clorhidrato de Piridoxina
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas, Jarabe
4.
DATOS CLINICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antiemético. Esta indicado para el Tratamiento del Vértigo (Síndrome de Meniere)
4.2. POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION
Uso en adultos y niños mayores de 6 años
Para la profilaxis y el alivio sintomático de la nausea, vomito y vértigo, la dosis de
Clorhidrato de Meclizina/Clorhidrato de Piridoxina es 25 a 100mg diariamente, en
dosis divida, dependiendo de la respuesta clínica.
La dosis recomendada Clorhidrato de Meclizina para las indicaciones específicas
es: Jarabe 10 a20 mL cada 24 horas; Tabletas: 1 a 2 Tabletas
Mareo por Movimiento
Una dosis de 25 a 50mg de Clorhidrato de Meclizina/Clorhidrato de Piridoxina
ofrece protección contra el mareo por movimiento por aproximadamente 24 horas.
La dosis inicial se debe tomar al menos 1 hora antes del embarque para asegurar la
absorción de la droga, debido a que la retención del medicamento es incierta en
personas que ya han desarrollado mareo por movimiento. A partir de entonces, la
dosis se puede repetir cada 24 horas como está indicado para la duración del viaje.
Con esta dosificación, la incidencia de efectos colaterales, con excepción de la
somnolencia, es aproximadamente la misma que la controlada en los grupos de
control que recibieron placebo.
Náusea y Vómitos durante el embarazo
Una dosis diaria de 25 a 50mg es usualmente efectiva (Ver Sección Embarazo y
Lactancia)
Alteraciones Vestibulares y Laberínticas
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La dosis óptima es usualmente 25 a 100 mg diariamente dependiendo de la
respuesta clínica.
Enfermedad por Radiación
La dosis recomendada de Clorhidrato de Meclizina/Clorhidrato de Piridoxina es
50mg administrada 2 a 12 horas antes de la terapia de radiación.
Uso en Infantes y Niños hasta 6 años
Para la profilaxia y alivio sintomático de la nausea y el vomito, el Clorhidrato de
Meclizina/Clorhidrato de Piridoxina puede ser administrado como gotas, que
contienen 8.33mg de Clorhidrato de Meclizina/Clorhidrato de Piridoxina por 1ml,
como se indica:
Menores de 6 meses: 0.5ml 2-3 veces al día
6 meses a 2 años: 1.5ml 2-3 veces al día
2 a 6 años: 3.0ml 2-3 veces al día
4.3. VIA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
4.4. CONTRAINDICACIONES
Bonadoxina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
Clorhidrato de Meclizina, Clorhidrato de Piridoxina o cualquiera de los
ingredientes inertes. Pacientes con Glaucoma, Estenosis Pilórica y retención
Urinaria.
4.5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se
administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la
lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/ beneficio sea favorable.
Dado que el uso de este fármaco puede en ocasiones causar somnolencia, debe
informarse a los pacientes de esta posibilidad y advertirles que no conduzcan
automóviles ni manejen maquinaria (ver sección 4.8, Efectos en la capacidad para
conducir y uso de máquinas).
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Los pacientes deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras tomen este
fármaco (ver sección 4.6, Interacciones medicamentosas y de otro género).
Los pacientes que sufren de asma, glaucoma o inflamación de la próstata deben
tomar Bonadoxina solo bajo indicación médica.
Al igual que todos los antihistamínicos, Bonadoxina puede causar híper
excitabilidad en niños.
Deficiencia hepática
La disfunción hepática podría resultar en un aumento de los niveles séricos de
meclizina. El tratamiento con meclizina debe administrarse con precaución en
pacientes con deficiencia hepática.
Deficiencia renal
No se ha evaluado el efecto de la deficiencia renal en la farmacocinética de la
meclizina. Debido a la posibilidad de una acumulación del fármaco/metabolito, la
meclizina debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia renal y
en ancianos, teniendo en cuenta que la función renal decae con la edad.
4.6. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Puede haber incremento en la depresión de cuando se administra Bonadoxina
concurrentemente con otros depresivos SNC, incluyendo barbitúricos, alcohol,
tranquilizantes y sedantes. Los inhibidores MAO pueden prolongar e intensificar
los efectos anticolinérgicos de la meclizina.
De acuerdo con la evaluación in vitro, la meclizina es metabolizada por la
CYP2D6; por esto, existe la posibilidad de una interacción medicamentosa entre la
meclizina y los inhibidores o inductores de la CYP2D6.
4.7. EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
La experiencia clínica extensiva y prolongada a nivel mundial con Bonadoxina en
mujeres que experimentan nausea y vomito en el embarazo no ha revelado
evidencia de un efecto teratogénico atribuible a la droga. Al igual que todas las
drogas administradas durante el embarazo, los posibles riesgos del uso de la droga
debe ser sopesado contra el beneficio potencial.
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Lactancia
No se sabe si esta droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas
drogas son excretadas en la leche humana, se debe tener cuidado cuando se
administre Bonadoxina en mujeres en lactancia.
4.8. EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USO DE MAQUINAS
Se debe advertir a los pacientes que puede ocurrir somnolencia con el uso de esta
droga. Se debe tener cuidado cuando maneje o use maquinaria mientras consuma
este medicamento.
4.9. EFECTOS ADVERSOS
Trastorno del Sistema inmune: reacción anafiláctica.
Trastornos del Sistema Nervioso: dolor de cabeza, somnolencia.
Trastornos Oculares: visión borrosa.
Trastornos Gastrointestinales: resequedad bucal, vomito.
Trastornos Generales y Condiciones en el Lugar de Administración: fatiga
Nervioso Autónomo: resequedad bucal.
Cuerpo en General: reacción anafilactica1, fatiga.
Sistema Nervioso Central y Periférico: dolor de cabeza, temblor, nerviosismo,
debilidad, insomnio, convulsiones.
Gastrointestinal: anorexia, náusea, vómito, constipación, diarrea.
Psiquiátrico: somnolencia.
Visión: se reportó en raras ocasiones visión borrosa, diplopía
4.10. SOBREDOSIS
En adultos, los signos usuales de sobredosis de Bonadoxina son depresión de SNC
con somnolencia, coma y convulsiones. También puede ocurrir hipotensión,
particularmente en ancianos. En niños, es más probable que ocurran efectos
anticolinérgicos y estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, problemas
para dormir).
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Tratamiento de la Sobredosis
No hay antídoto específico para el tratamiento de sobredosis de Bonadoxina. Se
debe usar tratamiento sintomático y de sustento. Si la ingesta es reciente (una hora),
induzca émesis (se recomienda Jarabe de Ipecac; se requiere precaución contra la
aspiración, especialmente en infantes y niños) o vaciado del estomago por lavado
gástrico si el paciente es incapaz de vomitar a las 3 horas de haberlo ingerido.
También se puede usar carbón activado. Mantenga al paciente calmado para
minimizar la excitación. Se pueden usar vasopresores (norepinefrina o fenilefrina)
para corregir la hipotensión. La fisostigmina puede ser útil para contrarrestar los
efectos anticolinérgicos en el SNC de Bonadoxina. No use estimulantes. Si se
indican vasopresores no use epinefrina, porque puede disminuir aun más la presión
arterial. Se puede dar diazepam IV para el tratamiento de convulsiones que no
respondan a la fisostigmina.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades Farmacodinámicas
Bonadoxina tiene propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas con duración
prolongada de acción permitiendo una dosis diariamente. El lugar y mecanismo de
acción del clorhidrato de meclizina para el control del vértigo surge de varias
condiciones, que no han sido definidas con claridad. Los estudios farmacológicos
realizados con otros antihistamínicos muestran que las estructuras laberínticas
periféricas pueden ser el lugar de acción, y se presume que esto puede aplicar de
forma similar para Bonadoxina.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas
El inicio de acción de Bonadoxina es aproximadamente una hora y la droga tiene
duración prolongada de acción, con efectos persistentes hasta por 24 horas después
de la administración de una dosis oral. La meclizina se absorbe bien tras su
administración oral; la concentración plasmática máxima se alcanza después de 1 a
3 horas. La droga tiene una vida media en el plasma de 5 a 6 horas. El destino
metabólico de Bonadoxina en humanos es desconocido. En ratas, la meclizina es
metabolizada (probablemente en el hígado) a norclorciclizina. Este metabolito es
distribuido a través de la mayoría de los tejidos corporales y cruza la placenta. La
droga es excretada en las heces sin alteración y en la orina como norclorciclizina.
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En un estudio in vitro del metabolismo usando la enzima microsomal hepática
humana y del CYP recombinante, se determinó que CYP2D6 era la enzima
dominante para el metabolismo de la meclizina. El polimorfismo genético del
CYP2D6 (p. ej. metabolizador rápido, metabolizador lento y metabolizador
intermedio) podría contribuir a la amplia variabilidad inter-individual en la
exposición a la meclizina.
5.3. Datos de Seguridad Preclínica:
Al igual que otras drogas de su clase, se observaron ciertos efectos teratogénicos
asociados con clorhidrato de meclizina en la rata. Con dosis de meclizina tan
elevadas de 25 a 50 mg/kg en la rata, se observaron ciertas anormalidades fetales.
Estas anormalidades no se vieron en otros animales experimentales, incluyendo el
mono.
6.
DETALLES FARMACEUTICOS
6.1. Lista Cualitativa de Excipientes
Bonadoxina 25mg- 50mg Tabletas: Sulfato de Calcio, Almidón de Maíz;
Estearato de Magnesio, Sacarosa, Talco, Color azul N° 1 de la Comisión de Drogas
Comestibles, Color rojo N° 4 de la Comisión de Drogas Comestibles.
Bonadoxina 12,5mg- 25mg/5mL Jarabe: Butil Parabeno, Ácido Cítrico,
Glicerina, Propilenglicol, Sacarina Sodica, Azúcar, Color verde N° 3 de la
Comisión de Drogas Comestibles, Color amarillo N° 6 de la Comisión de Drogas
Comestibles.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna.
6.3. Período de Validez
Bonadoxina 25mg- 50mg Tabletas: 24 meses bajo las condiciones clínicas de
Venezuela 30° C± 2° C/ 70% 5%.
Bonadoxina 12,5mg- 25mg/5mL Jarabe: 36 meses bajo las condiciones clínicas
de Venezuela 30° C± 2° C/ 70% 5%.
6.4. Precauciones Especiales de Almacenaje (Conservación)
Consérvese a temperaturas inferiores a 30° C.
6.5. Sistema envase- cierre
Blister de PVC/ Foil de Aluminio, en estuche de cartón.
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Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapa de Aluminio Pilfer Proof, en estuche de
cartón.
6.6. Precauciones Especiales para la Disposición de un Medicamento Usado o de
Materiales de Desechos derivados de tal medicamento y otras manipulaciones
del producto
No existen datos
6.7. Presentaciones Aprobadas (Incluir Muestra Médica)
Bonadoxina 25mg- 50mg Tabletas: Blister de PVC/ Foil de Aluminio contentivo
de 10,15, 20 y/o 25 Tabletas, en estuche de cartón.
Bonadoxina 12,5mg- 25mg/5mL Jarabe: Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapa
de Aluminio Pilfer Proof contentivo de 120mL, en estuche de cartón.
6.8. Tipo de Dispensación
Con Prescripción Facultativa
7.
INFORMACION LEGAL
7.1. Representante
Pfizer Venezuela S.A., Venezuela
7.2. Fabricante
Pfizer Venezuela S.A., Venezuela
7.3. Fabricante Envasador
Pfizer Venezuela S.A., Venezuela
7.4. Propietario
Pfizer Inc., EE.UU.
7.5. Número de Registro Sanitario
Bonadoxina 25mg- 50mg Tabletas E.F. 7.350/10
Bonadoxina 12,5mg- 25mg/5mL Jarabe E.F. 17.856/10
7.6. Fecha de Autorización del Registro Sanitario
Bonadoxina 25mg- 50mg Tabletas: 10/09/1956
Bonadoxina 12,5mg- 25mg/5mL Jarabe: 18/07/1974
7.7. Fecha de la Renovación de Registro Sanitario
Bonadoxina 25mg- 50mg Tabletas: 01/12/2010
Bonadoxina 12,5mg- 25mg/5mL Jarabe: 15/06/2010
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Document Approval Record
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