(disminución actividad) en los lotes referenciados.

Assumpte/Asunto: Alerta del medicament d'ús humà nº 22
Us comunic que en data, 30-9-2009 s’ha rebut en aquesta Conselleria, ofici de la
Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 30-9-2009 se ha recibido en esta Consellería, oficio de la
Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, en el cual nos comunica lo siguiente:
Producte (medicament, fórmula magistral, preparat oficial):
Producto (medicamento, fórmula magistral, preparado oficial):
Medicament d'ús humà
Marca comercial / Marca comercial:
CALCITONINA ALMIRALL 100 UI solución inyectable
Presentació/Presentación: 10 ampollas
DCI o DOE: Calcitonina sintética de salmón
Núm. Registre/Núm Registro: 56996
Codi Nacional/Código Nacional: 695809
Núm. de Lot/ Data de Caducitat:/ Núm. de Lote/ Fecha de Caducidad: Z2 (fecha de caducidad 08/2010)
A1 (fecha de caducidad 04/2011)
Laboratori Titular/ Laboratorio Titular: ALMIRALL, S.A.
Laboratorio fabricant/ Laboratorio fabricante: SANOFI AVENTIS, S.A.
Avda. de Leganés, nº62, Alcorcón,28925,Madrid
Raó social responsable del producte/Razón social responsable del producto: Ronda General Mitre, 151,
08022, Barcelona.
Descripció del Defecte/Descripción del defecto: Clase 2
Resultado fuera de especificaciones (disminución de actividad) para los lotes referenciados
Mesures cautelars adoptades /Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las
unidades distribuidas de los lotes Z2 y A1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Palma, 30 de septiembre de 2009
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72 Web: http://dgfarm.caib.es