Alerta núm. 3. IntronA. Resultados fuera de especificaciones

Assumpte/Asunto: Alerta del medicament d'ús humà nº 3
Us comunic que en data, 22-1-2010 s’ha rebut en aquesta Conselleria, ofici de la
Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 22-1-2010 se ha recibido en esta Consellería, oficio de la
Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, en el cual nos comunica lo siguiente:
Producte (medicament, fórmula magistral, preparat oficial):
Producto (medicamento, fórmula magistral, preparado oficial):
Medicament d'ús humà
Marca comercial / Marca comercial y/i Presentació / Presentación:
IntronA solución inyectable, plumas multidosis (presentaciones: ver anexo 1)
DCI o DOE: INTERFERÓN ALFA-2B
Núm Registre/Núm Registro: Ver anexo 1
Codi Nacional/Código Nacional: Ver anexo 1
Núm. de Lot/ Data de Caducitat:/ Núm. de Lote/ Fecha de Caducidad:
Ver anexo 1
Laboratori Titular/ Laboratorio Titular: SCHERING-PLOUGH EUROPE
Responsable en España / Responsable a Espanya: : SCHERING-PLOUGH, S.A.
Laboratori fabricant/ Laboratorio fabricante: S.P. LABO N.V. (Bélgica)
Raó social responsable del producte/Razón social responsable del producto: C/ Cantabria, 2. Edificio
Amura, 28108 Alcobendas (Madrid)
Descripció del Defecte/Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones.
Mesures cautelars adoptades /Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las
unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los
cauces habituales.
Informi en el termini més breu possible, mitjançant escrit dirigit a la Direcció General de Farmàcia,
número de fax 971 22 88 61, de:
1. La tinença o no del/s producte/s de referència
2. En cas afirmatiu, el núm. d’unitats de que disposa i la data de retirada dels mateixos.
Informe en el plazo más breve posible, mediante escrito dirigido a la Dirección General de Farmacia,
número de fax 971 22 88 61, de:
1. La tenencia o no del/de los producto/s de referencia
2. En caso afirmativo, el núm. de unidades de que dispone y la fecha de retirada de los mismos.
Palma, 22 de enero de 2010
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72 Web: http://dgfarm.caib.es
ANEXO 1
LISTADO DE MEDICAMENTOS
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72 Web: http://dgfarm.caib.es