Diprivan

Diprivan®
Emulsión inyectable
(Propofol)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de Emulsión inyectable al 1% contiene:
Propofol
10 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
Emulsión blanca, acuosa e isotónica para inyección intravenosa, que contiene 10 mg de propofol por 1 ml. El vehículo contiene glicerol, fosfátido de huevo
purificado, hidróxido de sodio, aceite de soya, edetato disódico y agua.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIPRIVAN® es un agente anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la
anestesia general.
DIPRIVAN® se puede utilizar también para la sedación de pacientes adultos que requieren ventilación mecánica o asistida en terapia intensiva.
DIPRIVAN® está indicado para la sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Propofol (2,6 diisopropilfenol) es un agente anestésico general de acción corta, con inicio de
su acción a los 30 segundos aproximadamente y una rápida recuperación de la anestesia. El mecanismo de acción, como ocurre con todos los agentes
anestésicos en general es poco conocido.
El descenso de las concentraciones de propofol, después de la administración de una dosis en bolo o al terminar una infusión, se puede describir mediante un
modelo abierto de tres compartimentos; la primera fase se caracteriza por una distribución muy rápida (vida media 2-4 minutos), seguida de una eliminación
rápida (vida media 30-60 minutos) y una fase final más lenta, que representa la redistribución de propofol en los tejidos pobremente perfundidos.
Propofol se distribuye ampliamente y se elimina del organismo rápidamente (eliminación total del organismo 1.5-2 L/min). La eliminación se lleva a cabo
mediante procesos metabólicos, principalmente en el hígado, para formar conjugados inactivos de propofol y su correspondiente quinol, que se excretan en la
orina.
Cuando se utiliza DIPRIVAN® para el mantenimiento de la anestesia, las concentraciones en la sangre se aproximan asintomáticamente al estado estable para
la velocidad de administración dada. La farmacocinética es lineal en el intervalo recomendado de las velocidades de infusión de DIPRIVAN®.
Cuando es administrado DIPRIVAN ® para inducción o mantenimiento de anestesia, en general, se observa disminución de la presión arterial media y
pequeños cambios en la frecuencia cardiaca; sin embargo, los parámetros hemodinámicos normalmente permanecen estables durante el mantenimiento, y
la incidencia de cambios hemodinámicos desfavorables es baja.
Aunque puede ocurrir depresión ventilatoria seguida de la administración de DIPRIVAN®, cualquiera de estos efectos es cualitativamente similar a aquéllos de
otros agentes anestésicos intravenosos y son factibles de manejar en la práctica clínica.
DIPRIVAN® reduce el flujo sanguíneo cerebral, la presión intracraneana y el metabolismo cerebral. La reducción en la presión intracraneana es todavía mayor
en pacientes con esta presión basal elevada.
La recuperación de la anestesia es por lo común rápida
y sin resaca con una incidencia baja de cefalea, náusea y vómito postoperatorio.
En general, hay menos náusea y vómito postoperatorio después de la anestesia con DIPRIVAN®, comparado con aquellas reacciones que se presentan con
agentes inhalados. Existe evidencia de que esto puede estar relacionado con el efecto antiemético del propofol.
DIPRIVAN® a las concentraciones usadas comúnmente en la clínica, no inhibe la síntesis de hormonas adrenocorticales.
CONTRAINDICACIONES: DIPRIVAN ® está contraindicado en pacientes con alergia conocida a este producto; en la sedación de niños menores de 3 años con infecciones virales severas del tracto respiratorio
que están recibiendo cuidados intensivos; para la sedación en niños de todas las edades con croup o epiglotitis que están en cuidados intensivos. DIPRIVAN ®
no debe emplearse para anestesia obstétrica (véase Precauciones generales y/o Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
PRECAUCIONES GENERALES: DIPRIVAN® debe ser administrado por personas capacitadas en anestesia o por médicos entrenados en el cuidado de
pacientes en terapia intensiva. Los pacientes deben ser vigilados constantemente, se debe contar en todo momento con las facilidades y el equipo necesario para
mantener las vías respiratorias libres, ventilación artificial, enriquecimiento de oxígeno y otras facilidades para la resucitación. DIPRIVAN® no debe ser
administrado por la persona que conduce el diagnóstico o el procedimiento quirúrgico.
Cuando se administra DIPRIVAN® para la sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, los pacientes deben ser vigilados
continuamente para detectar los signos tempranos de hipotensión, obstrucción de las vías aéreas o desaturación de oxígeno.
Como con otros agentes sedantes, cuando se emplea DIPRIVAN® para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios. Durante procedimientos quirúrgicos que requieren inmovilidad, estos movimientos pueden ser peligrosos para el procedimiento y el paciente.
Es necesario un periodo adecuado, previo al alta del paciente, para asegurar la total recuperación de un paciente después de una anestesia general. El uso de
DIPRIVAN® muy rara vez se puede asociar con el desarrollo de un periodo de inconsciencia postoperatoria, el cual puede estar acompañado por un incremento
en el tono muscular. Esto puede estar o no, precedido por un periodo de vigilia. Aunque la recuperación es espontánea, se debe proporcionar el cuidado apropiado a
un paciente inconsciente.
®
Cuando DIPRIVAN es administrado a un paciente epiléptico puede existir riesgo de convulsión.
Como en el caso de otros agentes anestésicos intravenosos, se deben tomar precauciones en los pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o
hepática, y
con pacientes debilitados o hipovolémicos.
®
DIPRIVAN carece de actividad vagolítica y se ha asociado con bradicardia (ocasionalmente profunda) y también asistolia.
Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente
en situaciones en las que el tono vagal predomina o cuando se usa DIPRIVAN® junto con otros agentes que puedan causar bradicardia.
Se debe tener especial cuidado en los pacientes con problema de metabolismo de grasas y en otras condiciones en las que las emulsiones lípidas deben usarse
®
con precaución. Es recomendable que el nivel de lípidos sanguíneos sea monitoreado cuando DIPRIVAN vaya a ser administrado a pacientes que pudieran
presentar riesgos particulares de sobrecarga de lípidos, en ese caso la administración de DIPRIVAN® debe ser ajustada adecuadamente si el estudio del
paciente indica que su proceso metabólico de las grasas es anormal.
Si el paciente está recibiendo algún otro lípido intravenoso al mismo tiempo, se deberá reducir la cantidad teniendo en cuenta los lípidos contenidos en la
emulsión: 1.0 ml de DIPRIVAN® contiene aproximadamente 0.1 g de lípidos.
®
DIPRIVAN no se recomienda para uso en neonatos con el fin de inducir y mantener la anestesia. Los datos de uso especificados en el marbete indican que, si
se aplica el régimen de dosificación pediátrica (edades de 1 mes a 16 años) a neonatos, podría ocurrir una sobredosis relativa y ocasionar depresión
cardiorrespiratoria. No hay datos que apoyen el uso de DIPRIVAN® para la sedación en neonatos prematuros que están en cuidados intensivos. No se cuenta
®
con resultados de estudios clínicos que apoyen el uso de DIPRIVAN para la sedación de niños con croup o epiglotitis que están recibiendo cuidados intensivos.
Declaración consultiva en relación al manejo en cuidados intensivos: Se han recibido reportes muy poco frecuentes de acidosis metabólica,
rabdomiólisis, hipercaliemia y/o insuficiencia cardiaca en algunos casos con resultados fatales, en pacientes gravemente enfermos tratados con DIPRIVAN® para sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Estos reportes demostraron la posibilidad de que hubiese ocurrido una deficiencia en el aporte de oxígeno a los tejidos. No se ha establecido una relación causal
entre los eventos reportados y DIPRIVAN® ya que, todos los agentes sedantes y terapéuticos que se emplean en la UCI (incluyendo DIPRIVAN®) deben
ajustarse para mantener un aporte de oxígeno y parámetros hemodinámicos óptimos.
EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. La necesidad de zinc suplementario deberá ser considerada durante la administración prolongada de
muy altas dosis de DIPRIVAN® que por lo general nunca se indican particularmente en pacientes que están predispuestos a una deficiencia de zinc, como
aquellos con quemaduras, diarrea y/o sepsis importantes.
Precauciones adicionales: DIPRIVAN® no contiene preservadores antimicrobianos y el excipiente permite el desarrollo de microorganismos.
Cuando DIPRIVAN ® se extrae de la ampolleta, se debe vaciar asépticamente en una jeringa estéril o administrarlo, inmediatamente después de abrir la
ampolleta o quitar el sello del frasco ámpula. La administración se debe iniciar sin demora. DIPRIVAN ® y el equipo de infusión deberán ser manejados asépticamente durante el periodo de infusión. Cualquier droga o líquido que se agregue a la línea de DIPRIVAN ® deberá ser
administrado cerca del sitio de inserción de la venoclisis a la piel. DIPRIVAN ® no se debe administrar por medio de filtro microbiológico.
DIPRIVAN® y cualquier jeringa conteniendo DIPRIVAN® son para uso único y para un solo paciente. De acuerdo a las normas establecidas para otras
emulsiones de lípidos una infusión individual de DIPRIVAN® no debe exceder 12 horas.
Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, se deben desechar la jeringa y/o equipos usados, el sobrante de DIPRIVAN®, así como el recipiente que contenga la solución y reemplazarlos apropiadamente.
Efecto en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Se debe advertir a los pacientes que desarrollan tareas de habilidad, como manejar y operar
maquinaria, que su desempeño puede ser afectado durante algún tiempo después de haber sido sujetos a anestesia general.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se debe utilizar DIPRIVAN® en el embarazo. No obstante, DIPRIVAN® se ha utilizado durante la terminación del embarazo en el primer
trimestre. DIPRIVAN® cruza la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal por lo que no deberá usarse en anestesia obstétrica.
Lactancia: No existen pruebas de seguridad específicas para el recién nacido, cuando se administra DIPRIVAN® en mujeres durante el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Generales: La inducción de la anestesia es generalmente suave con evidencia mínima de excitación. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas
son efectos colaterales predecibles farmacológicamente, como hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de aquellos pacientes que reciben cuidados
intensivos, los eventos reportados asociados con la anestesia y con cuidados intensivos pueden también estar relacionados a los procedimientos utilizados
así como a la condición del receptor.
Muy comunes (> 1/10)
Trastornos generales y condiciones
en el
sitio de administración:
Comunes (> 1/100, < 1/10)
Trastornos vasculares:
Trastornos cardiacos:
Trastornos respiratorios:
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos del sistema nervioso:
Comunes (> 1/100, < 1/10)
Trastornos generales y condiciones
en el
sitio de administración:
Dolor local en el sitio de aplicación
Hipotensión
(1)
(2)
(3)
Bradicardia
Apnea transitoria durante la inducción
Náusea y vómito durante la fase de
recuperación anestésica
Dolor de cabeza durante la fase de
recuperación anestésica
Síntomas de abstinencia en niños
(4)
(4)
Trastornos vasculares:
Rubor en niños
Poco frecuentes
(> 1/1,000, < 1/100)
Trastornos vasculares:
Trombosis y flebitis
Rara (> 1/10,000, < 1/1,000)
Sistema nervioso:
Movimientos epileptiformes, incluidas
convulsiones y opistótonos durante la
inducción, mantenimiento y emersión
anestésica
Muy rara (< 1/10,000)
Trastornos musculosqueléticos y del
tejido conectivo:
Rabdomiólisis
Trastornos gastrointestinales:
Pancreatitis
Lesión, envenenamiento y
complicaciones
del procedimiento:
Fiebre postoperatoria
Trastornos renales y urinarios:
Cambio de coloración urinaria posterior a
una administración prolongada
Trastornos del sistema inmunológico:
Anafilaxia–puede incluir angioedema,
broncospasmo, eritema e hipotensión
Sistema reproductivo y trastornos
mamarios:
Trastornos cardiacos:
Desinhibición sexual
Edema pulmonar
Trastornos del sistema nervioso:
Desorientación postoperatoria
(5)
tejido conectivo:
Trastornos gastrointestinales:
Pancreatitis
Lesión, envenenamiento y
complicaciones
del procedimiento:
Fiebre postoperatoria
Trastornos renales y urinarios:
Cambio de coloración urinaria posterior a
una administración prolongada
Trastornos del sistema inmunológico:
Anafilaxia–puede incluir angioedema,
broncospasmo, eritema e hipotensión
Sistema reproductivo y trastornos
mamarios:
Trastornos cardiacos:
Desinhibición sexual
Edema pulmonar
Trastornos del sistema nervioso:
Desorientación postoperatoria
(1)
Puede minimizarse empleando las venas grandes del antebrazo y fosa antecubital. El dolor local puede también ser minimizado con la administración conjunta de
lidocaína (véase Dosis y vía de administración).
(2)
Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de fluidos intravenosos así como la reducción de la velocidad de administración.
(3)
Las bradicardias severas son raras. Ha habido reportes aislados de avance hacia asístole.
(4)
(5)
Después de la suspensión repentina de DIPRIVAN® en cuidados intensivos.
Se han recibido muy pocos reportes de rabdomiólisis cuando DIPRIVAN® se ha administrado a dosis mayores de 4 mg/kg/h para sedación en UCI.
®
Reportes de uso de DIPRIVAN fuera de lo especificado en el marbete para inducción de anestesia en neonatos, indican que puede presentarse depresión
cardiorrespiratoria si se aplica el régimen de dosis pediátrica (véase Dosis y vía de administración y Precauciones generales).
®
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DIPRIVAN se usa en asociación con otras anestesias espinales y epidurales así como la
premedicación usada comúnmente, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos; no habiéndose identificado incompatibilidad
®
farmacológica. Dosis menores de DIPRIVAN pueden ser necesarias cuando la anestesia general se usa junto con técnicas de anestesia regional.
®
DIPRIVAN no debe ser mezclado antes de su administración con inyecciones o líquidos de infusión con excepción de dextrosa al 5% en bolsas de PVC o
botellas de cristal para infusión, inyección de alfentanil en jeringas de plástico o inyecciones de lidocaína (véase Dosis y vía
de administración).
®
Los agentes bloqueadores neuromusculares: atracurio y mivacurio no deben ser administrados por la misma línea endovenosa de DIPRIVAN sin enjuagarse
previamente.
®
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DIPRIVAN en concentraciones normales no inhibe la síntesis de las
hormonas adrenocorticales.
Cuando se administra DIPRIVAN ® a pacientes con riesgo de sobrecarga de lípidos ya sea por un mal metabolismo de grasas o porque estén recibiendo infusiones de lípidos, se recomienda que tengan un
monitoreo continuo de lípidos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
DIPRIVAN® cruza la placenta y puede estar asociado con depresión neonatal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Administración: Debido a que DIPRIVAN® no tiene efectos analgésicos, será necesario complementar en algunos procedimientos anestésicos con analgesia
y/o analgésicos suplementarios.
DIPRIVAN® se ha utilizado en asociación con técnicas loco-regionales del tipo de la anestesia espinal y epidural, con los fármacos de premedicación más
comúnes, con agentes bloqueadores neuromusculares, con anestésicos inhalatorios y con medicamentos analgésicos, no habiéndose encontrado
incompatibilidades farmacológicas. Se pueden requerir de dosis bajas de DIPRIVAN® cuando se utiliza en forma conjunta con las técnicas anestésicas
regionales. DIPRIVAN® en infusión utilizando el Diprifusor con el sistema TCI tiene indicaciones muy específicas y no se recomienda su uso en niños. Se
puede utilizar DIPRIVAN® sin diluir, usando jeringas de plástico o botellas de vidrio y/o jeringas prellenadas de DIPRIVAN® para infusión. Cuando se use
DIPRIVAN® sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda que siempre se utilicen equipos como jeringas para bombas o bombas de infusión
volumétrica, para controlar el porcentaje de infusión.
DIPRIVAN® al 1% se puede diluir con dextrosa al 5% para infusión intravenosa únicamente, en bolsas de infusión PVC o botellas de infusión de vidrio. La
dilución no debe ser mayor de uno en cinco (2 mg propofol/ml) debiéndose preparar en forma aséptica inmediatamente antes de su administración. Esta dilución
es estable hasta por seis horas.
Esta dilución, puede utilizarse con diversas técnicas de control de infusión, pero la administración sola sin otro control no evitará el riesgo de infusión accidental no
controlada de grandes volúmenes de DIPRIVAN® diluido. Siempre se deberá incluir una bureta, un contador de goteo, una bomba volumétrica o una bomba de infusión en
la línea de infusión y deberá tenerse en mente el riesgo de infusión no controlada cuando se decida la cantidad máxima de dilución a utilizarse en la bureta. DIPRIVAN® puede ser administrado por medio de una pieza conector
en “Y” o llave de 3 vías cercana al sitio de inserción de la venoclisis, en infusiones intravenosas de dextrosa 5%, cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 4% con cloruro
de sodio 0.18%.
La jeringa de vidrio prellenada (PFS) tiene una resistencia más baja a la fricción que las jeringas de plástico desechables y se opera más fácilmente. Por lo
tanto, si DIPRIVAN® se administra usando una jeringa prellenada, la línea entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta ni sin vigilancia. Cuando se use
la presentación de jeringas prellenadas, se debe asegurar la compatibilidad apropiada con la bomba. La bomba debe estar diseñada para prevenir el evento ʻsifónʼ y debe contar con una alarma de oclusión no mayor de 1,000 mm Hg. Si se usa
una bomba programable o equivalente que ofrezca opciones de
uso de diferentes jeringas, entonces seleccione sólo la ʻPlastipak-B-Dʼ 50/60 ml cuando use la jeringa prellenada de DIPRIVAN®.
Para reducir el dolor en la inyección inicial, DIPRIVAN® 1% utilizado para la inducción se puede combinar con lidocaína en una jeringa de plástico con una
proporción de 20 partes de DIPRIVAN® 1% hasta con una parte de lidocaína 0.5 ó 1% inmediatamente antes de la administración (véase Tabla de dilución y
coadministración).
DIPRIVAN® 1% puede ser premezclado con 500 mg/ml alfentanil en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben ser preparadas usando una técnica
estéril, administrándose dentro de las primeras seis horas de su preparación.
Adultos:
Inducción de anestesia general: DIPRIVAN® 1% puede ser utilizado para inducir la anestesia mediante la inyección lenta de un bolo o por infusión. Se
recomienda efectuar una dosificación de DIPRIVAN® en pacientes premedicados y no premedicados (aproximadamente
4 ml (40 mg) cada 10 segundos en un adulto promedio sano para inyección en bolo o infusión) de acuerdo con la respuesta del paciente, hasta que los signos
clínicos indiquen el inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos, menores de 55 años, requerirán de 1.5 a 2.5 mg/kg de DIPRIVAN®. La dosis total requerida se puede reducir disminuyendo la tasa de
administración (20-50 mg/min).
En pacientes de mayor edad el requerimiento generalmente será menor. En pacientes ASA 3 y 4, se deben utilizar velocidades menores de administración
(aproximadamente 20 mg cada 10 segundos).
Mantenimiento de anestesia general: La anestesia se puede mantener administrando DIPRIVAN® ya sea por medio de infusión continua o por inyecciones
en bolo repetidas para mantener la profundidad requerida durante la anestesia.
Infusión continua: El esquema promedio de administración varía considerablemente entre pacientes, pero las velocidades en el rango de 4 a 12 mg/kg/h por
lo general mantienen satisfactoriamente la anestesia.
Inyección en bolo repetida: Aplicar dosis de 25 mg a 50 mg de DIPRIVAN® 1% según la necesidad clínica, usando la técnica de inyección en bolo repetida.
Sedación durante terapia intensiva: Cuando se usa DIPRIVAN® para sedar pacientes adultos ventilados durante terapia intensiva, es recomendable que se
administre por infusión continua. La velocidad de infusión de DIPRIVAN®, se deberá ajustar de acuerdo con la profundidad de sedación requerida. La mayor
parte de los pacientes requerirá un rango de 0.3 a 4.0 mg/kg/h que deberá proporcionar una sedación satisfactoria.
Sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: Para proveer de sedación en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico la
cantidad de medicamento administrada debe ser individualizada y ajustada a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirá una dosis de 0.5 a 1 mg/
kg durante uno a cinco minutos al inicio de la sedación.
El mantenimiento de la sedación puede ser alcanzado ajustando la infusión de DIPRIVAN® al nivel de sedación deseado, la mayoría de los pacientes requerirán
de 1.5 a
4.5 mg/kg/h. En caso necesario se pueden administrar bolos de 10 a 20 mg para lograr un incremento en la profundidad de la sedación. En pacientes ASA 3 y 4,
la velocidad y dosis de administración necesitan ser reducidas.
®
Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada la dosis requerida para inducir la anestesia con DIPRIVAN se reduce. La reducción deberá
tomar en cuenta además, el estado físico del paciente. La dosis reducida deberá administrarse lentamente y ajustarse contra la respuesta. Cuando DIPRIVAN®
se utiliza para el mantenimiento de la anestesia o sedación, la velocidad de infusión o concentración objetivo deberá reducirse.
Pacientes ASA 3 y 4 requeriran disminuciones posteriores en la dosis y velocidad de administración. La administración de bolo rápido (simple o repetida) no
deberá ser usada en pacientes de edad avanzada ya que puede inducir la depresión cardiorrespiratoria.
®
®
Niños: No se recomienda usar DIPRIVAN en niños menores de un mes. No se recomienda la administración de DIPRIVAN mediante el sistema de
infusión con control de la concentración mediante Diprifusor TCI para ninguna indicación en niños.
®
Inducción de anestesia general: Cuando se usa para inducir la anestesia a niños, es recomendable que DIPRIVAN se administre lentamente hasta que los
signos clínicos indiquen el inicio de la anestesia. Se debe ajustar la dosis por edad y/o por peso. La mayoría de los pacientes mayores de ocho años requerirán
aproximadamente
®
2.5 mg/kg de DIPRIVAN para la inducción de la anestesia. El requerimiento en niños entre un mes y ocho años puede ser mayor. Se recomienda administrar
una dosis menor a niños ASA 3 y 4.
®
Mantenimiento de anestesia general: Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN por infusión o inyección en bolo repetida para mantener la
profundidad de la anestesia requerida.
Se recomienda que sólo se use DIPRIVAN® 1% para la inyección repetida en bolo. La velocidad promedio de administración varía considerablemente entre
pacientes, no obstante, las velocidades en el rango de 9-15 mg/kg/h logran por lo general una anestesia satisfactoria.
Sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: DIPRIVAN® no está recomendado para sedación consciente en niños, ya que su
seguridad y eficacia no han sido demostradas.
®
Sedación durante terapia intensiva: Cuando se utiliza DIPRIVAN en terapia intensiva para proporcionar sedación en pacientes pediátricos ventilados, se
recomienda que se administre por infusión continua. La profundidad de la sedación deberá ser monitoreada regularmente y la velocidad de infusión ajustada al
mínimo requerido para lograr una sedación satisfactoria en la mayoría de los pacientes. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre
los pacientes y de acuerdo a su edad, siendo que las velocidades de infusión para obtener una sedación satisfactoria varían de 0.6 a 0.8 mg/kg/h en la mayoría de
los pacientes. Neonatos (de 0 a
1 mes) y adolescentes (de 12 años y más) generalmente requieren velocidades de infusión inferiores a este rango. Los niños están en particular riesgo de una
sobrecarga de lípidos. Por tanto, se deberá monitorear el perfil sérico de lípidos en los niños que están recibiendo DIPRIVAN® (véase Precauciones generales).
Se requieren agentes analgésicos adicionales a DIPRIVAN® para mantener un nivel analgésico adecuado. Cuando se desee terminar la sedación y cuando se
decida terminar la infusión de DIPRIVAN® la suspensión deberá hacerse de forma gradual para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia.
®
Administración de Diprivan mediante el sistema de infusión con control de la concentración, sistema Diprifusor TCI en adultos: La administración
de DIPRIVAN® con el sistema Diprifusor TCI con control de
la concentración deseada se limita a la inducción y al mantenimiento de la anestesia general, la sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de
diagnóstico en adultos y para la sedación de pacientes adultos ventilados en cuidados intensivos. No se recomienda su uso en niños.
DIPRIVAN® puede administrarse por medio de un sistema de infusión con control de la concentración deseada (TCI). Este sistema permite que el
anestesiólogo alcance y controle la velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia o la sedación consciente deseadas seleccionando y ajustando las
®
concentraciones sanguíneas previstas de propofol. DIPRIVAN puede administrarse por TCI sólo con un sistema Diprifusor que contenga el programa
electrónico para tal efecto. Estos sistemas operan únicamente cuando reconocen las jeringas prellenadas con el dispositivo electrónico que contiene
DIPRIVAN® 1% inyectable. El sistema Diprifusor TCI ajusta automáticamente la velocidad de infusión en función de la concentración de DIPRIVAN® que haya
®
detectado. Los usuarios deben estar familiarizados con la administración de DIPRIVAN mediante el sistema TCI y con el uso correcto del sistema de
detección de jeringas. El sistema Diprifusor TCI asume que la concentración inicial de propofol en sangre es cero. Por tanto, en pacientes que han recibido
previamente propofol, existe la necesidad de seleccionar una concentración objetivo inicial menor cuando se comienza con el Diprifusor TCI. De manera
similar, no se recomienda reiniciar de inmediato con el Diprifusor TCI si la bomba ha sido apagada.
A continuación se presenta una guía de concentraciones de propofol. En vista de la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética y farmacodinamia de
propofol tanto en aquellos que recibieron premedicación como en los que no la recibieron, la concentración deseada de propofol deberá ajustarse en función de la
respuesta a fin de alcanzar la profundidad de la anestesia o sedación consciente requerida.
Inducción y mantenimiento de la anestesia general: En pacientes adultos menores de 55 años la anestesia puede inducirse generalmente con
concentraciones de propofol entre 4 y 8 mg/ml. En los pacientes que recibieron premedicación se recomienda una concentración inicial de 4 mg/ml, mientras que en los pacientes sin premedicación se aconseja una concentración inicial de 6 mg/ml. Con estas concentraciones, el
tiempo de inducción es generalmente de 60 a 120 seg. Concentraciones mayores permiten una inducción más rápida de la anestesia, pero también pueden
acompañarse de una depresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada. Debe utilizarse una concentración inicial más baja en pacientes mayores de
55 años y en pacientes ASA 3 y 4. Las concentraciones pueden aumentarse cada minuto con incrementos de 0.5 a 1.0 mg/ml a fin de inducir gradualmente la anestesia.
Generalmente se requerirá una analgesia complementaria, por lo que el grado de reducción posible de las concentraciones para el mantenimiento de la
anestesia dependerá de la cantidad de analgesia administrada concomitantemente. Concentraciones de propofol entre 3 y 6 mg/ml normalmente permiten
mantener una anestesia satisfactoria. La concentración prevista de propofol al despertar, generalmente se sitúa entre 1.0 y 2.0 mg/ml, pero el despertar cuando
se utilice analgesia dependerá de la cantidad y tipo de analgésico recibido durante el mantenimiento.
Sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: Generalmente se requiere que la concentración de propofol en sangre esté en el
rango de 0.5 a 2.5 mg/ml. Esto deberá ajustarse conforme a la
respuesta del paciente para lograr la profundidad de
la sedación requerida. Una concentración inicial hacia el límite superior de este rango, permitirá una más rápida inducción de la sedación consciente. Una
concentración inicial hacia el límite inferior de este rango deberá ser utilizada en pacientes de edad avanzada ASA 3 y 4.
Sedación durante terapia intensiva: Generalmente se requerirá ajustar la concentración objetivo de propofol en sangre en un rango de 0.2 a 2.0 mg/ml. La
administración deberá iniciar con una concentración objetivo inicial baja la cual se titulará de acuerdo con la respuesta del paciente hasta lograr la profundidad
de
la sedación deseada.
Si se ha usado el sistema Diprifusor TCI para anestesia, se puede continuar utilizando durante el periodo pos
operatorio para proporcionar sedación en terapia intensiva, con una adecuada selección de la concentración objetivo.
Dilución y coadministración de diprivan
Técnica de
coadministració
n
Premezclado
Coadministració
n
mediante un
conector en “Y”
o llave de 3 vías
Aditivo o diluyente
®
Preparación
con otras drogas o líquidos de infusión
Precauciones
Dextrosa 5% en infusión
intravenosa
®
Mezcle una parte de DIPRIVAN
1%
con hasta cuatro partes de
dextrosa 5% para infusión
intravenosa para bolsas
de infusión PVC o botellas
para infusión de vidrio.
Cuando se diluya en bolsas
de PVC se recomienda que esté
llena y la dilución sea preparada
retirando un volumen de líquido
de infusión, reemplazándolo
con igual volumen de
®
DIPRIVAN 1%.
Clorhidrato de lidocaína
(0.5% ó 1% sin
conservadores)
Mezcle 20 partes de DIPRIVAN
1%
con una parte de clorhidrato de
lidocaína a una concentración
máxima de 0.5% ó 1%.
Alfentanil (500 µg/ml)
inyectable
®
Mezcle DIPRIVAN 1% con
alfentanil inyectable en una
proporción de 20:1 a 50:1 v/v.
Prepare asépticamente,
úselo
dentro de las primeras seis
h.
Infusión intravenosa de
dextrosa 5%
Infusión intravenosa de
cloruro de sodio 0.9%
Coadministrar mediante un
conector en “Y” o llave de 3 vías.
Coadministrar mediante un
conector en “Y” o llave de 3 vías.
Coloque el conector en “Y”
o la llave cercana al sitio de
la
inyección.
Coloque el conector en “Y” o
la llave cercana al sitio de
la
inyección.
Infusión intravenosa de
dextrosa 4% con cloruro
Coadministrar mediante un
conector en “Y” o llave de 3 vías.
Coloque el conector en “Y”
o la llave cercana al sitio de
®
Prepare asépticamente,
inmediatamente antes
de su administración.
La mezcla es estable
máximo por seis h.
Prepare asépticamente,
inmediatamente antes de su
administración. Úselo sólo
para inducción.
de PVC se recomienda que esté
llena y la dilución sea preparada
retirando un volumen de líquido
de infusión, reemplazándolo
con igual volumen de
®
DIPRIVAN 1%.
Coadministració
n
mediante un
conector en “Y”
o llave de 3 vías
®
Clorhidrato de lidocaína
(0.5% ó 1% sin
conservadores)
Mezcle 20 partes de DIPRIVAN
1%
con una parte de clorhidrato de
lidocaína a una concentración
máxima de 0.5% ó 1%.
Prepare asépticamente,
inmediatamente antes de su
administración. Úselo sólo
para inducción.
Alfentanil (500 µg/ml)
inyectable
®
Mezcle DIPRIVAN 1% con
alfentanil inyectable en una
proporción de 20:1 a 50:1 v/v.
Prepare asépticamente,
úselo
dentro de las primeras seis
h.
Infusión intravenosa de
dextrosa 5%
Infusión intravenosa de
cloruro de sodio 0.9%
Coadministrar mediante un
conector en “Y” o llave de 3 vías.
Coadministrar mediante un
conector en “Y” o llave de 3 vías.
Coloque el conector en “Y”
o la llave cercana al sitio de
la
inyección.
Coloque el conector en “Y” o
la llave cercana al sitio de
la
inyección.
Infusión intravenosa de
dextrosa 4% con cloruro
de sodio 0.18%
Coadministrar mediante un
conector en “Y” o llave de 3 vías.
Coloque el conector en “Y”
o la llave cercana al sitio de
la
inyección.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es probable que la sobredosis accidental provoque
depresión cardiorrespiratoria.
La depresión respiratoria debe ser tratada con respiración artificial con oxígeno.
En caso de depresión cardiovascular es necesario bajar la cabeza del paciente y si es muy severa, usar expansores del plasma y agentes presores.
PRESENTACIONES:
Caja con 5 ampolletas de 20 ml, cada ampolleta contiene 200 mg de propofol.
Caja con 1 frasco ámpula de 50 ml, cada frasco contiene 500 mg de propofol.
Caja con 1 frasco ámpula de 100 ml, cada frasco contiene 1 g de propofol.
Caja con jeringa prellenada de 50 ml, cada jeringa contiene 500 mg de propofol.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. Cada ampolleta, frasco ámpula o jeringa prellenada es exclusiva
para uso individual. No contiene conservadores,
se deberán mantener estrictas condiciones de
asepsia para su manejo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. La jeringa prellenada no se debe usar para extracción de ningún fluido.
Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los
niños. No se administre en pacientes hipersensibles. Con este producto se han observado episodios de apnea por lo que se deberá vigilar esta posibilidad,
especialmente en pacientes con insuficiencia
respiratoria. Literatura exclusiva para médicos.
Ampolletas y frascos ámpula
Hecho en Italia por:
AstraZeneca S.p.A.
Hecho en Suecia por:
Pharmacia & Upjohn AB, Uppsala, Suecia
Para:
AstraZeneca UK Limited
Jeringas prellenadas
Hecho en Italia por:
AstraZeneca S.p.A.
Para:
AstraZeneca UK Limited
Acondicionado por:
AstraZeneca, S. A. de C. V.
Distribuido por:
Representaciones e Investigaciones
Médicas, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 311M87, SSA IV
DEAR-04330020510149/RM2005