1. MEJORA DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN BANCO DE TEJIDOS Número referencia proxecto: 42 Titulo: Mejora de calidad y seguridad en banco de tejidos. Descripción: Las normas de calidad y seguridad para donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos obligan a los establecimientos de tejidos a cumplir requisitos concretos de calidad y seguridad. Es necesario armonizar esta norma con el sistema de gestión de la calidad de la Unidad de Criobiología-Banco de Tejidos del Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo, así como establecer e implantar requisitos comunes que afectan a aspectos esenciales para proteger la salud y la seguridad de las personas, sean donantes o receptores. Organización: Ámbito: Xerencia do Complexo Hospitalario Universitario Juan Canalejo Atención Especializada Análise da Situación: El trasplante de células y tejidos humanos es un área de la Medicina que ha experimentado un enorme crecimiento en los últimos años y está proporcionando grandes posibilidades terapéuticas para muchos pacientes. Su creciente utilización clínica ha requerido la aprobación de una norma que participe de los principios que caracterizan el modelo de trasplantes del Sistema Nacional de Salud y que recoja los avances técnicos y científicos producidos en esta materia, así como la necesidad de asegurar regulaciones nacionales armonizadas En este sentido, RD 1301/06, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los contenidos de las directivas de la UE. La primera actividad a realizar en este proyecto sería el estudio de la situación actual del sistema de gestión de la Calidad de la Unidad de Criobiología-Banco de Tejidos (UCB-BT) del Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo, en fase de implantación y su adecuación a los requisitos normativos establecidos para los establecimientos de tejidos, cara a definir e implantar una serie de procedimientos operativos estandarizados (POE), a desarrollar un sistema de inventariado de células y tejidos, de distribución, retirada y etiquetado de los mismos. Obxetivos: Asegurar la Calidad y Seguridad de las células y tejidos evitando la transmisión de enfermedades y facilitando su utilización terapéutica Evaluar: 1.La implantación de los POE estipulados en el RD 1301/06 2.Los sistemas de control de los procesos de procesado, almacenamiento y distribución de las células y tejidos 3.La implantación del sistema único de codificación establecido por la Comisión de Transplantes y Medicina regenerativa del Consejo Interterritorial del SNS Proporcionar formación activa en calidad al personal de la UCB-BT Impulsar la difusión de la mejora de la calidad Método: 1. Revisión normativa 2. Extraer los requisitos aplicables a los establecimientos de tejidos para los procesos que se desarrollan en la UCB-BT 2.1. Recepción de células y tejidos. El establecimiento de tejidos deberá disponer de un procedimiento documentado de recepción que permita verificar que los tejidos y células extraídos en los centros o unidades de obtención cumplen con las exigencias de este real decreto. El proceso de recepción debe asegurar que no existe riesgo de contaminación con los tejidos y células ya depositados y que estén en fase de procesado, preservación o almacenamiento. 2.2. Procesado de células y tejidos. El establecimiento de tejidos incluirá en sus manuales de procedimiento toda actividad de procesamiento de las células y tejidos, y velará porque se lleven a cabo en condiciones controladas. Se verificará que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y la concepción, validación y condiciones de control de los procesos se ajusten a los requisitos que se especifican 2.3. Almacenamiento de células y tejidos. Cualquier actuación relacionada con el almacenamiento de células y tejidos deberá estar documentada en los manuales de procedimientos. Las condiciones de almacenamiento se ajustarán a lo establecido de forma que se garantice el mantenimiento de la viabilidad, calidad y seguridad de las células y tejidos. 2.4. Etiquetado, documentación y acondicionamiento. Los procedimientos de etiquetado, documentación y acondicionamiento se ajustarán a lo establecido en el sistema único de codificación establecido por la Comisión de Transplantes y Medicina regenerativa y la normativa de aplicación. 2.5. Distribución de células y tejidos. El transporte desde el establecimiento de tejidos hasta el centro de implante o hasta otro establecimiento de tejidos se realizará por los medios más adecuados de transporte terrestre o aéreo y a través de sistemas capaces de mantener la viabilidad y funcionalidad de las células y/o tejidos. Estos sistemas deberán especificarse en procedimientos documentados según el tipo de célula o tejido a trasladar. 3. Evaluar el grado de cumplimiento de los mismos por la UCB-BT 4. Propuesta de acciones de mejora priorización y cronograma 5. Evaluación a 6 meses. 6. Seguimiento: Evaluación periódica de las actividades de procesado, almacenamiento, distribución retirada y etiquetado de células y tejidos, para asegurar que cumplen los resultados deseados Componentes de la intervención: Participarán profesionales médicos, biólogos, de enfermería, y de gestión pertenecientes a diferentes servicios del CHUJC con implicación en el proceso. Se establecen reuniones quincenales de seguimiento del proyecto. Será necesario: * Ofrecer al personal de la UCB-BT formación en Calidad que les permita mejorar en la gestión de los procesos asistenciales. * .Impulsar la cultura de calidad y coordinación asistencial en la UCB-BT, mediante la colaboración con el Servicio de Coordinación de transplantes y otros servicios implicados en la mejora de la gestión global de los procesos. * Integrar las líneas del Plan de Calidad del Complejo Hospitalario en el desarrollo de la práctica asistencial de la UCB-BT. Recursos necesarios: Se requiere formación específica en calidad para el responsable de la implantación y mantenimiento del sistema. Se impartrirán formación en calidad para el personal implicado. Se requiere un equipo informático portatil para para la gestión del proyecto Medida Prevista: De Enero a Junio de 2.008: Se medirá: *El grado de adecuación del sistema de gestión de la unidad de criobiología a la normativa. *El número de procedimientos nuevos realizados y su grado de implantación. *El número de procedimientos revisados sobre los propuestos. *Los estándares e indicadores propuestos para cada procedimiento así como su automatización Centro Financiación: Fundación Juan Canalejo Marítimo de Oza Email Persoa de Contacto: [email protected] Email Contacto da Transferencia: [email protected] Fecha de Revisión da Xerencia: 30 noviembre 2.007 Usuario que realizou o proxecto: Larriba Leira, Laura Palabras clave proxecto: almacenamiento Calidad distribución etiquetado procesado seguridad trazabilidad Nome membro equipo Profesión Correo electrónico Sexo Esther Rendal Vazquez Biólogo [email protected] M Laura Larriba Leira Biólogo [email protected] M