BIMA Secretaria de Salud del Atlántico Calle 75 # 72-140, Barranquilla (CO) Tel. (5) 330 7053 - 373 7077 www.atlantico.gov.co ISSN 2346-2663 (Impreso) ISSN 2346-2671 (Web-online) Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico Octubre-Diciembre 2013 - Volumen 1 Numero 4 Contenido Farmacovigilancia en el Atlántico Farmacovigilancia: bases conceptuales y operacionales en nuestro contexto 1 Seguridad de Medicamentos Terapia combinada IECA+ARA II: mayor riesgo de Nefropatía diabética Estatinas y el posible riesgo de lesión renal aguda Diacereína: preocupaciones sobre los efectos secundarios gastrointestinales y la toxicidad hepática 3 3 4 Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica Aportes del Plan Decenal de Salud Pública a la Farmacovigilancia en Colombia 5 Educación Sanitaria Administración parenteral de Metoclopramida Estudios de equivalencia y no inferioridad La farmacovigilancia en la práctica odontológica 7 9 10 Medicamentos de Control Especial La custodia de los recetarios oficiales para la prescripción de medicamentos de control especial 11 Preguntas Frecuentes ¿Es recomendable utilizar nitrofurantoina para tratar infecciones de las vías urinarias durante el primer trimestre del embarazo? 12 Extras Comités de farmacia y terapéutica: selección y uso de los medicamentos en las instituciones prestadoras de servicios de salud 14 Declaración de responsabilidad Esta información está destinada a profesionales de la salud. Se ha tenido cuidado para asegurar que esta es exacta a la fecha de su publicación. Los profesionales de la salud deben confiar en sus propios conocimientos y consultas, teniendo en cuenta las circunstancias individuales de cada paciente al momento de brindar asesoramiento o tratamiento médico. Donde sea permitido por la ley, la Secretaria de Salud del Atlántico se exime de toda responsabilidad por cualquier pérdida, daño o perjuicio derivado del uso de esta información. El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico es producido por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia - Unidad Regional Atlántico para la Secretaría de Salud del Departamento del Atlántico. La Secretaría de Salud no ha verificado la exactitud o actualidad de la información contenida en este boletín. En la sección de preguntas frecuentes los editores asumen la responsabilidad de la información consignada. Copyright© 2013 El propietario de los derechos de esta publicación es la Gobernación del Atlántico. Cualquier reproducción parcial o total está autorizada a menos que se indique lo contrario, siempre que el contenido no se cambie, el material no se utilice para promover o respaldar algún producto o servicio y se reconozca esta publicación u otras partes de ella, como fuente. El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico es publicado y distribuido por la Secretaría de Salud del Atlántico en aras de un uso más seguro y eficiente de los medicamentos. Editor Dilia Borge Bonadiez, Esp Programa de Farmacovigilancia del Atlántico Oficina de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos Barranquilla - Colombia, Calle 75 No 72-140 Tel. (5) 330 7053 [email protected] Sitio web: www.atlantico.gov.co Editorial El Ministerio de Salud y Protección Social, en el 1er Encuentro de Entes Territoriales realizado en Bogotá del 30 de septiembre al 2 de octubre de 2013, reconoció al Programa de Farmacovigilancia del Atlántico (PFVA) como una de las tres experiencias a nivel nacional relacionadas con el desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional. Los avances logrados por la Secretaria de Salud del Atlántico en el ámbito de la farmacovigilancia, fueron suficientes para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) declarara al PFVA como “Nodo Regional Caribe en Farmacovigilancia”. Esto permitirá en el corto y mediano plazo, profundizar las acciones de cooperación ínter-institucional entre el INVIMA y las Direcciones Territoriales de Salud. Este logro se debe en parte, por la continuidad en la asistencia técnica y el acompañamiento a 74 instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) públicas y privadas del departamento, lo que permitió consolidar la Red Departamental de Farmacovigilancia del Atlántico (RFVA); la elaboración de ocho guías de administración de medicamentos, más de 50 capacitaciones a profesionales de la salud, participación en comités institucionales, entre otras actividades hacen parte de la asistencia. Es importante mencionar la realización de siete encuentros departamentales y uno regional de farmacovigilancia. De otra parte, también se destaca que el PFVA, junto con el INVIMA impulsaron la promulgación de un conjunto de metas, propósitos y acciones en pro de cumplirlos en el área de Farmacovigilancia que sin salirse del marco del Programa Nacional de Farmacovigilancia, atienden a las especificidades y necesidades diferenciales de una región del país, que quedaron establecidas en la “Agenda Caribe de Farmacovigilancia”. En este contexto, el PFVA logró cumplir una de las recomendaciones establecidas en la Agenda Regional Caribe de Farmacovigilancia sobre la cantidad y calidad de los reportes de eventos adversos a medicamentos (EAM) remitidos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA. Con relación a lo último, se recibieron 493 reportes de EAM, más del 60% con calidad. En el nivel territorial, el PFVA apoyó al Programa de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la Secretaría de Salud del Atlántico en la realización de las reuniones de armonización sobre la gestión de los medicamentos en las empresas sociales del estado (ESE) del departamento. Estas reuniones tuvieron el objetivo de desarrollar y promover una red para el intercambio de conocimientos, la comunicación y el soporte para la toma de decisiones relacionadas con la gestión del medicamentos, entre los diferentes programas de la Secretaría y las ESE de baja complejidad. Para el final, se ha querido reservar uno de los frutos más significativos logrados durante el 2013 y es la consolidación del Boletín Informativo de Medicamentos del Atlántico (BIMA), como una herramienta comunicación entre la Secretaria de Salud y los profesionales de la salud de la Región Caribe, sobre información objetiva, independiente y crítica sobre alertas de seguridad, tratamientos farmacológicos de distintas patologías, revisiones de fármacos, noticias cortas relacionadas con el mundo de los medicamentos, etc. en aras de un uso más seguro y eficiente de los medicamentos. www.twitter.com/PFVAtlantico www.facebook.com/PFVAtlantico www.goo.gl/ia0g8 farmacovigilancia.atlantico David Peláez Pérez Secretario de Salud del Atlántico FARMACOVIGILANCIA EN EL ATLÁNTICO Farmacovigilancia: bases conceptuales y operacionales en nuestro contexto Michael Macias Vidal QF, MSc (c) Es fundamental para las autoridades sanitarias locales borrosa y la hipotensión ortostática son reacciones advere instituciones prestadoras de servicios de salud contar sas (RA) (Vease la figura 2) con un sistema de farmacovigilancia bien organizado, Figura 2. Relación entre los EA y las RA (7) para evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos y mejorar así la salud pública. Esto implica desarrollar un marco operativo que permita la toma decisiones y la ejecución de acciones EA concretas para la minimización de los riesgos derivados del uso de medicamentos (Véase la figura 1). Figura 1. Marco operativo de la farmacovigilancia Análisis de riesgos Datos Toma de decisiones Gestión de riesgos Acciones El más difundido de los métodos de farmacovigilancia para estimar y evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos es el sistema de notificación espontánea por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envío de esta información a la autoridad sanitaria que la procesa (1). Sin embargo, la notificación por sí misma no mejora la seguridad y el uso de los medicamentos; es la retroalimentación a partir de las notificaciones la que producirá cambios positivos. El principal soporte para el sistema de notificación voluntaria que predomina en nuestro país, lo constituyen las instituciones prestadoras de servicios de salud, organizaciones de enorme importancia para el trabajo en farmacovigilancia, por la gran incidencia de ingresos hospitalarios causados por medicamentos, como lo revelan diferentes estudios realizados en el ámbito internacional (2). Sin embargo, existe una marcada subnotificación de los eventos adversos, debido en parte a la dificultad para diferenciar en la práctica los conceptos básicos de la farmacovigilancia y a procesos ineficientes y complejos que dificultan la participación de la mayoría de los profesionales en las tareas de notificación. En nuestro contexto, es frecuente que médicos, enfermeras, farmacéuticos y odontólogos se pregunten: ¿qué debo reportar?; ¿los eventos adversos o reacciones adversas? y, ¿qué pasa con los errores de medicación?. Entonces, es importante definir aquí estos términos y sus implicaciones en la práctica de la farmacovigilancia en nuestro contexto. Un evento adverso (EA) es un evento no deseado que ocurre temporalmente en un paciente tratado con un medicamento, aunque no esté relacionado causalmente con el fármaco (3). Por ejemplo, un accidente de transito de un paciente tratado con un antihipertensivo durante un ensayo clínico. El accidente pudo ser provocado por visión borrosa o hipotensión ortostática provocada por el medicamento. El accidente de tráfico es un EA; la visión BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 RA La reacción adversa es definida actualmente como “un efecto dañino/nocivo no deseado, atribuible a la administración de un medicamento” (3). Nótese que esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción, además de excluir las intoxicaciones. También es importante ver en esta descripción que los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo, porque una respuesta terapéutica inesperada, no necesariamente es una reacción adversa. La Organización Mundial de la Salud, en su definición establece que las RA ocurren a las dosis habituales en la práctica clínica, no obstante la Unión Europea definió que las RA también están relacionadas con errores de medicación y uso distintos a los autorizados (off-label), incluyendo mal uso y abuso del medicamento (4). Otro concepto fundamental en farmacovigilancia es el de error de medicación (EM). El National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) define a los errores de medicación como: “cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la práctica profesional, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación, preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y utilización” (5). Figura 3. Relación entre los EA, RA y los EM (6) 1. EA que no son RA 2. RA (no por EM) 3. RA (por EM) 4. EM que causan daño, pero no son RA 5. EM que no causan EA 1 BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 La figura 3 muestra cómo los EM, que se definen de esta Referencias manera, encajan en el patrón global de reacciones adver1. Montastruc J-L, Sommet A, Lacroix I, Olivier P, Durrieu sas a los medicamentos. 1+2+3+4 conforman los EA; 2 y G, Damase-Michel C, et al. Pharmacovigilance for eva3 son las RA de interés en farmacovigilancia y que deben luating adverse drug reactions: value, organization, ser notificados al ente territorial de salud y/o al Instituto and methods. Joint Bone Spine. 2006 12//;73(6):629Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (IN32. VIMA). Se observa que los EM pueden causar daño en el paciente, pero no constituirse en una RA e incluso no ge- 2. Munir P, Sally J, Shaun M, Chris G, Andrew KS, Thomas JW, et al. Adverse drug reactions as cause of admisnerar ningún EA (6); estos casos no deben ser reportados sion to hospital: prospective analysis of 18 820 pacomo sospecha de RA. tients. BMJ. 2004;329 Hasta este punto queda claro cuáles son las situaciones 3. WHO collaborating centre for International Drug Moclínicas relacionadas con el uso de los medicamentos nitoring (UMC). Safety Monitoring of Medicinal Proque deben ser objeto de la farmacovigilancia en todos ducts: Guidelines for Setting Up and Running a Pharlos niveles (institucional, local y nacional), pero es necemacovigilance Centre. London, UK: EQUUS; 2000. sario clarificar qué no hace la farmacovigilancia para eviDisponible en: www.who-umc.org. tar desperdiciar los recursos humanos y financieros. Un 4. Directiva 2010/84/EU del Parlamento y del Consejo programa de farmacovigilancia no debe diseñarse para Europeo de 15 de diciembre de 2010 (Diario Oficial vigilar la actividad prescriptora del médico, ni la dispende la UE, 31-12-2010) sadora del farmacéutico, ni la administradora del enfermero (7) y, tampoco persigue controlar la “calidad” del 5. National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About medication errors medicamento (genérico versus marca). [Internet]. Rockville (US). c2013; [Citado 18-12-2013]. El mejoramiento del uso por parte de los profesionales Disponible desde: http://www.nccmerp.org/aboutde la salud es un resultado indirecto de las decisiones y MedErrors.html. acciones emprendidas a partir de la identificación de los riesgos potenciales de los medicamentos. En este senti- 6. Aronson, J. K. (2009), Medication errors: definitions and classification. British Journal of Clinical do, se nota que la farmacovigilancia es en gran medida Pharmacology, 67: 599–604. doi: 10.1111/j.1365reactiva, pero la farmacovigilancia tiene que ser también 2125.2009.03415.x proactiva, gestionando “planes de farmacovigilancia” que contemplen estrategias para la minimización y pre- 7. Madurga-Sanz M. 1er Curso Internacional de Farmacovigilancia. Córdoba, Argentina; 6 - 7 mayo 2011. vención de riesgos, la comunicación y evaluación de la efectividad de las medidas. Hacia una farmacovigilancia proactiva* • Hay que garantizar la financiación pública de las actividades de farmacovigilancia y la independencia intelectual de las autoridades responsables (por ej., gestión más estricta de los conflictos de intereses). • Con el fin de proteger a los pacientes de los efectos adversos de los fármacos, las autoridades deberían autorizar sólo los nuevos medicamentos que aporten un progreso terapéutico frente al tratamiento de referencia. • Los futuros centros locales de farmacovigilancia deben ser órganos de cooperación para el sistema nacional de farmacovigilancia, con autoridad suficiente para proponer directamente a la Comisión Revisora de Medicamentos las medidas de seguridad pertinentes en cada caso (por ej., modificación de la ficha técnica, retirada del mercado, etc.). • Las autoridades reguladoras se deben responsabilizar de la explotación eficaz de los datos de farmacovigilancia y de mejorar el retorno de información a los notificadores y su propia capacidad de reacción. 2 • La legislación debería impulsar al Ministerio de Salud y Protección Social y al INVIMA a promover y realizar los estudios epidemiológicos que sean necesarios, para confirmar los perfiles de efectos indeseados y clarificar los aspectos de seguridad de los nuevos fármacos sobre los que hay incertidumbre. • La experiencia, adquirida en los distintos escenarios de discusión a nivel regional y nacional, indica que el INVIMA, con el apoyo de los futuros centros locales de farmacovigilancia deben analizar de manera continuada toda la información sobre efectos indeseados generada en ensayos clínicos anteriores y posteriores a la comercialización de cada nuevo fármaco, además de la generada por los sistemas de notificación implantados. *Adaptado del Butlletí Groc Vol. 23 No 1, enero-marzo 2010, publicado por el Fundación Instituto Catalán de Farmacología. www.atlantico.gov.co SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS Información de seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia Terapia combinada IECA+ARA II: mayor riesgo de Nefropatía diabética Es conocido que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los antagonistas de la angiotensina II (ARA-II) han demostrado que mejoran los parámetros de la función renal, además de retrasar la progresión a nefropatía. Si desea más información sobre esta publicación... 1. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, Brophy M, Conner TA, DucRecientemente se estudió la seguridad y la eficacia de la terapia combinada kworth W, et al. Combined IECA+ARA II en comparación con ARA II para retrasar la progresión de la Angiotensin Inhibition for the nefropatía diabética con proteinuria. Entre los 1448 pacientes asignados al Treatment of Diabetic Nephroazar a cada grupo de tratamiento (monoterapia y terapia de combinación), pathy. New England Journal of no hubo un beneficio con respecto a la razón de mortalidad o los eventos Medicine. 2013;369(20):1892cardiovasculares. El estudió encontró que la terapia combinada aumenta 903. Disponible desde: el riesgo de hiperpotasemia (6,3 eventos por 100 personas-año, frente http://w w w.nejm.org/doi/ a 2,6 eventos por 100 años-persona con la monoterapia, p <0,001) y la pdf/10.1056/NEJMoa1303154. insuficiencia renal aguda (12,2 vs 6,7 eventos por 100 personas-año, p 2. Vea también... <0.001). • de Zeeuw , Dick , . (2013) The End of Dual Therapy Consejos para los profesionales de la salud with Renin–Angiotensin– Aldosterone System Blockade?. Basados en este estudio y el resto de datos disponibles al respecto, New England Journal of queda claro que el doble bloqueo del Sistema Renina-AngiotensinaMedicine 369:20, 1960-1962. Aldosterona (RAAS, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de Disponible desde: http://www. pacientes con diabetes no se recomienda actualmente. nejm.org/doi/pdf/10.1056/ NEJMe1312286. Estatinas y el posible riesgo de lesión renal aguda Tras una revisión de la literatura publicada, la Autoridad Neozelandesa de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Medsafe) ha identificado una posible señal de lesión renal aguda (sin rabdomiólisis) con el uso de altas dosis de estatinas. Estudios recientes han sugerido que existe la posibilidad de lesión renal aguda sin aparición previa o simultánea de miopatía o rabdomiólisis. El Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas (CARM) de esta agencia ha recibido un total de 38 reportes relacionados con el consumo de estatinas, que cumplen los criterios para insuficiencia renal aguda. De éstos, 24 informan rabdomiólisis o creatina quinasa elevadas, que son indicativos de problemas musculares. Medsafe ha colocado en el esquema de monitoreo de medicamentos a las estatinas con el fin de obtener información adicional información acerca de si la lesión renal aguda se produce en ausencia de lesión muscular o no. Si desea más información sobre esta publicación... Statins and a possible risk of acute kidney injury (without rhabdomyolysis): http://medsafe. govt.nz/Projects/B2/monitoringcommunications.asp#1-November2013-Statins. Consejos para los profesionales de la salud El balance global riesgo-beneficio de las estatinas sigue siendo positivo. Los profesionales de la salud deben aconsejar al consumidor sobre la forma de tomar este medicamento y los posibles efectos adversos. Se alienta a los consumidores y profesionales de la salud enviar los reportes de sospechas de reacciones adversas a la autoridad sanitaria correspondiente. Para mayor información sobre como reportar diríjase a la siguiente dirección web: http://goo.gl/OQCBsH BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 3 BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 Diacereína: preocupaciones sobre los efectos secundarios gastrointestinales y la toxicidad hepática El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable y ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización. La Diacereína es un derivado antraquinónico autorizado en Colombia y actualmente comercializado bajo los nombres comerciales Cartidel®, Diacereína La Santé y Artosan®. Su indicación autorizada es coadyuvante en el manejo de la osteoartritis o artrosis. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la información procedente de ensayos clínicos muestra que la diacereína produce un efecto laxante en el 8,5-50% de los pacientes, descrito en la mayoría de los casos como un efecto leve-moderado, con una proporción elevada de abandonó del tratamiento (hasta un 23%). Entre un 1-10% de los pacientes sufrió una diarrea definida como intensa o severa. Los casos procedentes de reportes voluntarios de sospechas de reacciones adversas muestran que en la práctica clínica se han presentado algunos casos graves de diarrea con deshidratación, alteraciones electrolíticas y hospitalización. Además, se han observado casos de elevación de enzimas hepáticas y se han notificado algunos casos graves de daño hepático agudo en los que se ha considerado que habría una posible relación causal con la diacereína. En cuanto a su eficacia, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos manifiesta en un comunicado que los datos disponibles muestran una eficacia limitada en sus usos habituales. Además el efecto clínico es en todo caso lento, obliga generalmente a utilizar tratamientos analgésicos y/o anti-inflamatorios adicionales durante las primeras 4-6 semanas con el fin de aliviar los síntomas del paciente. La AEMPS, por su parte, declara que no hay pruebas para afirmar un efecto de diacereína sobre el deterioro estructural articular de la artrosis o en la progresión de la enfermedad a medio o largo plazo. Consejos para los profesionales de la salud • Revisar, siguiendo la práctica asistencial habitual, los tratamientos actualmente en curso, con especial atención a la presencia de efectos adversos, y valorar en caso necesario el uso de otras alternativas terapéuticas. • Se alienta a los consumidores y profesionales de la salud enviar los reportes de sospechas de reacciones adversas a la autoridad sanitaria correspondiente. Para mayor información sobre como reportar diríjase a la siguiente dirección web: http://goo.gl/ OQCBsH. NOTA IMPORTANTE: El instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no ha hecho ninguna publicación oficial al respecto, por tanto la información suministrada aquí solo tiene fines informativos y bajo ninguna circunstancia, debe considerarse como una medida sanitaria oficial en Colombia. Si desea más información sobre esta publicación... Diacereína: la evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable. Disponible desde: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/ seguridad/2013/NI-MUH_FV_30-2013-diacereina.htm. Vea también... PRAC recommends suspension of diacerein-containing medicines. Disponible desde: http://www.ema. europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Fhuman%2Freferrals%2FDiacerein-containing_ medicines_for_oral_administration%2Fhuman_referral_prac_000010.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f. ¡Notificación de los eventos adversos con medicamentos y otros productos medicinales al Programa de Farmacovigilancia del Atlántico! Si usted desea reportar voluntariamente los eventos adversos, problemas de calidad del producto, errores de medicación o el fallos terapéuticos relacionados con el uso de un medicamentos u otros productos medicinales (homeopáticos, preparados herbales, etc.) comercializados en Colombia, puede hacerlos a través del Formulario de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM), que esta disponible en el sitio web de la Secretaría de Salud del Atlántico. 4 www.atlantico.gov.co MEDICAMENTOS ESENCIALES Y POLITICA FARMACEUTICA Aportes del Plan Decenal de Salud Pública a la Farmacovigilancia en Colombia Ricardo Ávila De la Hoz QF, Rafael Tuesca Molina PhD Introducción salud mental, 4) Seguridad alimentaria y nutricional, 5) Sexualidad, derechos sexuales y reproductivos, 6) Vida Desde la visión del salubrista considero que el Plan saludable y enfermedades transmisibles, 7) Salud pública Decenal de Salud Publica 2012-2021 (PDSP) se constituye ante emergencias y desastres y 8) Salud y ámbito laboral. en una oportunidad única y es preciso aprovechar esta coyuntura no sólo para la salud pública sino también Todas las dimensiones prioritarias están cruzadas por para los programas que median por la seguridad de dos dimensiones transversales: una que da cuenta de la población, porque en Colombia desde la década de los desarrollos diferenciales en sujetos y colectivos los 80, periodo que es coincidente, con las reformas específicos (en procesos, y algunas veces en estructura económicas que tuvieron lugar durante esos años, no y recursos) para algunas fases del ciclo de vida, género, se había estructurado nada sensato y prudente con grupos étnicos, personas con discapacidad y víctimas, relación a la salud pública y siendo la farmacovigilancia bajo los principios del respeto y el reconocimiento del una estrategia para dar operatividad a la misma, sería derecho a las diferencias poblacionales y de las mayores interesante preguntarnos ¿Cuales son los aportes del vulnerabilidades; y otra relacionada con los desarrollos PDSP a la farmacovigilancia en Colombia?. orientados al fortalecimiento institucional y de los servicios de salud. Antes de dar respuesta a esta pregunta, es necesario tener claro qué es PDSP, cual es su propósito, que organismo La farmacovigilancia y el PDSP lo lidera y como se estructura. El PDSP 2012-2021 es la carta de navegación que plantea la línea de trabajo para Un aporte general, pero significativo del PDSP no solo a la dar respuesta a los desafíos actuales en salud pública y farmacovigilacia sino a todo la estructura del sistema de para consolidar, en el marco del sistema de protección salud en Colombia, es que además, de procurar plantear social, las capacidades técnicas en los ámbitos nacional un marco conceptual consensuado sobre la salud le da y territorial para la planeación, ejecución, seguimiento una visón más operativa al mismo, porque posiciona el y evaluación de las intervenciones, de acuerdo con resultado de la salud a partir de la interacción armónica los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ONU, 2000); la de las condiciones biológicas, mentales, sociales y elaboración fue liderada por el Ministerio de Salud y culturales del individuo, así como con su entorno y con Protección Social para dar cumplimiento al Artículo 6 de la sociedad, a fin de poder acceder a un mejor nivel de la Ley 1438 de 2011. Su construcción se dio a través de bienestar como condición esencial para la vida. Es decir, participación amplia de la ciudadanía y de los diferentes se aleja de la visión medicalizada de la salud. actores de la sociedad. Otro aporte importante del PDSP, es el fortalecimiento de ¿Qué es el Plan Decenal de Salud Pública? El Plan Decenal de Salud Pública PDSP 2012-2021 es un intento del Gobierno nacional de articular el desarrollo económico con el social, “debemos recordar que el modelo económico determina el modelo de salud de un país”. Por otro lado, el PDSP 2012-2021 es una apuesta política por la equidad en salud, entendida como la “ausencia de diferencias en salud entre grupos sociales consideradas innecesarias, evitables e injustas” (Whitehead, 1992). Esto implica que la equidad en salud se logra cuando todas las personas alcanzan su potencial de salud independientemente de sus condiciones sociales, culturales y económicas. Para alcanzar este objetivo se ha planteado un diseño estratégico a través del abordaje de unas dimensiones prioritarias y unas dimensiones transversales. Las dimensiones prioritarias representan aspectos fundamentales y deseables para alcanzar el mas alto nivel de salud y bienestar de todo individuo, sin distinción de género, etnia, ciclo de vida, nivel socioeconómico o cualquier otro aspecto diferencial. Se han enunciado ocho dimensiones: 1) Salud Ambiental, 2). Vida saludable y condiciones no transmisibles, 3) Convivencia social y BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 la Autoridad Sanitaria desde sus tres niveles escalonados de acuerdo con su jurisdicción, a nivel nacional (Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Salud, el INVIMA y el ICA), en el nivel intermedio (direcciones territoriales de salud y los laboratorios departamentales y distritales de salud pública) y en el nivel local las direcciones locales de salud y los puntos de entrada al país. La dimensión transversal “Fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria para la gestión de la salud“, tiene como objetivo lograr que las autoridades sanitarias nacionales y locales recuperen, desarrollen o perfeccionen, sus capacidades básicas para actuar como planificadores e integradores de las acciones relacionadas con la producción social de la salud dentro y fuera del sector salud, y desarrollen capacidad de respuesta. Uno de los aspectos más significativos del PDSP para la farmacovigilancia en Colombia es la Implementación del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud IETS, lo que favorece el desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional, a partir del mecanismo de monitoreo para el cumplimiento efectivo del acceso universal a la prestación de servicios farmacéuticos esenciales, en enfermedades transmisibles, entre otras (nutrición, crónicas no transmisibles y lesiones de causa externa) y el fortalecimiento del sistema de alertas (Farmacovigilancia) 5 BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 que incluye la vigilancia activa de medicamentos de independientes de la etiqueta de esenciales y no interés, vigilancia de usos no autorizados, errores de esenciales; es decir ir más allá del POS. medicación, la publicidad farmacéutica y calidad de Referencias medicamentos, así como planes de gestión de riesgo. Estos puntos se consideran importantes y deben Plan Decenal de Salud Pública, 2012-2021. Ministerio de ser estimados para la puesta de un debate en la Salud y Protección Social (Mayo 28, 2013). operacionabilidad con respecto al quehacer de la política de farmacovigilancia en el país, por lo anterior el Plan implica una oportunidad de valoración de la salud desde una visión diferente, y marca la oportunidad para que los profesionales de la salud puedan identificar los eventos adversos a los medicamentos, el acceso a los mismo con calidad, la publicidad de productos y tecnologías en salud y el control de precios a los medicamentos El DENGUE es una enfermedad de tipo viral que afecta a Es importante que las secretarías de salud municipales bebés, niños pequeños y adultos, que pocas veces resulta y las instituciones prestadoras de servicios de salud mortal. Se debe sospechar que una persona padece eduquen a la comunidad para que: dengue cuando una fiebre elevada (>39°C) se acompaña • Eliminen correctamente los desechos sólidos y los de dos de los síntomas siguientes: posibles hábitats artificiales • Dolor detrás de los globos oculares • Cubran, vacíen y limpien cada semana los recipientes • Dolor de cabeza muy intenso donde se almacena agua para uso doméstico • Dolores musculares y articulares • Utilicen protección personal en el hogar, como • Náuseas mosquiteros en las ventanas, usar ropa de manga larga, insecticidas adecuados. • Vómitos • Mejorar la participación y movilización comunitarias • Agrandamiento de ganglios linfáticos o salpullido para lograr el control constante del vector Los síntomas se presentan al cabo de un periodo de incubación de 4 a 10 días después de la picadura de Fuente: OMS un mosquito infectado y por lo común duran entre 2 y 7 días. No hay tratamiento específico para el dengue, pero es decisivo mantener el volumen de los líquidos corporales y controlar los otros signos y síntomas. Mientras se descarta la enfermedad, no se debe administrar ningún medicamento que contengan ácido acetilsalicílico (Aspirina®), ibuprofeno (Advil®), naproxeno (Apronax®), diclofenaco (Voltaren®), entre otros; los únicos medicamentos recomendados para tratar los síntomas del dengue son los que contienen acetaminofén solamente. Actualmente, el único método para controlar o prevenir la transmisión del virus del dengue consiste en luchar contra los mosquitos vectores. 6 www.atlantico.gov.co EDUCACIÓN SANITARIA Administración parenteral de Metoclopramida Teniendo en cuenta las recientes notas de seguridad relacionadas con este fármaco y el numero de reportes de síntomas extra-piramidales registrados en la base de datos de las notificaciones de eventos adversos a medicamentos (EAM) del Programa Departamental de Farmacovigilancia del Atlántico (PFVA), durante el año 2013, el Comité de Investigación, Evaluación y Análisis de Eventos Adversos con Medicamentos (CIAEM), sugirió la publicación de la presente guía para con el fin de apoyar a las instituciones prestadoras de servicios de salud en la adopción de las guias de preparación y administración de medicamentos. En este sentido, la Secretaría de Salud del Atlántico y el PFVA a través de este medio sugiere tener en cuenta, para efectos de prescripción y administración de este medicamento, la siguiente guía con los objetivos de mejorar su uso en el ámbito hospitalario y asegurar en las instituciones prestadoras de servicios de salud una mejor atención en salud. Clasificación Clasificación Farmacológica Colinomiméticos (facilita la transmisión de acetilcolina en los receptores muscarínicos) (1) Clasificación Terapéutica Antiemético, procinético (1, 2) Puede usarse durante el embarazo, los riesgos para el feto son mínimos. Riesgo en el embarazo y Pasa a la leche materna en bajas concentraciones; debe usarse con lactancia precaución (3-5) Código A.T.C. A03FA01 (6) Medicamento Esencial Si (7) Medicamento de Control Especial No (7) Medicamento de alto riesgo No (7, 8) Intramuscular La metoclopramida puede administrarse como inyección intramuscular sin diluir (1, 9, 10). Intravenosa (IV) directa Una dosis de 10 mg o menos de metoclopramida, se puede administrar por vía intravenosa (IV) sin diluir en un minuto. Alternativamente, se puede diluir con 5 mL de solución parenteral compatible (Véase compatibilidad) y administrar lentamente, durante dos minutos o más (1, 9). NOTA IMPORTANTE: infusiones más lentas de metoclopramida reducen la incidencia de reacciones adversas (14-16). IV por infusión intermitente Para dosis superiores a 10 mg, las ampollas de metoclopramida deben diluirse en 50 mL de una solución parenteral compatible Véase compatibilidad) y administrarse lentamente durante un período de no menos de 15 minutos (1, 9, 10) IV por Infusión continua Algunos estudios clínicos utilizan la infusión continua, sin embargo no se aprecian protocolos o métodos definidos de administración. Preparación y Administración Estabilidad Compatibilidad Reacciones Adversas (1, 2, 8-10, 12) BIMA Se recomienda el uso de soluciones recién preparadas. Las diluciones mantienen su potencia durante al menos 24 horas a 20-25 ºC. (8, 12). Soluciones diluyentes para administración IV Solución de cloruro de sodio al 0,9%, Dextrosa en agua destilada al 5%. La solución salina normal se prefiere como diluyente porque el medicamento es más estable en esta solución (1, 9, 10, 12) Medicamentos compatibles Su compatibilidad ha sido probada con marcas especificas de medicamentos no comercializados en Colombia, por tanto no se recomienda mezclar con otros productos (8, 12). Medicamentos incompatibles No mezclar con cefalotina sódica, bicarbonato de sodio (9), ampicilina, gluconato de calcio, furosemida, metotrexato, penicilina G potásica (9, 10 , 12) • Frecuentes (≥ 1% - <10%): Síntomas extrapiramidales (reacciones distónicas en el 25% de los adultos jóvenes de 18-30 años de edad), fatiga (10%), agitación (10%), sedación (10%) • Poco frecuentes (≥ 0,1% - <1%): Hipotensión, hipertensión, discinesia tardía, taquicardia supraventricular. • Muy raras (<0,01%), incluyendo notificaciones aisladas: neutropenia, leucopenia o agranulocitosis, (generalmente sin relación clara con la metoclopramida), hepatotoxicidad, síndrome neuroléptico maligno. Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 7 BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 Parámetros a vigilar • Con la administración intravenosa se debe vigilar el electrocardiograma de pacientes con mayor riesgo de reacciones cardiovasculares (pacientes de edad avanzada, con alteraciones en la conducción cardíaca, desequilibrio electrolítico no corregido o bradicardia) (13). Precauciones especiales • La metoclopramida no debe usarse en niños menores de 1 año, ya que hay datos insuficientes respecto a la eficacia y la seguridad del producto en esta población (1, 5, 10, 13). • No debe usarse en tratamientos de alteraciones clínicas (p.ej. gastroparesis, dispepsia, reflujo gastroesofágico) ni como un complemento en los procedimientos quirúrgicos o radiológicos (13). • Se recomienda cambiar a la administración oral cuando se requiera un tratamiento prolongado (por hasta 10 días). El médico debe realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios antes de prescribir un tratamiento prolongado con metoclopramida (9, 10). • No administrar durante más de 12 semanas, salvo en casos excepcionales en los que se cree un beneficio terapéutico para contrarrestar el riesgo de discinesia tardía (12) Presentaciones comerciales 1. Plasil®. Ampollas de 10 mg en 2 mL. Sanofi-Aventis S.A. 2. Metoclopramida BAGÓ. Ampollas de 10 mg en 2 mL. Laboratorios Bago de Colombia LTDA. Referencias 1. Micromedex® Healthcare Series: Drugdex® Drug Point. Metoclopramide Hydrocholoride. Consultado 27 de noviembre 2013. 2. Moos DD, Hansen DJ. Metoclopramide and Extrapyramidal Symptoms: A Case Report. Journal of PeriAnesthesia Nursing. 2008;23(5):292-9. 3. Pasternak B, Svanström H, Mølgaard-Nielsen D, Melbye M, Hviid A. Metoclopramide in Pregnancy and Risk of Major Congenital Malformations and Fetal Death. JAMA. 2013;310(15):1601-1611. doi:10.1001/ jama.2013.278343. 4. 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Horsham (USA): Institute for Safe Medication Practices; c2013. ISMP´s List of HighAlert Medications; [Citado 15-10-2013]; [2 pantallas]. Disponible desde: http://www.ismp.org/Tools/ institutionalhighAlert.asp. 9. Baxter Healthcare Corporation. Metoclopramide (metoclopramide hydrochloride) human prescription drug label. Bethesda: National Institutes of Health, Health & Human Services; 2013 [Actualizada 26/08/2010]. Disponible desde: http://www.ncbi. nlm.nih.gov/pubmed/. 10. Electronic Medicines Compendium [Internet]. Surrey: Datapharm Communications Limited (UK). 1999 [Citado 15-10-2013]. Disponible desde: http://www. medicines.org.uk/emc/default.aspx. 11. Bruera E, Seifert L, Watanabe S, Babul N, Darke A, Harsanyi Z, et al. Chronic nausea in advanced cancer patients: A retrospective assessment of a metoclopramide-based antiemetic regimen. Journal of Pain and Symptom Management. 1996 3//;11(3):147-53. 12. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS [Internet]. 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Intravenous administration of metoclopramide by 2 min bolus vs 15 min infusion: does it affect the improvement of headache while reducing the side effects? Postgraduate Medical Journal. 2007;83(984):664-8. Responsables Michael Macias Vidal QF, Ricardo Ávila De la Hoz QF, Esp. Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico, Correo electrónico: [email protected] 8 www.atlantico.gov.co www.atlantico.gov.co Estudios de equivalencia y no inferioridad Máximo Rodríguez Márceles, QF Profesor Asociado, Dpto. de Farmacia Universidad Nacional de Colombia Las decisiones con respecto a las mejores alternativas en atención sanitaria deben estar basadas en la mejor evidencia disponible, para buscar mejor garantía en los desenlaces de efectividad y seguridad. El diseño de estudios más importantes son los estudios clínicos controlados en donde los resultados pueden dar más confianza de poder trasladarlos a la práctica diaria. Usualmente en estos diseños se trata de evaluar si una opción es superior a otra, y por medio de pruebas estadísticas determinar si es significativamente mejor al comparador. Si no se encuentra superioridad, tampoco significa que las terapias comparadas sean equivalentes. No obstante en algunas ocasiones si ya se reconoce una alternativa superior, los investigadores pueden optar por los denominados estudios de equivalencia o no inferioridad, en que lo que se pretende es estudiar si una alternativa al menos no es inferior en uno o varios desenlaces medidos. En un estudio de equivalencia se busca comparar la medición de un resultado entre dos intervenciones evaluando la equivalencia dentro de un rango específico con respecto a un criterio clínico predefinido. Mientras tanto, en un estudio de no inferioridad, se evalúa si la terapia de prueba no es inferior a la terapia estándar utilizando un valor marginal predefinido para un resultado de interés. En ambos casos, no se puede establecer superioridad del tratamiento comparador frente al de referencia, y la no equivalencia o no inferioridad se establece con respecto a un valor umbral predefinido. Si el umbral es muy amplio, la posibilidad de que las opciones comparadas sean declaradas como equivalentes o el comparador no inferior al estándar, es alta, y viceversa. Dicho umbral por ende debe corresponder a un valor que tenga una correlación clínica aceptable para evitar interpretaciones incorrectas. Por ejemplo, si se compara el tratamiento A frente a un innovador tratamiento B, si los autores establecen que no hay diferencia si los resultados de efectividad se encuentran en no más del 20% de diferencia, este umbral debe significar clínicamente aceptable para el resultado medido. Cuando esto no está respaldado por evidencia en la literatura la declaración de no equivalencia sería incorrecta. Debido a la dificultad de hallar que nuevos fármacos sean superiores a las terapias convencionales, y la irrelevancia con problema éticos de realizar comparaciones sólo frente a placebos, cada vez abundan más estudios de este tipo. No obstante, dada las particularidades estos estudios, pueden ser aprovechados para mostrar una falsa superioridad de un comparador cuando se obtienen diferencias significativas, ya que el objetivo es diferente al de los estudios de superioridad. Por tal razón agencias como la FDA han establecido directrices para estos diseños y su adecuada interpretación. En este sentido algunas sugerencias para evaluar la calidad de estos estudios se resumen en las siguientes: BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 • Se debe definir claramente las características de un buen diseño de estudio clínico como objetivos, métodos estadísticos, selección apropiada de grupo activo de control, cálculo de tamaño de muestra, criterios de inclusión y exclusión, desenlaces primarios y secundarios, y comparados frente a estudios sólidos previamente realizados. • Se debe dar una explicación del margen de no inferioridad basado en relevancia clínica y científica, enfatizando el aspecto de tiempo de exposición a los tratamientos. Bajo este contexto, la industria, las agencias regulatorias y la sociedad civil, deben revisar los enfoques normativos existentes (autorización de comercialización única), y reflexionar sobre las orientaciones futuras (por ejemplo, el enfoque de ciclo de vida del producto). En resumen es necesario mejorar la eficiencia del desarrollo y aprobación de nuevos fármacos considerando el hecho de que estos, aporten beneficios reales a la sociedad, a la vez que se evita la exposición de los pacientes a riesgos innecesarios por tratamientos ineficaces e inseguros. Referencias 1. Dasgupta A, Lawson KA, Wilson JP. Evaluating equivalence and noninferiority trials. Am J Health Syst Pharm. 2010 Aug 15;67(16):1337-43 2. Durkalski V, Silbergleit R, Lowenstein D. Challenges in the design and analysis of non-inferiority trials: a case study. Clin Trials. 2011 Oct;8(5):601-8 3. Fleming TR, Odem-Davis K, Rothmann MD, Li Shen Y. Some essential considerations in the de¬sign and conduct of non-inferiority trials. Clin Trials. 2011 Aug;8(4):432-9. 4. Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass: understanding non-inferiority. Trials. 2011 May 3;12:106. 5. Eichler HG, Pignatti F, Flamion B, Leufkens H, Breckenridge A. Balancing early market access to new drugs with the need for benefit/risk data: a mounting dilemma. Nature Reviews Drug Discovery. 2008;7(10):818-26. 9 La farmacovigilancia en la práctica odontológica Orlando Espinosa Sánchez QF, Anamaría Cadena Od El “desastre” de la talidomida, cambió el proceso de desarrollo de los nuevos medicamentos, porque a partir de este suceso las agencias sanitarias comenzaron a exigir ensayos clínicos controlados como prueba necesaria de eficacia y seguridad de los medicamentos para autorizar su comercialización (1). Para prevenir o reducir los efectos perjudiciales para los pacientes es fundamental evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos. Durante los últimos años, el sistema de notificación espontánea de las reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales de la salud, ha permitido obtener datos importantes sobre el perfil de seguridad y del uso terapéutico en la práctica médica. Sin embargo, de la práctica odontológica es poco lo que se conoce al respecto. Un estudio realizado por Diouf y cols en 2013 en Dakar (Senegal) cuyo propósito fue evaluar los conocimientos y actitudes de los odontólogos hacia la farmacovigilancia, reveló que son necesarios mas entrenamiento y educación sobre farmacovigilancia para los odontólogos con el propósito de mejorar sus conocimientos y fomentar actitudes positivas hacia los efectos adversos (2). La farmacoterapia en odontología presenta ciertas particularidades, sobre las cuales se hace necesario obtener más información (3). En odontología se utilizan principalmente medicamentos comunes al área médica como son los AINE y antibióticos, sin embargo las condiciones terapéuticas en ocasiones son diferentes, sobre todo si consideramos que en odontología es fundamental el tratamiento local de las patologías. Bajo estas circunstancias las enfermedades odontológicas pueden ser tratadas con tales medicamentos, pero algunas veces con presentaciones, vías de administración y dosis diferentes a las utilizadas en el área médica. Es el caso de las diferentes pastas, cementos, geles, tiras, colutorios, entre otros, utilizadas para el tratamiento local de la enfermedad bucal (3). Es importante anotar que la academia, actualmente, se encuentra haciendo grandes esfuerzos para que los odontólogos en formación, conozcan mucho mas los temas que involucran la farmacovigilancia, teniendo en cuenta que dichos aspectos serán pilares fundamentales en su ejercicio futuro de la profesión. En conclusión, la farmacovigilancia le permite al odontólogo un mayor conocimiento de los riesgos y beneficios de la terapéutica con fármacos lo que sin duda se trasladará en una atención más efectiva de los pacientes odontológicos (4). Referencias 1. Gil-García P, Amell-Menco A, Manrique-Hernández R. 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Problemas relacionados a los medicamentos: Farmacovigilancia en la profesión odontológica, Archivos Venezolanos de Farmacología y Terapéutica, vol. 31, núm. 2, abril-junio, 2012, pp. 37-43 Sociedad Venezolana de Farmacología Clínica y Terapéutica Caracas, Venezuela. Disponible desde: http://www.redalyc.org/pdf/559/55924950003.pdf Generalmente, las enfermedades de la cavidad oral –infecciosas o inflamatorias– son tratadas con procedimientos mecánicos, siendo la farmacoterapia una medida complementaria o profiláctica en pacientes odontológi- Bibliografía cos. 1. Liu W, Yang X, Li C, Mo A. Adverse drug reactions to Independientemente de la prescripción realizada por el local anesthetics: a systematic review. Oral Surgery, odontólogo para tratar la afección bucal, la mayoría de Oral Medicine, Oral Pathology and Oral Radiology. los pacientes que asisten a un consultorio odontológico 2013 3//;115(3):319-27. usan medicamentos prescritos por algún otro profesio- 2. Rehan HS, Chopra D, Kakkar AK. Physician’s guide nal de la salud. Son frecuentes las manifestaciones orato pharmacovigilance: Terminology and causality les de reacciones adversas a medicamentos prescritos assessment. European Journal of Internal Medicine. por dichos profesionales y es preciso que el odontólogo, 2009 1//;20(1):3-8. frecuentemente consultado para tratar tales problemas, identifique eventuales asociaciones entre ellos y los me- 3. Montastruc J-L, Sommet A, Lacroix I, Olivier P, Durrieu G, Damase-Michel C, et al. Pharmacovigilance dicamentos usados por los pacientes. También deberá for evaluating adverse drug reactions: value, investigar posibles interacciones entre los fármacos haorganization, and methods. Joint Bone Spine. 2006 bituales del paciente y los administrados durante el tra12//;73(6):629-32. tamiento bucal (3). 10 www.atlantico.gov.co MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL La custodia de los recetarios oficiales para la prescripción de medicamentos de control especial Dilia Borge Bonadiez Esp., Leidy Llorente Villadiego QF. En los últimos años el consumo con fines “recreativos” • A largo plazo, sería útil para el mejoramiento de estos de tranquilizantes y estimulantes ha aumentado entre procesos que el Fondo Nacional de Estupefacientes la población, especialmente la más joven (1, 2). Esto se y los Fondos Rotatorios desarrollaran una aplicación debe, en parte, a los canales ilícitos de comercialización informática, para que las IPS, droguerías y otros estaque facilitan el acceso a estos productos, en su mayoría blecimientos farmacéuticos puedan notificar de formedicamentos de control especial (MCE) (2); que cuando ma electrónica sus datos mensuales de movimientos se utilizan de manera inadecuada o para fines diferentes de MCE. a los terapéuticos, tienen el potencial de generar depenPor último, es compromiso de todos los que hacen parte dencia en las personas que los consumen, y en general de la cadena de control establecer políticas, estrategias y efectos perjudiciales para la salud pública. acciones para controlar el uso indebido de los MCE, sienEs por esto, que la comercialización de MCE está restrin- do lo suficientemente robustas para evitar que se limite gida, y su venta se realiza exclusivamente en el recetario innecesariamente el acceso de la población a estos meoficial* (en adelante el recetario). Esta restricción le per- dicamentos. mite a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes (FRE) controlar los movimientos de estos productos, con el re- Referencias quisito de que las instituciones prestadoras de servicios 1. Cumsille F, Fagua-Duarte J, Scopetta DG O, et al. Estude salud (IPS) y los profesionales autorizados (médicos, dio nacional de consumo de sustancias psicoactivas odontólogos y veterinarios), ejerzan el control que les en población escolar Colombia. Ministerio de Justicia corresponde sobre los recetarios. y del Derecho; 2011. Sin embargo, el FRE del Atlántico reportó que para el año 2013 se presentaron 10 denuncias por pérdidas de recetarios, equivalentes a 112 formulas con las que se compraron 180 ampollas de morfina. Situación preocupante para la Secretaría de Salud porque quedó claro que los recetarios extraviados son utilizados para el comercio ilícito de los MCE, con las consecuencias conocidas para la salud pública. El uso y manejo indebido del recetario, como documento oficial, puede acarrear procesos sancionatorios para las IPS y profesionales de la salud responsables de su custodia (3, 4). Por todo lo anterior, las autoridades sanitarias, las IPS y profesionales deben diseñar, y elaborar procedimientos que garanticen la apropiada custodia y seguimiento de las prescripciones en el recetario (4). En este sentido algunas sugerencias para mejorar la gestión de estos medicamentos son las siguientes: 2. Ministerio de la Protección Social. Estudio Nacional de consumo de sustancias psicoactivas en Colombia. 2008. ISBN: 978-958-9463-37-6. 3. Resolución 1478 de 10 de mayo de 2006; Ministerio de Protección Social (Colombia). Diario Oficial 46292 (junio 07 de 2006). 4. Borge D, Vitola J. Utilización del recetario oficial para la prescripción de medicamentos de control especial. Boletín de Seguridad de Medicamentos 2012; 2(2):13. Disponible en: http://www.atlantico.gov.co/images/ stories/salud/farmaco_vigilancia/volumen%202%20 -%20numero%202%20-%20noviembre%20de%20 2012.pdf. 5. Management Sciences for Health. 2012. MDS-3: Managing Access to Medicines and Health Technologies. Arlington, VA: Management Sciences for Health. • Los procesos y procedimientos que diseñen deben fijar las responsabilidades de los médicos respecto del manejo y buen uso del recetario oficial; teniendo en cuenta que las instituciones y sus médicos son solidariamente responsables ante la ley (5). • Los FRE, procurarán por publicar y actualizar periódicamente una base de datos de recetarios extraviados, con el fin de facilitar a los establecimientos farmacéuticos, de forma previa a la dispensación, la verificación de los datos necesarios para asegurar la validez de la prescripción médica en las formulas del recetario. * El recetario oficial es un formato obligatorio de carácter personal e intransferible para la prescripción de medicamentos de control especial y monopolio del estado, en el que los médicos y odontólogos de todas las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), deberán formular a los usuarios que los necesiten. BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 11 PREGUNTAS FRECUENTES ¿Es recomendable utilizar nitrofurantoina para tratar infecciones de las vías urinarias durante el primer trimestre del embarazo? Juan Martínez Garcés1, Hernán Argote Berdugo2, Dainer E. Rincones Soto3 1. Médico general, candidato a Magister en Epidemiología, miembro del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico 2. Médico general, asesor clínico del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico 3. Ginecólogo y obstetra Universidad Militar Nueva Granada, Obstetra Hospital Niño Jesús - Unidad de Cuidados Intensivos Obstétricos. Antecedentes Las infecciones recurrentes del tracto urinario son comunes en las mujeres en general y particularmente, en las mujeres embarazadas. Una infección urinaria es una infección del tracto urinario (vejiga, riñones) debido a la presencia de bacterias en la orina (bacteriuria). 2007). La nitrofurantoina se considera una alternativa efectiva y relativamente segura en el tratamiento de infecciones urinarias de vías bajas y de la bacteriuria asintomática en embarazadas (3, 6, 7). Las dosis usuales para tratar las infecciones de las vías urinarias están entre 300 y 400 mg por día (es decir, 100 mg cada 6 a 8 horas), durante 3 a 7 días (8). Es recomendable consumirlo con comidas o leche (9). Con relación a su seguridad en el embarazo Ben David y Col realizaron un meta-análisis para establecer una relación entre el uso de este fármaco en fases iniciales del embarazo y la presencia de malformaciones congénitas. Los resultados del estudio no encontraron una relación estadísticamente significativa, por lo que el uso de nitrofurantoína podía considerarse como seguro en las fases iniciales del embarazo. Otro estudio de cohortes, encontró que la exposición a nitrofurantoína durante el primer trimestre del embarazo no se asoció con un mayor riesgo de malformaciones congénitas mayores o específicas (5). Durante el embarazo la infección urinaria puede ser una complicación grave que se asocia con resultados adversos del embarazo para la madre y el niño, incluyendo parto prematuro y bebés pequeños para su edad gestacional. La pielonefritis aguda puede conducir a resultados adversos para el bebé y la madre, como parto prematuro, bajo peso al nacer, preeclampsia, hipertensión, insufiDe otra parte, algunos estudios sugieren que en usuarias ciencia renal y muerte fetal (Hill et al., 2005). (1) del medicamento se pueda presentar hemolisis fetal e hiDebido a los cambios fisiológicos normales inducidos perbilirrubinemia secundaria, pero se trata de un evento por la gestación, las mujeres embarazadas son especial- infrecuente y con pocas implicaciones clínicas a mediano mente susceptibles a estas infecciones. Una infección del y largo plazo, el Colegio Americano de Gineco-obstetras tracto urinario durante el embarazo se considera com- considera que un adecuado tratamiento de la infección plicada. Se estima que 2 a 10 % de las mujeres embara- urinaria en la gestante no debe ser retirado debido a las zadas, sufren de cualquier forma de infecciones del trac- altas probabilidades de complicación materna y fetal. to urinario (Lee et al., 2008) (2). La prevalencia también La Administración de Medicamentos y Alimentos de los aumenta notablemente si las mujeres presentan ciertas Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) continúa condiciones médicas preexistentes como diabetes mellicategorizando a la nitrofurantoína como un medicamentus, enfermedad de células falciformes, estados de inmuto probablemente seguro (11). Asimismo, el National nodeficiencia, anomalías anatómicas de las vías urinarias, Institute for Health and Care Excellence considera que la lesiones de médula espinal y enfermedades psiquiátricas nitrofurantoina puede usarse durante el primer trimes(Ovalle et al., 1989) (2). tre del embarazo (12). Bajo indicaciones claras, el uso de Respuesta nitrofurantoina en la paciente gestante con infección de Una vez establecido el diagnóstico clínico de infección vías urinarias, no está contraindicado en ninguna etapa del tracto urinario, el tratamiento es obligatorio incluso de la gestación, dada la importancia del control infecciocuando no haya confirmación del agente etiológico por so en la prevención de complicaciones maternas y fetaprueba de cultivo microbiológico (2). Es importante re- les. cordar que la terapia debe ser segura tanto para la madre como para el feto. Casi todos los fármacos anti-infecciosos son capaces de cruzar la placenta, por lo tanto, aquellos agentes que puedan ser perjudiciales para el feto en desarrollo deben evitarse. Algunos antibióticos se han asociado con efectos teratogénicos; ejemplos de estos fármacos son: ciprofloxacino, trimetropin-sulfametoxazol, cloranfenicol y tetraciclina (Macejko y Schaeffer, 12 Resumen Las Infecciones del tracto urinario durante el embarazo pueden tener consecuencias graves si no se tratan. La nitrofurantoina, que aparece como el antibiótico más utilizado para esta condición (10), no parece estar asociado con un mayor riesgo de defectos de nacimiento cuando se usa durante el primer trimestre del embarazo. Los dawww.atlantico.gov.co BIMA Vol. 1 - No 4 - Oct-Dic de 2013 tos procedentes de todos los estudios, implican la necesidad de un uso prudente de la nitrofurantoína durante todas las fases del embarazo, considerando factores como el costo, la disponibilidad local y los efectos adversos, con un seguimiento exhaustivo de las posibles alteraciones fetales que pueda producir (8). Limitaciones En esta respuesta no se discute el uso de otros medicamentos concomitantes o alternativos. Responsabilidad Esta respuesta está destinada a profesionales de la salud y refleja con precisión la literatura biomédica al momento de su elaboración y se refiere únicamente a la situación clínica descrita. Los autores no son responsables por el contenido de los enlaces a sitios web externos y solo están disponibles para que los usuarios del BIMA usen su juicio para determinar la exactitud y pertinencia de la información que contienen. Referencias 1. Schneeberger C, Geerlings S-E, Middleton P, Crowther C-A. Interventions for preventing recurrent urinary tract infection during pregnancy. Cochrane Database of Systematic Reviews. In: The Cochrane Library, Issue 10, Art. No. CD009279. DOI: 10.1002/14651858. CD009279.pub11 2. Bérard A, Santos F, Ferreira E, Perreault S. Urinary Tract Infections During Pregnancy, Urinary Tract Infections. 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Disponible desde: http:// cks.nice.org.uk/urinary-tract-infection-lower-women#!prescribinginfosub:11. 13 BIMA Octubre-Diciembre 2013 Volumen 1 Numero 4 Gobernación del Atlántico Secretaria de Salud José Antonio Segebre Berardinelli Gobernador del Atlántico David Alfonso Peláez Pérez Secretario de Salud Celia Cruz Torres Suárez Subsecretario de Salud Pública Dilia Borge Bonadiez Coordinadora Programa de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos Editores asociados Ricardo Ávila de la Hoz Coordinador Programa de Farmacovigilancia Michael Macías Vidal Subcoordinador Programa de Farmacovigilancia Soporte Técnico Rafael Tuesca Molina, PhD José Julián López, MSc Edna Sánchez González, QF Hernán Argote Berdugo, MD Colaboradores Cristian de la Rosa Cabrera, QF Jovana Vitola Julio, QF José Machado Yepes, Esp Máximo Rodríguez Marceles, QF Rodolfo De la Hoz Fontalvo, MSc (c) Anamaria Cadena B., Od Nuevas suscripciones al BIMA El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico se distribuye cada tres meses, de forma gratuita, a los médicos, enfermeras, odontólogos y farmacéuticos en el Atlántico. También está disponible en Internet de forma gratuita. Si quiere una copia de papel o un mensaje de alerta con cada nueva edición, suscríbase a escribiéndonos al correo electrónico: farmacovigilancia. [email protected]. EXTRAS Comités de farmacia y terapéutica: selección y uso de los medicamentos en las instituciones prestadoras de servicios de salud Desde el año 1998, el Departamento de Medicamentos y Política Farmacéutica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha trabajado para que a nivel mundial aumenten el número y la eficacia de los Comités de Farmacia y Terapéutica (CF&T) y, así el uso racional de los medicamentos. Con este mismo propósito, el programa de Control de Medicamentos de la Secretaría de Salud del Atlántico adelanta junto con otros programas, reuniones de armonización que permitan construir recomendaciones sobre la gestión de medicamentos y especialmente sobre los CF&T. En el Boletín de medicamentos esenciales de la OMS (2003;32:9-10) Terry Green, Alix Beith y John Chalker describen la importancia y funcionamiento de los CF&T. Los siguientes párrafos son fragmentos del articulo original que ilustran como los CF&T ayudan a mejorar la selección y el uso de los medicamentos en las instituciones prestadoras de servicios de salud. En el pasado medio siglo se han producido grandes progresos en el tratamiento de numerosas enfermedades, en particular infecciosas. Desafortunadamente, el uso de medicamentos inadecuados para tratarlas ha provocado graves problemas en la atención de salud, ocasionando un aumento de la morbilidad, la mortalidad y los costos, y más recientemente, la emergente resistencia a los antimicrobianos (RAM). Entre los restantes problemas que ocasiona el uso inapropiado de los medicamentos se halla el aumento de las reacciones adversas a los medicamentos, los errores en la medicación y el uso de medicamentos relativamente inseguros. El uso irracional de los medicamentos en los hospitales de países en desarrollo es un importante problema y es poco lo que se ha publicado sobre el modo de resolverlo. Se ha sugerido como punto de partida la creación de Comités de Farmacia y Terapéutica (CF&T) en los hospitales, que actúen como agentes del cambio. Ésta fue una de las recomendaciones formuladas en la primera Conferencia Internacional sobre la Mejora del Uso de los Medicamentos (ICIUM) celebrada en Tailandia en 1997. La recomendación se basó en las lecciones procedentes de los países desarrollados, en donde se ha publicado más sobre la eficacia de tales comités. En los países desarrollados, los estudios han mostrado que los CF&T pueden ejercer un efecto significativo en la promoción del uso racional de los medicamentos, la vigilancia de ese uso y el control de los costos farmacéuticos. En los países en desarrollo, la evidencia es menos neta, pero basta para mostrar que las funciones de un CF&T proporcionan intervenciones eficaces para mejorar el uso de los medicamentos y controlar los costos. Entre las intervenciones de eficacia probada figuran las siguientes: establecimiento y aplicación de un formulario o de una lista de medicamentos esenciales y de directrices terapéuticas normalizadas; y uso de técnicas educativas, en particular de métodos interactivos orientados a los problemas en entornos de contacto directo, y de sesiones de repetición con distintos prescriptores. También se han logrado éxitos en el establecimiento y aplicación de auditorías y retroinformación (incluida la evaluación del uso de los medicamentos) sobre los hábitos de prescripción del proveedor; y en la supervisión y vigilancia de los hábitos de prescripción utilizando indicadores o protocolos simples. Un CF&T bien organizado proporcionará la estructura que facilite la gestión de todas esas actividades bien probadas y así es razonable suponer que puede ser eficaz.