Curso-Taller: “ANÁLISIS DE LA NOM-220-SSA1-2012 - RETOS Y OPORTUNIDADES”

Curso-Taller: “ANÁLISIS DE LA NOM-220-SSA1-2012 - RETOS Y OPORTUNIDADES”
20 y 21 de Marzo 2013.
DÍA 1 – 20 MARZO 2012
Tema
Bienvenida AMFV, CNFV, CANIFARMA
Objetivo del Curso y presentación de agenda de trabajo
Marco legal de la Farmacovigilancia.
Regulación en materia de Farmacovigilancia en México
 Antecedentes Históricos de la -NOM 220
 Concordancia con regulaciones internacionales y
Normas
Nacionales
 Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV)
RECESO - CAFE
Programa Permanente de Farmacovigilancia
 Integrantes, organización, funciones y responsabilidades de cada
uno
 Centro Nacional de Farmacovigilancia
 Centros Estatales
 Centros Institucionales
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
COMIDA
Notificación
 Reportes espontáneos
 Clasificación de EA, SRA y RAM
 Estudios Clínicos fase I, II, III y IV de intervención
 Estudios Clínicos de no-intervención
 Estudios de Bioequivalencia
 Reportes
periódicos (en qué estudios, contenido, cuándo,
especificaciones del reporte, etc.)
 Reporte Final (contenido, cuándo someter, especificaciones del
reporte, etc.)
 Programa Nacional de Vacunación
 Reportes de la literatura
Espacio para preguntas y respuestas primera parte
Horario
9:00 – 9:30
9:30 – 9:45
9:45 – 10:15
Ponente
Lic. en Psic. Isabel Badillo
Q.F.B. José Antonio Corona
10:15 – 10:45
Q. María del Carmen Becerril M
10:45 – 11:00
11:00 – 12:30
Q. María del Carmen Becerril M
Karla Maricela Felix Rodriguez
Isidora Barragan Jimenez
12:30 – 13:15
13:15 – 14:45
M. en C. Miriam Sánchez Arroyo
14:45 – 15:45
L.F. Rogelio Ríos Quintana
15:45 – 16:15
Q.F.B. Gandi Rayón Ramirez
16:15 – 16:30
Lic. en Psic. Isabel Badillo
DÍA 2 – 21 MARZO 2013
Tema
Tiempos
Presentación de agenda de trabajo del día
9:00 – 9:15
Reportes periódicos de Seguridad
 PSUR VS PBRER u otros reportes agregados de seguridad
 Ficha técnica nacional
 Estructura
9:15 – 10:45
 Tiempos
 Punto de corte (periodicidad)
 Productos huérfanos
 Errores más comunes
RECESO - CAFE
10:45 – 11:00
Taller Reporte Periódico de Seguridad
Informe de Farmacovigilancia
 Estructura
 Tiempos
 Errores más comunes
Planes de Manejo de Riesgos
 Estructura
 Diferencia entre Estudios de fase IV de no intervención, Estudio de
Farmacovigilancia intensiva, Estudio de Post comercialización
Temprana
 Plan de manejo de riesgos para comité de moléculas nuevas
COMIDA
Taller Planes de Manejo de Riesgos
Espacio para preguntas y respuestas 2ª. Parte
Conclusiones y clausura
11:00 – 12:00
Ponente
Lic. en Psic. Isabel Badillo
Q.F.B. Mónica Shakti Martinez
Benítez.
M. en C.F. Cesar Alik Pedrajo
Zenteno.
L.F. Mireya Salinas Caballero
12:00 – 12:45
L.F. Miguel Ángel Mora Villagrán.
12:45 – 13:30
L. F. Belem Vergara Garcia
13:30 – 15:00
15:00 – 16:00
16:00 – 16:30
16:30 - 16:45
L.F. Mireya Salinas Caballero
Lic. en Psic. Isabel Badillo
AMFV, CNFV, CANIFARMA