IMI-PROTECT. Proyecto para la modernización de la farmacovigilancia europea. Francisco de Abajo (AEMPS/Universidad de Alcalá)

Mesa de Iniciativas Internacionales
IMI-PROTECT: Proyecto para la
modernización de la
farmacovigilancia europea
Prof. Francisco J. de Abajo
AEMPS
Dpto. de Farmacología. Universidad de Alcalá
III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación
Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina y Tecnología Sanitaria
Farmacovigilancia
• Es la actividad de salud pública que
tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención
de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos una vez
comercializados
RD 1344/2007
Marco operativo de la farmacovigilancia
Análisis de riesgos
Identificación
Cuantificación (Estimación)
Evaluación
DATOS
Toma de decisiones
DECISIONES
Gestión de riesgo
ACCIONES
Minimización y prevención
Comunicación
Evaluación de la efectividad de las medidas
Modelos en Farmacovigilancia
Visión clásica: el modelo reactivo
Medicamentos
Reacciones adversas
Profesionales
Sanitarios
RA sospechadas
RA notificadas
Compañías
farmacéuticas
Autoridades
competentes
Datos de consumo: tasas de notificación
Decisiones reguladoras
Estudios epidemiológicos
Limitaciones del modelo reactivo
• Vigilancia pasiva
– Grado de sospecha del profesional sanitario
– Grado de colaboración del profesional sanitario
• Pobre grado de evidencia científica
– Especialmente en casos complejos: Antiinflamatorios
no esteroideos y riesgo de infarto
• No proporciona una adecuada medida de
frecuencia que permita dimensionar
apropiadamente el riesgo
• No permite una comparación con otros
medicamentos
Modelos en Farmacovigilancia
Visión moderna: el modelo proactivo
Plan de gestión de riesgos
Plan de
farmacovigilancia
Especificaciones
de seguridad
Medicamentos
Plan de minimización
de riesgos
Reacciones adversas
Estudios epidemiológicos
Notificación espontánea
Estudios basados en
registros existentes
Decisiones reguladoras
Estudios de campo
Ley 29/2006 de Garantías...
• Artículo 54. Farmacoepidemiología y gestión de
los riesgos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, promoverá la realización de los estudios de
farmacoepidemiología necesarios para evaluar la
seguridad de los medicamentos autorizados en
condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá las
medidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgos
identificados, incluyendo la formación e información
necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades
Autónomas y los profesionales sanitarios participarán en la
realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de
conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el
ámbito asistencial.
RD 1344/2007
Art. 5: Funciones de la AEMPS
• a) Coordinar y evaluar el SEFV
– Supervisará la permanencia y continuidad del programa
de notificación espontánea en las respectivas CC.AA. y
presentará un informe annual de actividades del SEFV al
CSMH
• g) Promover la creación de bases de datos
sanitarias informatizadas… en colaboración con las
CC.AA. y los profesionales sanitarios
• h) Promover y realizar estudios
farmacoepidemiológicos para evaluar la seguridad
de los medicamentos autorizados
Proyecto BIFAP
Base de datos para Investigación Farmacoepidemiológica
en Atención Primaria
www.bifap.org
Comunidades Autónomas que
participan en el proyecto
• Aragón*, Asturias, Canarias,
Cantabria*, Castilla y León, La Rioja,
Murcia, Navarra*, Madrid
*Con convenio firmado
Población de BIFAP por
sexo y edad
Males
Females
Total
0-27 días
28 d-< 2 años
≥ 2 – < 7 años
≥ 7 – < 12 años
≥ 12 - < 18 años
≥ 18 - < 45 años
≥ 45 - <65 años
65 + años
43689
41,865
70,331
69,632
95,376
692,951
301,843
177,550
42048
39,864
66,256
65,869
92,575
770,794
332,129
277,359
85,737
81,729
136,587
135,501
187,951
1,463,745
633,972
454,909
Total
1.493.237
1.686.924
3.180.161
IMI‐ PROTECT
• Consorcio público-privado liderado por la
European Medicines Agency
– 29 socios (20 consorcio público: 3 españoles)
– Agencias reguladoras
• España, UK, Dinamarca
– Universidad, PyMEs, redes de investigadores
• Periodo: 2010-2014
• Financiacion: 11 millones de €
WP2: Métodos para la generación de
señales de farmacovigilancia
• Medidas de desproporcionalidad
– Evaluar su rendimiento comparativo
– Evaluar la concordancia con estudios epidemiológicos
formales (liderado por AEMPS)
– Impacto de la terminología de RA utilizada
– Identificación de factores de riesgo
– Recomendaciones
• Generación de señales con bases de datos
automatizadas (THIN, BIFAP, GPRD)
WP3: Estudios farmacoepidemiológicos
• Evaluación de la consistencia de las diferentes
fuentes de información
– 5 problemas de seguridad
– GPRD y THIN (UK), BIFAP (España),bases de datos de
Holanda, Dinamarca, Alemania…
– Identificación y análisis de las discrepancias
– Métodos estadísticos para la realización de estudios
multi-base
• Optimización de los diferentes métodos para el
control de la confusión (“confounding”)
– Métodos tradicionales vs. nuevos métodos
• Desarrollo de guías para la realización de
estudios farmacoepidemiológicos
WP4: Notificación de sospechas de RA
por consumidores
• Desarrollo de herramientas de comunicación para
recoger directamente de los pacientes en un
lenguaje natural
– Estudio piloto: Mujeres embarazadas
• Factibilidad y eficiencia de las nuevas
herramientas
• Interoperabilidad con otras fuentes de información
(vgr. Registros de malformaciones congénitas)
WP5: Métodos cuantitativos de la
relación beneficio-riesgo
• Identificar, caracterizar y probar métodos para la
integración de beneficios y riesgos de los
medicamentos, procedentes de distintas fuentes
de información y distintos niveles de evidencia
científica
• Integrar beneficios y riesgos con los valores de los
distintos agentes: pacientes, reguladores,
profesionales, industria farmacéutica
– Análisis de decisión
• Modelización y representación gráfica
• Casos de estudio
WP7: Formación y comunicación
• Liderado por el Instituto Catalán de Farmacología
– Universidad Autónoma de Barcelona
• Formación
– Identificación de las necesidades de formación en los
diferentes agentes
– Desarrollo de módulos formativos
– Programa de formación para estudiantes de doctorado
• Comunicación
– Resultados del PROTECT
http://www.imi-protect.eu/
La parábola de los ciegos (Brueghel)
“Sólo la desgracia cabe esperar cuando
un ciego guía a otro ciego”