Implementación del Programa Regional de

Implementación del Programa Regional de
Farmacovigilancia en Centroamérica y
República Dominicana
La Habana, junio 2016
Dr. Ramón Palop Baixauli
Premisas para la Implementación del Programa Regional de
Farmacovigilancia en Centroamérica y República
• Las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia regional (ARNr) de
la región enfrentan grandes desafíos para ejercer su función reguladora
con eficiencia y aspiran a desarrollar un nivel mayor de desempeño.
• La SE-COMISCA que articula y conduce las acciones políticas y estratégicas
que se consideran prioritarias en el Sector Salud, es el espacio favorable
para generar y articular procesos que contribuyan al desarrollo un marco
regulatorio, fortaleciendo el trabajo conjunto entre las ARNr
• Facilitar la cooperación horizontal entre países de la región y, otros
sistemas de integración, organismos y agencias de cooperación.
1. Resultados esperados del Programa
Subregional de Farmacovigilancia.
2. Logros y Proyecciones
Planteamiento de la Acción Regional en Salud, centrada en medicamentos:
Desarrollo de Marcos
Normativos armonizados
Mecanismos de
Contención de
costos
Fortalecimiento de
los mecanismos de
vigilancia
Evolución y Resultados del PSFV (Periodo 2008-2016)
1.- Resultados esperados del PSFV periodo 2014 - 2016
Resultados Esperados 1:
• El Sistema Regional de Farmacovigilancia dispone de una normativa
que permita el desarrollo de las actividades de evaluación de la
seguridad de los medicamentos
Acciones:





Creación del Sistema Subregional de Farmacovigilancia (SSFV).
Establecimiento de requerimientos mínimos de organización y
funcionamiento de los CNFV
Oficialización del Sistema de Información
Creación del sistema de comunicación y difusión del SSFV
Entre otras….
• Resultado esperados 2:
Los Centros Nacionales de Farmacovigilancia (CNFV) disponen de procesos y
procedimientos armonizados para la evaluación de la seguridad de los
medicamentos.
Que incluye el desarrollo del Sistema Único de Información de
Farmacovigilancia para CA y RD:
• Plan de transferencia tecnológica de FACEDRA en tres países de la región a
partir del año 2017.
• Desarrollo del Catalogo de Medicamentos para CA y RD, como una
aplicación informática con perspectiva regional que reúne los datos de
autorización de comercialización de los medicamentos registrados en las
Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de la región, siguiendo sus
propios procedimientos de Registro
2. Logros alcanzados del periodo 2015 - 2016:
1. Formulación de la propuesta de Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) de
Farmacovigilancia para Centroamérica que define entre otros aspectos:
• Criterio armonizados de funcionamiento de los CNFV
• Mecanismos consensuados de trabajo
• Manejo e intercambio de información entre los CNFV – PSFV – UPPSALA
• Definición de un Sistema Único de Información de Farmacovigilancia que incluye
FACEDRA.
• Trabajo colaborativo para el desarrollo de competencia técnicas
Actualmente en proceso de validación en Consejo de Ministros de Economía
(COMIECO)
2: Implementación del Sistema de
Farmacovigilancia del PSFV.
Generación de
3. Definición del Catálogo de Medicamentos para CA y RD
Alertas Regionales de
Catalogo de Medicamentos de CA y RD (CMC)
El Catalogo posibilitara la implementación de un Sistema Regional de
información de Medicamentos a través del levantamiento de la información
electrónica unívoca de cada uno de los medicamentos registrados en los países
de la Región.
Mapeo
Fármaco
FACEDRA
FACEDRA
Sistema De Intercambio De
Datos De RAM En
Centroamérica
10
Flujo de Información
TAC
FACEDRA
Envío UMC
Profesional Ciudadano
sanitario
Flujo de información
OMS
11
Procesamiento de los datos
PRE-FACEDRA
FACEDRA
DMC
Validación
Proyecciones
1.- Aprobación por COMIECO del Reglamento de Farnmacovigilancia .
2.- Creación del Diccionario de Medicamentos Centroamericano
3.- Desarrollo de FACEDRA incorporación de los diccionarios médicos (MEDRA y el
Catalogo de Medicamentos de Centroamérica).
4. – Implantación del piloto de FACEDRA en tres países de Centroamérica.
2º SEM 2016
1
2º SEM 2016
2
1º SEM 2017
3
2º SEM 2017
4
Gracias….
Oportunidades en el desarrollo de los Sistemas de Regulación de
Medicamentos en Centroamérica y República Dominicana.
• Contar con una Red de Autoridades Reguladoras que permitan un espacio de
análisis y generación de propuestas técnicas y de incidencia política.
• Desarrollo de recurso humano, técnico y tecnológico que fortalezcan los
sistemas de regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en
los países de Centroamérica y República Dominicana.
• Gestión del conocimiento que favorezca la cooperación horizontal y el
intercambio de buenas prácticas regulatorias.
Alcance de la RED:
• Establecer procesos participativos y de cooperación activa entre las
ARN de la Región, que fomenten la convergencia y la armonización
regulatoria.
• Definir estrategias y mecanismos de armonización regulatoria, que
fomente su divulgación, adopción e implementación por las ARN.
• Impulsar el fortalecimiento de las competencias en buenas prácticas
regulatorias.
• Promover el intercambio de experiencias y conocimientos regulatorios
entre las ARN de la Red y con ARN de referencia.