FORTALEZAS Y DEBILIDADES. Dr. Helbert Saenz Castillo.

FORTALEZAS Y DEBILIDADES.
Dr. Helbert Saenz Castillo.
Coordinador del Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Departamento de Regulación y Control de Productos
Farmacéuticos y Afines.
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Guatemala, Centro América.
RESEÑA HISTÓRICA
1988 - El Instituto Guatemalteco de Seguridad
Social efectúa los primeros intentos para
realizar Farmacovigilancia en
Guatemala.
1998 - El Ministerio de Salud organiza la
Comisión Nacional de Farmacovigilancia,
para vigilar los medicamentos
adquiridos por el sistema de Contrato
Abierto.
1999 - Por el Acuerdo Gubernativo 712-99
se crea el Programa Nacional de
Farmacovigilancia de Guatemala.
2001 - Miembro de la Red Latinoamericana de
Farmacovigilancia.
2002 - Aceptado como país miembro número
69 del Programa de Monitoreo de
Medicamentos de la OMS (Uppsala).
Objetivo:

Normar
y Regular los
principios,
normas,
criterios y exigencias
básicas sobre la eficacia,
seguridad y calidad de
los medicamentos.
Titulo V
Capitulo Único
Farmacovigilancia
Articulo 88
El Programa Nacional de Farmacovigilancia que
coordina el Ministerio de Salud integra las actividades
que los servicios públicos y privados de salud realizan
para recoger y elaborar la información sobre eficacia y
efectividad clínicas, reacciones adversas, conveniencia
y seguridad de los medicamentos.
Están
obligados
a
colaborar,
médicos,
odontólogos,
veterinarios,
farmacéuticos,
enfermeras y demás profesionales sanitarios.
Articulo 89
El Programa Nacional de Farmacovigilancia tiene
por objeto vigilar la acción de los medicamentos
sobre la población y aportar información validada
que permita regular políticas de uso racional de los
medicamentos, así como de los criterios éticos de
promoción.
Articulo 90
Los Profesionales Sanitarios tiene el deber
de comunicar a las autoridades sanitarias o
a los centros especializados que aquellas
designen, de los Fallos Terapéuticos,
Reacciones
Adversas,
Interacciones
Medicamentosas
y
Enfermedades
producidas por Medicamentos que afecten a
las personas o a la Salud Pública
Articulo 91
Los Fabricantes y Titulares de Autorizaciones Sanitarias
de Medicamentos están obligados a declarar a El
Departamento, los efectos inesperados o tóxicos de los
que tengan conocimiento y de los pudieron haber sido
causados por los medicamentos
que fabrican o
comercializan.
En el
año
2003
Se publica el Manual
de Normas Técnicas y
Procedimientos para
El Monitoreo de
Eventos
Supuestamente
Atribuidos a la
Vacunación o
Inmunizaciones.
Se reestructuran
las normativas:
Artículo 88

19-2009
Define la estructura organizativa del
programa de Farmacovigilancia.
También se define las obligaciones de los
Artículo 89
Artículo
89 de autorización de
responsables
comercialización de medicamentos de llevar
Farmacovigilancia.

61-2009
Define lasArtículo
actividades
de Farmacovigilancia
90
y Tecnovigilancia.
Y las funciones de un centro local y centros
centinela.
Artículo
Artículo 9191
Farmacovigilancia en el IGSS.

Según el acuerdo 30/2009.
 COMISION
TERAPEUTICA CENTRAL.
Llevar a cabo la recopilación de información sobre
seguridad de medicamentos que permitan la
evaluación constante de la relación de riesgo
beneficio y la toma de decisiones oportunas,
orientadas a minimizar, comunicar y prevenir el
riesgo asociado a los medicamentos en el IGSS.
 Constituye a todo farmacéutico como monitor de
FV de cada unidad.

COMITÉ DE FARMACOTERAPIA
Revisar la Lista Básica
de Medicamentos
Esenciales del Área de
Salud
Analizar y reportar
Problemas con el USO
De medicamentos tales
Como: Reacciones
Adversas.
Analizar situación de
medicamentos en los
servicios
Analizar y aprobar la
Programación de
Necesidades de
Medicamentos
Asesorar a la Gerencia
Administrativo
Financiera en la
Adquisición de
Medicamentos
UBICACION ADMINISTRATIVA
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
Y ASISTENCIA SOCIAL
DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y
CONTROL DE LA SALUD
DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA
ORG.
INTERNAL.
I.G.S.S.
INDUSTRIA
Profesionales
de la salud
P.N.F.V
AGENCIAS
DISTRIBUIDORAS
Hosp. Militar.
M.S.P.A.S.
Derivado de la participación activa en las diferentes redes
internacionales de Farmacovigilancia, se han analizado
varias alertas sobre el uso de medicamentos, tomando las
medidas cautelares y administrativas correspondientes.
Medidas administrativas: modificación de insertos, retiros
de medicamentos del mercado nacional
Como motivamos la
notificación:

Por medio de las capacitaciones:
 Capacitamos
a todos los médicos, enfermeras y
farmacéuticas de la red hospitalaria nacional.
 Capacitamos a los comités de Farmacoterapia.
 Damos respuesta pronta a sus notificaciones.
 Emitimos boletines de Farmacovigilancia.
 Emitimos Alertas.
 Y damos acompañamiento a los comités para
analizar sus notificaciones.
Proyectos:
 Hacer
100% efectiva la norma de Farmacovigilancia
en la Industria Farmacéutica.
 El
fortalecimiento
Farmacovigilancia.
de
la
red
nacional
de
 Incluir
dentro de las carreras relacionadas con la
salud,
universitarias
la
formación
en
Farmacovigilancia.
 Colegios
de profesionales relacionados con la salud.
 Involucrar
a las asociaciones de pacientes en la
Farmacovigilancia.




Actualmente contamos con la pagina web, del Ministerio
y del Departamento de Medicamentos donde tenemos
un link de Farmacovigilancia.
www.mspas.gob.gt
www.medicamentos.com.gt
Se ha creado una pagina en FACEBOOK (Programa
Nacional de Farmacovigilancia).
Fortalezas:
 Marco
Legal.
 Apoyo ministerial.
 Personal calificado.
 Base de datos simple .
 Acceso a información internacional.
 Fluidez de comunicación con el sector de
salud.
 Procedimientos Estándar de Operación para
la recepción, ingreso a la base de datos,
evaluación, análisis de la notificación
Debilidades:
Falta de un comité consultivo de expertos.
 Infra notificación.
 Poco conocimiento de FV de los
profesionales de salud.
 falta de implementación de medidas de
calidad.
 Base de datos simple.

Plaza Central
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MUCHAS GRACIAS