Hemostop - Dentsply

PAINEL DE INFORMAÇÕES
! Riesgos de interferencia recíproca:
No hay casos relatados.
! Instrucciones para uso del producto
DOBRA
DOBRA
USO PROFESIONAL
Modo de Uso
Con una bolita de algodón humedecida en Hemostop, presionar en el área escogida para que se produzca
la hemostasia y detener así la hemorragia.
Para prevenir hemorragias debido a la aplicación de matrices cervicales, aplicar Hemostop en el área
cervical antes de la aplicación de la matriz. En este caso, al evitar el sangrado se evitará la contaminación
del material restaurador.
Nota: Si se forma un pequeño coágulo oscuro, lavar con agua para removerlo. Eso no interferirá en la
acción hemostática.
Hemostop presenta algunas ventajas. No contiene epinefrina, por lo tanto, no presenta contraindicaciones
para aquellas personas sensibles a la misma. Hemostop es atóxico y de uso altamente seguro. Los tejidos
afectados vuelven a su condición normal después de 1 hora.
2- Desempeño previsto en los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos
Médicos, así como cualquier tipo de eventualidad de efectos secundarios indeseables
Dentsply Indústria e Comércio Ltda, fabricante de Hemostop, posee el certificado de Calidad ISO
9001/2000 e ISO 13485/2003.
Hemostop es fabricado de tal forma que su uso no comprometa el estado clínico y la seguridad de los
pacientes, ni tampoco la seguridad y salud del cirujano dentista siempre que se utilice en las condiciones y
finalidades previstas, observando las indicaciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan el
producto.
La fabricación de este producto se ajusta a los principios actualizados de la tecnología. Los riesgos son
eliminados o reducidos en la medida posible.
Durante el almacenamiento y transporte, Hemostop conserva sus características y su desempeño sin sufrir
ninguna alteración siempre que se cumplan las indicaciones, instrucciones y datos proporcionados por el
fabricante.
El material utilizado para la fabricación de Hemostop es biocompatible con los tejidos biológicos, células y
fluidos corporales siempre que sea utilizado de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
Hemostop es fabricado y envasado de tal manera que conserva las propiedades descritas por el fabricante
en el momento de su comercialización y mantiene esa calidad en las condiciones previstas de
almacenamiento y transporte.
De esa forma, el producto cumple con todos los requisitos esenciales de seguridad y eficacia aplicables a él,
y cualquier riesgo posible es perfectamente aceptable en relación al desempeño del producto.
! Indicación, finalidad o uso destinado del producto
Indicado para hemostasia y retracción gingival.
! Presentación
- Envase conteniendo 01 frasco con 10 ml del producto.
3- Fabricante, Distribuidor y Registro
DOBRA
Fabricado y Distribuido por:
DENTSPLY Indústria e Comércio Ltda.
Rua Alice Hervê, 86 - 25665-010
Petrópolis - RJ - CNPJ 31.116.239/0001-55
Tel.: (24) 2233-1800 / Fax: (24) 2237-1263
www.dentsply.com.br
Central de Relacionamento: 0800 721 1200
Registro ANVISA nº 10186370148
Técnico Responsable: Marcelle Cortezia - CRF-RJ Nº 7999
Industria Brasileña
Importado y Distribuido en Latino América por:
DENTSPLY Argentina S.A.C.I. Gral. Enrique Martínez 657/661
CP 1426BBI Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Dirección Técnica: Nora Canoura
Autorizado por A.N.M.A.T.- PM Nº 1093-66
Dentsply Chile Comercial Ltda.
Miguel Claro 285 - Providencia - Santiago - Chile
Dentsply Finance Co. - Carrera 21 Nº 84-47 - Bogotá, D.C.
"ECONOMIZE ENERGIA.
RECICLAR MATERIALES
ES PRESERVAR
EL MEDIO AMBIENTE".
Nome do Produto:
Material:
Código do Material:
Código Substituido:
Dimensões mm:
Papel:
Gramatura:
Dobras:
Hemostop
Bula
16210240000 - Rev. 03
16210240000 - Rev. 02
160 x 220
Off-set
56,0g/m2
Conforme estabelecido na arte
Criada por:
Data Alteração:
Plataforma
Escala
Cor da Bula
Número de Cores
Gráfica
23/02/2012
Corel Draw
100%
Preto
1 cor
PMS Black
MERCADOS:
Interno
HEMOSTOP
! Especificações e características técnicas do produto
Características Técnicas do produto:
O HEMOSTOP é fabricado segundo estudos sobre a aplicação e eficácia do produto, conforme bibiografia
abaixo:
- RAMADAN, F.A., El Sadeek, M. and HASSANEIN, E.S. Histopatologic response of gingival tissues to
hemodent and aluminium chloride solutions as tissue displacement materials.
- EVANS, B.E. Hemophlia and dental the atment. J.A.D.A 96: 817-834 1978.
Especificações composição química do produto:
Cloreto de Alumínio
Hidroxiquinoleina
Propilenoglicol
Álcool Etílico
Álcool Isopropílico
Água
1- Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto
médico - precauções, advertências, restrições e condições especiais de armazenamento,
conservação e manipulação do produto
! Precauções, Advertências e Cuidados Especiais
- Evitar o contato prolongado do produto com a pele, mucosa bucal e olhos. Se ocorrer contato
prolongado acidental, lavar a área afetada com copiosa quantidade de água e, caso os olhos sejam
atingidos procurar assistência médica. Não utilizar o produto caso o lacre de segurança esteja violado.
- Evitar a ingestão. Em caso de ingestão, administrar abundante quantidade de água. Em altas doses, pode
causar destruição tecidual.
! Restrições
Alergia a qualquer componente da fórmula.
! Armazenamento e transporte
Conservar o frasco bem fechado e ao abrigo de luz solar direta.
! Procedimentos associados ao descarte;
O frasco vazio não deverá ser reutilizado e deverá ser descartado em lixo hospitalar.
EUA
CE
REVISADO POR:
(Retrator Gengival e Hemostático - 2109216)
! Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu
funcionamento e sua ação.
HEMOSTOP é uma solução hemostática à base de cloreto de alumínio, indicada para uso em pequenas
cirurgias e nos casos onde um controle de sangramento se faz necessário.
A utilização conjunta de HEMOSTOP e de fios de retração gengival é altamente recomendada,
principalmente nos casos em que se desejar uma moldagem precisa das bordas gengivais dos preparos
cavitários.
Apresenta ainda grande ação adstringente e não possui epinefrina em sua composição.
Realiza um efetivo controle do sangramento, não interferindo na presa do material de moldagem, não
apresenta reações adversas e pode ser utilizado em cardíacos além de permitir moldagens nítidas das
bordas gengivais dos preparos cavitários, sem provocar retração gengival.
! Relação das partes e acessórios destinados a integrar o produto, assim como de todos opcionais
e materiais de apoio e de consumo por ele utilizados
O frasco do HEMOSTOP é a unica parte integrante do produto, não havendo acessórios. Como material
de apoio, pode ser observada a presença das Instruções de Uso dentro da embalagem secundária do
produto (caixa de papel cartucho).
América Latina
Aprovado
Reprovado
Ass.
Data
Ass.
Data
APROVAÇÃO MARKETING
Aprovado
Ass.
Reprovado
Data
APROVAÇÃO EDUCAÇÃO CLÍNICA
Aprovado
Ass.
Reprovado
Data
APROVAÇÃO ASS. REGULATÓRIO
Aprovado
Ass.
Reprovado
Data
APROVAÇÃO PRODUÇÃO
SOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEM
Aprovado
Ass.
Reprovado
Data
APROVAÇÃO VENDAS INTERNACIONAIS
SOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEM
Aprovado
Ass.
Reprovado
Data
APROVAÇÃO DESENVOLVIMENTO
SOMENTE MATERIAL DE EMBALAGEM
Aprovado
Ass.
Reprovado
Data
APROVAÇÃO CONT. QUALIDADE
16 21 024 0000 - Rev. 03
Aprovado
Ass.
Reprovado
Data
FRENTE
ESPECIFICAÇÕES
Motivo da alteração na Arte:
Conforme RCPM 0056/2012
! Riscos de interferência recíproca:
Não há casos relatados.
! Instruções para uso do produto
DOBRA
DOBRA
USO PROFISSIONAL
Modo de Uso
Com uma bolinha de algodão embebida em Hemostop comprimir a área onde se deseja a hemostasia até
que cesse a hemorragia.
Para prevenir a hemorragia devido a aplicação de matrizes cervicais, aplicar Hemostop na área cervical
antes da aplicação da matriz. Ao evitar o sangramento estará sendo evitada a contaminação do material
restaurador.
Nota: Se um pequeno coágulo escuro se formar lavar com água para removê-lo. Isto não interfirirá na
ação hemostática.
O Hemostop apresenta algumas vantagens. Não contém epinefrina, não sendo portanto, contra-indicado
a pessoas sensíveis à mesma. Hemostop é atóxico e de uso altamente seguro. Os tecidos afetados voltam à
sua condição normal dentro de 1 hora.
2- Desempenho previsto nos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos
Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis
A Dentsply Indústria e Comércio Ltda, fabricante do Hemostop, possui Sistema da Qualidade
certificado com ISO 9001/2000 e ISO 13485/2003.
Assim, o Hemostop é fabricado de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos
pacientes, nem a segurança e saúde do cirurgião dentista quando usados nas condições e finalidades
previstas, observadas as orientações descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.
A fabricação deste produto ajusta-se aos princípios atualizados da tecnologia. Os riscos são eliminados ou
reduzidos na medida do possível.
Durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante,
Hemostop permanece de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista,
não são alterados.
O material utilizado para a fabricação do Hemostop é biocompatível com os tecidos biológicos, células e
fluidos corporais, desde que utilizadas segundo as indicações do fabricante.
O Hemostop é fabricado e embalado de maneira que possui as propriedades descritas pelo fabricante no
momento de sua comercialização e que mantêm esta qualidade nas condições previstas de
armazenamento e transporte.
Dessa forma, o produto cumpre com todos os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a ele,
e qualquer risco possível é perfeitamente aceitável em relação ao desempenho ao produto.
! Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto
Indicado para hemostasia e retração gengival.
! Apresentação
- Embalagem contendo 01 frasco com 10 ml do produto.
3- Fabricante, Distribuidor e Registro
DOBRA
Fabricado e Distribuído por:
DENTSPLY Indústria e Comércio Ltda.
Rua Alice Hervê, 86 - 25665-010
Petrópolis - RJ - CNPJ 31.116.239/0001-55
Tel.: (24) 2233-1800 / Fax: (24) 2237-1263
www.dentsply.com.br
Central de Relacionamento: 0800 721 1200
Registro ANVISA nº 10186370148
Resp. Técnico: Marcelle Cortezia - CRF-RJ Nº 7999
Indústria Brasileira
Importado y Distribuido en Latino América por:
DENTSPLY Argentina S.A.C.I. Gral. Enrique Martínez 657/661
CP 1426BBI Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Dirección Técnica: Nora Canoura
Autorizado por A.N.M.A.T.- PM Nº 1093-66
Dentsply Chile Comercial Ltda.
Miguel Claro 285 - Providencia - Santiago - Chile
Dentsply Finance Co. - Carrera 21 Nº 84-47 - Bogotá, D.C.
""ECONOMIZE ENERGIA.
RECICLAR MATERIAIS
É PRESERVAR
O MEIO AMBIENTE".
HEMOSTOP
(Retracción Gingival y Hemostático - 2109216)
! Descripción del principio físico y fundamentos de la tecnología del producto, aplicados para su
funcionamiento y su acción.
HEMOSTOP es una solución hemostática a base de cloruro de aluminio, indicada para uso en pequeñas
cirugías y para control de sangrado.
La utilización conjunta de HEMOSTOP y de los alambres de retracción gingival es altamente recomendada,
principalmente en los casos en que se requiere hacer un modelado preciso de los bordes de las encías en la
preparación de las cavidades.
También presenta una gran acción astringente y no posee epinefrina en su composición.
Brinda un efectivo control del sangrado, sin interferir en el fraguado del material de impresión, no presenta
reacciones adversas y puede ser utilizado en cardíacos además de permitir una impresión detallada de los
bordes de las encías en la preparación de cavidades sin provocar retracción gingival.
! Relación de las partes y accesorios que integran el producto, así como los elementos opcionales
y materiales de apoyo y de consumo.
El frasco de HEMOSTOP es la única parte integrante del producto, no existe otro tipo de accesorios. Como
material de apoyo, se adjuntan las Instrucciones de Uso dentro del envase secundario del producto (caja de
cartón).
! Especificaciones y características técnicas del producto
Características Técnicas del producto:
HEMOSTOP es fabricado de acuerdo a los estudios realizados sobre la aplicación y eficacia del producto,
según la bibliografía detallada a continuación:
- RAMADAN, F.A., El Sadeek, M. and HASSANEIN, E.S. Histopatologic response of gingival tissues to
hemodent and aluminium chloride solutions as tissue displacement materials.
- EVANS, B.E. Hemophlia and dental the atment. J.A.D.A 96: 817-834 1978.
Especificaciones - composición química del producto:
Cloruro de Aluminio
Hidroxiquinoleina
Propilenglicol
Alcohol Etílico
Alcohol Isopropílico
Agua
1- Informaciones útiles para evitar determinados riesgos derivados de la implantación del
producto médico - precauciones, advertencias, restricciones y condiciones especiales de
almacenamiento, conservación y manipulación del producto
! Precauciones, Advertencias y Cuidados Especiales
- Evitar el contacto prolongado del producto con la piel, mucosa bucal y ojos. Si se produjera un contacto
prolongado accidental, lavar el área afectada con abundante agua. En caso de ser afectados los ojos
buscar asistencia médica. No utilizar el producto cuando el sello de seguridad haya sido violado.
- Evitar la ingestión. Si ocurriera la ingestión, administrar abundante cantidad de agua. Puede causar
destrucción de tejidos.
! Restricciones
No utilizar en pacientes que presenten reacciones de hipersensibilidad o alergia frente a cualquier
componente de la fórmula.
! Almacenamiento y transporte
Conservar el frasco bien cerrado y protegido de la luz solar directa.
! Procedimientos asociados al descarte;
El frasco vacio no debe ser reutilizado y deberá ser descartado como residuos hospitalarios.
16 21 024 0000 - Rev. 03
VERSO