Productos Biológicos
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Productos Biológicos • Plasma Rico en Plaquetas PRP – Plasma • Componente de sangre ‐ la porción liquida de la sangre en la que están inmersos los elementos formes. – traslucido y amarillento – Plaquetas, o trombocitos • fragmentos citoplasmáticos pequeños, derivados de la fragmentación de sus células precursoras • Su función es coagular la sangre – cuando se rompe un vaso circulatorio ellas vienen y rodean la herida para disminuir el tamano para evitar el sangrado • Una gota de sangre contiene alrededor de 250.000 plaquetas – Plasma rico en Plaquetas • Una concentración de plaquetas mas que la sangre completa – Puede ser x 1.5 o hasta x 9 • Utilizado en aplicaciones clinicas y quirurgicas en las que se reintroduce un coagulo de PRP a la herida con el fin de ayudar o mejorar el proceso de cicatrizacion de tejidos incluyendo hueso, y en casos aliviar el dolor ACP • Sistema y método patentados para la preparación de plasma rico en plaquetas autólogo para biológicamente fomentar el proceso de cicatrización y reducir dolor posoperatoriamente – Dichas plaquetas liberan factores de crecimiento que pueden inducir una respuesta cicatrizal positiva – PRP de sistema tipo “plasma” vs sistema de capa leucocitaria – Disponibles estériles • Versión sencilla‐ solo jeringa doble • Versiones de kits con varios elementos útiles – La centrifuga es Arthrex para garantizar control y consistencia ACP ‐ Beneficios • Seguridad – Sistema cerrado • Diseño Innovador de doble jeringa • Facilidad – Preparación Sencilla – Extracción mínima de sangre • Efectividad – No dispone de una concentración de glóbulos blancos que perjudican el proceso de cicatrización de tejidos – Concentración ideal de plaquetas (2‐3 x) • Economía Como obtienen el PRP? Platelets Distribución de la densidad de materia en los componentes de la sangre: A – Plaquetas B – Monocitos C – Linfocitos D – Basófilos E – Neutrófilos F – Eritrocitos G – Eosinófilos El PRP se obtiene usando la centrifugación para separar las plaquetas de los otros tipos de células. Debido a la proximidad en la densidad de las plaquetas y los otros tipos de células, especialmente los glóbulos blancos, existe la posibilidad de contaminación Resultados In Vitro del ACP • • Aumento estadísticamente significativo en la proliferación (hueso / musculo) comparando ACP a los sistemas basados en la capa leucocitaria (GPS – Biomet) No existe mayor diferencia en proliferación de tendón pero los dos sistemas son muy superiores a los grupos control Separación del plasma El proceso de separación de ACP utiliza una corta centrifugación de la sangre (sólo 5 minutos) para obtener una muestra pura de plasma y plaquetas. Una mínima cantidad de glóbulos blancos son separados debido a la corta centrifugación. Distribución de la densidad de materia en los componentes de la sangre: A – Plaquetas, B – Monocitos, C – Linfocitos, D – Basófilos, E – Neutrófilos, F – Eritrocitos, G – Eosinófilos Barreras y Oportunidades • Numerosos estudios han demostrado que las inyecciones de PRP evocan una respuesta clínica positiva. – Sin embargo, se han publicado pocos estudios clínicamente controlados y aleatorios. – Un número igual de publicaciones ha mostrado que no hay efecto. • ¿Cual es el problema? – El Diablo esta en los detalles • Cada estudio esta hablando de cosas diferentes y a la comunidad medica todavía le cuesta reconocer las diferencias y sus relevancias – Nos toca a nosotros, Arthrex y nuestros representantes sacar a la luz estos detalles para que el medico pueda hacer sus decisiones a base de un conocimiento mas coherente • Si puedes dominar estos detalles – puede dominar su mercado El Diablo esta en los detalles • Diferentes Sistemas • Diferentes Concentraciones de Glóbulos Blancos • Diferentes Concentraciones de Plaquetas • Diferentes métodos de Preparación • Diferentes métodos de Aplicación • Diferentes Dosis Entendiendo los sistemas • Capa leuco plaquetaria – Es la fracción de una muestra de sangre anticoagulada que contiene la mayoría de los globulos blancos y plaquetas – Se caracteriza por altas concentraciones de plaquetas y de globulos blancos • Plasma – Los métodos basados en plasma consisten en aislar solamente el plasma y los componentes plaquetarios – Se caracteriza por una concentración menos alta de plaquetas y carece de una concentración de glóbulos blancos Clasificación de PRP La competencia se puede dividir en 2 grupos de PRP: • Sistemas basados en capa leucocitaria – – – – Biomet (GPS) Harvest (Symphony) Arteriocyte (Magellan) Exactech (Accelerate) • Sistemas basados en plasma – – – – – ACP MTF Cascade (FibriNet) Regen PRP (Stryker) BTI (Anitua /Sanchez) (S&N) OrthoVita (?) PRP se prepara de diferentes formas…todos no son iguales Presencia de un concentración de glóbulos blancos • Glóbulos Blancos‐ Leucocitos – – Beneficios • GB podría contribuir a evitar las infecciones posoperatorias • Posible eliminación de tejido necrótico Presencia de un concentración de glóbulos blancos • Glóbulos Blancos‐ Leucocitos – – Desventajas • se cree que podrían ser perjudiciales para el proceso de cicatrización • GB específicos, como los neutrófilos y los linfocitos , pueden ser perjudiciales para la terapia con PRP • Los neutrófilos también podrían exacerbar el daño muscular después de una lesión • Varios estudios han demostrado aceleración del cierre de las heridas en animales deficientes en neutrófilos. • Estudios sugieren que en realidad la disminución de uno o más linajes de células leucocitarias inflamatorias puede mejorar la cicatrización • Se ha sugerido que los GB serían perjudiciales para la reparación de las fracturas al suprimir la formación de hueso y la cicatrización del mismo + Que pasa con la concentración de globulos blancos (Neutrofilos)? • La respuesta inflamatoria causa daños musculares – Neutrofilos pueden retardar la capacidad de saneamiento regenerativo1 – Neutrofilos causan una destrucción cito tóxica del musculo2 • GBs pueden suprimir la formación de hueso y la curación ósea – Ratones neutropenicos — mayor momento de resistencia a la flexión en el sitio del callo óseo de la fractura3 – Ratas imunosuprimidas; MOD implantada tiene una mejor integracion4 • Concentración de GBs pueden ser deprimentes hacia la curación de una herida – Ratones neutropenicos obtuvieron una acelerada curación de la herida5 – PU.1 ratones nulos (falta de neutrofilos y macrofagos) reparan las heridas de una manera sin cicatriz, similara a la curacion embriologica6 – Las heridas de la mucosa oral se sanan rapido sin cicatriz – tiene una limitada cantidad de neutrofilos y macrofagos7 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Toumi H et al. The inflammatory response: friend or enemy for muscle injury? Br J Sports Med 2003; 37(4): 284‐6. Schneider BS et al. Neutrophil infiltration in exercise‐injured skeletal muscle: how do we resolve the controversy? Sports Med 2007; 37(10): 837‐56. Grogaard B et al. The polymorphonuclear leukocyte: has it a role in fracture healing? Arch Orthop Trauma Surg 1990; 109(5): 268‐71. Voggenreiter G et al. Immunosuppression with FK506 increases bone induction in demineralized isogenic and xenogenic bone matrix in the rat. J Bone Miner Res 2000; 15(9): 1825‐34. Dovi JV et al. Accelerated wound closure in neutrophil‐depleted mice. J Leukoc Biol 2003; 73(4): 449‐55. Martin P et al. Wound healing in the PU.1 null mouse—tissue repair is not dependent on inflammatory cells. Curr Biol 2003; 13(13): 1122‐8. Szpaderka AM. Differential injury responses in oral mucosal and cutaneous wounds. J Dent Res 2003; 82(8): 621‐6. Los consultores de Biomet realmente piensan que los GBs son beneficiosos? • Aplicación de patente… • “…algunas células en el PRP pueden afectar negativamente los efectos curativos o causar mas daño. Específicamente, los neutrofilos…contienen una variedad de encimas que causan inflamación de los tejidos.” • “…se postula por el inventor que el remover los neutrofilos del PRP puede tener un valor significativo.” Presencia de un concentración de glóbulos blancos • En Fin… Una Presencia de un concentración de glóbulos blancos en PRP es contraproducente y no deseable ACP es un sistema basado en plasma y por consiguiente NO TIENE concentración de glóbulos blancos La mayoría de nuestra competencia utiliza sistemas basados en la capa leuco plaquetaria CONCENTRACIÓN DE PLAQUETAS • ¿CUÁL ES LA CONCENTRACIÓN ÓPTIMA DE PLAQUETAS? – No se sabe • Podría variar según el tipo de tejido y el número de receptores para factores de crecimiento disponibles • x 2.5 – Anitua y col. y Sanchez y col. han publicado numerosos estudios clínicos, in vitro, e in vivo que muestran la efectividad del PRP con una concentración de plaquetas de 2 x. – Proliferación optima de fibroblastos/osteoblastos Por que más no es siempre mejor? • • Debe de existir un límite para el máximo beneficio por la concentración de plaquetas – Los factores de crecimiento se pegan a los sitios de los receptores celulares – Una vez que los receptores se llenan, los FC remanentes se degradan Analogía: 1 Vaso, 1 Jarra de Agua – Una vez el vaso se llene, el resto del agua es desperdiciada si sigues vertiendo agua al vaso CONCENTRACIÓN DE PLAQUETAS • “Hasta lo bueno cansa si es en mucha abundancia” – los receptores para factores de crecimiento disponibles son limitados en numero – Se supone que la sobresaturación pudiera inducir inhibición por retroalimentación negativa – La saturación del medio de cicatrización con una cantidad excesiva de plaquetas puede llevar a la apoptosis, regulación hacia abajo de los receptores de factores de crecimiento y desensibilización de los receptores, lo cual podría dar como resultado un efecto inhibitorio paradojal – Varios estudios han demostrado este efecto. Vease boletin ABS001IBES CONCENTRACIÓN DE PLAQUETAS • En Fin – ACP tiene una concentracion de plaquetas optima • de 2‐3 la sangre completa • Consistente con estudios de Sanchez y Anitua y otros – Los sistemas basados capa leuco plaquetaria suelen tener concentraciones mas altas • x 4, x 6 y mas • Muchos estudios reportan peores resulados con tan altas concentraciones Preparación del PRP • Extremadamente delicada – la velocidad y el número de centrifugaciones – el material del tubo de la centrífuga utilizado – Los anticoagulantes alteran el pH del PRP • las variaciones de pH afectan la proliferación in vitro. – El uso de anestésicos locales puede producir un efecto negativo • El conteo plaquetario de un individuo puede variar significativamente de un día para el otro Preparación del PRP • Volumen de sangre – capa leuco plaquetaria 30‐120cc – PRP basado en plasma 10‐15cc • Manejo – capa leuco plaquetaria • Sistema complicado, requiere personal especializado • Sistema abierto en el momento de transferencia – PRP basado en plasma • Sistema simple, no requiere personal externo • ACP es un sistema completamente cerrado • Tiempo – capa leuco plaquetaria 10‐30 min – PRP basado en plasma 5‐10 min • Uso de Anticoagulantes – Al tomar la sangre • Se utiliza un anti coagulante ACD A (bloqueador de calcio) antes de centrifugar – Sobre todo si hay mucho tiempo entre toma e inyección. • Duele (“quema”)al momento de inyectar – Por su alto nivel de PH – Utiliza solo en escenarios quirúrgicos y no clínicos Preparación del PRP‐ Activación • Antes de aplicar al paciente – Se le agrega trombina bovina para activar la sangre que ha sido tratado con anticoagulante • Con el fin de reactivar el coagulo y arrancar la cascada de cicatrización y activar las plaquetas • Suele crear una matriz fibrina con consistencia de gelatina – Se le agrega cloruro de calcio (CaCl2) al PRP en vez de Trombina • Con el fin de introducir o “desbloquear” el calcio permitiendo activación del coagulo • No suele quedar gelatinoso – Se prepara una mezcla de cloruro de calcio y trombina combinado con el kit ViscouSpray y VIscousGel para formar una matriz fibrina Viscous‐Gel Viscous Spray I y II Preparación del PRP‐ Activación – Activación endógena ‐ Inyectar PRP sin agregado exógeno • Colageno es “la mamá” de todos los activadores – El colágeno tipo I derivado de tendón es tan efectivo como la trombina para activar las plaquetas y estimular la liberación de los factores de crecimiento – La activación endógena tiene el potencial para la agregación lenta de las plaquetas y la liberación de factores de crecimiento al permitir que el colágeno que forma parte del tejido actúe como activador, proporcionando un patrón de liberación natural • Si utilizaron anticoagulante, la sangre del cuerpo esta repleto de calcio para que pueda arrancar el proceso de coagulación Preparación del PRP‐ Coagulo y Activación • En Fin – ACP puede utilizarse • Con o sin anticoagulante ACDA antes de centrifugar – ACP puede utilizarse • Con activación exógena (Trombina, Cloruro de Calcio, Gluconato de Calcio) • Con una mezcla de Trombina y Cloruro de calcio y los kits de Viscous Spray y Viscous Gel • Con activación endógena (inyectar sin agregado) Agujas para inyección • Dos opciones: (ABS‐20000 / ABS‐21000) – Roma Fenestrada – Puntiaguda (Tuohy) ABS‐20000 ABS‐21000 * Cortesia del Dr. Alan Hirahara Aplicaciones de ACP • Sistema Cerrado vs Sistema abierto • Inyección con aguja – en el espacio articular – Entre tejidos – En hueso – (ABS‐20000 / ABS‐21000) • Roma Fenestrada • Puntiaguda (Tuohy) • Spray • Gel‐ “Moco” ABS‐20000 ABS‐21000 Dosis • ¿Deben aplicarse dosis únicas o múltiples? – No se sabe • Pocos estudios han comparado los efectos de dosis únicas y múltiples de PRP. (Véase boletín ABS001IBES) • Falta mas investigación • Muchos médicos piensan que – deben ser una serie de 3 o mas, – una dosis por semana PRP o cortisona • PRP ha sido empleado como una alternativa a los corticoesteroides para promover la angiogénesis en las primeras etapas de la cicatrización del tendón. – el tratamiento con PRP reducía el dolor y la mejoraba función significativamente más (P<0,0001) que la inyección de corticoesteroides hasta 1 año o 2 años de seguimiento (Peerbooms y col y Gosens y col.) 113 114 PRP o ácido hialurónico • La eficacia del PRP también se ha comparado con el ácido hialurónico (HA). – Los resultados son favorables hacia los beneficios de ACP en especifico – Hay controversia porque muchos medicos no creen en los beneficios de HA – Sin embargo es un mercado GRANDISIMO • Solución pre‐protesis para aliviar el dolor y mejorar le función ACP Mercado • Se utiliza en una gran variedad de procedimientos ortopédicos • En Europa 80% del uso de ACP es para ósteo artritis – Representa un potencial de volumen ENORME • Hay gran apoyo en la literatura para OA Efectivo en el tratamiento de OA (sistema basado en plasma). Efectivo en tratamiento de epicondolitis lateral Efectivo en la reparacion de Manguito Rotador Efectivo en lesiones osteocondrales de tobillo Articulo Cerza ACP vs HA HA ACP Concentración de Glóbulos Blancos = aumento en proteínas destructivos Sistemas basados en plasma son los mas efectivos para aplicaciones de OA Más placas ≠ mejor respuesta en células musculoescaléticas Sistema basado en plasma demuestra mejores resultados tempranos con menos complicaciones en comparación con los sistemas de capa leucocitaria Sistema de capa leucocitaria produjo inflamación y el sistema basado en plasma no Sistema basado en plasma demostró mejores resultados que ácido hialorónico ACP • Carpeta comprensiva digital de ACP para la fuerza de ventas – ¡¡¡Disponible en español en breve!!! No se les olviden las enormes oportunidades fuera de la ortopedia • Cirugía Cardiovascular • Cirugía Plástica y tratamientos estéticos • Cirugía Otorrinolaringolólica • Cirugía ginecológica Las CLAVES del éxito 1. PRP tiene buena ciencia de respaldo • • • Ustedes TIENEN que conocer y comprender la literatura Sepan los Pros y los Cons sobre las publicaciones de PRP ESTUDIEN!!!! Les ayudará en las ventas 2. Tenemos varias ventajas competitivas sobre los otros sistemas en la industria • • • • 3. Costo Fácil de usar Reducción de leucocitos (elimina los GB) Buen respaldo de la literatura y estudios internos Reembolso • • 4. Reto importante pero no insuperable Pamfletas para pacientes disponibles a través de servicio al cliente Conozcan las otras tecnologías del mercado • • • Otros PRPs MSCs (Células mesenquimales) BMCs (Células madres) ACP • Resumen – ACP es el mejor sistema de preparación de PRP en el mercado – Los argumentos del pasado de que no sirve PRP son obsoletos – ACP sistema de plasma es superior a los supuestos “lideres” en el mercado con sus sistemas de capa leucocitaria – Hay mucha oportunidad de venta no aprovechada en aplicaciones de OA – Nueva Carpeta Digital en Internet para representantes de ventas Arthrex DX Reinforcement Matrix • Matriz dermal extracelular (MEC) seguro, efectivo y conveniente para el refuerzo y reparación de tejidos blandos – – – – – – • Manguito Rotador Tendón de Aquiles Tendón Patelar/Rotuliano Bíceps Cuádriceps Otros tendones Xenoinjerto – Origen porcino • Tamaños – 5 cm x 5 cm x 1.5 mm – 6 cm x 8 cm x 1.5 mm • Guardar a tiempo ambiental • Listo de inmediato – Hidratado • Estéril (vía e‐beam) • Uniforme – A diferencia de muchos parches DXRM no requiere de una orientación especifica de implantación • 3 años de vida útil (guardado) Tecnología avanzada de procesamiento • Estructura biológicamente intacta que mantiene su forma tridimensional nativa con sus correspondientes canales vasculares – Resistencia Superior – Fomenta la migración celular – Componentes antigénicos removidos sin sacrificar la estructura colagenosa – Preserva componentes matrices imprescindibles – Biomecánicamente fuerte sin haber pasado por procesos de reticulación – Estructura abierta y porosa, ideal para que le crezcan las células • Para solucionar desafíos de tejido de mala calidad el uso de parches para es cada vez mas frecuente – Sobre todo con los cirujanos de alto nivel y alto volumen • Además de posicionarse en un segmento cada vez mas lucrativo, pudiendo ofrecer un parche clínicamente comprobado en EEUU que es fácil de guardar, transportar y utilizar les destacará de su competencia cada vez mas Información para realizar pedidos: • 5 cm x 5 cm, ABS‐30001S • 6 cm x 8 cm, ABS‐30002S Usos • Revisiones de Prótesis – No para primarias • • • • Tumores Fracturas Osteotomías Descompresión del núcleo – Kit para cadera y para lesiones osteocondrales en desarrollo Arthrex Quickset 5 cc Arthrex Quickset 8 cc Arthrex Quickset 16 cc • Donde Utilizar: – – – – – Hombro Mano Cadera Rodilla Tobillo • Donde NO Utilizar: – Columna • Beneficios Claves – Manejo fácil y cómodo de preparar y aplicar‐ Sistema Cerrado – Macroporosidad que resulta en poros interconectados • Permitiendo resorbcion natural (desde dentro y desde fuera) – Inyectable – Se endurece y aporta estructura sólida sin encogerse en el defecto Much Mercado, Mucha Oportunidad y Muchas Marcas: • Smith & Nephew: Strucsure CP • Synthes/Depuy: Norian • Wright Medical: Pro‐STIM, Pro‐DENSE, MIIG • Stryker: Hydroset • ETEX (Stryker?): CarrGen, EquivaBone, Beta‐bsm • Acumed: Callos Inject – Osteomed: OsteoVation EX Inject • Bone Support: Cerament • Quickset ha tenido excelente aceptación por parte de los ortopedistas Estadounidenses e Europeos – Fácil • Preparar • Aplicar – Clínicamente Efectivo • Macroporosidad • Se endurece en solo 24 horas • Quickset les permite vender lo que antes tenían que ceder a la competencia • Aprovechen las buenas relaciones que ustedes tienen con sus clientes Nuevos Números de Parte para el mercado latinoamericano : • Arthrex Quickset 5 cc – ABS‐3005‐WH • Arthrex Quickset 8 cc – ABS‐3008‐WH • Arthrex Quickset 16 cc – ABS‐3016‐WH Stimublast • Injerto – Matriz desmineralizado de hueso para rellenar defectos • Puede que podemos vender fuera de EEUU • Avísenme si es que tienen un interés particular en venderlo Enfoque en Biológicos… • Educación / entrenamiento – – • • • – Todavía hay muchos vendedores / distribuidores que recién están empezando Bajo nivel de conocimiento Deben de conocer y entender los estudios publicados Revisar la literatura en grupo con los vendedores Participar en discusiones con los médicos Asignar a un representante o gerente de ventas como el punto de contacto en productos biológicos (Especialista) Conozcan las posibilidades de uso… • Productos biológicos en el quirófano – ~80% del uso de ACP • Combinar con productos en el portafolio Arthrex • Lesiones deportivas – Musculares y tendinosas • Pequeñas articulaciones • Reemplazos articulares y trauma • Aplicaciones en otras especialidades – Que otras oportunidades existen en sus territorios? • Cirugía plástica, reumatólogos, maxilofacial, dentistas • Crear un network entre los mismos cirujanos – Entre ellos se explicarán los beneficios • Médico vendiendo a médico • ¿Incrementa el costo de la cirugía? – El costo del ACP es similar al de una punta de radiofrecuencia Los productos biológicos representan el futuro ¡El Futuro es ahora! Usted esta listo (a) para rendir la evaluación del entrenamiento Productos Biológicos
