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Nota de Prensa Sanofi-aventis
París, 22 de octubre de 2007
Taxotere® recibe la opinión positiva
del Comité de Medicamentos para Uso
Humano (CHMP) en la que se recomienda la
autorización en la Unión Europea, en el
tratamiento de inducción del cáncer de
cabeza y cuello localmente avanzado
Sanofi-aventis anuncia hoy que, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA) ha emitido una opinión positiva para el uso de Taxotere® (docetaxel),
en combinación con cisplatino y 5-fluoruracilo, en el tratamiento de inducción de pacientes afectados por
un cáncer de cabeza y cuello (Carcinoma epidermoide/Squamous Cell Carcinoma/SCCHN) localmente
avanzado. El CHMP ha basado su decisión en el significativo aumento de la supervivencia, demostrado
en los resultados del ensayo de fase III, TAX 324, (71 meses con el régimen basado en Taxotere®,
comparado con 30 meses con el régimen de control).
El 28 de septiembre de 2007, la Food and Drug Administration (FDA) americana autorizó Taxotere® en
esta misma indicación adicional.
“Hace muchos años que esperábamos la aparición de un nuevo tratamiento para esta grave patología",
dijo Marshall Posner, MD, Director Médico del Programa de Oncología destinado a los Cánceres de
Cabeza y Cuello del Dana-Farber Cancer Institute de Boston. “La mejoría de la supervivencia observada
con este régimen basado en Taxotere® es extraordinaria, en el tratamiento del carcinoma epidermoide
localmente avanzado, y ofrecerá un nuevo y multidisciplinario enfoque para el control de los pacientes".
Taxotere® está actualmente autorizado, en Europa y en EEUU, en 5 tipos diferentes de cáncer. Esta
nueva indicación de Taxotere® es la 11ª, en Europa (y la 8ª, en EEUU).
Autorización basada en el ensayo clínico Tax 324
Los pacientes recibieron tres ciclos de quimioterapia, cada tres semanas, con el régimen TPF (Taxotere
75 mg/m2 más cisplatino 100 mg/m2 y 5-fluoruracilo 1000 mg/m2 diarios, durante cuatro días) o PF
(cisplatino 100 mg/m2 intravenoso seguido de 5-fluoruracilo 1000 mg/m2 diarios, durante cinco días), el
tratamiento estándar. A continuación, ambos grupos de pacientes recibieron una quimioterapia semanal
(carboplatino), junto con radioterapia, durante siete semanas, seguida de cirugía, en aquellos pacientes
candidatos a la cirugía. El objetivo principal del estudio era evaluar la supervivencia global. La variable de
evaluación secundaria era la supervivencia libre de enfermedad, los índices de respuesta, la toxicidad, la
calidad de vida y el beneficio clínico.
Los pacientes que participaron en el estudio TAX 324 tenían tumores en la orofaringe, laringe, hipofaringe
o en la cavidad bucal, tumores no resecables o considerados potencialmente operables, pero cuyas
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posibilidades de curación a través de la cirugía eran bajas, o tumores que no eran resecables, para poder
preservar la función de la laringe. Los participantes en el ensayo tenían un SCCHN en fase III o IV, sin
metástasis distantes.
En los pacientes tratados con el régimen basado en Taxotere ® (TPF, n=255), la supervivencia global
mejoró significativamente, comparado con los pacientes que recibieron sólo cisplatino y 5-fluoruracilo (PF,
n=246); el riesgo relativo de mortalidad fue un 30% inferior (HR 0,70; p=0,0058). En los pacientes tratados
con TPF, se observó una mediana de supervivencia global mayor, 71 meses, comparado con 30 meses,
en los pacientes que recibieron PF; es decir, una mejoría de más de tres años en la supervivencia global
media, en los pacientes tratados con TPF. La supervivencia fue del 62%, en el brazo TPF, comparado
con el 48%, en el brazo PF.
En general, la incidencia de toxicidad de grado 3/4 fue del 65%, en el grupo de Taxotere® (TPF),
comparado con el 62%, en el grupo que recibió cisplatino y fluoruracilo (PF). Los pacientes tratados con
TPF presentaron más neutropenias febriles (12% vs 7%), infecciones neutropénicas (12% vs 8%),
neutropenias de grado 3/4 (84% vs. 56%), alopecia (4% vs 1%) y diarrea (7% vs 3%), que los pacientes
del grupo PF. Los pacientes del grupo PF presentaron más trombocitopenia de grado 3/4 (11% vs. 4%),
estomatitis (27% vs. 21%), letargo (10% vs. 5%) y vómitos (10% vs. 8%). La incidencia de otros episodios
de grado 3/4 fue similar en ambos grupos, como náuseas, anorexia y estreñimiento. La incidencia de
retrasos de tratamiento fue significativamente inferior en el grupo TPF, lo que indica una disminución de la
toxicidad en este brazo de tratamiento. Los pacientes tratados en el brazo TPF recibieron un tratamiento
profiláctico con antibióticos, para controlar la toxicidad hematológica, principalmente la neutropenia febril.
Cáncer de Cabeza y Cuello, una enfermedad mortal
En el mundo, anualmente, a más de 640.000 se les diagnostica un cáncer de cabeza y cuello, y más de
350.000 personas fallecen a causa de esta enfermedad. El cáncer de cabeza y cuello comprende varias
afecciones similares, que tienen principalmente como origen las células que tapizan la superficie de las
mucosas de la región de la cabeza y del cuello, como la boca, la lengua, las amígdalas, la garganta y la
laringe. Este término comprende los cánceres de la cavidad bucal, las glándulas salivares, lo senos
paranasales y la cavidad nasal, faringe, laringe y nódulos linfáticos situados en la parte superior del
cuello.
A propósito de Taxotere ®
Taxotere® está actualmente autorizado en 5 indicaciones diferentes, en Europa y en EEUU:
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Cáncer de mama
®
En Estados Unidos y en Europa, Taxotere está registrado en el tratamiento de pacientes afectadas
por cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, tras fracaso de la quimioterapia previa.
Asimismo, en Europa, Taxotere obtuvo la autorización para su utilización en combinación con
doxorrubicina, en el tratamiento de pacientes que habían recibido un tratamiento citotóxico previo para
esta enfermedad, así como en combinación con capecitabina, tras fracaso de un tratamiento
citotóxico con antraciclinas. En Estados Unidos y en Europa, Taxotere obtuvo la autorización para su
utilización en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (régimen « TAC »), en el tratamiento de
pacientes que presentan un cáncer de mama operable con invasión ganglionar. Taxotere está
autorizado en Europa, en combinación con trastuzumab, en el tratamiento de pacientes afectadas por
cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de los receptores HER2.
Cáncer de pulmón
En Estados Unidos y en Europa, Taxotere ha sido autorizado, en combinación con cisplatino, en el
tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico,
no resecable, y que no han recibido quimioterapia anterior para tratar esta afección. Taxotere está
también autorizado, en monoterapia, en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico, localmente avanzado o metastásico, no resecable, tras fracaso de la quimioterapia
anterior con sal de platino.
Cáncer de próstata
En Estados Unidos y en Europa, Taxotere está autorizado, en combinación con prednisona, en el
tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico andrógeno-independiente (hormonoresistente).
Cáncer gástrico (de estómago)
La FDA y el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) autorizaron, en 2006, la utilización de Taxotere, solución para diluir inyectable,
en combinación con cisplatino y 5-fluoruracilo, en el tratamiento de pacientes afectados por cáncer de
estómago en estadios avanzados, incluido el cáncer de la unión gastro-esofágica, que no habían
recibido quimioterapia anterior para tratar la enfermedad en estadios avanzados.
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Cáncer de cabeza y cuello
En octubre de 2006, la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la FDA autorizaron Taxotere
(docetaxel) solución inyectable para diluir, en combinación con cisplatino y 5-fluoruracilo, en el
tratamiento de inducción de pacientes afectados por un cáncer de cabeza y cuello (Carcinoma
epidermoide /Squamous Cell Carcinoma / SCCHN) localmente avanzado e inoperable. En septiembre
de 2007, la FDA autorizó Taxotere® en combinación con cisplatino y 5-fluoruracilo, en el tratamiento
de inducción de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (SCCHN) localmente
avanzado, anterior a quimioterapia y cirugía.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).
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autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y
a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en
cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de
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AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Factores de riesgo” y “Declaraciones prospectivas” del documento de
referencia 2006 de sanofi -aventis, así como en las secciones “ Risk Factors “ y “ Cautionary Statemenet Concerning Forward-Looking
Statements ” del informe anual 2006 « “ Form 20-F “ de sanofi -aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete
a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y
siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
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