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AAHI – Grupo de Trabajo sobre Plasma Rico en Estándares para la obtención, producción y
Plaquetas (PRP)
almacenamiento del plasma rico en
plaquetas (PRP) 2014-002
ESTÁNDARES PARA LA OBTENCIÓN, PRODUCCIÓN
ALMACENAMIENTO DEL PLASMA RICO EN PLAQUETAS
Y
Coordinador:
Scordo Walter (1)
Miembros:
Dahne Nancy (1)
Fernández Garcés Alejandro (2)
González Estela (1)
Hendler Héctor (1)
Lopez Oscar (1)
Rosell Silvio (1)
Scordo Walter (1)
Speroni Gerardo (1)
1)
MÉDICO ESPECIALISTA EN HEMOTERAPIA E INMUNOHEMATOLOGÍA, MIEMBRO TITULAR DE LA AAHI
2)
MÉDICO ESPECIALISTA EN INFECTOLOGÍA. MIEMBRO TITULAR DE LA COMISIÓN DE INFECCIONES ASOCIADAS AL
CUIDADO DE LA SALUD Y SEGURIDAD DEL PACIENTE ( SADI)
CONFLICTOS DE INTERÉS:
Los autores declaran no tener conflictos de interés
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DEFINICIONES:
PRP: El Plasma Rico en Plaquetas (PRP), es un hemocomponente autólogo que contiene plaquetas
concentradas en un volumen plasmático limitado, con un recuento superior al nivel basal y que
aportan factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF), citoquinas y otras proteínas con
funciones reguladoras.(1,2)
Trombina Autóloga (suero rico en trombina activada): Es el componente de la sangre que se
obtiene luego de la coagulación al exponer el Plasma Fresco autólogo citratado a una solución de
Ca+ en condiciones y proporciones adecuadas.
Cola de Fibrina (autóloga): La cola de fibrina es un hemocomponente autólogo que resulta de la
activación de la coagulación del plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado (CRIO) o PRP , con
Trombina Autóloga en proporciones adecuadas.
Suero Autólogo: Es una suspensión del hemocomponente PRP autólogo, que pierde sus
características de coagulabilidad y permanece en fase líquida. La composición final de la
suspensión posee variabilidad farmacoquímica dependiente de las características buscadas. El
ejemplo de uso más difundido es el de los colirios para uso oftálmico.
Gel Plaquetario Autólogo: Componente de la sangre con consistencia variable, dependiente de las
cinéticas de polimerización de fibrina y de la fibrinólisis, que se obtiene luego de la activación de
PRP.
Lisado de plaquetas: Es el producto autólogo en el que se encuentran las sustancias del contenido
plaquetario, liberado luego de su destrucción, es decir la trombocitolisis. La descripción clásica
corresponde al resultado del crio tratamiento del PRP a una temperatura menor a -18 ºC en
condiciones adecuadas (3,4).
PRP. Método en Tubo: Es el producto autólogo que contiene plaquetas concentradas en un
volumen plasmático limitado, obtenido al centrifugar moderadamente en tubos descartables
estériles, la sangre entera anticoagulada con soluciones aptas para uso in vivo, para luego separar
la fracción inferior del plasma resultante.
PRP. Método en Bolsa plástica: Es el producto autólogo que contiene plaquetas concentradas en
un volumen plasmático limitado, obtenido por doble centrifugación de la sangre entera
anticoagulada con soluciones aptas para uso in vivo, en sistema cerrado de múltiples
compartimientos, estéril, descartable y apirógeno.
Transfusión: Según OMS una transfusión es la transferencia de sangre o componente sanguíneo
de un sujeto (donante) a otro (receptor).
Transfusión autóloga: Es la transferencia de sangre o componente sanguíneo en la cual el paciente
receptor es su propio donante.
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ÁMBITOS DE PRODUCCIÓN
La extracción de sangre, su procesamiento y la obtención de hemocomponentes deben ser
realizados únicamente en establecimientos incluidos en alguna de las categorías que la Ley habilite
para el manejo de sangre humana, regulados por la autoridad sanitaria correspondiente.
Consideramos entonces como Servicio de Medicina Transfusional (SMT) de acuerdo a la última
versión de las Normas Técnicas y Administrativas que reglamentan a la ley nacional de sangre
N°: 22.990(5) las siguientes categorías:
1) Servicio de Transfusión Hospitalario. (STH)
2) Centro Regional de Hemoterapia.(CRH)
3) Banco de Sangre Intrahospitalario.(BSI)
# La descripción de los mismos en Anexo I
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CONTENIDO
1
GENERALIDADES.......................................................................................................................... 8
1.1
GESTIÓN DE CALIDAD .......................................................................................................... 8
1.2
INCUMBENCIA PROFESIONAL ............................................................................................. 8
1.3
2
3
1.4
LUGARES DE TRABAJO ......................................................................................................... 9
1.5
BIOSEGURIDAD .................................................................................................................... 9
1.6
PERSONAL............................................................................................................................ 9
INDICACIONES DE PRP ............................................................................................................... 11
2.1
CRITERIOS DE EVALUACIÓN .............................................................................................. 11
2.2
CONDICIONES DEL PACIENTE/DONANTE PREVIAS A LA OBTENCIÓN DE PRP................... 12
2.3
CONSENTIMIENTO INFORMADO....................................................................................... 12
COLECTA Y PROCESAMIENTO DE PRP PARA USO AUTÓLOGO. ................................................. 13
3.1
4
MANUAL DE CALIDAD ................................................................................................. 8
REQUISITOS GENERALES ................................................................................................... 13
DESARROLLO ............................................................................................................................. 14
4.1
RECEPCIÓN DEL PACIENTE ................................................................................................ 14
4.2
Extracción de unidad de sangre y/o muestra ................................................................... 14
5
ETIQUETADO ............................................................................................................................. 16
6
ALMACENAMIENTO................................................................................................................... 17
7
Anexo I....................................................................................................................................... 18
8
BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................ 19
9
LECTURAS RECOMENDADAS ..................................................................................................... 19
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INTRODUCCIÓN:
El uso generalizado de plasma rico en plaquetas (PRP) ha sobrepasado en gran medida la
capacidad de la comunidad científica para generar evidencia sobre sus beneficios. (6)
Actualmente hay poco consenso en cuanto a la producción y caracterización del PRP
evidenciándose la falta de procedimientos estándares para su aplicación clínica y de esta manera
obtener un producto óptimo, eficaz, seguro, trazable y reproducible. (7)
Se puede obtener el PRP de forma manual “técnica abierta” o mediante sistemas de un solo uso
con “técnicas cerradas”. (8)
Las recomendaciones de las Sociedades Científicas involucradas sobre la garantía de la calidad
durante la elaboración del PRP por personal del SMT, el cumplimiento de la trazabilidad, la
farmacovigilancia del producto y la información mínima que deben recibir los pacientes sobre su
aplicación, está regulado por la Ley Nacional de Sangre, dado que se trata de un componente
obtenido a partir de la sangre de un donante.
Todo lo que se refiere a la sangre humana como recurso, se encuentra regulado en la República
Argentina por la ley Nº 22.990 (Ley de Sangre)(9) DR N° 1338/2004(10)y, por sus Anexos Técnicos y
Administrativos, cuya última actualización fue puesta en vigencia por la Res 797/2013(11)del
Ministerio de Salud Pública de la Nación.
El artículo 16 de la mencionada ley, establece que los profesionales médicos intervinientes en la
prescripción terapéutica de la sangre humana, componentes y derivados están obligados a la
utilización racional de dichas sustancias, debiendo entenderse por ello a su empleo en directa
correspondencia con las necesidades específicas de cada patología a tratar. En los casos de
diagnóstico dudoso que pudiera implicar un uso inseguro o poco eficaz de la sangre humana, sus
componentes y/o derivados, será obligatoria la consulta con un profesional especializado en la
materia. Que a su vez, la reglamentación de este artículo (DR 1338/2004) establece que a los fines
de la utilización adecuada del recurso sangre humana, en toda prescripción terapéutica deberá
intervenir obligatoriamente un profesional médico especializado del Servicio de Hemoterapia. Las
funciones del médico Especialista en Hemoterapia así como los registros administrativos que se
generen, serán consignadas según lo expresado en las Normas Administrativas y Técnicas que
dicte la Autoridad de Aplicación.
Al hablar de “recurso sangre humana”, debe interpretarse como referido a los hemocomponentes,
a los hemoderivados y a las células progenitoras hematopoyéticas. (9)
Los únicos autorizados a intervenir en los procesos para obtención y procesamiento de
componentes de la sangre (entre ellos el PRP) son los médicos especialistas en hemoterapia.
(artículos 58 y 59 de la ley).
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La AAHI ha desarrollado estos estándares con el fin de:
*Unificar criterios para la obtención, preparación, almacenamiento, registros y condiciones de
bioseguridad a cumplir.
*Mejorar la calidad en la atención de los pacientes.
* Disminuir el riesgo de complicaciones mediante el cumplimiento de estos estándares.
Las recomendaciones para la preparación y aplicación del PRP son extensivos a otros
hemocomponentes de uso tópico como son la cola de fibrina y la trombina autóloga.
Clasificación del PRP en diferentes hemocomponentes según su contenido
El contenido de Leucocitos del PRP puede tener diferentes actividades biológicas. En general los
sistemas de elaboración del PRP de baja concentración dividen a la sangre total en dos
componentes, uno con los componentes celulares y el otro con la fracción líquida en la que se
encuentran las plaquetas en solución. Los métodos y dispositivos de alta concentración separan la
sangre total en tres fracciones. Los eritrocitos, el plasma y la capa leucoplaquetaria (Buffy coat). En
esta última se encuentran concentrados tanto las plaquetas como los leucocitos (12).
Los leucocitos pueden ser clasificados en diferentes tipos celulares. Esto incluye a los neutrófilos,
monocitos/macrófagos y linfocitos. Sus posibles roles en la curación de tejidos resultan diferentes.
Los neutrófilos poseen capacidad fagocítica y contienen más de 40 enzimas hidrolíticas. Su
activación inicia a la fagocitosis, el desbridamiento y la liberación de proteasas y radicales libres de
oxígeno. Esta liberación de moléculas tóxicas desde los neutrófilos puede encabezar un daño
secundario en los tejidos. Es decir, los neutrófilos pueden tener un efecto negativo o positivo en
las injurias agudas o crónicas de los tejidos blandos y su influencia clínica es aún desconocida(13).El
abordaje técnico de la clasificación de los diferentes hemocomponentes que pueden utilizarse
experimentalmente en medicina regenerativa, ha sido desarrollado desde el punto de vista de los
Biomateriales(14). Se ha considerado el desarrollo histórico de los Hemocomponentes /
Biomateriales desde la utilización de los concentrados de fibrina. Desde este punto de vista los
hemocomponentes englobados en la definición de PRP pueden clasificarse en:
 P-PRP
 Puro o pobre en Leucocitos
 L-PRP
 Rico en Leucocitos y Plaquetas
 P-PRF
 Pobre en Leucocitos, rico en Plaquetas y Fibrina
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 L-PRF
 Concentrado de Fibrina rico en Plaquetas y Leucocitos
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Capítulo 1
GENERALIDADES
GESTIÓN DE CALIDAD
La obtención del producto autólogo debe cumplir con los estándares de calidad generales que
corresponden al de la preparación de componentes sanguíneos y a los específicos de producto.
INCUMBENCIA PROFESIONAL
Los centros responsables para la obtención, procesamiento y almacenamiento de estos
hemocomponentes:
Deben estar habilitados por la autoridad sanitaria jurisdiccional competente y estarán bajo la
dirección técnica de un médico especialista en Hemoterapia e Inmunohematología.
Deben facilitar la información a las autoridades competentes sobre las actividades desarrolladas
en ese ámbitoDeben contar con procedimientos escritos para esta actividad.
Los profesionales responsables deben:
Identificar y definir los procesos, diseñar el organigrama y definir las funciones, responsabilidades
y calificación del personal actuante en la preparación y aplicación del producto.
Observar y hacer observar los estándares de calidad correspondientes a la preparación de
hemocomponentes, así como la legislación vigente
MANUAL DE CALIDAD
En este manual de calidad se deberá incluir las pautas para la obtención de PRP dentro de lo
establecido para la preparación de otros productos derivados de la sangre.
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1.1
LUGARES DE TRABAJO
1.1.1
La dirección técnica debe garantizar un lugar y condiciones de trabajo conforme a los
requisitos de calidad establecidos.
1.1.2
Las instalaciones deben estar diseñadas para trabajar de forma eficaz, reducir al mínimo
los riesgos de los profesionales, donantes, y garantizar la privacidad de los donantes o
pacientes.
1.1.3
Se debe disponer de una adecuada ventilación e iluminación.
1.1.4
Se debe garantizar el orden y la limpieza de las áreas de trabajo.
1.1.5
Se debe definir áreas para la obtención, procesamiento y almacenamiento de
hemocomponentes.
1.1.6
Se deben definir áreas para equipamiento y reactivos.
1.1.7
Deben existir áreas separadas físicamente para el almacenamiento de productos no
conformes.
1.1.8
Deben existir zonas definidas para la preparación y almacenamiento.
1.1.9
El espacio asignado será adecuado para llevar a cabo la actividad a desarrollar, evitando
las posibles contaminaciones, incorrectos etiquetados y contaminaciones cruzadas entre
los distintos productos.
1.1.10
Se debe registrar, controlar y realizar el seguimiento de las condiciones ambientales
cuando puedan influir en la calidad de los resultados.
1.2
BIOSEGURIDAD
1.2.1
El personal que se desempeña en los centros habilitados para la obtención y/o
procesamiento y/o almacenamiento de hemocomponentes está expuesto a
determinados riesgos, por la naturaleza de los elementos que maneja.
1.2.2
Las actividades que se realicen serán llevadas a cabo de forma que se minimicen los
riesgos para la salud y seguridad de empleados, pacientes/ donantes.
1.2.3
Todo el personal debe conocer las medidas de protección necesarias para minimizar los
riesgos laborables y el desecho del material peligroso de esa Unidad
1.3
PERSONAL
1.3.1
El SMT responsable de la preparación, almacenamiento y administración del PRP deberá
disponer de una cantidad adecuada de personal. Estas personas deben estar calificadas y
capacitadas para la realización de las funciones que se les asigne.
1.3.2
Las responsabilidades del personal, las tareas y las calificaciones requeridas deben estar
documentadas por escrito. En la documentación se debe definir la capacitación y la
experiencia necesarias para sus funciones, la duración del periodo de capacitación y la
evaluación de la misma.
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1.3.3
Cuando se produzca el ingreso de personal deberá ser evaluado y quedará documentado
que la capacitación, conocimientos y experiencia estén adecuadas con las exigencias
requeridas para esa función.
1.3.4
Se deben establecer evaluaciones periódicas sobre la capacitación del personal.
1.3.5
Se deben mantener registros del personal que realiza procesos críticos: nombre,
iniciales, código de identificación, firma y fecha de contratación.
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Capítulo 2
2
INDICACIONES DE PRP
2.1
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
2.1.1
El paciente debe ser derivado, por el profesional tratante o prescriptor, en carácter de
interconsulta al médico especialista en Medicina Transfusional.
2.1.2
El donante-paciente debe ser evaluado por el médico especialista en Medicina
transfusional, confeccionando una historia clínica (HC) y efectuando el examen físico y
las pruebas complementarias.
2.1.3
La Historia clínica (HC), debe incluir:

Examen físico y antecedentes clínicos

Inspección de los accesos venosos periféricos

Pruebas complementarias:
 Hemograma completo.
 Grupo ABO y Rh (D) e investigación de anticuerpos anti-eritrocitarios irregulares
el día de la primera extracción.

Tamizaje para infecciones transmisibles por transfusión (ITT), según normas vigentes
(10)
2.1.4
Donantes autólogos

El médico responsable del procedimiento debe determinar, sobre la base de la
historia clínica documentada, si el donante/paciente cumple con las condiciones para
realizar la donación.

En donaciones autólogas, un resultado reactivo de las pruebas de marcadores
infecciosos no impedirá necesariamente que el PRP sea almacenado, procesado y
administrado
previa
información
al
paciente/donante,
al
profesional
solicitante/prescriptor y documentado en la HC.

En caso de presentar resultados reactivos en las pruebas de marcadores infecciosos,
el paciente/donante deberá ser asesorado y derivado para su evaluación y conducta
al especialista que corresponda.

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2.2
CONDICIONES DEL PACIENTE/DONANTE PREVIAS A LA OBTENCIÓN DE PRP
2.2.1
Evaluar la medicación que consume el paciente/donante al momento del procedimiento.
2.2.2
El tratamiento con anticoagulantes orales, AINES y uso de corticoides deberá ser
evaluado en forma conjunta por el equipo médico tratante.
2.2.3
El paciente no debe tener síntomas de infecciones activas en el momento de la toma de
muestra. La excepción a esta recomendación será responsabilidad del médico
especialista en Medicina Transfusional.
2.2.4
Evitar el ayuno del donante-paciente
2.2.5
Evaluar los accesos venosos, dado que alteraciones en el flujo y tiempo de extracción
puede influir negativamente en la calidad del producto final.
2.2.6
Se reitera que todo el procedimiento inherente para la obtención de PRP, Trombina o
Cola de fibrina es de ESTRICTA INCUMBENCIA de un médico especialista en Medicina
Transfusional con quién puede colaborar un técnico de la especialidad debidamente
capacitado y supervisado por aquel.
2.2.7
El procedimiento debe ser efectuado dentro del ámbito de un SMT, BSI o CRH habilitados
por la autoridad sanitaria competente y observando las Buenas Prácticas de Manufactura
y la normativa vigente para la preparación de un hemocomponente. (10).
2.3
CONSENTIMIENTO INFORMADO
2.3.1
Es requisito indispensable la toma del consentimiento informado que incluirá la
autorización para realizar estudios de ITT.
2.3.2
Antes de la extracción de sangre, el médico responsable obtendrá por escrito el
consentimiento informado del donante/paciente, que habrá de ser firmado por el
donante/paciente y por el médico que le informa.
2.3.3
Se debe explicar al donante/paciente, en términos que pueda entender, el
procedimiento de extracción, los beneficios, los riesgos del mismo, y los exámenes
complementarios que se realizarán.
2.3.4
El donante/paciente debe ser informado de que sus datos personales y los datos
referentes a su donación y a las pruebas complementarias serán tratados conforme a lo
establecido en la legislación vigente Ley de Protección de Datos Personales Nº 25326. (15)
2.3.5
El donante/paciente debe ser informado de los resultados de las pruebas analíticas.
2.3.6
El donante/paciente debe tener la posibilidad de preguntar todas sus dudas y de revocar
el consentimiento para donar.
2.3.7
En el caso de donante menor de edad, o persona que por deficiencias psíquicas,
enfermedad mental, incapacitación legal u otra causa no pueda otorgar su
consentimiento, el consentimiento informado se debe obtener de los padres o tutor
legal de acuerdo con la legislación vigente y se debe documentar.
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Capítulo 3
3
COLECTA Y PROCESAMIENTO DE PRP PARA USO AUTÓLOGO.
3.1
REQUISITOS GENERALES
3.1.1
El SMT debe poseer la autorización de las autoridades sanitarias competentes y contar
con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y de Aseguramiento de la Calidad como lo
establece la norma vigente. Debe contar con estos estándares para mantener la
trazabilidad a lo largo del proceso.
3.1.2
Cada SMT debe contar con un proceso escrito para validar los procedimientos y
establecer los objetivos aceptables de acuerdo a cada receptor y/o los estándares
previstos de dicha validación.
3.1.3
El procedimiento debe ser llevado a cabo por un médico especialista en Medicina
Transfusional o bien por un técnico de hemoterapia supervisado por éste.
3.1.4
La calidad del hemocomponente es responsabilidad de todo el personal implicado en la
obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución del PRP.
3.1.5
Se debe llevar un sistema de registro de acuerdo a la normativa vigente. (10)
3.1.6
El paciente debe ser informado acerca del procedimiento al cual va a ser sometido y dar
su consentimiento para que el mismo pueda ser llevado a cabo.
3.1.7
El sector debe realizar controles a fin de garantizar la calidad del producto final obtenido.
En la totalidad de los casos deberá realizarse recuento de plaquetas previo al
procedimiento y al producto final obtenido y control bacteriológico por lo menos en el
1% de los componentes procesados. (16)
3.1.8
El responsable del sector debe informar al profesional solicitante/prescriptor de
cualquier no conformidad durante la donación de sangre autóloga, la elaboración del
hemocomponente PRP o cuando el producto no cumpla con los objetivos de controles de
calidad requeridos. El profesional solicitante/ prescriptor consignará la aceptación o no
del mismo para su empleo.
3.1.9
En cada procedimiento debe quedar registrado, en el protocolo correspondiente, la
siguiente información:

Materiales y Equipos empleados

Identificación de las personas responsables del procedimiento.

Incidentes, acciones correctivas y preventivas tomadas.

Controles de Calidad acorde a lo descripto en el punto 3.1.6.
13
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Capítulo 4
4
DESARROLLO
4.1
RECEPCIÓN DEL PACIENTE
4.1.1
El paciente/donante presenta una SOLICITUD de PRÁCTICA o INTERCONSULTA emitida
por su profesional tratante o prescriptor, dirigida al SMT. Se asigna turno de acuerdo a la
programación de la práctica.
4.1.2
El día asignado se recepciona al paciente, se realiza la ENTREVISTA MEDICA y se decide si
cumple con los criterios de ingreso o no al programa.
4.1.3
Con el protocolo de donación autóloga confeccionado quedan determinados la
modalidad y el volumen de extracción y se registra al donante/paciente cumpliendo con
lo establecido en las normas técnicas y administrativas vigentes.
4.1.4
Antes de realizar el primer procedimiento, se completa el proceso de información y la
toma del consentimiento informado.
4.1.5
Se efectúa la extracción de sangre de acuerdo al protocolo incluyendo muestras para
Inmunohematología, contador hematológico y muestra para estudios de ITT obligatorios
según normativa vigente. El tamizaje se realizará en la primera práctica y tendrá una
vigencia de hasta 30 días. Los controles hematológicos se repetirán en cada
procedimiento.
4.2
Extracción de unidad de sangre y/o muestra
4.2.1
Para realizar la extracción con el método Bolsa de Sangre debe tenerse en cuenta, la
relación anticoagulante –sangre extraída, descartándose el volumen de anticoagulante
excedente manteniendo el circuito cerrado.
4.2.2
Para realizar el procedimiento en TUBO, el mismo, debe ser estéril, al vacío y contener
soluciones anticoagulantes aprobadas para el uso in vivo (ACD).
4.2.3
PRP Método en tubo: obtenido mediante un circuito abierto, será destinado solo a la
aplicación tópica para uso externo y local y sedeberá utilizar dentro de las 6 hs
posteriores a la extracción.
4.2.4
PRPMétodo en Bolsa de SANGRE: Este PRP, obtenido en circuito cerrado, podrá
almacenarse a 22 +/- 2 ºC en agitación continua hasta 5 días.
4.2.5
Lisado de plaquetas, si la sangre fue extraída en Bolsas (circuito cerrado) se puede
almacenar por un año a - 20ºc.
4.2.6
Si el PRP es obtenido en BOLSA de SANGRE de 450 cc de sangre entera, la unidad de GRD
resultante podrá ser destinada a un protocolo de autotransfusión o podrá reinfundirse al
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paciente en el mismo acto según criterio del médico especialista en Medicina
Transfusional.
4.2.7
El PRP obtenido por cualquiera de las técnicas es entregado al profesional solicitante y/o
prescriptor, registrando la salida del producto, y la transfusión del mismo.
4.2.8
En caso de ser aplicado fuera de la institución donde se procesó, el mismo deberá ser
remitido en un envoltorio o recipiente adecuado para traslado de material biológico, con
las identificaciones correspondientes siguiendo las normativas vigentes para su
bioseguridad y trazabilidad.
4.2.9
El transporte del PRP debe ser realizado por personal autorizado para tal fin.
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Capítulo 5
5
ETIQUETADO
5.1.1
Se deberá disponer de un procedimiento escrito que detalle la gestión del etiquetado.
5.1.2
El etiquetado debe cumplir con la normativa vigente para la especialidad de Medicina
transfusional en lo referente al etiquetado de los componentes sanguíneos. (10)
5.1.3
Si un producto es almacenado en diversos contenedores, debe identificarse todos los
contenedores.
5.1.4
Debe poseer una etiqueta de “Riesgo biológico” en caso de que algunas de las pruebas
serológicas sea reactiva.
5.1.5
Debe poseer una etiqueta de uso exclusivo “Autólogo”.
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Capítulo 6
6
ALMACENAMIENTO
6.1.1
Los equipos de almacenamiento del PRP se deben mantener en un área segura y con un
acceso restringido a personal autorizado.
6.1.2
Deben existir zonas separadas para los productos con resultados reactivos para ITT
(infecciones transmisibles por transfusión), de forma que sean fácilmente reconocibles y
se eviten riesgos innecesarios.
6.1.3
Deben existir procedimientos escritos donde se establezcan los métodos de conservación
de los productos, la temperatura y el tiempo máximo de almacenamiento.
6.1.4
Deben existir planes de contingencia en caso de fallos de los equipos de
almacenamiento.
6.1.5
Las centrifugas y equipos de almacenamiento deben tener un sistema de monitoreo
continuo de temperatura, el cual debe ser revisado periódicamente.
6.1.6
Los equipos de almacenamiento deben disponer de un sistema de alarma continuamente
activo, con señales audibles que se puedan atender las 24 hs del día.
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7
Anexo I
18
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8
BIBLIOGRAFIA
8.1.1
Alsousou J, Thompson M, Hulley P, Noble A, and Willet K: The biology of platelet-rich.
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