Sanofi y MannKind presentan Afrezza®, la única insulina inhalada

NOTA DE PRENSA
Sanofi y MannKind presentan Afrezza®, la única insulina
inhalada disponible ya en EE. UU.
Paris y Valencia (California), 5 de febrero de 2015.- Sanofi y MannKind Corporation han
anunciado hoy que Afrezza® (insulina humana), la única insulina inhalada del mercado, ya está
disponible con receta médica en las farmacias de EE. UU. La Administración de Medicamentos
y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Afrezza para controlar los niveles altos de glucosa
en sangre en los adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
“Muchas de las personas que sufren diabetes no son capaces de controlar su glucemia con los
medicamentos que utilizan en la actualidad y puede que obtengan un beneficio del uso de la
insulina. Ahora disponen de otra opción de administración de insulina, y no se trata de una
inyección”, declaró la Dra. Janet McGill, catedrática en Medicina en la Escuela de Medicina de
la Universidad de Washington en San Luis (Misuri, EE. UU.) e investigadora del ensayo clínico
con Afrezza. “Este modo de administración puede ayudar a cambiar el diálogo entre los
profesionales de la salud y los pacientes con diabetes acerca del inicio o intensificación del
tratamiento con insulina”.
Afrezza es una combinación que consiste en una formulación seca de insulina humana que se
administra mediante un pequeño inhalador portátil con el fin de ayudar a que los pacientes
tomen el control de su glucemia. Afrezza se absorbe rápidamente y tiene una acción de corta
duración. Se administra antes de cada comida.
Afrezza puede ayudar a controlar los niveles altos de glucosa en sangre como parte de un plan
de tratamiento de la diabetes, que puede incluir el llevar una dieta, hacer ejercicio y el uso de
otros medicamentos para la diabetes. Afrezza no debe usarse en pacientes con una
enfermedad pulmonar crónica como el asma o la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva
crónica). Asimismo, no se debe usar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Este
medicamento no se recomienda en pacientes que fumen o que hayan dejado de hacerlo
recientemente.
NOTA DE PRENSA
“Afrezza supone seguir ampliando nuestra creciente cartera de productos de diabetes de
Sanofi, que consiste en opciones de tratamiento integradas y personalizadas. Al mismo tiempo,
este nuevo producto pone de relieve nuestros esfuerzos en ofrecer tratamientos innovadores
para las personas que sufren esta enfermedad”, afirmó Pierre Chancel, vicepresidente sénior
de la División Diabetes en Sanofi. “Existe la necesidad reconocida de una insulina que no
requiera la administración intravenosa, y nuestra organización está comprometida en poner a
disposición de los pacientes esta nueva opción de tratamiento”.
“Estamos enormemente orgullosos de ver cómo todos los años de trabajo que invertimos en el
desarrollo de Afrezza han culminado en esto: el día en que ya está disponible para que las
personas puedan tratar su diabetes”, manifestó Alfred Mann, presidente ejecutivo de MannKind
Corporation.
Acerca de Afrezza
Afrezza no está autorizado por la EMA, ni comercializado en España. La información que
se presenta a continuación corresponde a las condiciones de comercialización en
EE.UU.
Afrezza es una insulina inhalada de acción rápida que se usa para controlar los niveles altos de
glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. El producto consiste en una formulación seca
de insulina humana que se administra mediante un pequeño inhalador portátil. Administrado
antes de cada comida, Afrezza se disuelve rápidamente al ser inhalado por el pulmón y
administra insulina rápidamente al torrente sanguíneo. Los niveles máximos de insulina se
alcanzan en un plazo de 12-15 minutos después de la administración. Afrezza está disponible
en cartuchos monodosis de 4 u 8 unidades con polvo de insulina y puede usarse, tal y como
prescriben los profesionales sanitarios, en combinación con otros medicamentos para la
diabetes y conseguir así el nivel de glucemia idóneo. En el caso de las dosis de Afrezza que
excedan las 8 unidades, los pacientes pueden combinar los cartuchos de 4 y 8 unidades. Se
están considerando otras medidas para los cartuchos. El inhalador desechable puede usarse
durante un máximo de 15 días, debe mantenerse en un lugar limpio y seco con la tapa de la
boquilla puesta y puede limpiarse con un paño limpio y seco en caso de que sea necesario.
Sanofi y MannKind han firmado un acuerdo exclusivo a nivel mundial para adquirir la licencia de
Afrezza y poder así fabricarlo y comercializarlo. Según este acuerdo de colaboración, Sanofi se
encargará de las actividades de desarrollo, regulación y comercialización del producto a nivel
mundial.
NOTA DE PRENSA
INDICACIÓN
Afrezza con receta médica es una insulina inhalada de acción rápida usada para controlar los
niveles altos de glucemia en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
LIMITACIONES DE USO
No use Afrezza como sustituto de la insulina de acción prolongada; Afrezza debe usarse junto a
una insulina de acción prolongada en pacientes con diabetes tipo 1.
No use Afrezza para tratar la cetoacidosis diabética.
Este medicamento no se recomienda en pacientes que fumen o que hayan dejado de hacerlo
recientemente.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDAD DE AFREZZA
ADVERTENCIA: RIESGO DE BRONCOESPASMO AGUDO EN PACIENTES CON UNA
ENFERMEDAD PULMONAR CRÓNICA
•
Se ha observado broncoespasmo agudo en pacientes con asma y EPOC que usan
Afrezza.
•
Afrezza está contraindicado en pacientes con una enfermedad pulmonar crónica
como el asma o la EPOC.
•
Antes de iniciar el tratamiento con Afrezza, haga que su médico estudie a fondo sus
antecedentes médicos y que le realice una exploración física y una espirometría
(FEV1) para detectar si tiene posibilidades de padecer una enfermedad pulmonar.
No use Afrezza si tiene problemas en los pulmones, como asma o EPOC. No use Afrezza si su
nivel de glucosa en sangre es bajo (hipoglucemia). No use Afrezza si es alérgico a alguno de
sus componentes, ya que puede causarle una reacción alérgica grave e importante.
Antes de usar Afrezza, su médico analizará sus antecedentes médicos y le realizará una
exploración física y una prueba de función pulmonar (llamada espirometría) para determinar si
presenta problemas en los pulmones. Los pacientes con problemas en los pulmones no deben
usar Afrezza. Si su médico descubre que tiene problemas en los pulmones, el uso de Afrezza
podría causarle un problema de respiración grave parecido al asma. Afrezza puede reducir la
función pulmonar, así que resulta interesante que su médico le realice una prueba de función
pulmonar 6 meses después de iniciar el tratamiento con Afrezza y, a partir de entonces, cada
año. Si presenta síntomas como sibilancias o tos, su médico le realizará pruebas más
seguidas. Comente a su médico si en la actualidad padece un cáncer de pulmón, si lo ha
sufrido en el pasado o si tiene un riesgo elevado de presentar este tipo de cáncer.
NOTA DE PRENSA
Debe controlar sus niveles de glucemia mientras use insulina, como Afrezza. No haga ningún
cambio en su dosis o tipo de insulina sin consultar antes a su profesional sanitario. Cualquier
cambio en la insulina debe realizarse con prudencia y solo bajo la atención sanitaria de un
médico.
El efecto secundario más frecuente de la insulina, incluido Afrezza, es el nivel bajo de glucosa
en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave y potencialmente mortal. Algunas personas
pueden experimentar síntomas como agitación, sudoración, pulsaciones rápidas y visión
borrosa, e incluso lesiones en el corazón o cerebro. Es importante que entienda cómo usar
Afrezza y cómo reducir el riesgo de los episodios hipoglucémicos.
Comente a su médico si está usando otros medicamentos, especialmente los comúnmente
llamados TZD (tiazolidinedionas) y suplementos, ya que pueden alterar el modo de acción de la
insulina. Si presenta una insuficiencia cardíaca u otros problemas del corazón, es posible que
empeoren con el uso de TZD con Afrezza. Antes de iniciar el tratamiento con Afrezza, es
importante que comente a su médico su estado clínico, como por ejemplo, si tiene
antecedentes de problemas pulmonares, si está embarazada o se plantea quedarse
embarazada, si se encuentra en periodo de lactancia o se plantea estarlo.
Además del bajo nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), Afrezza puede provocar otros
efectos secundarios como tos, dolor o irritación de garganta, cefaleas, diarrea, cansancio y
náuseas.
Consulte la ficha
www.Afrezza.com .
técnica
de
Afrezza,
incluido
el
cuadro
de
ADVERTENCIA
en
Acerca de Sanofi Diabetes
Sanofi trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes
mediante soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso
conocimiento obtenido al escuchar a personas que conviven con la diabetes e involucrarse con
ellas, la empresa está estableciendo colaboraciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos,
servicios y dispositivos, incluidos los sistemas para la monitorización de la glucemia. Sanofi
comercializa medicamentos inyectables, orales e inhalatorios para personas con diabetes tipo 1
o tipo 2.
NOTA DE PRENSA
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial de la industria farmacéutica, es una empresa dedicada al descubrimiento,
desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los
pacientes. Sanofi tiene fortalezas claras en el campo de la salud con siete plataformas de
crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer
Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la
bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Acerca de MannKind Corporation
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) se centra en el descubrimiento, desarrollo y
comercialización de productos terapéuticos para pacientes con enfermedades como la
diabetes. MannKind tiene un sitio web en www.mannkindcorp.com en el que publica
habitualmente copias de sus notas de prensa, así como información adicional sobre MannKind.
Las personas interesadas pueden suscribirse en el sitio web de MannKind a las alertas por
correo electrónico que se enviarán automáticamente cuando MannKind publique en su sitio
web una nota de prensa, archivos de sus informes con la Comisión de Bolsas de Valores
[Securities and Exchange Comission] de EE. UU. o divulgaciones sobre otro tipo de
información.
Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E-mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
María Valdemoros Grijalba
E-mail: [email protected]
Teléfono: 91 724 59 43/ 609 83 92 70