DOCUMENTO DE ALCANCE Y OBJETIVOS GUÍAS DE ATENCIÓN

FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS
DOCUMENTO DE ALCANCE Y OBJETIVOS
GUÍAS DE ATENCIÓN INTEGRAL 1, 10 y 23
EQUIPO DIRECTIVO
RODRIGO PARDO TURRIAGO
Director General de Proyecto
PAOLA ANDREA MOSQUERA MÉNDEZ
Coordinadora Académica
EDGAR CORTÉS REYES
Gerente de Guías
RICARDO LOSADA SÁENZ
Gerente Administrativo
BOGOTÁ, MARZO DE 2011
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 3
PROCESO........................................................................................................................... 4
ALCANCE Y OBJETIVOS GUÍA 1. Atención integral para la prevención, detección
temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio. ........ 6
ALCANCE Y OBJETIVOS GUÍA 10. Detección temprana, diagnóstico, atención integral y
seguimiento del Linfoma de Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda
y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y Adolescentes. ................................. 17
ALCANCE Y OBJETIVOS GUÍA 23. Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento
de los pacientes con Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y otras Infecciones del
Tracto Genital (ITG). ....................................................................................................... 45
INTRODUCCIÓN
Establecer el alcance y objetivo es uno de los pasos fundamentales para dar inicio al
desarrollo del proceso de elaboración de Guías de práctica clínica. Este paso
metodológico supone un acuerdo entre el ente gestor y el grupo desarrollador de la
Guía, acuerdo que fija los límites que tendrá la guía y define de manera precisa los
objetivos que se quieren lograr con su elaboración.
El presente documento contiene los Objetivos y Alcances de las tres Guías de Atención
Integral (GAI) a cargo de la Universidad Nacional de Colombia, con sus
correspondientes temas (Guías 1, 10 y 23) este informe sigue las indicaciones de
presentación de la Herramienta 4 de la Guía Metodológica del Ministerio de la
Protección Social (1).
Los apartados que contienen los objetivos y alcance de cada una de las guías, incluirán
también una breve descripción de los subtemas a desarrollar. Visto de esta manera, el
conjunto de GAIs a cargo del equipo de la Universidad Nacional es en total de 10 guías,
distribuidas de la siguiente manera:
Cinco (5) para la GAI 1:
a. Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo
b. Atención de las complicaciones del embarazo, parto y puerperio. Guías
específicas en:
• Infecciones del embarazo y el puerperio
• Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo
• Complicaciones hipertensivas asociadas con el embarazo
• Detección temprana de anomalías durante el trabajo de parto, atención
del parto normal y distócico
Cuatro (4) para la GAI 10:
a. Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento de las
leucemias. Guías específicas en:
• LLA en niños, niñas y adolescentes
• LMA en niños, niñas y adolescentes
b. Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento de linfomas
• Linfomas Hodgkin en niños, niñas y adolescentes
• Linfomas No Hodgkin en niños, niñas y adolescentes
Y una (1) para la GAI 23:
Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con
Infecciones de transmisión sexual
(1) http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/complementary/2589.pdf
PROCESO
La elaboración y compilación del presente informe, se realizó siguiendo los pasos
metodológicos sugeridos en la Guía de guías del Ministerio de la Protección Social y su
Herramienta No 4. De esta manera, cada uno de los documentos contiene: los
objetivos, antecedentes y justificación de la necesidad de generar las guías, en
términos de la carga de enfermedad, el impacto hacia los usuarios de las
recomendaciones de las mismas, más una apreciación acerca de las razones por las
cuales su implementación resultaría beneficiosa para el sistema de salud colombiano.
Los líderes de cada guía y sus equipos, retomaron la información del protocolo con el
que se aplicó al concurso de méritos realizado por Colciencias en diciembre de 2009, a
partir de esta información se realizaron nuevas búsquedas y se actualizo la información
pertinente. Posteriormente se realizaron reuniones de consenso al interior de cada
equipo y se discutió y aprobó el contenido de los documentos de alcance y objetivos
actualizados. Posteriormente los documentos fueron remitidos al grupo asesor, para
su compilación, estructuración y depuración, cuyo resultado se plasma en el presente
documento.
RESULTADOS
A continuación se presentan los documentos de alcance y objetivos de cada una de las
guías:
GUÍA NUMERO 1
GUÍA DE PREVENCIÓN Y DETECCIÓN TEMPRANA DE
LAS ALTERACIONES DEL EMBARAZO
EQUIPO DE TRABAJO
Líder
PIO IVÁN GÓMEZ
Asesor metodológico
INGRID ARÉVALO
Expertos
GIANCARLO BUITRAGO
JAIRO AMAYA
JORGE RUBIO
JOHN H OSORIO
MÓNICA SOSSA
CONSTANZA COLLAZOS
1. Título de la Guía: Guías de atención integral para la prevención, detección temprana y
tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio.
2. Objetivos
2.1. Objetivos Generales
a. Desarrollar de manera sistemática guías de atención integral y parámetros de práctica de atención en
salud para la prevención, detección temprana y atención de las alteraciones del embarazo, parto o
puerperio. Las guías a desarrollar estarán basadas en la mejor evidencia disponible, con
recomendaciones jerarquizadas según nivel de evidencia y grado de recomendación, suplementadas
con evaluaciones económicas cuando estas resulten pertinentes, con el propósito de que no solo
sirvan como base para orientar la práctica clínica sino que también permitan diseñar, desarrollar e
implementar actividades de aseguramiento de la calidad de atención (indicadores de implementación
y adherencia).
b. Preparar de forma sistemática una versión de las Guías de Atención Integral (GAI) para la prevención
y detección temprana de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio, adecuada para los
pacientes y/o cuidadores.
c. Realizar evaluaciones económicas de alternativas de manejo objeto de las temáticas abordadas en la
guía cuando esto sea adecuado y de acuerdo con criterios estrictos de priorización.
d. Proponer indicadores de seguimiento de la implementación y adherencia a la guía.
2.2 Objetivos Específicos del desarrollo de la Guía
a.
b.
c.
Realizar un diagnóstico metodológico y de contenidos de las principales guías de prevención,
detección temprana y tratamiento de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio.
Constituir grupos de trabajo integrados por expertos temáticos provenientes de la academia, las
sociedades científicas, las facultades de salud, profesionales en atención primaria, usuarios y
cuidadores, expertos metodológicos de apoyo con suficiencia comprobada y representantes de la
organización gestora, para el desarrollo de las distintas etapas del proceso de elaboración de las
recomendaciones
Adoptar, adaptar y/o desarrollar grupos de recomendaciones basadas en evidencia (Guías de
Práctica Clínica) acerca de los tópicos relacionados con la atención integral de las alteraciones del
embarazo, parto o puerperio.
2.3 Objetivos Específicos de la Evaluación Económica
Llevar a cabo un proceso de priorización explícito, con base en los criterios de: calidad de la información,
existencia de alternativas a comparar, evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los
procedimientos terapéuticos para la prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo,
así como las diferencias apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar.
3. Antecedentes
El Ministerio de la Protección Social ha encargado la Universidad Nacional de Colombia como parte del
Consorcio Centro de Investigación y Evaluación de Tecnologías, el desarrollo de una guía clínica sobre
Atención integral para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del
embarazo, parto o puerperio. La guía proporcionará recomendaciones para la buena práctica basadas en
la mejor evidencia clínica disponible (y en la racionalización de costos). Esta guía incluye 5 grupos de
recomendaciones, a saber:
1. Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo.
2. Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.
3. Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y
distócico.
4. Infecciones del embarazo y el puerperio (Ruptura prematura de membranas y toxoplasmosis).
5. Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo (Hemorragia postparto y
complicaciones del choque hemorrágico por placenta previa, abrupcio placentae y hemorragia
posparto)
La disponibilidad de una guía de práctica clínica para la prevención, detección temprana y tratamiento
de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio implica estandarizar para Colombia el cuidado
prenatal, enfatizando en la prevención, detección temprana y tratamiento oportuno de las alteraciones
que afectan la gestación en todos los niveles de atención, buscando reducir la morbimortalidad materna
asociada, con el propósito de mejorar la salud materna y la calidad de la atención médica en todos los
niveles de atención obstétrica.
Las guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la aplicación de procesos
asistenciales en instituciones de primer, segundo y tercer nivel de atención. Las declaraciones
contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada al tiempo que eran preparadas.
4.
Justificación
Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo:
El cuidado prenatal es la actividad médica más común alrededor del mundo, identifica una amplia gama
de condiciones maternas y/o paternas que potencialmente pueden ser peligrosas para la madre y/o el
feto y recomienda cambios de conducta o en la asistencia médica para aumentar la probabilidad de
obtener un resultado materno fetal exitoso. Un factor de riesgo obstétrico es una característica o
circunstancia identificable en una o más gestaciones que se asocia con un riesgo anormal de poseer,
desarrollar o ser proclive a presentar una entidad nosológica.
Dentro de las estrategias para mejorar la salud sexual y reproductiva del Plan Nacional de Salud Pública
2007-2010, se plantea entre otras, la implementación de atención integral protocolizada en salud con
enfoque de riesgo biopsicosocial, sin barreras y con calidad para las emergencias obstétricas, control
prenatal, atención del parto y posparto e interrupción voluntaria del embarazo, atención de abuso
sexual en servicios de urgencia. Se hace perentorio proporcionar recomendaciones para la buena
práctica que estén basadas en la mejor evidencia clínica disponible y en la racionalización de costos para
mejorar la calidad de atención en salud, actualizar el plan obligatorio de salud y promover el desarrollo
del País. En consecuencia, es decisivo estandarizar para Colombia la prevención y detección temprana
de las alteraciones del embarazo, esperando poder contribuir en la reducción de la morbimortalidad
materna con el desarrollo del presente proyecto, en el cual se incluye la Guía de Práctica Clínica, la Guía
para pacientes, las evaluaciones económicas de las tecnologías en salud seleccionadas, los indicadores
de seguimiento y las recomendaciones para diseminación, difusión y adopción de las GAI.
Hay evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático y
técnicamente aséptico. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que el tamizaje rutinario de
las infecciones urinarias durante el embarazo, el tamizaje de las anomalías fetales, la suplementación
con folatos durante el primer trimestre de gestación, el tamizaje de las alteraciones de los hidratos de
carbono entre otras, constituyen intervenciones efectivas para la atención integral de la gestante,
haciendo indispensable su evaluación e implementación en nuestro contexto.
Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.
Las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo constituyen una entidad caracterizada por la
presencia de cifras tensionales elevadas, definidas como una presión arterial sistólica mayor o igual a
140 mm Hg o una presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg, confirmadas de manera repetida
y acorde a las recomendaciones de la toma de tensión arterial en la paciente obstétrica. Los trastornos
hipertensivos asociados al embarazo acarrean riesgos sustanciales para la madre y el feto que incluyen
la muerte materna o fetal, eventos cerebro vasculares, la restricción de crecimiento intrauterino y la
prematurez. Pese a las recientes investigaciones en este ámbito, no existe en la actualidad una
herramienta útil para identificar a las mujeres con mayor riesgo de sufrir un resultado perinatal adverso
consumiendo gran cantidad de recursos y procesos destinados a la atención inicial adecuada de esta
emergencia obstétrica (1)
Desde el punto de vista epidemiológico, pese a los problemas de calidad y cobertura en nuestras
estadísticas vitales, las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo tienen una incidencia del 7
al 10% y ocasionan una tasa de mortalidad materna de 42 por 100.000 nacidos vivos acompañándose de
un curso clínico de mayor severidad. Para el año 2001, el DANE reportó 714 muertes maternas en todo
el país, siendo el 35% de estas muertes consecuencia directa de los trastornos hipertensivos
relacionados con el embarazo (2)
La disponibilidad de una GAI para el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones hipertensivas
asociadas al embarazo, implica estandarizar para Colombia, el diagnóstico y tratamiento de esta
patología en todos los niveles de atención, en busca de reducir la morbimortalidad materna asociada,
con el propósito de mejorar la salud materna en el país y la calidad de la atención médica en todos los
niveles de atención obstétrica. Hay evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas
en un proceso sistemático y técnicamente aséptico. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que
la evaluación de la disfunción orgánica materna, el control adecuado de la hipertensión arterial, la
vigilancia rigurosa del medio ambiente fetal, el uso del sulfato de magnesio para prevenir y controlar la
eclampsia y el manejo del balance hídrico, constituyen intervenciones efectivas para la atención integral
de esta patología, haciendo indispensable su evaluación e implementación en nuestro contexto en
términos de efectividad.
Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico:
Para el año 2007, el 27% de las 536 muertes maternas que ocurrieron en Colombia fueron consecuencia
de complicaciones del trabajo de parto y parto (17.7%) y 50 (9.3%) por complicaciones del puerperio,
siendo la tercera y cuarta causas de mortalidad materna. (DANE 2007). El trabajo de parto se define
como la presencia de actividad uterina con suficiente frecuencia, duración e intensidad para demostrar
cambios cervicales eficientes en términos de dilatación y borramiento para producir la expulsión fetal
luego de las 20 semanas de gestación. Así mismo, el parto distócico constituye la primera de las
indicaciones de cesárea primaria y parto instrumentado en Norteamérica. Se estima que el 60% de
todas las cesáreas ocurren como consecuencia directa o indirecta de una alteración en el trabajo de
parto, aportando en gran medida a la morbilidad y mortalidad materna derivada de los procedimientos
invasivos utilizados en la corrección del parto obstruido.
Las alteraciones no tratadas durante el trabajo de parto y el parto, se asocian a complicaciones
maternas y fetales, entre las que se encuentran: hemorragias maternas y fetales, infecciones
(endomioometritis, corioamnionitis, etc.,), lesiones de los tejidos blandos (fistulas, desgarros perineales,
hematomas, neuro-apraxias, etc.) e hipoxia – anoxia perinatal, que pueden generar secuelas para el
binomio madre-hijo tanto a corto como largo plazo. Pese a la alta incidencia de las alteraciones del
trabajo de parto, existe una considerable variabilidad en el diagnóstico, manejo y criterios para la
distocia.
El propósito de esta GAI para la detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto,
atención del parto normal y distócico, es disminuir la variabilidad del cuidado perinatal en el país dentro
del marco de racionalidad técnico-científica para la atención del parto, enfatizando en la prevención,
detección temprana y tratamiento oportuno de las alteraciones que afectan la gestación en todos los
niveles de atención para disminuir los riesgos de enfermedad, la morbimortalidad materna y perinatal y
las muertes originadas en la atención obstétrica y del producto del embarazo y optimizar la calidad de la
atención médica en todos los niveles de atención obstétrica y perinatal.
Infecciones del embarazo y el puerperio.
Las infecciones presentadas durante el embarazo son un grupo de patologías que generan altas
complicaciones tanto para la madre como para el feto y el recién nacido y por tanto una carga
importante de enfermedad. Dentro de las infecciones más comunes y que generan impacto en términos
de morbi-mortalidad en nuestro población se encuentran la Ruptura Prematura de Membranas (RPM) y
la toxoplasmosis congénita, razón por la que serán motivo de esta revisión. Existen muchas conjeturas
acerca de los posibles efectos de la disminución de la vigilancia inmune durante el embarazo. Estos
efectos se deben a la tolerancia materna hacia los antígenos de los tejidos extraños del injerto semialogénico fetal. Aunque durante la gestación hay cambios leves de los niveles circulantes de
inmunoglobulinas, estos parecen no tener consecuencias. La quimiotaxis y la adherencia de los
leucocitos polimorfo nucleares puede estar deprimida desde mediados de la gestación. La evaluación de
la inmunidad mediada por células es difícil, pero la evidencia disponible sugiere que los linfocitos
maternos son tan competentes como las células paternas y no emparentadas para producir una
respuesta citotóxica. Por su parte, la RPM se entiende como la pérdida de la integridad del saco
gestacional antes del inicio del trabajo de parto, independiente de la edad gestacional: es responsable
de cerca del 30% de los partos pre término y complica entre un 1 y 4% de todos los embarazos (3). De
otro lado la toxoplasmosis congénita es una entidad frecuente en nuestro país debido o a la alta
circulación del parásito y por ende su exposición. La disponibilidad de una guía para el diagnóstico y
manejo de estas enfermedades implica reducir la variabilidad de los manejos y acercar el diagnóstico y
manejo a estándares de más alta calidad.
Hay evidencia disponible que permite realizar recomendaciones basadas en un proceso sistemático y
técnicamente aséptico. Una revisión de la literatura preliminar muestra un desarrollo de guías
internacionales para el manejo de prevención, detección y complicaciones asociadas al embarazo, parto
y puerperio. En el caso de Colombia, desde el año 2000 se cuenta con la norma de prevención y
detección temprana de las alteraciones del embarazo, de las complicaciones hipertensivas del embarazo
y de atención del parto. Desde el año 2007 se cuenta con la guía de práctica clínica para toxoplasmosis y
toxoplasmosis congénita y según la revisión preliminar hecha no existe en el país una guía que abarque
el tema de ruptura prematura de membranas ovulares.
Disponer de una GAI para las infecciones perinatales, brindará a Colombia la oportunidad de dar
respuesta a esta problemática en términos del diagnóstico y tratamiento en todos los niveles de
atención, con el propósito de mejorar la salud materna en el país y la calidad de la atención médica,
dando información novedosa con la generación de una herramienta oportuna, de permanente consulta
y que aportará una valiosa oportunidad en términos de intervención sobre la entidad que con mayor
frecuencia se asocia a la infección obstétrica y perinatal.
Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo.
El término hemorragia obstétrica, define todo evento hemorrágico que se presenta en cualquier
momento de la gestación, desde la implantación hasta los 42 días posparto. La hemorragia obstétrica es
una enfermedad caracterizada por la rapidez con que pone en peligro la vida de la mujer y la del
producto de la concepción. Es también, la primera causa de muerte materna directa en el mundo (4).
Cada año, aproximadamente 14 millones de mujeres en el mundo sufren de hemorragia posparto y de
ellas, unas 125000 fallecen debido a la falta de reconocimiento de las causas y del tratamiento oportuno
y adecuado. Estudios realizados a nivel internacional y local muestran que una proporción importante
de las muertes por hemorragia está asociada con un cuidado no óptimo. En el último reporte del Reino
Unido del análisis de la mortalidad materna (5), en 10 de los 17 casos (58%) de muertes debidas a
hemorragia se identificó un cuidado sub-estándar.
Un análisis reciente de la mortalidad materna en Colombia del Instituto Nacional de Salud, muestra
cómo la hemorragia obstétrica constituyó la primera causa de muerte en el país en el periodo 19982005 (6). Es tal la magnitud del problema, que el departamento de Antioquia como uno de los pioneros
en el desarrollo de un proceso de vigilancia epidemiológica avanzado de la mortalidad materna, y a
través de la Secretaría Seccional de Salud y Protección Social, ha establecido que la hemorragia
obstétrica fue la primera causa de muerte durante el período 2004-2005 (7). Gracias a este proceso
sistemático de vigilancia de la mortalidad materna implementado en el Departamento, se ha podido
evidenciar que la hemorragia no es sólo la primera causa de muerte, sino también la primera causa de
morbilidad. Desde el punto de vista epidemiológico, la muerte materna, además de ser un indicador de
la inequidad entre los países y al interior de los mismos, es una tragedia que se encarga de perpetuarla,
pues implica la pérdida de una mujer joven, la condena a la orfandad de niños pequeños, con
consecuencias frecuentes como el incremento en la morbilidad y mortalidad infantil, la deserción
escolar, la desintegración de la familia y el ingreso prematuro de los hijos al mercado de trabajo (8).
El Plan Nacional de Salud Pública contempla como prioridades nacionales en salud, la salud infantil y la
salud sexual y reproductiva. La meta nacional para el período 2007-2010 fue reducir por debajo de 62,4
por cien mil nacidos vivos la tasa de mortalidad materna (Línea de base: 78,7 por cien mil nacidos vivos
(9) y para el año 2015 en el marco de los Objetivos de Desarrollo del Milenio bajarla a menos de 45 por
100.000 nacidos vivos (10). Igualmente la línea de prevención de los riesgos, recuperación y superación
de los daños en la salud, del Plan Nacional de Salud Pública, contempla la necesidad de "implementar la
atención integral protocolizada en salud con enfoque de riesgo biopsicosocial, sin barreras y con calidad
para las emergencias obstétricas, control prenatal, atención del parto y posparto” (11).En consecuencia,
es importante definir una GAI que dé respuesta a las deficiencias en la atención de las mujeres que
sufren hemorragia obstétrica, especialmente a aquellas con hemorragia postparto, que permita
contribuir a la disminución de la mortalidad materna por esta causa. Hay evidencia disponible que
permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático. Una revisión preliminar de la
literatura sugiere que: el manejo activo del alumbramiento disminuye el riesgo de la hemorragia
posparto mayor de 1000 ml (12); que todas las instituciones que atienden pacientes obstétricas deben
tener una guía de atención del choque hipovolémico y realizar simulacros periódicamente (13) y
finalmente que la resucitación inicial en el choque hemorrágico incluye la restauración del volumen
circulante mediante la aplicación de dos catéteres gruesos y la infusión rápida de soluciones cristaloides
(14, 15)
5.
Población
5.1. Grupo de Pacientes considerados en la Guía
Las recomendaciones van dirigidas a la prevención, detección temprana y atención de las alteraciones
del embarazo, parto o puerperio en la población colombiana en mujeres en los diferentes niveles de
atención en salud.
Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo:
• Mujeres con diagnóstico de embarazo, adscritas a cualquiera de los regímenes de atención en
salud que acudan a la consulta prenatal de bajo riesgo.
Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo:
• Mujeres embarazadas con diagnóstico de hipertensión posterior a la semana 20 de gestación.
• Mujeres que durante la gestación o parto presenten una complicación obstétrica derivada de
las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.
• Mujeres que durante el puerperio (42 días), presenten una complicación obstétrica derivada de
las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.
Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y
distócico:
• Mujeres adscritas a cualquiera de los regímenes de atención en salud y que ingresen a una
institución de salud con diagnóstico de trabajo de parto
Infecciones del embarazo y el puerperio:
• Mujeres embarazadas con diagnóstico de ruptura prematura de membranas, adscritas a
cualquiera de los regímenes de atención en salud.
• Mujeres en periodo de gestación, con diagnóstico de toxoplasmosis gestacional confirmado.
• Recién nacidos hijos de madres con antecedente de toxoplasmosis gestacional o sospecha de
infección congénita.
Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo:
• Mujeres en el tercer y cuarto periodo del parto (alumbramiento y puerperio inmediato).
• Mujeres embarazadas con choque hipovolémico de cualquier grado por placenta previa o
abrupcio de placenta.
• Mujeres hasta los 42 días posparto que presenten hemorragia de causa obstétrica que cause
choque hipovolémico de cualquier grado.
5.1.2. Grupo de Pacientes NO considerados en la Guía
La población a la cual NO se dirigirá la guía tendrá las siguientes características:
Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo:
• Mujeres no embarazadas o que planeen concebir.
• Mujeres que cursen con embarazo de alto riesgo que requieran atención obstétrica
especializada.
• Mujeres embarazadas con enfermedades médicas que requieran atención obstétrica
especializada.
Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo:
• Mujeres no embarazadas con diagnóstico de hipertensión.
• Mujeres embarazadas con diagnóstico de hipertensión que antecede a la semana 20 de
gestación.
• Mujeres embarazadas con enfermedades médicas que compliquen el embarazo y coincidan con
complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.
Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y
distócico:
• Mujeres embarazadas con alguna indicación obstétrica o materna que contraindique el parto
vaginal.
• Mujeres embarazadas con diagnóstico conocido de desproporción céfalopélvica o distocia de la
presentación.
• Mujeres que cursen con embarazo de alto riesgo que requieran atención obstétrica
especializada.
• Mujeres embarazadas con enfermedades médicas que requieran atención obstétrica
especializada.
Infecciones del embarazo y el puerperio:
• Mujeres embarazadas con alguna indicación obstétrica o materna que contraindique el manejo
médico de la ruptura prematura de membranas.
• Mujeres embarazadas con diagnóstico de embarazo menor a 24 semanas de gestación.
• Mujeres embarazadas con enfermedades médicas que requieran atención obstétrica
especializada.
• Mujeres con embarazo múltiple.
• Mujeres en periodo de gestación con diagnóstico de toxoplasmosis gestacional no confirmado.
• Recién nacidos hijos de madres con antecedente de toxoplasmosis gestacional o sospecha de
infección congénita no confirmada.
• Mujeres o recién nacidos con inmunosupresión.
• Mujeres incluidas en los aportados anteriores o que tengan diagnostico de infección diferente a
toxoplasmosis gestacional.
Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo:
• Mujeres con complicaciones del embarazo que potencialmente pueden ser causa de
hemorragia obstétrica que presenten o no sangrado (embarazo ectópico, trastornos
hematológicos, amenaza de aborto, aborto).
• Mujeres en edad fértil que presenten hemorragias por causas no obstétricas.
• Mujeres embarazadas que presenten hemorragia por causa no obstétrica.
•
•
Mujeres embarazadas con placenta previa y abrupcio de placenta sin choque hipovolémico.
Mujeres embarazadas que presenten enfermedades que contraindiquen la aplicación masiva
de cristaloides como mujeres con cardiopatía, insuficiencia renal de cualquier origen,
hipertensión pulmonar de cualquier origen, entre otras.
5.2. Ámbito Asistencial
La propuesta hace recomendaciones para el primero, segundo y tercer nivel de atención. En el primero
se tomarán en cuenta acciones de prevención, evaluación de riesgos, detección temprana, manejo
inicial y referencia de las alteraciones del embarazo. En el segundo se harán acciones de prevención,
evaluación de riesgos, detección temprana y manejo inicial de las complicaciones del embarazo, el parto
y el puerperio. En tercer nivel se llevarán a cabo acciones de prevención y manejo de las complicaciones
del embarazo, el parto y el puerperio.
Al ser una guía del Ministerio de Protección Social, las recomendaciones generadas solo serán aplicables
en escenarios con dependencia administrativa o normativa de esta entidad.
5.3. Aspectos Clínicos Centrales
5.3 .1 Aspectos Clínicos abordados por la Guía
La guía hará referencia a la atención integral para la prevención, detección temprana y tratamiento de
las complicaciones del embarazo, parto o puerperio. Abordará los siguientes aspectos del manejo
clínico:
1. Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo.
2. Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.
3. Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y
distócico.
4. Infecciones del embarazo y el puerperio (Ruptura prematura de membranas y Toxoplasmosis)
5. Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo (Hemorragia postparto y
complicaciones del choque hemorrágico por placenta previa, abrupcio de placenta y
hemorragia posparto)
Cuando no haya evidencia clínica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para
generar las recomendaciones. Esta guía referirá, actualizará y ampliará la base de recomendaciones de
guías publicadas anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles que se considere
apropiado.
5.3.2 Aspectos Clínicos NO abordados por la Guía
La guía no abordará los siguientes aspectos del manejo clínico:
• Embarazo de alto riesgo que requieran atención obstétrica especializada.
• Otras infecciones en el embarazo aparte a la Toxoplasmosis o la Ruptura prematura de
Membranas.
• Prevención de causas de sangrado obstétrico diferentes al sangrado postparto.
5.4. Soporte para auditoria en la Guía
La Guía incorporará criterios de revisión e indicadores de su impacto.
5.5. Estatus
5.5.1. Alcance
La guía está dirigida al personal clínico asistencial que brinda cuidados a mujeres en la prevención,
detección temprana y atención de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio, en los diferentes
niveles de atención en salud (médicos familiares, médicos generales, médicos rurales, médicos
especialistas en Obstetricia y Ginecología, Anestesiólogos, Intensivistas, profesionales de Enfermería y
otros profesionales de la salud). Los manejos de condiciones específicas por parte de subespecialistas
ameritan recomendaciones específicas que exceden el alcance de la presente propuesta. También se
dirige, indirectamente, a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario
como en las aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en la generación de políticas de salud.
Pretende lograr acciones de prevención, diagnóstico oportuno y tratamiento de las complicaciones del
embarazo, el parto y el puerperio. La guía está limitada al diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la
población objeto.
6. Listado preliminar de Preguntas Clínicas
6.1. Preguntas clínicas:
Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo:
1. ¿Quién y en dónde se debe proveer el cuidado prenatal?
2. ¿Cuál es la frecuencia del cuidado prenatal?
3. ¿Qué debe ocurrir en cada control prenatal?
4. ¿Cuál es la efectividad del uso rutinario de los suplementos nutricionales durante la
gestación?
Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo:
1. ¿Cómo debe ser evaluada la mujer con complicaciones hipertensivas asociadas al
embarazo en su presentación inicial?
2. ¿Cómo debe controlarse la presión arterial en mujeres con complicaciones hipertensivas
asociadas al embarazo?
3. ¿Cómo debe prevenirse y controlarse la eclampsia en mujeres con complicaciones
hipertensivas asociadas al embarazo?
4. ¿Cómo debe evaluarse el bienestar fetal en mujeres con complicaciones hipertensivas
asociadas al embarazo?
5. ¿Cómo y cuándo debe ser el parto en mujeres con complicaciones hipertensivas asociadas
al embarazo?
Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y
distócico:
1. Cuál es la efectividad de las distintas intervenciones para el manejo del dolor durante el
trabajo de parto?
2. ¿Cuál es la efectividad del partograma durante el trabajo de parto para mejorar el
resultado perinatal?
3. ¿Qué método de monitorización fetal beneficia el resultado perinatal?
4. ¿Cuál es la efectividad de las distintas intervenciones para prevenir el trauma perineal?
5. ¿Cuál es la correcta definición de retención placentaria?
6. ¿Cómo puede la distocia de hombros predecirse?
7. ¿Cómo debe diagnosticarse y manejarse la distocia de hombros?
8. ¿Cómo debe ser manejada la extracción fetal?
Infecciones del embarazo y el puerperio:
1. ¿Cómo debe realizarse el diagnóstico de ruptura prematura de membranas?
2. ¿Cómo debe ser el abordaje inicial de la paciente con ruptura prematura de membranas?
3. ¿Cuál es el papel de la amniocentesis en la ruptura prematura de membranas?
4. ¿Se recomienda el uso de los antibióticos profilácticos en ruptura prematura de
membranas?
5. ¿Cuál es el papel de los cortico esteroides fetales en ruptura prematura de membranas?
6. ¿Cuál es el papel de los tocolíticos en la paciente con ruptura prematura de membranas?
7. ¿Cuándo y dónde debe ser el parto en la mujer con ruptura prematura de membranas?
8. ¿Cómo se identifica y previene la exposición perinatal a Toxoplasma?
9. ¿Cómo se hace el diagnóstico y el tratamiento de la toxoplasmosis congénita?
Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo:
1. ¿Cuáles son las intervenciones efectivas para prevenir la hemorragia posparto?
2. ¿Cuáles son las intervenciones efectivas para tratar una mujer con choque hemorrágico
por placenta previa, abruptio placentae y hemorragia posparto y prevenir sus
complicaciones?
3. ¿Cuál es la mejor estrategia para el manejo farmacológico de la hemorragia posparto por
atonía uterina?
4. ¿Cuál es la utilidad de una estrategia para el entrenamiento periódico de prevención y
tratamiento del choque hemorrágico por placenta previa, abrupcio placentae y postparto
con base en escenarios de simulación para disminuir la morbi-mortalidad materna por esta
causa?
6.2. Preguntas económicas preliminares
En el proceso de consenso no formal al interior del grupo se consideran como candidatas a
evaluación económica las siguientes preguntas:
1. ¿Cuál es la costo efectividad de la estrategia para la tamización de la bacteriuria
asintomática durante la gestación basada en el cultivo de orina con respecto a la basada en
tiras reactivas?
2. ¿Cuál es la costo efectividad de las estrategias de tamización ecográfica (ecografía de
detalle, translucencia nucal) rutinaria para anomalías fetales durante la primera mitad de
la gestación?
7. GRUPO DESARROLLADOR
Líder Guías de atención integral para la prevención, detección temprana y tratamiento de las
complicaciones del embarazo, parto o puerperio: Dr. Pio Iván Gómez
Equipo: Dra. Ingrid Arévalo R., Dr. Giancarlo Buitrago, Dr. Jairo Amaya, Dr. Jorge Rubio, Dr. John H
Osorio, Dra. Mónica Sossa, Dra. Constanza Collazos
Asesora Metodológica: Dra. Ingrid Arévalo R.
8. Bibliografía
1
Plan de Choque para la Reducción de la mortalidad materna, 2006
Situación de salud en Colombia Indicadores básicos de salud 2007. Ministerio de la Protección Social
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3
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http://www.who.int/whosis/mort/profiles/mort_euro_esp_spain.pdf. Tomado el 20 de Noviembre de
2008.
4
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materna y perinatal en Colombia Ministerio de la Protección Social-UNFPA. Bogotá, Abril 28 y 29 de
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7
Vélez AG, Gómez DJ, Zuleto TJ. Análisis de las muertes maternas por hemorragia en el departamento de
Antioquia, Colombia: Años 2004 y 2005. Rev Colomb Obstet Ginecol. 2006; 57(3):147-155
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8
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de caso en el Estado de México. Medicina Social octubre de 2007. 2 (4) p 205-211
9
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de Salud Publica. [actualizado 2010 Ago 2; citado 2011 Marzo]. Disponible en:
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10
OMS. Resolución 55/2 del 13 septiembre 2000. Asamblea general de las Naciones Unidas. Declaración
del Milenio. Cap. III, 19. (http://www.un.org/spanish/law/)
11
Minproteccionsocial.gov. [Homepage on the Internet]. Bogota: Decreto 3039 de 2007: Plan Nacional
de Salud Publica. [actualizado 2010 Ago 2; citado 2011 Marzo]. Disponible en:
www.minproteccionsocial.gov.co/vbecontent
12
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alumbramiento (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca de Salud Reproductiva, Número 8, 2005.
Oxford: Update Software Ltd. Disponible en http://www.rhlibrary.com. (Traducida de The Cochrane
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13
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Publishing, UK. 2006, p 127-35.
14
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Database of Systematic Reviews 2007, Issue 4. Art. No.: CD000567. DOI:
10.1002/14651858.CD000567.pub3
15
Cho P, Yip G, Quinonez, L, Cook D. Crystalloids vs. colloids in fluid resuscitation: A systematic review.
Critical Care Medicine. 27(1):200-210, January 1999Ti
GUÍA NÚMERO 10
GUÍA DE DETECCIÓN TEMPRANA, DIAGNÓSTICO,
ATENCIÓN INTEGRAL Y SEGUIMIENTO DE
LEUCEMIAS Y LINFOMAS
EQUIPO DE TRABAJO
Líder
ADRIANA LINARES
Asesor metodológico
MARCELA TORRES
Guía Leucemia Linfoblástica Aguda
Líder:
MARTA VIZCAÍNO
Expertos:
LEYLA MARTÍNEZ, ILIANA DE LOS REYES, JOHN LOPERA, JOHN FELICIANO,
PABLO VASQUEZ
Guía Leucemia Mieloide Aguda:
Líder:
OSCAR RAMÍREZ
Expertos:
VIVIANA LOTERO, DIEGO MEDINA, HENRY OLIVEROS, DIANA ANZOLA
Guía Linfoma Hodgkin:
Líder:
ISABEL SARMIENTO
Expertos:
ADRIANA LINARES, MARCELA TORRES, CARLOS PARDO, EMILIA PRIETO,
ANDRÉS GONZÁLEZ.
Guía Linfoma No Hodgkin:
Líder:
SILVERIO CASTAÑO
Expertos:
MARCELA ESTUPIÑAN, EDGAR CABRERA, OSCAR GUEVARA, CARLOS PINZÓN,
ANGEL CASTRO
1. Título de la Guía: Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de
Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños,
Niñas y Adolescentes.
1.1. Título Sub-guía: Guía de práctica clínica basada en la evidencia para el diagnóstico temprano,
manejo y seguimiento de Leucemia Linfoblástica Aguda en niños (LLA).
2. Objetivos:
El objetivo de esta Guía de Atención Integral (GAI) es proveer recomendaciones basadas en la evidencia
para el Ministerio de Protección Social que permita:
•
•
•
•
•
•
•
Mejorar la sobrevida libre de enfermedad, la sobrevida global y la calidad de vida de los niños
supervivientes de leucemia linfoblástica aguda.
Determinar los factores de riesgo para el pronóstico.
Mejorar la calidad de la atención en salud y la utilización racional de recursos en el cuidado
clínico.
Disminuir la variabilidad injustificada en el manejo diagnóstico y terapéutico.
Generar recomendaciones que sirvan como base para el aseguramiento de la calidad de
atención basada en evidencia.
Propiciar la investigación en campos clínicos y económicos en leucemias.
Centralizar la atención en instituciones de tercer o cuarto nivel
3. Antecedentes
El Ministerio de la Protección Social ha encargado a la Universidad Nacional de Colombia bajo la unión
Temporal con la Universidad Javeriana y la Universidad de Antioquia, el desarrollo de una Guía de
Práctica Clínica sobre el diagnóstico y manejo de LLA. Dentro de esta GPC, se encuentra la sub-guía para
el diagnóstico y tratamiento de Leucemia linfoblástica aguda. Esta Guía proporcionará
recomendaciones, para la buena práctica, que están basadas en la mejor evidencia clínica disponible y
en la racionalización de costos.
Las Guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la aplicación de procesos
asistenciales en instituciones de tercero y cuarto nivel. Las declaraciones contenidas para cada proceso
reflejan la evidencia científica utilizada durante el tiempo en que eran preparadas.
4. Justificación de una Guía
En los países desarrollados se presentan aproximadamente 33.000 casos anuales de cáncer infantil, en
los subdesarrollados 180.000; en los primeros, el 100% de los niños tienen acceso a los tratamientos,
mientras que en los segundos, tan sólo el 20%, en promedio. Las proyecciones presentan un triste
panorama a 2010: las tasas de sobrevida fueron del 85 a 90% para países desarrollados y del 40-50%
para los subdesarrollados. Esta situación exige la formulación de políticas públicas que desafíen esta
tendencia, como varios países similares al nuestro, lo han hecho. (1)
El cáncer en los niños es distinto al que se presenta en los adultos por tipo de patología,
comportamiento clínico, tratamiento y sobrevida. Sin embargo la diferencia más importante radica en
que las probabilidades de curación de los niños son 30% más altas que las de adultos de manera global,
pudiendo llegar a un 85-90% de curación. Colombia tenía una población estimada para el 2009 de
48.982.063 millones de habitantes, según datos estimados por el DANE, el 38% son menores de 19 años,
de estos 1 de cada 10.000 desarrollará cáncer, aproximadamente 2000 casos nuevos por año, el 17%
muere en el primer año, 35% abandonan el tratamiento y la tasa de sobrevida a nivel país no supera el
43% de manera global, comparado con 85% en países más desarrollados; el agravante actual no es el
abandono, sino el traslado de pacientes a otras instituciones. La atención integral adecuada y oportuna
de los niños con cáncer puede lograr que este 42% de diferencia, que constituyen muertes evitables, se
pueda disminuir (2).
La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un trastorno linfoproliferativo clonal que compromete la
médula ósea. Se caracteriza por la proliferación de una célula maligna que reemplaza las células
normales e infiltra órganos y tejidos, lo que se manifiesta con diferentes grados de falla medular e
infiltración extramedular. La LLA es la neoplasia infantil más frecuente: constituye el 23% del total de las
neoplasias en niños menores de 15 años (3), es más frecuente en niños hispanos y caucásicos que en
menores de raza negra (4,5).
La etiología no es clara y se han planteado múltiples factores genéticos y no genéticos relacionados con
el aumento del riesgo de LLA (6). En los últimos años se han logrado avances muy importantes en los
resultados del tratamiento de la LLA de acuerdo al grupo de riesgo, alcanzando supervivencia libres de
enfermedad superiores al 85% en los de riesgo bajo y 30-40% en los de riesgo alto (7). En Colombia los
resultados de sobrevida libre de enfermedad y sobrevida global son muy bajos; algunos centros de
referencia para atención de cáncer pueden tener supervivencia alrededor del 60%. Sin embargo no es la
realidad para todo el país. De acuerdo a un informe de atención de niños con diagnóstico de LLA en
Latinoamérica, Colombia tiene la menor tasa de sobrevida del continente; en esta evaluación estaban
incluidos países sin la cobertura de salud que tiene nuestro país. (8). El tratamiento de los niños con
diagnóstico de LLA va dirigido de acuerdo a la clasificación de riesgo asignada al diagnóstico: pacientes
de riesgo bajo reciben quimioterapia menos intensiva que pacientes de riesgo alto. Las tasas de
supervivencia de los niños de riesgo bajo se encuentran alrededor de 80% a los 5 años y las de los niños
de riesgo alto se encuentran cercanas al 40% a los 5 años (9, 10, 11).
En el mundo existen varios protocolos de tratamiento para esta patología [BFM(12), CCG (13), Dana
Farber Cancer Center (14), AIEOP (15) y St Jude (16) entre otros], que demuestran altas tasas de
curación de esta enfermedad. Existen algunas guías, pero las pocas existentes como la GAI de Chile y
Argentina, la del Nacional Cancer Institute (NCI), no han sido desarrolladas con una metodología
rigurosa. Una de las estrategias para conseguir mejores resultados es la administración de tratamientos
homogéneos; por esto en 2006 se inició en Colombia un Protocolo Nacional Colaborativo para el
tratamiento de LLA en niños (17) con una terapia estándar, en el que participan la mayoría de los
centros de oncología pediátrica del país, aunque sus resultados aún no están disponibles.
La LLA se trata de una enfermedad para la cual se pueden alcanzar tasas de curación global superiores al
80% en países desarrollados y dado que en Colombia se logran tasas inferiores (18), es necesario hacer
una revisión y propuesta terapéutica para alcanzar estos resultados. En nuestro país la situación del
cáncer en los niños, específicamente de las leucemias, constituye un problema que debe ser
considerado como una enfermedad de interés en salud pública. Desde 2008, las leucemias agudas
forman parte del sistema SIVIGILA para hacer seguimiento de la enfermedad como una entidad
trazadora de mortalidad en cáncer infantil; también tiene como propósito disminuir la mortalidad y
mejorar la oportunidad en el diagnóstico y en el tratamiento de los niños afectados por esta patología.
El desarrollo de una GAI para el diagnóstico y manejo de los niños, niñas y adolescentes con LLA ofrecerá
un lineamiento general para el manejo integral de esta patología; una atención uniforme que permita
evaluar realmente el desenlace de estos pacientes en términos de sobrevida global y sobrevida libre de
enfermedad. Además, ofrecerá una oportunidad de evaluación de morbilidad asociada al tratamiento y
efectos tardíos del tratamiento. Existe evidencia disponible que permite hacer recomendaciones
basadas en un proceso sistemático. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que existen GPC,
revisiones sistemáticas, ensayos clínicos y estudios observacionales que contribuirán al proceso de
elaboración de la guía. Adicionalmente, se cuenta con las metodologías y expertos para desarrollar
consensos para algunas preguntas clínicas.
5. La metodología de elaboración de la guía
El proceso de desarrollo de la Guía se describe detalladamente en el manual para desarrollo de Guías de
Práctica Clínica (disponible en la página Web del Ministerio de la Protección Social).
Cuando no exista evidencia científica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para
generar las recomendaciones. Esta Guía referirá, actualizará, adaptará y ampliará la base de
recomendaciones de Guías publicadas anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles
que se considere apropiado tener en cuenta. El proceso de desarrollo de la guía contará con la
participación de expertos, usuarios y pacientes. Aun cuando existen múltiples intervenciones
diagnósticas y terapéuticas involucradas en esta guía que son susceptibles de ser evaluadas
económicamente, se llevará a cabo un proceso de priorización explícito, con base en los siguientes
criterios: calidad de la información, existencia de alternativas a comparar, evidencia sobre eficacia y/o
efectividad y seguridad de los procedimientos terapéuticos, diferencias apreciables en precios de
mercado de las alternativas a comparar.
5.1. Población
5.1.1. Grupos que se consideran
Esta Guía considerará los siguientes grupos de pacientes:
•
•
•
Pacientes en edad pediátrica, incluye niños, niñas y adolescentes de 0- 18 años.
Pacientes con sospecha de LLA.
Pacientes con diagnóstico confirmado de LLA.
5.1.2. Grupos que no se toman en consideración
En esta Guía no se contemplan los pacientes con las siguientes características:
•
Pacientes con VIH
5.2. Ámbito asistencial
La presente Guía dará recomendaciones para el manejo de pacientes con LLA por parte del personal de
salud especializado en oncología pediátrica, hematología pediátrica y oncohematología pediátrica, a
todo el personal involucrado en los niveles de atención III y IV del SGSS para el manejo integral del
paciente. Al ser una guía del Ministerio de la Protección Social, las recomendaciones generadas sólo
serán aplicables en escenarios con dependencia administrativa o normativa con esta entidad.
5.3. Aspectos clínicos centrales
5.3.1. Aspectos clínicos abordados por la guía:
La guía se referirá a métodos de detección temprana, diagnóstico, tratamiento, pronóstico, seguimiento
y mejoramiento de la calidad de vida. Abordará los siguientes aspectos del manejo clínico de primera
línea:
a. Diagnóstico:
Detección temprana: Sospecha de LLA Los pacientes con LLA se clasifican en grupos de riesgo definidos
por características tanto clínicas como de laboratorio. Esta estratificación por riesgo es importante para
definir el tratamiento que van a recibir, así de acuerdo a la asignación según grupos de riesgo, se evitan
tratamientos muy intensivos en niños con características clínicas de riesgo bajo y se intensifican los
tratamientos para niños con riesgo alto
b. Tratamiento: Comprende un tratamiento sistémico para control de la enfermedad hematológica y
extrahematológica (sistema nervioso central, testículos, ojo, entre otros) con administración de
medicamentos por diversas vías: oral, intravenoso, intramuscular, subcutánea e intratecal.
c. Seguimiento: Clínica y paraclínica de acuerdo a los hallazgos encontrados en la evaluación para
detectar recaídas o secuelas.
d. Pronóstico: Está determinado por la clasificación de riesgo al diagnóstico, la adherencia a un
adecuado tratamiento, manejo de complicaciones; además y de acuerdo la experiencia demostrada en
estudios nacionales, el abandono o traslado de pacientes también influye en el pronóstico.
5.3.2. Aspectos clínicos NO abordados por la Guía:
No se abordaran aspectos del cuidado enfermería, situaciones inusuales, aspectos de provisión o como
afecta la UPC (Unidad de pago por capitación).
5.4. Soporte para auditoría en la Guía
La guía incorporará criterios de revisión e indicadores de su impacto.
5.5. Estatus
5.5.1 Alcance
La guía está dirigida al equipo de la salud que atiende directamente a los pacientes, pero también
indirectamente a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las
aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en las políticas de salud. Pretende lograr un diagnóstico
oportuno y tratamiento adecuado de los pacientes pediátricos con LLA. La guía está limitada a la
detección temprana, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la población diana.
5.5.2. Formulación de recomendaciones de la Guía
El desarrollo de las recomendaciones de la Guía empezará en Septiembre 2011
6. Preguntas preliminares
A partir de un proceso de formulación y priorización sistemático de preguntas clínicas para la guía de
LLA considerando factibilidad, tiempo para su respuesta, relevancia y evidencia junto con reuniones de
trabajo para llegar a un consenso no formal, se identificaron las siguientes preguntas clínicas para ser
socializadas con los grupos interesados.
FACTORES DE RIESGO
1. Cuáles son los factores de riesgo para la ocurrencia de Leucemia linfoide aguda en los niños,
niñas y adolescentes?
DIAGNÓSTICO
2. ¿Cuál es la validez diagnóstica de adicionar citometría de flujo (población residual mínima) al
mielograma en la evaluación de respuesta al tratamiento en pacientes pediátricos con LLA, al
final de la inducción?
3. ¿Cuál es el valor diagnóstico de utilizar citometría de flujo comparado con la citología
convencional en detectar casos positivos de compromiso de sistema nervioso central en líquido
cefalorraquídeo para la evaluación de compromiso inicial y en recaídas en pacientes pediátricos
con diagnóstico de leucemia linfoide aguda?
4. ¿Cuál es la validez diagnóstica de adicionar citogenética al estudio diagnóstico inicial de
pacientes pediátricos con LLA para estratificar la categoría de riesgo de la enfermedad?
TRATAMIENTO
5. ¿Cuál es la efectividad y seguridad del esquema de quimioterapia para la supervivencia de
pacientes pediátricos con diagnóstico de LLA en distintos grupos de riesgo (alto, intermedio,
bajo)?
6. ¿Cuál es la efectividad y seguridad del tratamiento con dexametasona vs prednisona en
pacientes pediátricos diagnosticados con LLA durante la fase de inducción, en términos de
remisión y eventos adversos?
7. ¿Cuál es la efectividad de estimulantes de colonias como tratamiento complementario para
disminuir las complicaciones asociadas a infección en pacientes pediátricos con LLA y
neutropenia febril prolongada fuera de la fase de inducción?
8. ¿Cuál es la efectividad de la Daunorrubicina comparada con la Doxorrubicina en la fase de
inducción para la supervivencia de pacientes pediátricos con LLA?
SEGUIMIENTO
9. ¿Cuál es la efectividad de la quimioterapia comparada con el trasplante para la
supervivencia en pacientes pediátricos con LLA en recaída?
10. ¿Cuál es la efectividad y seguridad de la radioterapia encefálica comparada con la
craneoespinal para la supervivencia en pacientes pediátricos con LLA y compromiso a sistema
nervioso central?
11. Cuál estrategia diagnóstica muestra el mejor rendimiento para la detección de recaídas en
pacientes pediátricos con diagnóstico de LLA que culminan tratamiento?
PRONÓSTICO
12. ¿Cuáles factores de riesgo se asocian al desarrollo de secuelas (neurológicas, cardiovasculares y
endocrinas) en pacientes pediátricos con LLA quienes finalizan tratamiento?
13. ¿Cuáles factores de riesgo se asocian con el desarrollo de complicaciones en pacientes
pediátricos con LLA?
14. ¿Cuáles son los factores de riesgo que se asocian con menor probabilidad de supervivencia en
pacientes pediátricos con diagnóstico de LLA?
Preguntas generales
1. Cuál es la eficacia y seguridad del uso de antieméticos para prevención del vómito en niños con
Linfomas y Leucemias infantiles?
2. Cuáles son los cambios emocionales en la población pediátrica con Linfomas y Leucemias
infantiles y sus cuidadores?
3. Cuáles son las intervenciones más efectivas de cuidado paliativo de la población pediátrica
diagnosticada con Linfomas y Leucemias infantiles?
4. Cuál es la efectividad y componentes de los centros especializados en pacientes pediátricos con
linfomas y leucemias con respecto a la supervivencia global comparados con centros no
especializados?
Pregunta económica
¿Cuál es la razón de costo efectividad de las pruebas citogenéticas para la clasificación de los pacientes
con Leucemias agudas comparado con no hacerlo?
Desenlaces preliminares
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•
Supervivencia global
Supervivencia libre de evento
Eventos adversos a los medicamentos
Tasa de remisión
Características operativas de las pruebas diagnosticas
Incidencia de Infecciones
Mortalidad asociada a infección
Tiempo de estancia hospitalaria
Tiempo de recuperación de los neutrófilos
Supervivencia total a cinco años
Tasa de recaídas
Recuento de neutrófilos
Duración de la neutropenia
Supervivencia libre de recaídas a sistema nervioso central
Incidencia de recaídas a sistema nervioso central
Neurotoxicidad tardía (neuropsicológico)
Frecuencia de secuelas neurológicas
Frecuencia de anomalías estructurales y función ecocardiográfica del ventrículo izquierdo
Marcadores inmunofenotípicos
Frecuencia de secuelas endocrinológicas
Frecuencia de necrosis avascular de cabeza femoral
Frecuencia de pancreatitis aguda
7. GRUPO DESARROLLADOR
Líder Guía Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de Hodgkin ,
Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y
Adolescentes: Dra. Adriana Linares
Líder Guía Leucemia Linfoblástica Aguda: Dra. Marta Vizcaíno
Equipo: Dra. Leyla Leila Martínez, Dra. Iliana de los Reyes, Dr. John Lopera, Dr. John Feliciano, Dr. Pablo
Vásquez
Asesoría metodológica: Marcela Torres QF MSc
8. Bibliografía
1. Howard SC, Pedrosa M, Mecneide L, Pedrosa A, Pui CH, cols. Establishment of a Pediatric Oncology
Program and Outcomes of Children with Acute Lymphoblastic Leukemia in a Resource Poor Area. JAMA.
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16. Pui CH, Sandlund JT, Pei D, et al.: Improved outcome for children with acute lymphoblastic leukemia:
results of Total Therapy Study XIIIB at St Jude Children's Research Hospital. Blood 104. 2004; (9): 2690-6
17. Protocolo para tratamiento de Leucemia Linfoide Aguda en Niños LLA ACHOP 2006
1. Título de la Guía: Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de
Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños,
Niñas y Adolescentes.
1.1. Título Sub-guía
Guía de Atención Integral basada en la evidencia para el diagnóstico y manejo de Leucemia Mieloide
Aguda en Población Pediátrica.
2. Objetivos:
El objetivo es proveer al Ministerio de Protección Social una guía de práctica clínica basada en la
evidencia que permita:
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Mejorar la sobrevida libre de enfermedad, la sobrevida global y la calidad de vida de los niños
supervivientes de leucemia mieloide aguda.
Determinar los factores pronóstico de riesgo de los pacientes pediátricos.
Mejorar la calidad de la atención en salud y la utilización racional de recursos en el cuidado
clínico.
Disminuir la variabilidad injustificada en el manejo diagnóstico y terapéutico
Generar recomendaciones que sirvan como base para el aseguramiento de la calidad de
atención basada en evidencia.
Propiciar la investigación en campos clínicos y económicos en linfomas y leucemias.
Centralizar la atención en instituciones de tercer o cuarto nivel
3. Antecedentes
El Ministerio de la Protección Social ha encargado a la Universidad Nacional de Colombia bajo la unión
Temporal con la Universidad Javeriana y la Universidad de Antioquia, el desarrollo de una Guía de
Práctica Clínica sobre el diagnóstico y manejo de las leucemias agudas y los linfomas en niños, niñas y
adolescentes. Dentro de esta GPC, se encuentra la sub-guía para el diagnostico y tratamiento de
Leucemia linfoblástica aguda. Esta Guía proporcionará recomendaciones, para la buena práctica, que
están basadas en la mejor evidencia clínica disponible y en la racionalización de costos.
Las Guías de Atención Integral (GAI) del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la
aplicación de procesos asistenciales en instituciones de tercero y cuarto nivel. Las declaraciones
contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada durante el tiempo en que eran
preparadas.
4. Justificación de una Guía
Según datos de GLOBOCAN para el 2002, en los países desarrollados se presentaron aproximadamente
33.000 casos anuales de cáncer infantil, comparado con 180.000 en los países en vías de desarrollo; en
los primeros prácticamente todos los niños tuvieron acceso a los tratamientos, mientras que en los
segundos, solo el 20% (1). Las proyecciones presentan un triste panorama a 2010, cuando las tasas de
sobrevida de los niños con cáncer serán del 75-85% para países desarrollados y del 20-40% para los
subdesarrollados. Esta situación exige la formulación de políticas públicas que desafíen esta tendencia,
como varios países similares al nuestro, lo han hecho (2).
Colombia tiene una población estimada para el 2009 de 48.982.063 millones de habitantes; según datos
estimados por el DANE, el 38% son menores de 19 años y de estos, 1 de cada 10.000 desarrollara
cáncer, aproximadamente 2000 casos nuevos por año. El 17% muere en el primer año, 35% abandonan
el tratamiento y la tasa de sobrevida a nivel país no supera el 43% de manera global, comparado con
85% en países más desarrollados. La atención integral adecuada y oportuna de los niños con cáncer
puede lograr que este 42% de diferencia, que constituyen muertes evitables, pueda disminuirse (3).
En Colombia hay pocas publicaciones sobre resultados de tratamiento en niños con leucemias y
linfomas y las tasas de sobrevida global están alrededor del 36% de acuerdo a datos publicados por el
INC (4,5). Los datos del Registro Poblacional de Cáncer de Cali (RPCC) informan una sobrevida
poblacional global a 5 años para leucemias agudas en menores de 14 años del 48% entre 1994-2003 (6);
cifras similares han sido reportadas en estudios realizados en centros de referencia de otras ciudades de
Colombia y en el Hospital La Misericordia, centro de referencia a nivel nacional, una tasa de sobrevida
que se aproxima al 65% (datos no publicados). Tales cifras son aún distantes a las descritas a nivel
mundial, y las explicaciones a este pobre resultado son múltiples y van desde las precarias condiciones
socioculturales de la mayoría de nuestros pacientes, hasta las barreras de acceso al diagnóstico y
tratamiento oportuno, incluido en este último el tratamiento completo en una sola institución, sin
traslados y sin abandonos.
La Leucemia Mieloide Aguda (LMA) es un grupo heterogéneo de enfermedades hematológicas malignas
originadas en células precursoras de líneas mieloide, monocítica, eritroide, y/o megacariocítica. Según el
RPCC, las leucemias globalmente representan alrededor del 40% del total de las neoplasias en personas
menores de 14 años, siendo 7.4 por millón de niños, la incidencia estandarizada por edad de las LMA
durante el periodo comprendido entre 1994-2003 (6). La incidencia por grupos de edad es muy estable,
excepto en el grupo de 0-4 años donde es ligeramente superior (11.3%) y sin diferencia significativa por
género o raza. Sin embargo de forma general, la LMA es más común en la edad adulta (7). La etiología
de la LMA en la mayor parte de los casos es desconocida, aunque se han descrito factores asociados a su
aparición: ciertos síndromes genéticos como la trisomía 21, ataxia-telangiectasia, síndrome de Bloom,
anemia de Fanconi, agamglobulinemia congénita, síndrome de Li-Fraumeni, síndrome de DiamondBlackfan, síndrome de Poland, Neurofibromatosis y la enfermedad de Kostmann (8). Algunos factores
medio ambientales que han sido implicados, incluyen: radiación ionizante, derivados del benceno,
agentes alquilantes y derivados de las epipodofilotoxina (9). Como requisitos diagnósticos mínimos de
la LMA se debe contar con un 20% o más de células morfológicamente compatibles con blastos de tipo
mieloide en el aspirado de médula ósea o en el extendido de sangre periférica. Para su adecuada
clasificación se debe contar con estudios de tipificación inmunológica y en caso de no tenerlos, se debe
realizar tinciones citoquímicas como mieloperoxidasa y esterasas (10,11). En la actualidad la realización
de estudios de citogenética y de biología molecular como RT-PCR o FISH para detectar translocaciones
específicas y otras alteraciones, se ha vuelto central para dirigir la terapia más adecuada (12-16).
La LMA (excluyendo el subtipo promielocítico) es una enfermedad que puede alcanzar probabilidad de
sobrevida a 5 años de alrededor del 50% en países desarrollados. El subtipo de leucemia promielocítica
tiene mejores probabilidades de curación que son mayores del 75%(17). El tratamiento de LMA
promielocítica es diferente a las otras leucemias, por lo tanto es importante contar con
recomendaciones para las dos formas: la LMA Promielo y No Promielo.
En Colombia, los avances y resultados en el tratamiento, si se miden como sobrevida a largo plazo, aún
son precarios. Los determinantes de estos resultados son complejos y dependen no solamente de la
enfermedad, del hospedero y del tratamiento, sino del acceso y organización de los servicios de salud
(2). Esto hace que los resultados clínicos en sobrevida de esta enfermedad en Colombia sean muy
pobres (menores del20%), aunque no hay muchos datos estadísticos específicos actualizados y
confiables. Aunque comparativamente con otras enfermedades su incidencia es relativamente baja, la
complejidad de su tratamiento, los costos involucrados en él, y la morbilidad y mortalidad implicadas, la
hacen muy relevante para el desarrollo de GAI.
El desarrollo de una GAI para el diagnóstico y manejo de los niños, niñas y adolescentes con LMA
ofrecerá un lineamiento general (separando la leucemia promielocitica de las demás leucemias
mieloides agudas) para el manejo integral de estas patologías, de manera que en Colombia reciban una
atención uniforme que permita evaluar realmente el desenlace de estos pacientes en términos de
sobrevida global y sobrevida libre de enfermedad; además ofrecerá una oportunidad de evaluación de
morbilidad asociada al tratamiento y efectos tardíos del tratamiento. Existe evidencia disponible que
permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático: una revisión preliminar de la
literatura sugiere que existen GAI, revisiones sistemáticas, ensayos clínicos y estudios observacionales
que contribuirán a la adaptación y desarrollo de novo del proceso de elaboración de la guía para LMA y
para Leucemia Promielocitica Aguda. Adicionalmente, se cuenta con las metodologías y expertos para
desarrollar consensos para algunas preguntas clínicas.
5. Metodología de la elaboración de la Guía
El proceso de desarrollo de la Guía se describe detalladamente en el manual para desarrollo de Guías de
Práctica Clínica (disponible en la página Web del Ministerio de la Protección Social).
Cuando no exista evidencia científica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para
generar las recomendaciones. Esta GAI referirá, actualizará, adaptará y ampliará la base de
recomendaciones de Guías publicadas anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles
que se considere apropiado tener en cuenta. El proceso de desarrollo contará con la participación de
expertos, usuarios y pacientes. Aun cuando existen múltiples intervenciones diagnósticas y terapéuticas
involucradas en esta guía que son susceptibles de ser evaluadas económicamente, se llevará a cabo un
proceso de priorización explícito, con base en los criterios de: calidad de la información, existencia de
alternativas a comparar, evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los procedimientos
terapéuticos, diferencias apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar.
5.1. Población
5.1.1. Grupos que se consideran
Esta Guía considerará los siguientes grupos de pacientes:
•
•
•
Pacientes en edad pediátrica, incluye niños, niñas y adolescentes, pacientes de 0 a 18 años.
Pacientes con diagnóstico confirmado de LMA en cualquier estadio de la enfermedad.
Pacientes con sospecha de LMA.
5.1.2. Grupos que no se toman en consideración
En esta Guía no se contemplan los pacientes con las siguientes características:
•
•
Pacientes con VIH
Pacientes con Anemia de Fanconi.
5.2. Ámbito asistencial
La presente Guía dará recomendaciones para el manejo de pacientes con LMA por parte del personal de
salud especializado en oncología pediátrica, hematología pediátrica y oncohematología pediátrica,
enfermería y personal involucrado en la rehabilitación de estos pacientes en los niveles de atención III y
IV del SGSS. Al ser una Guía del Ministerio de la Protección Social, las recomendaciones generadas solo
serán aplicables en escenarios con dependencia administrativa o normativa con esta entidad.
5.3. Aspectos clínicos centrales
5.3.1. Aspectos clínicos abordados por la Guía:
La Guía se referirá a métodos de diagnóstico, intervenciones de tratamiento usados para el diagnóstico,
manejo, seguimiento, pronóstico y mejoramiento de la calidad de vida de pacientes con LMA y abordará
los siguientes aspectos del manejo clínico de primera línea:
•
•
•
•
Diagnóstico
Tratamiento
Seguimiento
Pronóstico
5.3.2. Aspectos clínicos NO abordados por la Guía:
No se abordaran aspectos del cuidado enfermería, situaciones inusuales, aspectos de provisión o como
afecta la UPC (Unidad de pago por capitación).
5.4. Soporte para auditoria en la Guía
La Guía incorporará criterios de revisión e indicadores de su impacto.
5.5. Estatus
5.5.1 Alcance
La guía está dirigida al equipo de la salud que atiende directamente a los pacientes, pero también
indirectamente a quienes tomas decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las
aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en las políticas de salud. Pretende lograr un diagnóstico
oportuno y tratamiento adecuado de los pacientes pediátricos con leucemias y linfomas. La guía está
limitada al diagnóstico, tratamiento, seguimiento de la población diana.
5.5.2. Formulación de recomendaciones de la Guía
El desarrollo de las recomendaciones de la Guía empezará en Septiembre 2011.
6. Preguntas Preliminares No Promielocítica
A partir de un proceso de formulación y priorización sistemático de preguntas clínicas para la guía de
LMA, considerando la factibilidad, tiempo para su respuesta, relevancia y evidencia junto con reuniones
de trabajo para llegar a un consenso no formal, se identificaron las siguientes preguntas clínicas para ser
socializadas con los grupos interesados.
Diagnóstico
1. En personas menores de 18 años de edad con sospecha de LMA “de novo”, cuál es la utilidad
del estudio de morfológico básico (mielograma) concomitante con la tipificación inmunológica
por citometría para el diagnóstico y clasificación comparado con el estudio morfológico
aislado?
2. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo”, cuál es la utilidad
de la evaluación de la t(8;21), inv(16), Flt3, Nucleofosmina, y de las alteraciones citogenéticas
denominas “complejas” para una clasificación en grupos de riesgo (pronóstica) comparada con
una clasificación donde no se incluyan estas pruebas?
Tratamiento
1. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo”, cuál es la eficacia
en adicionar un tercer medicamento de quimioterapia (vg: etoposido o tioguanina o
dexametasona) al esquema de citarabina a 100 mg/m2/dosis por 7 días con daunorubicina 45
mg/m3/dosis por 3 días (esquema 7+3) para mejorar el porcentaje de pacientes que logran
remisión completa al final de la inducción y en el incremento en la sobrevida libre de evento a 5
años?
2. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo”, cuál es la eficacia
y toxicidad de cambiar la daunorubicina por otra antraciclina (vg: Doxorubicina o Mitoxantrona
o Idarubicina) en el esquema 7+3 de inducción, para aumentar el porcentaje de pacientes que
logran remisión completa al final de la inducción y en el incremento en la sobrevida libre de
evento a 5 años?
3. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” que entran en
remisión completa al final de la inducción, cuál es la eficacia de realizar un trasplante con
progenitores hematopoyéticos emparentados compatibles, comparado con continuar con
ciclos de quimioterapia, para lograr un incremento en la sobrevida libre de evento a 5 años?
4. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo”, cuál es la
eficacia en añadir un segundo ciclo de inducción con dosis altas de Citarabina y Mitoxantrona
(HAM) comparado con un segundo ciclo tipo esquema 7+3, para aumentar el porcentaje de
pacientes que logran remisión completa al final de la inducción y en el incremento en la
sobrevida libre de evento a 5 años?
5. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” que entran en
remisión completa al final de la inducción cuál es la eficacia de realizar un trasplante con
progenitores hematopoyéticos no emparentados compatibles comparado con continuar con
administracion de ciclos de quimioterapia, para lograr un incremento en la sobrevida libre de
evento a 5 años?
6. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” que entran en
remisión completa al final de la inducción, cuál es la eficacia de dar más de 2 ciclos de
quimioterapia comparado con 2 ciclos de quimioterapia, para lograr un incremento en la
sobrevida libre de evento a 5 años?
7. En personas <18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” con trisomía 21. Cuál es el
esquema de quimioterapia más efectivo para mantener la sobrevida libre de evento a 5 años
comparada con la quimioterapia a pacientes sin trisomía 21?
8. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” el inicio del
segundo ciclo de quimioterapia de inducción debe iniciarse con un intervalo de tiempo fijo o
por el contrario, el tiempo debe variar de acuerdo con la recuperación hematológica para
aumentar el porcentaje de pacientes que logran remisión completa al final de la inducción y en
el incremento en la sobrevida libre de evento a 5 años?
Seguimiento
1. En personas <18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” cual es la eficacia del uso de
quimioterapia intratecal en el esquema 7+3 de inducción comparado con no colocar
quimioterapia intratecal en disminuir el porcentaje de pacientes con recaída leucémica en el
SNC?
2. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” que entran en
remisión completa cuál es la eficacia de colocar ciclos con dosis altas de Citarabina en
combinación con otro medicamento (vg: Mitoxantrona o Etoposido) comparado con colocar
dosis altas de Citarabina solas, para lograr un incremento en la sobrevida libre de evento a 5
años?
3. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” que entran en
remisión completa al final de la inducción y que reciben quimioterapia post-remisión, cuál es la
eficacia de administrar radioterapia craneo-espinal comparado con no dar radioterapia para
lograr un incremento en la sobrevida libre de evento a 5 años?
Pronóstico
1. En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo”, cuál es la valor
pronóstico de la enfermedad residual mínima al final del primer (día 14) o segundo ciclo (día
28) de quimioterapia de inducción, comparado con la no medición de esta en la sobrevida libre
de evento a 5 años?
Pregunta económica
¿Cuál es la razón de costo efectividad para el uso de factores estimulantes de colonias versus no usarlo
en niños con Leucemia mieloide aguda?
Preguntas Preliminares Promielocítica
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
En personas <18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” de tipo promielocítica cuál es
la utilidad de la evaluación de los recuentos de leucocitos al diagnóstico para una clasificación
en grupos de riesgo (pronóstica) comparada con una clasificación sin recuento de leucocitos?
En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA tipo promielocítica “de
novo”, cuál es la eficacia en añadir ácido todo transretinoico (ATRA) a un esquema de
quimioterapia y antraciclinas para lograr el incremento de la sobrevida libre de evento a 5
años?
En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo”, cuál es la eficacia
de cambiar la daunorubicina por otra antraciclina (vg: Doxorubicina o Mitoxantrona o
Idarubicina) en el esquema de quimioterapia para alcanzar el incremento en la sobrevida libre
de evento a 5 años?
En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA tipo promielocítica “de
novo”, cuál es la eficacia en añadir trióxido de arsénico (AsO3) a un esquema de quimioterapia
y antraciclinas, para incrementar la sobrevida libre de evento a 5 años en primera línea de
tratamiento?
En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” tipo
promielocítica, cuál es la eficacia del uso de quimioterapia intratecal en el esquema de
quimioterapia, comparado con no administrar quimioterapia intratecal, en términos de
disminuir el porcentaje de pacientes con recaída leucémica en el SNC.
En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” de tipo
promielocítica que entran en remisión completa, cuál es la eficacia de continuar con
quimioterapia de mantenimiento comparado con no administrar más ciclos de quimioterapia,
para lograr un incremento en la sobrevida libre de evento a 5 años?
En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” que entran en
remisión completa al final de la inducción, cuál es la eficacia de realizar un trasplante con
progenitores hematopoyéticos emparentados compatibles, comparado con continuar
colocando ciclos de quimioterapia, para lograr un incremento en la sobrevida libre de evento a
5 años?
En personas menores de 18 años de edad con diagnóstico de LMA “de novo” tipo
promielocítica que entran en remisión completa al final de la inducción, cuál es la eficacia de
realizar un trasplante con progenitores hematopoyéticos autólogos, comparado con continuar
colocando ciclos de quimioterapia para lograr un incremento en la sobrevida libre de evento a
5 años en primera línea?
Preguntas generales
1.
2.
3.
Cuál es la eficacia y seguridad del uso de antieméticos para prevención del vómito en niños con
Linfomas y Leucemias infantiles?
Cuáles son los cambios emocionales en la población pediátrica con Linfomas y Leucemias
infantiles y sus cuidadores?
Cuáles son las intervenciones más efectivas de cuidado paliativo de la población pediátrica
diagnosticada con Linfomas y Leucemias infantiles?
4.
Cuál es la efectividad y componentes de los centros especializados en pacientes pediátricos con
linfomas y leucemias con respecto a la supervivencia global comparados con centros no
especializados?
DESENLACES
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sobrevida libre de evento a 5 años
Sobrevida libre de enfermedad
Supervivencia global
Tasa de recaída leucemica
Incidencia de eventos adversos
Indicadores de calidad de vida
Características operativas de las pruebas diagnósticas (sensibilidad, especificidad, valor
predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de probabilidades positiva y negativa
Mortalidad temprana por toxicidad
Grado de dolor
7. GRUPO DESARROLLADOR
Líder Guía Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de Hodgkin,
Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblastica Aguda en Niños, Niñas y
Adolescentes: Dra. Adriana Linares
Líder Guía Leucemia Mieloide Aguda: Dr. Oscar Ramirez
Equipo: Dra. Viviana Lotero, Dr. Diego Medina, Dr. Henry Oliveros, Dra. Diana Anzola
Asesoría metodológica: Marcela Torres QF MSc
8. Bibliografía
1. Bray F, Pisani P, Darkin DM. GLOBOCAN 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence
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y 6 páginas 90-147 y 178-240.
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abnormalities in 478 children with acute myeloid leukemia: clinical characteristics and
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and Practice of Pediatric Oncology. Philadelphia: Lippincott-Williams and Wilkin, 2002;545-90.
1. Título de la Guía: Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de
Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños,
Niñas y Adolescentes
1.1. Título Sub-guía:
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para el diagnóstico y manejo del Linfoma de Hodgkin en
población pediátrica.
2. Objetivos:
El objetivo de esta guía es proveer una Guía de Práctica Clínica (GPC) basada en la evidencia para el
Ministerio de Protección Social que permita:
•
•
•
•
•
•
•
Mejorar la sobrevida libre de enfermedad, la sobrevida global y la calidad de vida de los niños
supervivientes del Linfoma de Hodgkin.
Determinar los factores pronóstico de riesgo en los pacientes pediátricos con esta enfermedad.
Mejorar la calidad de la atención en salud; contribuir al uso racional de recursos en el cuidado
clínico.
Disminuir la variabilidad en el abordaje diagnóstico y terapéutico.
Generar recomendaciones que sirvan como base para garantizar la calidad de atención basada
en evidencia.
Propiciar la investigación en campos clínicos y económicos en Linfomas y Leucemias.
Centralizar la atención en instituciones de tercer o cuarto nivel
3. Antecedentes
El Ministerio de la Protección Social ha encargado a la Universidad Nacional de Colombia, bajo la Unión
Temporal con la Universidad Javeriana y Universidad de Antioquia, el desarrollo de una Guía de Práctica
Clínica sobre el diagnóstico y manejo de las leucemias agudas y los linfomas en edad pediátrica. Dentro
de esta guía se encuentra la sub-guía de diagnóstico y manejo de Linfoma de Hodgkin. Esta guía
proporcionará recomendaciones para la buena práctica que están basadas en la mejor evidencia clínica
disponible y en la racionalización de costos.
Las Guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la aplicación de procesos
asistenciales en centros integrales y habilitados para la atención de pacientes con enfermedades
oncológicas. Las declaraciones contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada
durante el tiempo en que fueron preparadas.
4. Justificación de una Guía
La OMS calcula que para el año 2030 tendremos 12 millones de muertes por cáncer, esto significa que
habrá un incremento del 75% en la incidencia de cáncer en los próximos 20 años en los países
subdesarrollados (1). En los países desarrollados, se presentan aproximadamente 33.000 casos anuales
de cáncer infantil, mientras que en los subdesarrollados son 180.000 casos; en los primeros el 100% de
los niños tienen acceso a los tratamientos, mientras que en los segundos, tan solo el 20% (1). Las
proyecciones presentan un triste panorama a 2010, cuando las tasas de sobrevida son del 85 a 90% para
países desarrollados y del 20% para los subdesarrollados. Esta situación exige la existencia de políticas
públicas que desafíen esta tendencia, como varios países similares al nuestro, lo han hecho. (2)
El cáncer en los niños es completamente distinto al que se presenta en los adultos por tipo de patología,
comportamiento clínico y tratamiento. La diferencia más importante radica en que la probabilidad de
curación de los niños es un 30% más alta que la de los adultos de manera global, pudiendo llegar a un
85-90% (3). Colombia tiene una población estimada para el 2009 de 48.982.063 millones de habitantes,
según datos estimados por el DANE, de los cuales el 38% son menores de 19 años, y de éstos 1 de cada
10.000 desarrollará cáncer, traduciéndose en aproximadamente 2000 casos nuevos por año, donde el
17% muere en el primer año, 35% abandonan el tratamiento y la tasa de sobrevida a nivel país no
supera el 43% de manera global, comparado con 85% en países más desarrollados (4). La atención
integral adecuada y oportuna de los niños con cáncer puede lograr que este 42% de diferencia de
sobrevida, que constituye un alto porcentaje de muertes evitables, pueda disminuirse (5)
El Linfoma de Hodgkin (LH), también llamado Enfermedad de Hodgkin, constituye el 6% de las
neoplasias de los niños (6). Su epidemiología en niños es diferente a la de los adultos: es poco frecuente
en menores de 5 años y el grupo pediátrico donde se presenta con mayor frecuencia son los
adolescentes; predomina en varones con una relación de 4:1 de los 3 a 7 años, de 3:1 entre 7 y 9 años y
de 1,3:1 en mayores de 10 años (7). Se ha reportado mayor frecuencia de enfermedad en los parientes
en primer grado de consanguinidad e incrementos mayores en gemelos monocigotos con una razón de
incidencia de 99 (IC 95% 48-182) (8). La epidemiología en los países en desarrollo es diferente a la de los
países industrializados: es poco frecuente antes de los 5 años y en Centroamérica y norte de África se
presentan más casos en pacientes menores de 5 años (9). Los estudios epidemiológicos han mostrado
tres tipos de presentación de Linfoma de Hodgkin: la forma de los niños menores de 14 años, la forma
del adulto joven (entre 14 y 35 años) y la forma del adulto mayor (entre 55 y 74 años) (5).
En una publicación sobre la epidemiología del cáncer en países con ingresos bajos y medios (Colombia
estaría en este último grupo) se propone que la única forma de conocer cuál es el tratamiento óptimo
de las patologías oncológicas es la implementación de un tratamiento uniforme, con un cuidado basado
en protocolos, vigilancia estrecha de causas de muerte, seguimiento al cumplimiento y adherencia al
tratamiento, control a los abandonos e identificación de recaídas (10,11,12). Esto se ha logrado
entendiendo mejor la heterogeneidad de estas enfermedades, utilizando tratamientos modernos con
quimioterapia dirigida según cada subgrupo biológico, disminuyendo la variabilidad entre los centros
asistenciales que proveen tratamiento y logrando adelantos en las terapias de soporte.
El LH es una enfermedad que puede alcanzar porcentajes de curación globales superiores al 90% y en
Colombia se logran tasas inferiores (información no publicada). Es necesario hacer una revisión y
propuesta terapéutica para alcanzar estos resultados. Los años de vida perdidos por cáncer en Colombia
no se han podido calcular, pero se sabe que nuestro país tiene unas de las menores tasas de curación
en Latinoamérica en muchos de los cánceres pediátricos por situaciones como interrupción de
tratamientos, traslados a otras instituciones y tratamientos inadecuados en instituciones no
hospitalarias. Las GPC para el tratamiento del LH en edad pediátrica también son escasas, se encuentra
más información de adultos; si bien aspectos como la clasificación histológica y el estado clínico son
similares, el tratamiento puede diferir entre los niños y los adultos así como las secuelas del mismo.
El desarrollo de una GPC para el diagnóstico y manejo de los niños, niñas y adolescentes con LH,
ofrecerá un lineamiento general para el manejo integral de esta patología de manera que los niños y
niñas en Colombia reciban una atención uniforme que permita evaluar realmente el desenlace de estos
pacientes en términos de sobrevida global y sobrevida libre de enfermedad; además ofrecerá una
oportunidad de evaluación de morbilidad asociada al tratamiento y efectos tardíos del mismo. Existe
evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático: una
revisión preliminar de la literatura de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos y estudios
observacionales contribuirá al desarrollo de novo del proceso de elaboración de la guía.
Adicionalmente, se cuenta con las metodologías y expertos para desarrollar consensos para algunas
preguntas clínicas.
5. Metodología de elaboración de la guía
El proceso de desarrollo de la Guía se describe detalladamente en el manual para desarrollo de Guías de
Práctica Clínica (disponible en la página Web del Ministerio de la Protección Social).
Cuando no exista evidencia científica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para
generar las recomendaciones. Esta Guía referirá, actualizará, adaptará y ampliará la base de
recomendaciones de Guías publicadas anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles
que se considere apropiado tener en cuenta. El proceso de desarrollo de la guía contará con la
participación de expertos, usuarios y pacientes.
Aun cuando existen múltiples intervenciones diagnósticas y terapéuticas involucradas en esta guía que
son susceptibles de ser evaluadas económicamente, se llevará a cabo un proceso de priorización
explicito, con base en los siguientes criterios: calidad de la información, existencia de alternativas a
comparar, evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los procedimientos terapéuticos,
diferencias apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar.
El presente documento hace referencia al alcance y a los objetivos de la Guía de Práctica Clínica. En éste,
se define con precisión cuáles son los tópicos que se abordarán y los que no se abordarán en la Guía.
5.1. Población
5.1.1. Grupos que se consideran
Esta Guía considerará los siguientes grupos de pacientes:
•
•
•
Pacientes en edad pediátrica, incluye niños, niñas y adolescentes de 0 a 18 años.
Pacientes con diagnóstico confirmado de LH en cualquier estado de la enfermedad.
Pacientes con sospecha de LH.
5.1.2. Grupos que no se toman en consideración
En esta Guía no se contemplan los pacientes con las siguientes características:
•
Pacientes con VIH
5.2. Ámbito asistencial
La presente Guía dará recomendaciones para el manejo de pacientes con LH por parte del personal de
salud especializado en oncología pediátrica, hematología pediátrica y oncohematología pediátrica,
enfermería y personal involucrado en la rehabilitación de estos pacientes en los niveles de atención III y
IV del SGSS.
Al ser una Guía del Ministerio de la Protección Social, las recomendaciones generadas solo serán
aplicables en escenarios con dependencia administrativa o normativa con esta entidad.
5.3. Aspectos clínicos centrales
5.3.1. Aspectos clínicos abordados por la Guía:
La Guía se referirá a métodos de diagnóstico, intervenciones de tratamiento usados para el
mejoramiento de la calidad de vida de pacientes con LH y abordará los siguientes aspectos del manejo
clínico de primera línea:
•
•
•
•
•
Factores de riesgo
Sospecha clínica y diagnóstico
Tratamiento
Seguimiento
Pronóstico
5.3.2. Aspectos clínicos NO abordados por la Guía:
No se abordaran aspectos del cuidado enfermería, situaciones inusuales, aspectos de provisión o como
afecta la UPC (Unidad de pago por capitación).
5.5. Estatus
5.5.1 Alcance
La guía está dirigida al equipo de la salud que atiende directamente a los pacientes, pero también
indirectamente a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las
aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en la generación de políticas de salud. Pretende lograr
un diagnóstico oportuno y tratamiento adecuado de los pacientes pediátricos con Linfoma de Hodgkin.
Esta guía está limitada al diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la población diana.
5.5.2. Desarrollo de las recomendaciones de la Guía
El desarrollo de las recomendaciones de la Guía empezará en Octubre 2011.
6. Preguntas preliminares priorizadas
A partir de un proceso de formulación y priorización sistemático de preguntas clínicas para la guía de LH,
considerando la factibilidad, tiempo para su respuesta, relevancia y evidencia junto con reuniones de
trabajo para llegar a un consenso no formal, se identificaron las siguientes preguntas clínicas para ser
socializadas con los grupos interesados.
Factores de riesgo
1.
Cuáles son los factores de riesgo para la ocurrencia de Linfoma de Hodgkin en los niños, niñas y
adolescentes?
Diagnóstico
1.
2.
3.
4.
Cuál es la validez diagnóstica de adicionar inmuhistoquímica al estudio de patología comparada
con patología básica para muestras de biopsias ganglionares o extranodales en casos
sospechosos del Linfoma de Hodgkin en niños, niñas y adolescentes para confirmar
diagnóstico?
Cuál es el estudio de imágenes más efectivo para el diagnóstico y seguimiento de los pacientes
pediátricos con Linfoma de Hodgkin?
Cuál es la validez diagnóstica de la TAC versus TAC más PET Scan en el diagnóstico de los
pacientes con Linfoma de Hodgkin en edad pediátrica?
Cuál es la validez diagnóstica del PET Scan versus biopsia pulmonar en la evaluación de los
pacientes con Linfoma de Hodgkin y nódulos pulmonares en edad pediátrica?
Tratamiento
1. Cuál es el tratamiento de quimioterapia más efectivo y seguro para los pacientes pediátricos
diagnosticados con Linfoma de Hodgkin en estados tempranos de la enfermedad en
relación a sobrevida libre de enfermedad?
2. Cuál es el tratamiento más efectivo y seguro de quimioterapia para los pacientes pediátricos
diagnosticados con Linfoma de Hodgkin en estados intermedios de la enfermedad en
relación a sobrevida libre de enfermedad?
3. Cuál es el tratamiento más efectivo y seguro de quimioterapia para los pacientes pediátricos
diagnosticados con Linfoma de Hodgkin en estados avanzados de la enfermedad en la
relación a sobrevida libre de enfermedad?
4. Cuál es la eficacia y seguridad de los agentes cardio-protectores como coadyuvantes en el
tratamiento de los niños/adolescentes con Linfoma de Hodgkin para disminuir la toxicidad
cardiovascular y mejorar la sobrevida libre de eventos?
Seguimiento
1. Cuál es el tratamiento más eficaz para un paciente pediátrico con recaída de LH en términos de
lograr una nueva remisión completa?
Factores pronósticos
1. Cuáles son los factores pronósticos de sobrevida de los pacientes pediátricos con enfermedad
de Hodgkin?
Pregunta económica
1. Cuál es la razón de costo efectividad del uso de Tomografía Axial Computarizada (TAC) vs PET
Scan más TAC para el diagnóstico y seguimiento (intermedio y fin de tratamiento) del Linfoma
de Hodgkin en población pediátrica?
Preguntas generales
1.
2.
3.
4.
Cuál es la eficacia y seguridad del uso de antieméticos para prevención del vómito en
niños con Linfomas y Leucemias infantiles?
Cuáles son los cambios emocionales en la población pediátrica con Linfomas y Leucemias
infantiles y sus cuidadores?
Cuáles son las intervenciones más efectivas de cuidado paliativo de la población pediátrica
diagnosticada con Linfomas y Leucemias infantiles?
Cuál es la efectividad y componentes de los centros especializados en pacientes pediátricos
con linfomas y leucemias con respecto a la supervivencia global comparados con centros
no especializados?
Desenlaces preliminares
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Tasa de sobrevida global
Tasa de sobrevida libre de enfermedad
Frecuencia de Remisión: Ausencia de enfermedad después del tratamiento
Frecuencia de Refractariedad: Persistencia de enfermedad a pesar de tratamiento o dentro de
los 3 primeros meses después de finalizar tratamiento.
Frecuencia de recaída: Presencia de enfermedad después de haber logrado remisión
Estado de función cardiopulmonar
Frecuencia de síntomas: Fiebre, pérdida de peso mayor o igual al 10% y sudoración, palidez,
astenia, adinamia, hiporexia.
Frecuencia de signos: adenomegalias, hepatomegalia, esplenomegalia
Presencia de células características en la biopsia.
Tamaño y localización de adenomegalias
Indicadores de calidad de vida
7. GRUPO DESARROLLADOR
Líder Guía Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de Hodgkin,
Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y
Adolescentes: Dra. Adriana Linares
Líder Guía Linfoma Hodgkin: Dra. Isabel Sarmiento
Equipo: Dra. Adriana Linares, Dra. Marcela Torres, Dr. Carlos Pardo, Dra. Emilia Prieto, Dr. Andrés
González.
8. Bibliografía
(1) Ferlay J, Bray F, Pisani P, Parkin DM. GLOBOCAN 2000: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide,
Version
1.0.
IARC
CancerBase
No.
5.
Lyon:
IARC
Press,
2001.
(2) Howard SC, Pedrosa M, Mecneide L, Pedrosa A, Pui CH, cols. Establishment of a Pediatric Oncology
Program and Outcomes of Children with Acute Lymphoblastic Leukemia in a Resource Poor Area. JAMA.
2004; 291:2471-2475. Experiencia Mexico, Centro America
(3) Usmani GN. Hematology Oncology in the Third World. Current Opinion in Pediatrics 2001 13 1-9
(4) Descargado de www. //globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=170 el 25 de
febrero de 2011
(5) Perry CL, Smith MA, Linet M, cols. Cancer Incidence and Survival among children and Adolescents
United States SEER Program 1975-1995. Bethesda, Md National Cancer Institute, SEER Program 1999.
NIH Pub No 99 – 4649, pp 35-50
(6) Reiter A. Ferrando A. Malignat Lymphomas and Lymphadenopathies.En Orkin SH,Fisher D, Look AT,
Lux SE, Ginsburg D, Nathan DG eds. Oncology of infancy and childhood. 1st ed. 2009. P. 418-508.
(7) Tarbell Nj, Gelber RD, Weinstein H, Mauch P. Sex differences in risk of second malignant tumours
after Hodgkin's disease in childhood. Lancet 1993; 341(8858): 1428-32.
(8) Mack TM, Cozen W, Shibata DK, et al. Concordance for Hodgkin's disease in identical twins
suggesting genetic susceptibility to the young-adult form of the disease. N Engl J Med 1995; 332(7): 41318.
(9) Constine LS, Hoppe RT, Colman M, Deming RL, Mendenhall NP, Morris DE, Ng A, Wolkov HB, Yahalom
J, Chauvenet AM, Hudson MM, Winter JN, Mauch PM, Expert Panel on Radiation Oncology-Hodgkin's
Disease Work Group. Pediatric Hodgkin's disease. [Publicación en linea]. Reston (VA): American College
of
Radiology
(ACR);
2006.
http://www.guideline.gov/summary/summary.aspx?ss=15&doc_id=9609&nbr=5129
(Noviembre de
2009)
(10) Howard SC, Ortiz R, Baez LF, et al. Protocol-based treatment for children with cancer in low income
countries in Latin America: a report on the recent meetings of the Monza International School of
Pediatric Hematology/Oncology (MISPHO)–part II. Pediatr Blood Cancer. 2007;48: 486–490.
(11) Hsu SC, Metzger ML, Hudson MM, et al. Comparison of treatment outcomes of childhood Hodgkin
lymphoma in 2 US centers and a center in Recife, Brazil. Pediatric Blood Cancer. 2007; 49:139–144.
(12)Howard SC, Pedrosa M, Lins M, et al. Establishment of a pediatric oncology program and outcomes
of childhood acute lymphoblastic leukemia in a resource-poor area. JAMA. 2004; 291:2471–2475.
1. Título de la Guía: Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de
Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños,
Niñas y Adolescentes.
1.1. Título Sub-guía:
Guía de práctica clínica basada en la evidencia para el diagnóstico y manejo de Linfomas No Hodgkin en
población pediátrica.
2. Objetivos:
El objetivo de esta guía es proveer al Ministerio de la Protección Social una Guía de Atención Integral
(GAI) basada en la evidencia que permita:
•
•
•
•
•
•
•
Mejorar la sobrevida libre de enfermedad, la sobrevida global y la calidad de vida de los niños
supervivientes de Linfoma no Hodgkin
Determinar los factores de riesgo y pronóstico de los pacientes pediátricos.
Mejorar la calidad de la atención en salud y la utilización racional de recursos en el cuidado
clínico.
Disminuir la variabilidad injustificada en el diagnóstico y manejo terapéutico
Generar recomendaciones que sirvan como base para el aseguramiento de la calidad de la
atención basada en evidencia.
Propiciar la investigación en campos clínicos y económicos en la atención de linfomas y
leucemias en la población pediátrica.
Centralizar la atención en instituciones de tercer o cuarto nivel
3. Antecedentes
El Ministerio de la Protección Social ha encargado a la Universidad Nacional de Colombia bajo la Unión
Temporal con la Universidad Javeriana y la Universidad de Antioquia, el desarrollo de una Guía de
Práctica Clínica sobre el diagnóstico y manejo de linfomas no Hodgkin. La Guía proporcionará
recomendaciones, para la buena práctica, que están basadas en la mejor evidencia clínica disponible y
en la racionalización de costos. Las Guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia
para la aplicación de procesos asistenciales en Instituciones de atención integral de cáncer. Las
declaraciones contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada durante el tiempo
en que eran preparadas.
4. Justificación de una Guía
La OMS calcula que para el año 2030 habrá 12 millones de muertes por cáncer y un incremento del 75%
en la incidencia de cáncer en los próximos 20 años en los países subdesarrollados. En los países
desarrollados se presentan aproximadamente 33.000 casos anuales de cáncer infantil y todos los
pacientes tienen acceso a los tratamientos específicos, mientras que en los países en vía de desarrollo
hay 180.000 casos nuevos anuales y tan solo el 20% tiene acceso a los servicios médicos especializados.
Las proyecciones presentan un triste panorama a 2010, cuando las tasas de sobrevida serán del 85 a
90% para países desarrollados y en promedio del 20% para los países en vía de desarrollo. Esta situación
exige la existencia de políticas públicas que desafíen esta tendencia, como varios países similares al
nuestro lo han hecho. (1)
El cáncer en los niños es completamente distinto al que se presenta en los adultos por la clase de
patología, su comportamiento clínico y por tanto, su tratamiento. Una de la diferencias más importante
es la probabilidad de curación de los niños que puede ser un 30% más alta que la de los adultos de
manera global, pudiendo llegar a un 85-90% de posibilidades de curación (2). Colombia tiene una
población estimada para el 2009 de más de 48 millones de habitantes según datos calculados por el
DANE: el 38% son menores de 19 años, de los cuales 1 de cada 10.000 desarrollará cáncer, lo cual da
aproximadamente 2.000 casos nuevos de cáncer infantil por año. El 17% muere en el primer año, 35%
abandonan el tratamiento y la tasa de sobrevida global en Colombia no supera el 43% comparado con
países desarrollados donde las tazas alcanzan el 85%. La atención integral, adecuada y oportuna de los
niños con cáncer puede lograr que este 42% de diferencia, que constituyen muertes evitables, pueda
disminuirse (3).
Los Linfomas (Hodgkin y no Hodgkin) ocupan el tercer lugar en frecuencia de los cánceres en pediatría.
El Linfoma no Hodgkin (LNH) comprende aproximadamente entre 7 al 10% de las causas de cáncer en
niños y jóvenes menores de 20 años. En Norte América se diagnostican 800 casos nuevos al año, con
una incidencia de 10 casos por millón de habitantes por año. En general ocurren más frecuentemente en
la segunda década de la vida y no es común en niños menores de 3 años. La incidencia en las dos últimas
décadas ha aumentado en los grupos de edad entre 15 y 19 años y se ha mantenido estable en menores
de 15 años (3).
Las inmunodeficiencias tanto congénitas como adquiridas (VIH o postrasplante) aumentan el riesgo de
desarrollar LNH. La infección por el virus de Epstein Barr (EBV) se ha relacionado con el desarrollo de
LNH en pacientes inmunocomprometidos, pero en pacientes inmunocompetentes es menos claro. La
presencia de EBV es solo del 10 al 20% de los casos de Linfoma Burkitt en Norte América (4). Los
resultados del tratamiento varían dependiendo del estado al diagnóstico y la histología, pero en general
con los tratamientos actuales se puede llegar a sobrevida libre de enfermedad del 80% a 5 años en los
países desarrollados (5).
Los LNH en pediatría tienen grandes diferencias con respecto a los de los adultos: en los niños los LNH
tienen una presentación mucho más agresiva y de evolución más rápida y por lo general son difusos
mientras que en los adultos son más indolentes y localizados; los LNH en niños son de linaje T y B en la
misma proporción mientras que en los adultos los de linaje T son menos del 10%. La distribución de los
diferentes subtipos de acuerdo a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es muy
diferente en adultos que en niños. En pediatría hay cuatro subtipos principales: a) Linfoma Burkitt/
Leucemia Burkitt, b) Linfoma de célula B grande y difuso, c) Linfoma de células grandes anaplásico y d)
linfoma linfoblástico. Es necesario tener en cuenta que los linfomas de los niños son más agresivos,
requieren quimioterapia más intensiva y con menos ciclos, exceptuando el Linfoma Linfoblástico en el
cual se usan esquemas de tratamiento que pueden durar hasta dos años (6).
Lo anterior evidencia la necesidad de presentar recomendaciones adecuadas para la población
pediátrica, la cual necesita un manejo específico dadas sus condiciones físicas y psicológicas, tanto para
los niños, niñas y adolescentes, como para sus cuidadores. En la actualidad no existe una GAI de alta
calidad metodológica para el diagnóstico y manejo de LNH en población pediátrica.
El desarrollo de una guía para el diagnóstico y manejo de los niños, niñas y adolescentes con LNH
ofrecerá un lineamiento general para el manejo integral de esta patología, de manera que los niños,
niñas y adolescentes en Colombia reciban una atención uniforme que permita evaluar realmente el
desenlace de estos pacientes en términos de sobrevida global y sobrevida libre de enfermedad; además
ofrecerá una oportunidad de evaluación de morbilidad asociada al tratamiento y efectos tardíos del
tratamiento. Existe evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso
sistemático: una revisión preliminar de la literatura sugiere que existen revisiones sistemáticas, ensayos
clínicos y estudios observacionales que contribuirán al desarrollo de novo del proceso de elaboración de
la guía. Adicionalmente se cuenta con las metodologías y expertos para desarrollar consensos para
algunas preguntas clínicas.
5. Metodología de la elaboración de la Guía
El proceso de desarrollo de la GAI se describe detalladamente en el manual para desarrollo de Guías de
Práctica Clínica (disponible en la página Web del Ministerio de la Protección Social). Cuando no exista
evidencia científica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para generar las
recomendaciones. Esta Guía referirá, actualizará, adaptará y ampliará la base de Guías publicadas
anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles que se considere apropiado tener en
cuenta. El proceso de desarrollo de la guía contará con la participación de expertos, usuarios y
pacientes. Aun cuando existen múltiples intervenciones diagnósticas y terapéuticas involucradas en
esta guía que son susceptibles de ser evaluadas económicamente, se llevara a cabo un proceso de
priorización explicito, con base en los criterios de: calidad de la información, existencia de alternativas a
comparar, evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los procedimientos terapéuticos,
diferencias apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar.
5.1. Población
5.1.1. Grupos que se consideran
Esta Guía considerará los siguientes grupos de pacientes:
•
•
•
Pacientes en edad pediátrica, incluye niños, niñas y adolescentes de 0 a 18 años.
Pacientes con diagnóstico confirmado de LNH en cualquier estadio de la enfermedad.
Pacientes con sospecha de LNH.
5.1.2. Grupos que no se toman en consideración
En esta Guía no se contemplan los pacientes con las siguientes características:
• Pacientes con VIH
5.2. Ámbito asistencial
La presente Guía dará recomendaciones para el manejo de pacientes con LNH por parte del personal de
salud especializado en oncología pediátrica, hematología pediátrica y oncohematología pediátrica,
enfermería y el personal involucrado en la rehabilitación de estos pacientes en los niveles de atención III
y IV del SGSS. Al ser una Guía del Ministerio de la Protección Social, las recomendaciones generadas
solo serán aplicables en escenarios con dependencia administrativa o normativa con esta entidad.
5.3. Aspectos clínicos centrales
5.3.1. Aspectos clínicos abordados por la Guía:
La Guía se referirá a métodos de diagnóstico, intervenciones de tratamiento usados para el diagnóstico,
manejo, seguimiento, pronóstico y mejoramiento de la calidad de vida de pacientes con LNH y abordará
los siguientes aspectos del manejo clínico de primera línea:
•
•
•
•
•
Factores de riesgo
Diagnóstico
Tratamiento
Seguimiento
Pronóstico
5.3.2. Aspectos clínicos NO abordados por la Guía:
No se abordaran aspectos del cuidado enfermería, situaciones inusuales, aspectos de provisión o como
afecta la UPC (Unidad de pago por capitación).
5.4. Soporte para auditoria en la Guía
La Guía incorporará criterios de revisión e indicadores de su impacto.
5.5. Estatus
5.5.1 Alcance
La guía está dirigida al equipo de la salud que atiende directamente a los pacientes, pero también
indirectamente a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las
aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en la generación de políticas de salud. Pretende lograr
un diagnóstico oportuno y tratamiento adecuado de los pacientes pediátricos con Linfoma de Hodgkin.
La guía está limitada al diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la población diana.
5.5.2. Guía
El desarrollo de las recomendaciones de la Guía empezará en Septiembre 2011.
6. Preguntas clínicas preliminares
A partir de un proceso de formulación y priorización sistemático de preguntas clínicas para la guía de
LNH, considerando la factibilidad, tiempo para su respuesta, relevancia y evidencia junto con reuniones
de trabajo para llegar a un consenso no formal, se identificaron las siguientes preguntas clínicas para ser
socializadas con los grupos interesados.
FACTORES DE RIESGO
1. ¿Cuáles son los factores de riesgo en los niños, niñas y adolescentes que contribuyen al
desarrollo de Linfoma no Hodgkin?
DIAGNÓSTICO
1. ¿Cuál es la validez diagnóstica de adicionar el estudio de inmunohistoquímica al estudio de
patología básica para muestras de biopsias en casos sospechosos de LNH en niños niñas y
adolescentes?
2. ¿Qué utilidad tiene el estudio de citogenética, FISH y RT-PCR en el diagnóstico y pronóstico de
pacientes pediátricos con LNH?
3. ¿Cuál es la estrategia imagenológica más efectiva para la estratificación de pacientes
pediátricos y adolescentes con LNH?
PRONÓSTICO
1. Cuáles son los factores pronósticos en los diferentes subtipos de pacientes pediátricos
diagnosticados con LNH para sobrevida global?
TRATAMIENTO
1. ¿Cuál es la estrategia terapéutica más efectiva para prevenir la infiltración del sistema
nervioso central en pacientes pediátricos con LNH?
2. ¿Qué indicación tiene la radioterapia en los sitios comprometidos por tumor primario en los
pacientes pediátricos con LNH?
3. En niños con Linfoma de célula B ( Burkitt y célula B grande y difuso), cual es el tratamiento más
efectivo con mejores tasas de sobrevida libre de enfermedad, en estados localizados (I; II) y
avanzados (estados III, IV)?
4. En niños con Linfoma Linfoblástico, cual es el tratamiento más efectivo con mejores tasas de
sobrevida libre de enfermedad, en estados localizados (I, II) y avanzados (estados III, IV)?
5. En niños con Linfoma anaplásico, cual es el tratamiento más efectivo con mejores tasas de
sobrevida libre de enfermedad, en estados localizados (I,II) y avanzados (estados III, IV)
SEGUIMIENTO
1. ¿Cuál es utilidad de las diferentes estrategias diagnósticas de seguimiento a largo plazo de
pacientes pediátricos con LNH para detectar recaídas?
Preguntas generales
1. Cuál es la eficacia y seguridad del uso de antieméticos para prevención del vómito en niños con
Linfomas y Leucemias infantiles?
2. Cuáles son los cambios emocionales en la población pediátrica con Linfomas y Leucemias
infantiles y sus cuidadores?
3. Cuáles son las intervenciones más efectivas de cuidado paliativo de la población pediátrica
diagnosticada con Linfomas y Leucemias infantiles?
4. Cuál es la efectividad y componentes de los centros especializados en pacientes pediátricos con
linfomas y leucemias con respecto a la supervivencia global comparados con centros no
especializados?
Desenlaces Preliminares
• Sobrevida libre de progresión.
• Sobrevida libre de enfermedad
• Supervivencia global
• Incidencia de infiltración tumoral en el sistema nervioso central (SNC).
• Tasa de recaída en SNC
• Incidencia de eventos adversos
• Tasa de control local
• Indicadores de calidad de vida
• Grado de dolor
• Incidencia de segundas neoplasias
• Características operativas de las pruebas diagnósticas (sensibilidad, especificidad, valor
predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de probabilidades positiva y negativa)
• Tamaño del tumor
• Mortalidad temprana por toxicidad
7. Grupo Desarrollador
Líder Guía: Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de Hodgkin,
Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y
Adolescentes. Dra. Adriana Linares
Líder Guía Linfoma NO Hodgkin: Dr. Silverio Castaño
Equipo: Dra. Marcela Estupiñan, Dr. Edgar Cabrera, Dr. Oscar Guevara, Dr. Carlos Pinzón, Dr. Angel
Castro
Asesoría metodológica: Marcela Torres QF MSc
8. Bibliografía
1. Howard SC, Pedrosa M, Mecneide L, Pedrosa A, Pui CH, cols. Establishment of a Pediatric
Oncology Program and Outcomes of Children with Acute Lymphoblastic Leukemia in a Resource
Poor Area. JAMA. 2004; 291:2471-2475. Experiencia Mexico, Centro America
2. Usmani GN. Hematology Oncology in the Third World. Current Opinion in Pediatrics 2001 13 19.
3. Perry CL, Smith MA, Linet M, cols. Cancer Incidence and Survival among children and
Adolescents United States SEER Program 1975-1995. Bethesda, Md National Cancer Institute,
SEER Program 1999. NIH Pub No 99 - 4649, pp 35-50
4. Pagano JS, Huang CH, Levine P. Absence of Epstein-Barr viral DNA in American Burkitt’s
lymphoma. The New England Journal of Medicine. 1973; 289: 1395-1399.
5. Burkhard B, Zimmermann M, Oschiles I, et al.: The impact of age and gender on biology, clinical
and treatment autcome of non-Hodgkin lymphoma in chilhoood and adolescent. British Journal
of Haematology 131. 2005; 1:39-49.
6. Jaffe ES, Harris NL, Stein H, et al.: Pathology and Genetics of Tumours of Haematopoietic and
Lymphoid Tissues. Lyon, France: IARC Press, 2001. World Health Organization
GUÍA NÚMERO 23
GUÍA DE ABORDAJE SINDRÓMICO PARA EL
DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
CON INFECCIONES DE TRANSMISIÓN SEXUAL Y
OTRAS INFECCIONES DEL TRACTO GENITAL
EQUIPO DE TRABAJO
Líder
HERNANDO GAITÁN DUARTE
Asesor metodológico
INGRID ARÉVALO
Expertos
ANDREA RODRÍGUEZ
MIGUEL DÍAZ O
CAROL PÁEZ
EDITH ANGEL M
HUGO LÓPEZ R
SANTIAGO ESTRADA
NATALIA M CALDERÓN
ESPERANZA COLLAZOS
1. Titulo de la Guía
Guía de Atención Integral: Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento de los
pacientes con Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y otras Infecciones del Tracto Genital
(ITG).
2. Objetivos
2.1 Objetivos Generales
•
•
•
•
Desarrollar de manera sistemática la GAI Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento de
los pacientes con ITS/ITG y parámetros de práctica de atención en salud o estándares mínimos de
calidad en ITS/ITG. La guía estará basada en la mejor y más actualizada evidencia disponible, con
recomendaciones jerarquizadas según nivel de evidencia y grado de recomendación, suplementada
con evaluaciones económicas cuando sea apropiado y que no sólo sirvan como bases para orientar la
práctica clínica sino que puedan ser utilizadas para diseñar, desarrollar y llevar a cabo actividades de
aseguramiento de la calidad de atención (indicadores de implementación y adherencia).
Preparar de forma sistemática una versión de la GAI Abordaje sindrómico para el diagnóstico y
tratamiento de los pacientes con ITS/ITG adecuada para los pacientes y/o cuidadores.
Realizar evaluaciones económicas de alternativas de manejo objeto de las temáticas abordadas en la
guía cuando esto sea adecuado y de acuerdo con criterios estrictos de priorización.
Proponer indicadores de seguimiento de la implementación y adherencia a la guía.
2.2 Objetivos Específicos del desarrollo de la Guía
• Realizar un diagnóstico metodológico y de contenidos de las principales guías de manejo sindrómico
de las ITS/ITG disponibles en la literatura internacional.
• Constituir un grupo de trabajo integrado por expertos temáticos provenientes de la academia, de las
sociedades científicas, de las facultades de salud, profesionales en atención primaria, con carácter
multidisciplinario, usuarios y cuidadores, expertos metodológicos de apoyo con suficiencia
comprobada y representantes de la organización gestora, para el desarrollo de las distintas etapas del
proceso de elaboración de las recomendaciones.
• Adoptar, adaptar, actualizar y/o desarrollar de novo un grupo de recomendaciones basadas en
evidencia acerca del abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento relacionado con la
atención integral de las ITS/ITG.
2.3 Objetivos Específicos de la Evaluación Económica
Aun cuando hay múltiples intervenciones diagnósticas y terapéuticas involucradas en esta guía que son
susceptibles de ser evaluadas económicamente, se llevará a cabo un proceso de priorización explícito,
con base en los siguientes criterios: calidad de la información, existencia de alternativas a comparar,
evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los procedimientos terapéuticos y diferencias
apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar. En términos de la Guía Metodológica
el impacto se entiende como impacto presupuestal, tema que desborda el alcance de la GAI.
3. Antecedentes
El Ministerio de la Protección Social ha encargado a la Universidad Nacional de Colombia como parte del
Consorcio Centro de Investigación y Evaluación de Tecnologías, el desarrollo de una guía clínica sobre
Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con infecciones de transmisión
sexual y otras infecciones del tracto genital. La guía proporcionará recomendaciones para la buena
práctica que están basadas en la mejor evidencia clínica disponible y la mejor relación costo/efectividad.
Las guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la aplicación de procesos
asistenciales en instituciones de primer, segundo y tercer nivel de atención. Las declaraciones
contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada al tiempo que eran preparadas.
Por qué se hace la guía?
•
•
•
•
•
•
•
Heterogeneidad en la práctica clínica.
Gran diferencia entre la práctica real y la recomendada por la evidencia.
Aparición de nuevas opciones terapéuticas.
Surgimiento de nuevos problemas de salud.
Existencia de problemas de falta de calidad en la práctica.
Costos excesivos en la atención en salud.
Clarificar los contenidos de los planes de beneficios
Los propósitos que busca alcanzar la presente guía son:
• Mejorar la calidad de la atención en salud y la utilización racional de los recursos en el cuidado clínico
de las ITS/ITG.
• Disminuir la variabilidad injustificada en el manejo diagnóstico y terapéutico de las ITS/ITG.
• Generar modelos de evaluación de resultados de investigación (investigación integrativa: GPC) que
permitan de manera pragmática medir e interpretar indicadores de impacto sencillos, válidos y útiles,
que sirvan como base para el aseguramiento de la calidad de atención basada en la evidencia, así
como de propiciar la investigación y desarrollo de indicadores complejos tanto clínicos como
económicos en las ITS/ITG.
4. Justificación
Las ITG son causadas por microorganismos normalmente presentes en el tracto reproductivo o que son
introducidos desde el exterior durante el contacto sexual o durante procedimientos médicos, los cuales
afectan tanto a mujeres como a hombres. Entre las ITG se encuentran las ITS, que corresponden a
aquellas infecciones que se transmiten principalmente a través del contacto sexual. Estas infecciones
son causadas por diferentes agentes etiológicos: bacterias como Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia
trachomatis y protozoarios como Trichomonas vaginalis; virus como el Virus Herpes Simple (HSV), el
Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Virus del Papiloma Humano (VPH) (1). Estos
microorganismos producen cuadros clínicos específicos como uretritis purulenta o úlceras genitales en
el hombre, o cuadros inespecíficos más frecuentes en la mujer como el flujo vaginal.
Desde el punto de vista epidemiológico, en países en vías de desarrollo, las ITS son una de las principales
causas de morbilidad, con consecuencias importantes a nivel sanitario, social y un alto costo para el
sistema de salud y para los pacientes (2)
En Colombia el informe sobre la situación de las ITS 1976-2000, está casi exclusivamente dedicado a la
situación del VIH/SIDA y se informan 406.722 años de vida potencialmente perdidos por muerte (AVPP)
entre 1991 y 1998 (3). La pérdida de años de vida y de años de vida ajustados por discapacidad de las ITS
no VIH/SIDA, están relacionadas con la presencia de complicaciones a las que se asocian tales como:
Enfermedad Pélvica Inflamatoria (EPI), cáncer o complicaciones del embarazo como embarazo ectópico,
corioamnionitis o infección puerperal y epididimitis, prostatitis e infertilidad en el hombre o por las
secuelas que producen que incluyen dolor crónico e infertilidad (4-7). Por otra parte, el mantener el
estado de portador, se ha asociado a incremento en la transmisión y la recurrencia de la enfermedad en
las comunidades.
La disponibilidad de una guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de las ITG, ayudará a
los administradores y profesionales de la salud a tener elementos para la toma de decisiones en salud
donde se utilicen tecnologías con relevancia clínica y económica en el manejo de las ITS/ITG, con el fin
de garantizarles a las pacientes un manejo a través de intervenciones eficaces/efectivas, seguras y con
la mejor relación costo-efectividad, mejorando así la calidad en todos los niveles de atención en Salud
Sexual y Reproductiva del territorio nacional. Se prevé que las recomendaciones contenidas en la GPC
ayudarán al país a desarrollar protocolos terapéuticos estandarizados adaptados a los perfiles
epidemiológicos locales de las ITS/ITG.
Hay evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático y
técnicamente aséptico (8, 9). Una revisión preliminar de la literatura sugiere que el abordaje sindrómico
permite hacer un manejo oportuno de los pacientes con ITS/ITG si éste es realizado durante la primera
consulta (10). Esta aproximación de manejo es altamente sensible, incluye las infecciones mixtas (que
ocurren frecuentemente) y hace más accesible y oportuna la atención de las ITS/ITG, ya que puede ser
aplicado en todos los niveles de atención en salud (11-14) . Por lo tanto, el tratamiento sindrómico de
las ITS previene nuevas infecciones al proporcionar un tratamiento curativo sin demoras y cortar la
cadena de transmisión. Por otra parte, hay estudios que sugieren una mayor relación costo-efectividad
de la aproximación de manejo basada en pruebas rápidas sobre la aproximación sindromática (15), sin
embargo esta comparación debe ser evaluada en diferentes escenarios y otras poblaciones ya que
estos datos son difícilmente extrapolables (16).
5. Metodología de elaboración de la Guía
El proceso de desarrollo de la Guía se describe detalladamente en el manual para desarrollo de Guías de
Práctica Clínica (disponible en la página Web del Ministerio de la Protección Social). Cuando no exista
evidencia científica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para generar las
recomendaciones. Esta Guía referirá, actualizará, adaptará y ampliará la base de recomendaciones de
Guías publicadas anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles que se considere
apropiado tener en cuenta. El proceso de desarrollo de la guía contará con la participación de expertos,
usuarios y pacientes.
Aun cuando existen múltiples intervenciones diagnósticas y terapéuticas involucradas en esta guía que
son susceptibles de ser evaluadas económicamente, se llevará a cabo un proceso de priorización
explicito, con base en los siguientes criterios: calidad de la información, existencia de alternativas a
comparar, evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los procedimientos terapéuticos,
diferencias apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar.
5.1 Población
5.1.1. Grupos que se consideran
Esta guía considerará los siguientes grupos de pacientes:
•
•
•
•
Hombres y mujeres entre los 12 y 65 años
Pacientes que presenten síntomas y/o signos relacionados con los síndromes asociados a las
ITS/ITG (síndrome de úlcera genital, sindrome de bubón inguinal, sindrome de descarga uretral,
sindrome de cervicitis, sindrome de flujo vaginal, sindrome de dolor pélvico bajo y sindrome de
inflamación escrotal).
Pacientes que consulten en los tres niveles de atención.
Mujeres embarazadas que presenten síntomas y/o signos relacionados con los síndromes
asociados a las ITS/ITG.
5.1. 2. Grupos que NO se toman en consideración
En esta guía no se contemplan los pacientes:
•
•
•
1
2
Que cursen con ITS/ITG que requieran atención médica especializada, aún cuando si pueden
1
sugerirse procesos de remisión para estas entidades.
2
Con hepatitis B o C
3
Con infección por Virus de Papiloma Humano
Pacientes con estas características exceden el alcance de la Guía.
La hepatitis no hace parte de los sindromes tratados en esta guía.
•
•
4
Con infección por VIH- SIDA
5
Víctimas de violencia sexual
5.2. Ámbito Asistencial
La presente guía dará recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con ITS y
otras ITG por parte del personal clínico asistencial que brinda cuidados a pacientes de ambos géneros
susceptibles de ITS/ITG y con síntomas y signos de estas infecciones, en los diferentes niveles de
atención en salud. Los manejos de condiciones específicas por parte de sub-especialistas ameritan
recomendaciones específicas que exceden el alcance de la presente propuesta. Al ser una guía del
Ministerio de Protección Social, las recomendaciones generadas solo serán aplicables en escenarios con
dependencia administrativa o normativa con esta entidad.
La propuesta hace recomendaciones para el nivel de atención primaria, secundaria y terciaria. En el
primer nivel se tomarán en cuenta acciones de prevención, evaluación de riesgos, detección temprana,
manejo inicial y referencia. A nivel secundario se harán acciones de prevención, evaluación de riesgos,
detección temprana, manejo inicial y manejo de las complicaciones de las ITS/ITG, como también
prevención de recaídas o cronificación (prevención secundaria). A nivel terciario se llevarán a cabo
acciones de prevención y manejo de las complicaciones de las ITS/ITG así como, acciones de prevención
de recaídas o cronificación (prevención terciaria).
5.3. Aspectos clínicos centrales
5.3.1. Aspectos clínicos abordados por la Guía:
La Guía hará referencia al abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con
infecciones de transmisión sexual y algunas infecciones del tracto genital. Abordará los siguientes
aspectos del manejo clínico:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Diagnóstico sindrómico de las diferentes ITS-ITG
Tratamiento para la uretritis en hombres
Tratamiento para la mujer con cervicitis
Tratamiento para la úlcera genital en mujeres y hombres
Tratamiento para bubón inguinal
Tratamiento para flujo vaginal
Tratamiento del síndrome de dolor pélvico bajo
Tratamiento de la inflamación escrotal
Tratamiento de la mujer embarazada que presenta síntomas y/o signos relacionados con los
síndromes asociados a las ITS/ITG
6
5.3.2. Aspectos clínicos NO abordados por la Guía
•
•
•
Tratamiento de la escabiosis
Tratamiento de molusco contagioso
Tratamiento de pediculosis púbica
5.4. Soporte para auditoría en la Guía
La Guía incorporará criterios de revisión e indicadores de su impacto.
3
No se incluirán pacientes con infección por VPH porque esta patología hace parte de la Guía de Cáncer
de Cuello Uterino.
4
Este tópico será abordado en otra Guía de práctica Clínica
5
Este tópico será abordado en otra Guía de Práctica Clínica
6
Estas infecciones no hacen parte de los sindromes tratados en esta guía.
5.5. Estatus
5.5.1 Alcance
La guía está dirigida al equipo de la salud que atiende directamente a los pacientes, pero también
indirectamente a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las
aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en la generación de políticas de salud. Pretende lograr
un diagnóstico oportuno y tratamiento adecuado de los pacientes con ITS y otras ITG.
6. Preguntas preliminares priorizadas
Las preguntas preliminares de esta propuesta fueron obtenidas mediante el estudio de otras guías y por
medio de un proceso de consenso informal en el cual participaron: especialistas en Obstetricia y
Ginecología, Urología, Dermatología, Infectología y Médicos Generales.
•
Preguntas clínicas:
1.
2.
3.
4.
¿Cuál es el tratamiento más efectivo para la uretritis en hombres?
¿Cuál es el tratamiento más efectivo para la mujer con cervicitis?
¿Cuál es el tratamiento más efectivo para la úlcera genital en mujeres y hombres?
¿Cuál es el tratamiento más efectivo para la úlcera genital sospechosa de infección por HSV en
mujeres y hombres?
5. ¿Cuál es el tratamiento más efectivo para el flujo vaginal asociado a prurito, flujo similar a cuajada
o enrojecimiento vulvar?
6. ¿Cuál es el tratamiento más efectivo para el flujo vaginal anormal?
7. ¿Cuál es el manejo ambulatorio de la paciente con EPI?
8. ¿Cuál es el manejo hospitalario de la paciente con EPI?
9. ¿Cuál es el manejo del sujeto con bubón inguinal?
10. ¿En qué casos se debe tratar la pareja?
•
Preguntas económicas preliminares
En el proceso de consenso no formal al interior del grupo se consideran como candidatas a evaluación
económica las siguientes preguntas:
1. ¿Cuál es la razón de costo efectividad del antibiótico oral versus local en pacientes con flujo
vaginal fétido?
2. ¿Cuál es la razón de costo efectividad del antibiótico oral versus local en pacientes con flujo
vaginal sugestivo de infección por hongos?
7. Grupo Desarrollador
Líder Guía: Guía de Atención Integral: Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento de los
pacientes con Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y otras Infecciones del Tracto Genital (ITG): Dr.
Hernando Gaitán Duarte
Equipo: Dra. Ingrid Arévalo R., Dra. Andrea E. Rodríguez, Dr. Miguel Díaz O, Dra. Carol Páez, Dra. Edith
Angel M, Dr. Hugo López R., Dr. Santiago Estrada M, Dra. Natalia M Calderón, Dra. Esperanza Collazos.
Asesoría metodológica: Dra. Ingrid Arévalo R.
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