Memorias II Congreso Latinoamericano de Ingeniería Biomédica, Habana 2001, Mayo 23 al 25, 2001, La Habana, Cuba DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y EXPLOTACIÓN DE UN SISTEMA ESTEREOTÁXICO Alejandro Sarmiento Ríos, José Felix Pico García, Luis Alberto Ochoa Zaldivar, Gerardo López Flores Jorge Lázaro Fuentes Glez, Eritk Guerra Figueredo, Juan Teijeiro Amador, Dennys González Aguilera, José Luis Fernández Yero, Julián Alvarez Blanco, Miguel A. García Alvarez, Ivan García Maeso CENTRO DE INMUNOENSAYO Ave 25 y calle 134. Aptdo 6653. Playa. C. Habana. Cuba. [email protected] RESUMEN El sistema estereotáxico “ESTEREOFLEX” ha sido diseñado para la realización de procedimientos neuroquirúrgicos con marco, combinando para esto la simplicidad, exactitud y versatilidad de sus aplicaciones. “ESTEREOFLEX” permite el abordaje de cualquier estructura profunda dentro del cerebro humano de una manera precisa, con un mínimo de invasión y riesgos. A través de un sistema de coordenadas propio y utilizando los medios imagenológicos actualmente conocidos, el sistema sirve de guía para acceder de forma exacta y segura a blancos intracraneales predeterminados. Este trabajo pretende mostrar las posibles aplicaciones del sistema, sus novedades y facilidades de uso y explotación, sus características principales y partes fundamentales que lo componen, así como dar una panorámica de su diseño y construcción y del soporte tecnológico que la sustenta de acuerdo a los requerimientos médicos, materiales especiales utilizados y parámetros físicos - mecánicos tenidos en cuenta. También se hace referencia a los ensayos técnicos realizados y a los resultados del protocolo de ensayos clínicos a que fue sometido este equipo. Palabras clave: estereotáxico. Neurocirugía, estereotaxia, marco 1. INTRODUCCIÓN Existen en la actualidad diversos tipos de sistemas estereotáxicos basados en el principio de arco centrado que se producen comercialmente, entre los que se pueden mencionar los sistemas Leksell (Elekta, Suecia), CRW (Radionics, USA), ZD (Fischer, Alemania) y Micromar (Micromar, Brasil). Sin embargo todos ellos tienen limitaciones en el sistema de fijación al cráneo que dificultan la realización de algunos abordajes neuroquirúrgicos [1], así como limitaciones en la forma de la parte anterior del marco que dificulta la entubación endotraqueal anestésica y otros procedimientos relacionados. A partir de la experiencia de mas de 600 operaciones realizadas con algunos de estos sistemas por parte de los especialistas del CIREN se afirma que estos por lo general no son lo suficiente ligeros y versátiles y requieren de una mayor flexibilidad y maniobrabilidad en su uso. A partir de lo mencionado anteriormente se definieron los siguientes objetivos. 1. Diseñar y construir un sistema estereotáxico multipropósito, que supere limitaciones de los sistemas conocidos a nivel mundial. 2. Mejorar o mantener la precisión, exactitud y simplicidad de los marcos comerciales líderes. 3. Posibilitar desde el punto de vista tecnológico, la generalización de la neurocirugía estereotáxica como método neuroquirúrgico de acceso mínimo a todo el país. 4. Desarrollar un sistema competitivo, capaz de ser comercializado a nivel internacional. 5. Establecer las bases para la creación de futuras tecnologías en este campo 2. METODOLOGÍA Análisis y concepción del sistema. Para el diseño del sistema, y partiendo de los estudios previamente mencionados, fue necesario realizar un análisis detallado de las características de los sistemas estereotáxicos comerciales más conocidos [2], y de esta forma poder determinar las características principales y la composición que nuestro sistema debía reunir, para responder a las exigencias del mercado internacional. El grupo de trabajo analizó las diferentes variantes que eran posibles asumir para obtener un diseño característico y propio según la experiencia y concepción que tenían al respecto. Para ello se tuvo en cuenta, la forma (oblonga) que el marco propiamente debía tener, buscando la mayor resistencia, ligereza y el tamaño adecuado. De esta misma manera fue analizado como debía ser el sistema de fijación de las torres al cráneo, el arco de puntería, la guía estereotáxica y el resto de los componentes del sistema incluyendo los accesorios para la microcirugía; siempre sobre la base de obtener la mejor exactitud, facilidades de maniobra, versatilidad, ligereza y resistencia de todo el sistema. Diseño. El diseño de todos los elementos y piezas que integran el marco fue realizado empleando para esto el software de diseño mecánico “AutoCAD R 14 y R 2000“, que permitió obtener cada uno de los elementos diseñados como piezas virtuales en tres dimensiones con características propias (sólidos geométricos), lo cual dio la posibilidad de poder superponer cada uno de los elementos en posiciones disímiles y evaluar de esta forma, tanto las cadenas dimensionales de todo el conjunto como la masa, 950-7132-57-5 (c) 2001, Sociedad Cubana de Bioingeniería, artículo 00218 el volumen , la versatilidad, flexibilidad y la maniobrabilidad. Materiales y ensayos. Uno de los aspectos más importantes relacionados con el diseño y construcción de este equipamiento son los materiales que se requieren, ya que estos deben reunir una serie de características como son: Bajo peso, biocompatibilidad, alta resistencia mecánica, radio - opacidad que permita ser utilizado en la TAC (Tomografía axial computarizada) y la RMN (Resonancia magnética nuclear), alta rigidez y buena resistencia al desgaste. El material preponderante en este sistema es una aleación de duroalumnio, conocida por la clasificación GOST, como D16T cuyo similar en la norma AISI es 2024, este reúne las mejores características mencionadas anteriormente. Otro de los materiales importantes dada sus características es el titanio AISI Ti6AL-4V de indispensable uso cuando es necesaria una mayor resistencia, radio opacidad y biocompatibilidad. Además son utilizados otros materiales como el acero inoxidable AISI 316L sobre todo en el instrumental quirúrgico, AISI 304, Poly Acetal C, poly metil metacrilato, PTFE y N66. Los suplementos 4 y 5 ,ambos en forma de V pero con diferentes alturas (4cm y 2cm respectivamente), se emplean para cerrar el marco en su parte anterior. El empleo de uno u otro depende de la colocación del marco en relación con la región buco-nasal del paciente, para facilitar el espacio necesario durante la entubación endotraqueal y/o procedimientos quirúrgicos por esta región. De no ser necesario el trabajo en esta región se emplea el suplemento plano 6. El suplemento 7 de material aislante impide la circulación por el marco de corrientes inducidas cuando el sistema se trabaja en una instalación de RMN. El carro 8 sirve para la sujeción del conjunto escuadra arco de puntería. El mismo puede desplazarse a lo largo del eje y cuando se coloca a la derecha ó a la izquierda del cráneo del paciente, o a lo largo del eje x cuando se coloca en posición anterior ó posterior al cráneo del paciente. 12 z 14 13 11 x 3 y 1 2 10 3 2 2 9 desplazamiento a lo largo de la vertical por medio de una ranura elaborada en la misma torre. Dicho mecanismo permite también un movimiento de rotación en torno al tornillo de fijación que se coloca en el marco y que fija la torre al mismo. Los tornillos de fijación al cráneo 3 terminan en puntas de material radio- opaco, lo cual evita interferencias al realizar cortes de TAC sobre los mismos. 6 5 4 8 7 Fig. 1. Unidad básica del sistema estereotáxico En la Figura 1 se muestra en su conjunto el sistema estereotáxico compuesto por un marco rígido anular 1, que en su parte interna posee forma ovalada para adaptarse mejor al cráneo del paciente, y en su parte exterior posee guías con escalas laterales de graduación en milímetros, por donde se fijan o desplazan otros componentes del sistema que se colocan en el marco. En las esquinas del marco se encuentran 4 torres de extensión 2, que están unidas al marco por un mecanismo que les permite un La escuadra rígida 9 se coloca sobre el carro 8 por uno de sus brazos y puede desplazarse a lo largo del eje z. A su vez, en el otro brazo se ubica el goniómetro 10 que se desplaza a lo largo del mismo por el eje x cuando se coloca a la derecha ó a la izquierda del cráneo del paciente, o a lo largo del eje y cuando se coloca en posición anterior ó posterior al cráneo del paciente. Montado sobre el goniómetro se encuentra el arco de puntería 11 que rota formando un ángulo β en el intervalo de 30ºa 330º .Este ángulo se mide en una escala grabada en el goniómetro con una apreciación de 5º. El arco de puntería posee una escala que aprecia 1º, y a lo largo de él se desplaza el porta accesorios 12 describiendo un ángulo α en el intervalo de 20º-120º. Este porta - accesorios posee dos aditamentos ajustables que se desplazan en la dirección del blanco, y que conducen los accesorios quirúrgicos hacia este. Uno de estos aditamentos es la guía 13, la cual se acerca o aleja a la apertura del cráneo para garantizar la correcta alineación del accesorio quirúrgico. El otro aditamento es el soporte tope 14 que posee una escala con valor de referencia "0" y valores positivos y negativos en torno a él. Cuando la referencia se hace coincidir en cero, entonces se cumple el principio del arco centrado y la distancia desde la referencia hasta el blanco será de 210 mm. 3 16 19 17 18 15 2 Fig. 2.Mecanismo para la fijación del equipo al cráneo de los pacientes. . En la Figura 2 se muestra el mecanismo del sistema de fijación al cráneo del paciente, compuesto por la torre 2 que posee una ranura a lo largo de la dirección longitudinal de la pieza y que permite su movimiento a lo largo de esta dirección. Esta torre entra en contacto con el apoyo móvil 15 por medio de superficies cóncava convexa, que garantizan una inmovilización total de la misma una vez apretado el tornillo de fijación 17. El apoyo fijo 16 es el encargado de bloquear el movimiento de rotación del apoyo móvil por medio de un dentado radial elaborado en las caras frontales de ambos apoyos. La tuerca 18 se introduce en la ranura que posee la torre 2 y junto con el tornillo 17 inmovilizan todo el mecanismo. El tornillo 3 dotado de una punta de material duro y radio opaco 19 sirve para fijar el marco en torno al cráneo del paciente. 2. RESULTADOS En este trabajo presentamos los resultados del ensayo técnico [3] realizado como parte complementaria en el proyecto de diseño y construcción así como el resultado de las mediciones que como parte del protocolo de ensayos clínicos [4] fueron realizadas a 3 sistemas que se incluyeron en dicha investigación. En ambos casos se hicieron mediciones para comprobar la reproducibilidad del sistema así como la isocentricidad [5]. Las pruebas de reproducibilidad consisten en medir los errores provocados por el uso (desgaste o deformación) del sistema, alcanzando los blancos seleccionados de un patrón, desde diferentes posiciones del anillo o Marco, en este caso se hacen coincidir las puntas del blanco con la punta del instrumental o varilla de medición y luego se toman las lecturas de las coordenadas que corresponden con cada posición en que se realiza esta operación. Las pruebas de isocentricidad no son más que valores de lectura de las mismas coordenadas obtenidas en los diferentes puntos de medición pero introduciendo variaciones angulares tanto en el arco de puntería (ángulo alfa) como en los goniómetros (ángulo beta) del equipo, en este caso es suficiente realizarlas para una sola posición del Patrón, ya que estas casi no varían para el resto de las posiciones. Ensayos de Reproducibilidad Mecánica. Para la comprobación de la reproducibilidad mecánica del sistema estereotáxico se realizaron los siguientes análisis: a) Considerando todas las desviaciones en su conjunto (sin incluir las desviaciones obtenidas al colocar el arco nuevamente por la posición derecha) b) Considerando las desviaciones separadamente por cada una de las posiciones (Anterior, Posterior, Izquierda y Derecha) Ensayos de Isocentricidad. Para los ensayos de isocentricidad del sistema estereotáxico se realizaron los siguientes análisis: a) Considerando todas las desviaciones en su conjunto. b) Considerando las desviaciones separadamente para cada uno de los ángulos. En general los resultados del ensayo técnico fueron buenos, y eso lo evidencia el hecho de que el valor medio de las desviaciones no sobrepasó los 0.7 mm, tanto en la reproducibilidad como en la isocentricidad (donde es admisible un error de hasta 2 mm[6]. Análisis de Exactitud [4]. En las pruebas de exactitud utilizando el software de planificación STASSIS (el cual forma parte de todo el sistema para su venta y con el se realizan los cálculos más importantes para la planificación quirúrgica), se realizaron los siguientes análisis: • Considerando todas las desviaciones en su conjunto (∆2 = ∆x2 + ∆y2 + ∆z2) • Considerando las desviaciones por separado (∆x, ∆y, ∆z) • Considerando las desviaciones para cada blanco localizado. Donde las ∆ de las coordenadas significan las diferencias entre los valores esperados y las medias. Si analizamos detalladamente los resultados obtenidos considerando las desviaciones por separado ∆x, ∆y y ∆z (Tabla Nº1) podremos darnos cuenta que estas no superan los 0.9 mm. Un análisis similar podemos hacer con los valores mostrados en la Tabla Nº2, en este caso los equipos a los cuales se les realizaron las mediciones corresponden al primer lote de producción donde se esperan que los resultados finales sean superiores al compararse con el primer equipo producido. Tabla I Valor de las desviaciones obtenidas en el protocolo de ensayos técnicos [3]. ∆ N Med. Mín. Máx. Var Desv. Error . Std. Std. 0.50 1.50 0.1 0.28 0.09 ∆ 9 0.88 x 0.10 1.10 0.1 0.32 0.10 ∆ 9 0.45 y 0.13 2.07 0.3 0.59 0.19 ∆ 9 0.65 z Los valores medios no superan los 0.9 mm. Tabla II Valores obtenidos en las mediciones realizadas para el protocolo de ensayos clínicos. Variables estadísticas Sistemas estereotáxicos medidos (Hospitales) CIREN Ameijeiras Holguín Valor medio (mm) 0.17 0.5 0.48 Valor mínimo (mm) 0 0 0 Valor máximo (mm) 0.8 1.8 1.3 Varianza 0.043 0.19 0.15 Desv. estándar 0.208 0.437 0.392 Error estándar 0.028 0.065 0.055 Este equipo se encuentra en fase de reproducción y se han fabricado hasta la fecha 15 unidades y están siendo instalado tanto en nuestro país como en el extranjero. Actualmente se cuenta con nuevos accesorios e instrumentos que son incorporados para nuevas aplicaciones o nuevas facilidades de uso del sistema, lo cual seguirá ocurriendo en los próximos años. REFERENCIAS [1] Los valores medios no superan los 0.5 mm. 3. DISCUSIÓN [2] [2] Durante la ejecución del protocolo de ensayo clínico además de que se corroboró el buen estado técnico de los equipos que estaban en explotación con los que fueron realizadas 127 cirugías (hasta el momento en que fue elaborado el informe correspondiente) también pudo evaluarse la correspondencia o exactitud de las localizaciones de las diferentes patologías que habían sido clasificadas en 3 grupos y sobre todo en el grupo donde se ubicaron las cirugías funcionales (Parkinson), en las cuales se localizan estructuras muy pequeñas del cerebro y donde se pone a prueba la exactitud del sistema, para el 100% de los casos estudiados la localización del blanco fue lograda de la manera prevista y se puede afirmar que existe una elevada seguridad en el funcionamiento del equipo, también pudo ser evaluado el fácil manejo del equipo, su buena versatilidad y su elevada posibilidad de maniobra. Otra de las cuestiones de interés es el análisis de las frecuencias de las fallas ocurridas durante el estudio, en este aspecto debemos decir que los problemas que surgieron no interrumpieron o dejaron inconclusa ninguna operación realizada, cumpliéndose siempre el objetivo neuroquirúrgico en todas ellas. Los pocos problemas que surgieron fueron principalmente antes o después de las cirugías y por lo general estaban asociados a pequeños desajuste, recambio de algunas partes que no tienen gran incidencia en el funcionamiento y errores en la manipulación. 5. CONCLUSIONES 1.- Se logró diseñar y construir un sistema estereotáxico que permite un mejor acceso a diferentes áreas cerebrales. 2.- Posee elevada exactitud y precisión en la localización de los blancos que han sido medidos en los ensayos realizados. 3.- El sistema permite una mayor maniobrabilidad en todas las etapas quirúrgicas. 4.-Se ha logrado, mediante un trabajo de integración, que especialistas del CIE y del CIREN lleven a cabo este proyecto de alto rigor científico y tecnológico. 5.- El desarrollo de esta tecnología permitirá elevar el nivel de preparación de nuestros especialistas y el bien ganado prestigio internacional con que cuenta nuestra medicina. [3] [4] [5] [6] Torres P.L., Tejeiro A. J., Ochoa Z.L., Informe sobre los marcos estereotáxicos en la neurocirugía, la radioneurocirugía y la neurología. CIREN,1995. Leksell L., Stereotaxic apparatus for intracerebral surgery. Acta Chir Scand 99, pp. 229-233, 1949. Riechert T, Mundinger F., Combined stereotaxic operation for treatment of deep-seated angiomas and aneurysmas. J Neurosurg 21, pp. 358-363, 1964. Alejandro Sarmiento Ríos, Informe sobre Ensayos Técnicos para el sistema estereotáxico “Estereoflex”, CIE, pp. 8 - 9,1997. A. Sarmiento, L. Ochoa Zaldivar, Informe sobre el protocolo de Aplicación neuroquirúrgica del Sistema Estereotáxico ´´Estereoflex´´, CIE-CIREN, pp. 9 -21, 1998. Spiegel EA, Wycis HT, Marks M, Lee AJ., Stereotactic apparatus for operations on de human brain. Science, pp. 106 - 349.,1947. Maciunas Robert J., Galloway Robert L., Latimer Jim W., The Application Accuary of Stereotactic Frames. Neurosurgery, Vol. 35, Nº4, pp. 682 – 693, 1994. DESIGN, CONSTRUCTION AND USE OF A STEREOTACTIC SYSTEM. ABSTRACT: The stereotactic system “ESTEREOFLEX” was designed to make neurosurgery procedures using a frame that is simple, exact and versatile. “ESTEREOFLEX” allows to arrive to any deep structure inside the human brain in a precise way and with a minimum of invasion and risks. Through a system of coordinates and using the images RMI and CT, the system serves as guide to access in an exact and sure way to targets selected inside the brain. This work seeks to show the possible applications of the system, its novelties and use facilities, as well as its main characteristics and principal parts that integrate it. It is wanted to give an idea of the design and construction, the used special materials, physical parameters and mechanics kept in mind. Reference is also made to the technical trial and the results of the protocol of clinical trial to that was subjected this instrument. Keywords: Estereotactic, Frame, Neurosurgery.