ESPASMO DOLEX ® CLONIXINATO DE LISINA 125 mg PROPINOX 10 mg Comprimidos recubiertos Industria Argentina Venta bajo receta FORMULA: Cada comprimido recubierto contiene: Clonixinato de Lisina 125 mg, Propin oxifenil mandelato de dimetil amino etano clorhidrato 10 mg Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, manitol, copolímero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio, povidona, HP opadry II 85F 28751, laca alumínica azul brillante 30%, laca alumínica amarillo de quinolina 30% c.s. ACCION TERAPEUTICA: Antiespasmódico y analgésico. (Código ATC: B05XB03). INDICACIONES: Tratamiento sintomático de los síndromes espasmódicos dolorosos de origen gastrointestinal, hepatobiliar y genitourinario. CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES: Propinox es un agente anticolinérgico antimuscarínico, derivado sintético amínico terciario, con acción antiespasmódica a nivel del músculo liso. Clonixinato de Lisina es un analgésico - antipirético - antiinflamatorio no esteroide, con acción inhibitoria sobre la ciclooxigenasa y consecuentemente sobre la síntesis de prostaglandinas que median la percepción dolorosa. A diferencia de los analgésicos narcóticos, Clonixinato de Lisina no produce dependencia ni fenómenos de abstinencia. Farmacocinética: luego de la administración de una dosis por vía parenteral, la vida media plasmática de Clonixinato de Lisina y de Propinox es aproximadamente de 1 hora. Clonixinato de Lisina es extensamente metabolizado, eliminándose más del 60% de la dosis administrada por orina, mientras que Propinox es en su mayoría excretado por orina en forma inalterada. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos recubiertos 3 a 4 veces por día sin exceder la dosis máxima total de 6 comprimidos diarios. Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos. Embarazo y lactancia. Es conveniente abstenerse de su empleo en caso de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal, estenosis pilórica orgánica, íleo paralítico, megacolon tóxico, hipertrofia de próstata, glaucoma y miastenia gravis. No debe ser utilizado en pacientes con antecedentes de broncoespasmo inducido por antiinflamatorios no esteroides. ADVERTENCIAS: Al igual que con otros fármacos anticolinérgicos pueden presentarse somnolencia, mareos y visión borrosa, de lo cual deben ser advertidos aquellos pacientes que manejan vehículos u operen maquinarias. En individuos particularmente sensibles a los anticolinérgicos se han reportado raramente episodios de psicosis con manifestaciones tales como confusión, desorientación, agitación, insomnio, alucinaciones, disartria y ataxia, que suelen remitir entre 12 y 48 horas luego de suspendida la medicación. PRECAUCIONES: Debe emplearse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica, hipertiroidismo, enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca severas, hipertensión arterial no controlada y arritmias cardíacas. Los efectos a largo plazo durante su uso continuo incluyen inhibición de la agregación plaquetaria con prolongación del tiempo de sangría, agravamiento del reflujo gastroesofágico, irritación de la mucosa digestiva, úlcera gastrointestinal, y alteraciones de la función renal. Interacciones: los efectos adversos debidos al bloqueo colinérgico pueden verse agravados al utilizar conjuntamente otros fármacos antimuscarínicos, amantadina, haloperidol, fenotiazinas, IMAO, antidepresivos tricíclicos y algunos antihistamínicos. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, pueden presentarse interacciones con hipoglucemiantes orales, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecid y litio. Embarazo: a pesar de no haberse comprobado experimentalmente efecto alguno sobre la gestación, no se recomienda su empleo en mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo. Lactancia: se desconoce si Clonixinato de Lisina y Propinox se excretan a través de la leche materna, por lo cual no se aconseja su empleo en mujeres que amamantan. Uso pediátrico: aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de Clonixinato de Lisina y Propinox en niños menores de 12 años, por lo que no se aconseja su empleo en este grupo etario. REACCIONES ADVERSAS: Aparato digestivo: ocasionalmente puede producir sequedad de boca, constipación, sensación de plenitud gástrica, epigastralgia o pirosis. Raramente puede producir náuseas, vómitos y gastritis. Sistema Nervioso: raramente cefalea, somnolencia o sedación, mareos, vértigo, ataxia, insomnio, confusión y/o excitación (especialmente en ancianos). Piel: ocasionalmente disminución de la sudoración, y raramente urticaria y reacciones alérgicas idiosincráticas. Aparato urinario: ocasionalmente disminución de la fuerza del chorro miccional y raramente retención urinaria (especialmente en presencia de uropatías obstructivas). Cardiovasculares: raramente taquicardia, palpitaciones. Oculares: ocasionalmente midriasis y visión borrosa. Raramente aumento de la presión ocular. Sangre: en dosis elevadas y tratamientos prologados puede observarse ocasionalmente una disminución de la agregabilidad plaquetaria. SOBREDOSIFICACION: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Los signos y síntomas que podrían producirse en caso de sobredosis son: cefalea, náuseas y vómitos frecuentes, pupilas dilatadas, piel seca y caliente, sequedad de boca, arritmias, vértigo, confusión y síntomas de estimulación del Sistema Nervioso Central. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la administración y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, podrá utilizarse neostigmina por vía subcutánea o intravenosa 0,5 mg hasta un máximo de 2 mg. Los síntomas severos de excitación pueden manejarse con tiopental sódico al 2% en solución por vía intravenosa lenta. Deben efectuarse siempre medidas de cuidado general, mantenimiento de la vía aérea y la oxigenación, y un adecuado monitoreo de los signos vitales. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría "DR. RICARDO GUTIERREZ" Tel.: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital "DR. A. POSADAS" Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777 PRESENTACION: ESPASMO DOLEX®: envases con 10 comprimidos recubiertos. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado No 37.048 IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18 (C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica) Conservar en su envase original, a temperatura no mayor de 30°C y protegido de la humedad. MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Fecha de la última revisión: 11/02 416771 0812