Espacil Compuesto ® Solución Inyectable

Confidencial
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lnformación para prescr¡pción Amplia
ESPACIL COMPUESTO*
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Clonixinato de lisina/
Solución inyectable
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULAGION:
Solución inyectable:
La ampolleta con "doble banda azul" contiene:
Clonixinato de lisina
Vehículo cbp.
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100 mg
a
2 ml
La ampolleta con "banda blanca" contiene:
20 mg
Bromuro de butilhioscina
2 ml
Vehículo cbp.
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IN DICACION ES TERAPEUTICAS :
Como analgésico y espasmolítico en el tratamiento del dolor visceral genitourinario, cólico renal
ureteral, y vesical y dismenorrea. También en el dolor gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis,
colon irritable, enteroespasmo, colitis y diverticulitis.
FARMACOCINETICA Y FARMAGODINAM IA:
Contiene Clonixinato de lisina, analgésico no narcótico derivado del ácido antranílico, cuyo
mecanismo de acción consiste en la inhibición de la enzima prostaglandinsintetasa, responsable de la
síntesis de prostaglandinas PGE y PGF2cr, estrechamente relacionadas a la estimulación nociceptiva.
Adicionalmente se sabe que antagoniza directamente a la PGF2a eliminando su actividad biológica
nociceptiva y estimuladora de la contractilidad del músculo liso visceral.
Su potencia analgésica, en base a peso, es 10 veces superior al metamizol y 23.6 veces mayor al
ácido acetilsalicílico.
El Clonixinato de lisina se absorbe bien. Por vía parenteral, proporciona mayores concentraciones
plasmáticas y, prácticamente inmediatas, su tiempo de latencia es de 5 a 15 minutos. Se metaboliza
parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria. Debido a su rápida y elevada absorción,
cuenta con un mínimo índice ulcerogénico y no altera la adhesividad plaquetaria, por lo que no
modifica la coagulación.
Bromuro de butilhioscina, espasmolítico sintético de amonio cuaternario, lo cual le confiere actividad
periférica a nivel visceral. Su mecanismo de acción se debe a un antagonismo competitivo de la
acción parasimpática sobre los órganos efectores, evitando así la estimulación motora visceral
responsable del espasmo. Por vía lM o lV proporciona concentraciones plasmáticas máximas
inmediatas y simultáneas a las de Clonixinato de lisina. Debido a su radical amonio cuaternario a
dosis terapéuticas, carece de acción central ya que no rebasa la barrera hematoencefálica. No se
conocen con exactitud los productos de su metabolismo, se elimina por vía urinaria y por heces.
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CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa, hipertrofia
prostática con retención de orina, megacolon y abdomen agudo. Se desconocen sus efectos en
menores de 12 años. Trastornos en la coagulación
PRECAUCIONES GENERALES :
En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución y suspende
ante la presencia de trastornos atribuibles al fármaco.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se desconoce si pasa a la leche materna. La administración del clonixinato de lisina, al igual
otros AINES, no se recomienda en el primer y tercer trimestre d el embarazo
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
INTERACCIONES MEDIGAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Debido a que no altera la coagulación, no interactúa con medicamentos anticoagulantes, por lo que
no es necesario ajustar la dosis. A pesar de que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración
concomitante con medicamentos potencialmente ulcerogénicos, debe tomarse en cuenta, a fin de
evitar una mayor agresión intestinal. Por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos
tricíclicos, quinina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.
EN
DE
CARCINOGENESIS,
RELACION CON EFECTOS
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitro y en animales de
experimentación preñadas, han demostrado que el Clonixinato de lisina al igual que el bromuro de
butilhioscina, carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. Asimismo, no se han
evidenciado efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducciÓn.
PRECAUCIONES
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía inyectable: Con una jeringa, extraiga y mezcle el contenido de la ampolleta con "doble banda
azul" y la ampolleta con "banda blanca" y adminístrelo por vía intramuscular o bien intravenosa
directa debe administrarse lentamente y dluido o por venoclisis, debe administrarse lentamente y
dluido cada 6 o cada 8 horas. Dependiendo de la intensidad del dolor, puede administrarse el
contenido de dos ampolletas con "doble blanda azul" y dos ampolletas con "banda blanca".
MANIFESTAGIONES
Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION
O
INGESTA
ACCIDENTAL:
La sobredosificación puede ocasionar alteración de la acomodación, somnolencia, mareo, bradicardia
seguida de taquicardia, midriasis, sequedad de piel y boca. Puede inducirse el vómito o practicarse
lavado gástrico, medidas generales y observación.
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PRESENTAGIONES:
Caja con 6 ampolletas: 3 ampolletas con "doble banda azul" (clonixinato de lisina) y 3 ampolletas con
"banda blanca" (bromuro de butilhioscina).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Solución lnyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30'C
LEYENDAS DE PROTEGCION:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura Exclusiva Para Médicos.
j.
@Marca
Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calza
Parque
021, Col.
Coyoacán
Registro No.74042 SSA
IPP No.
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Pá9ina 4
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ESPACIL COMPUFSTO.
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Clonixinato de lisina/
Solución inyectable
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Solución inyectable:
La ampolleta con "doble banda azul" contiene:
Clonixinato de lisina
Vehículo cbp.
100 mg
2 ml
La ampolleta con "banda blanca" contiene:
20 mg
Bromuro de butilhioscina
2 ml
Vehículo cbp.
INDICACIONES TERAPEUTIGAS:
Como analgésico y espasmolítico en el tratamiento del dolor visceral genitourinario, cólico renal
ureteral, y vesical y dismenorrea. También en el dolor gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis,
colon irritable, enteroespasmo, colitis y diverticulitis.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa, hipertrofia
prostática con retención de orina, megacolon y abdomen agudo. Se desconocen sus efectos en
menores de 12 años. Trastornos en la coagulación
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución y suspenderse
ante la presencia de trastornos atribuibles alfármaco.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANGIA:
Se desconoce si pasa a la leche materna. La administración del clonixinato de lisina, al igual que
otros AINES, no se recomienda en el primer y tercer trimestre del embarazo.
REAGCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Por su componente espasmolítico, a dosis mayores a las recomendadas puede aparecer dilatación
de pupilas, visión borrosa, sequedad de boca y garganta y aumento de la frecuencia cardiaca. Por
su Clonixinato de lisina ocasionalmente puede presentarse nausea, vómito, vértigo y somnolencia de
carácter leve y transitorio, asícomo dolor en el sitio de aplicación lV o lM.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Debido a que no altera la coagulación, no interactúa con medicamentos anticoagulantes, por lo que
no es necesario ajustar la dosis. A pesar de que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración
concomitante con medicamentos potencialmente ulcerogénicos, debe tomarse en cuenta, a fin de
evitar una mayor agresión intestinal. Por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos
tricíclicos, quinina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.
PRECAUCIONES
EN RELAC¡ON CON EFEGTOS DE
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
CARCINOGENESIS,
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Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, así como los estudios in vitro y en animales de
experimentación preñadas, han demostrado que el Clonixinato de lisina al igual que el bromuro de
butilhioscina, carecen de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico. Asimismo, no se han
evidenciado efectos nocivos sobre la fisiología de la reproducción.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía inyectable: Con una jeringa, extraiga y mezcle el contenido de la ampolleta con "doble banda
azul" y la ampolleta con "banda blanca" y adminístrelo por vía intramuscular o bien intravenosa
directa debe administrarse lentamente y diluido o por venoclisis, cada 6 o cada 8 horas. Dependiendo
de la intensidad del dolor, puede administrarse el contenido de dos ampolletas con "doble blanda
azul" y dos ampolletas con "banda blanca".
MANIFESTAGIONES
Y
MANEJO
DE LA
SOBREDOSIFICACION
O
INGESTA
ACCIDENTAL:
La sobredosificación puede ocasionar alteración de la acomodación, somnolencia, mareo, bradicardia
seguida de taquicardia, midriasis, sequedad de piel y boca. Puede inducirse el vómito o
lavado gástrico, medidas generales y observación.
PRESENTACIONES:
Caja con 6 ampolletas: 3 ampolletas con "doble banda azul" (clonixinato de lisina) y 3 ampol
"banda blanca" (bromuro de butilhioscina).
LEYENDAS DE PROTEGCION:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura Exclusiva Para Médicos.
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tMarca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S.A.
Calza
Parque
021, Çol.
Coyoacán, D,F.
Registro No.74042 SSA
IPP No.
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