FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE INFLUVAC® Vacuna

FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
INFLUVAC®
Vacuna anti influenza suspensión inyectable
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento.
Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no
está seguro de algo, pregunte a su Médico o al Químico Farmacéutico. Guarde este
folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.
Información para el paciente
 Este folleto describe cómo usar INFLUVAC de una manera correcta. No deseche
el folleto mientras no haya terminado el tratamiento.
 Un medicamento prescrito para usted, no debe ser usado por otra persona.
¿Cuál es la composición de INFLUVAC?
INFLUVAC es una vacuna que protege contra la influenza (gripe). Se prepara a partir
de proteínas de virus influenza. Estos virus han sido cultivados en huevos de gallina
fecundados. La vacuna por sí misma no puede provocar influenza.
La elección de las cepas de virus varía cada año y es establecida por la Organización
Mundial de la Salud. Para esta estación (2011) INFLUVAC contiene las proteínas
hemaglutinina y neuraminidasa de las siguientes cepas de virus:
 Antígenos de superficie inactivados de la cepa* A/California/7/2009
(H1N1) cepa de virus reas. que deriva de NYMC X-181
≥ 15 mcg HA
 Antígenos de superficie inactivados de la cepa* A/Perth/16/2009
(H3N2) análoga a cepa de virus reas. NYMC X-187 que deriva de
A/Victoria/210/2009
≥ 15 mcg HA
 Antígenos de superficie inactivados de la cepa* B/Brisbane/60/2008
≥ 15 mcg HA
 Excipientes: cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, fosfato disódico
dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio
hexahidrato y agua para inyectables c.s.
La potencia de la vacuna se basa en el contenido de hemaglutinina. Una dosis de 0,5
ml de vacuna contiene 15 mcg de hemaglutinina de cada cepa de virus.
La vacuna contiene los siguientes excipientes: cloruro de potasio, fosfato monobásico
de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato,
cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyectables.
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No contiene más de 1 mcg/dosis de ovoalbúmina.
¿Cómo es el envase?
Cada dosis única de INFLUVAC está disponible en una jeringa prellenada con 0,5 ml
de suspensión inyectable contenida en un estuche de cartulina.
¿Qué tipo de producto es?
INFLUVAC es una suspensión (líquida) para inyección.
¿Cuál es la indicación de INFLUVAC ?
INFLUVAC es una vacuna para prevenir la influenza (gripe). Pacientes que sufren
ciertas enfermedades pueden experimentar efectos adversos severos (enfermedades
secundarias) con la influenza. Para estas personas es muy importante prevenir la
gripe.
¿Cuándo protege realmente la vacuna?
La vacuna sólo lo protege contra la influenza, la gripe “real”. Cada invierno, un número
importante de otros virus producen síntomas similares a la gripe, como el resfrío;
INFLUVAC no protege contra estas enfermedades del tipo gripe.
La acción protectora de la vacuna puede esperarse dentro de 14 días después de la
inyección y puede durar de 6 meses a 1 año. La composición de la vacuna se
modifica cada año, por lo que se necesita una vacunación anual.
¿Cuándo está contraindicada INFLUVAC?
Usted no debe usar INFLUVAC si es hipersensible (alérgico) a cualquiera de los
componentes de la vacuna, a los huevos de gallina o a las proteínas del huevo.
INFLUVAC® no contiene más de 1 mcg/dosis de ovoalbúmina.
Si usted presenta fiebre o una infección deberá posponer la vacunación.
¿Puedo combinar INFLUVAC con otros medicamentos?
INFLUVAC puede ser administrado con otras vacunas al mismo tiempo si se inyecta
en lugares distintos. En este caso es importante considerar que las reacciones
adversas pueden verse intensificadas.
El efecto de INFLUVAC puede verse disminuido si usted usa medicamentos que
supriman su respuesta inmune (inmunosupresores).
¿Puedo usar INFLUVAC si estoy embarazada o en período de lactancia?
Si usted está embarazada o amamantando debe consultar a su médico antes de usar
INFLUVAC .
En mujeres embarazadas el riesgo de la influenza debe ser sopesado contra los
posibles riesgos de la vacunación.
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Hasta donde se sabe, INFLUVAC puede ser usado en período de lactancia.
¿Puedo usar INFLUVAC si debo conducir u operar maquinaria?
El uso de INFLUVAC no debiera afectar la capacidad para conducir u operar
maquinaria.
Otras advertencias especiales antes de usar INFLUVAC
Si usted se siente mareado o indispuesto al instante después de la vacunación por
favor contacte inmediatamente a su médico o a la persona que lo/a vacunó. En este
caso debe considerarse la posibilidad de una reacción alérgica.
INFLUVAC nunca debe administrarse directo a la vena. Debe administrarse por vía
intramuscular o subcutánea.
El efecto de INFLUVAC® puede verse reducido si usted usa medicamentos que
supriman su respuesta inmune (inmunosupresores) o si usted sufre de alguna
enfermedad que suprima su sistema inmune.
Puede haber trazas de gentamicina presentes en la vacuna, puesto que este
antibiótico se utiliza en el proceso de producción de la vacuna. Si usted es sensible a
antibióticos aminoglicósidos como la gentamicina, podría esperarse una reacción
alérgica después de la vacunación.
¿Cuánto INFLUVAC debo usar?
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso
particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Se recomienda vacunar a adultos y niños mayores de 3 años una vez al año con una
dosis de 0,5 ml.
Los datos clínicos respecto a niños entre 6 y 35 meses son limitados. Se han usado
dosis de 0,25 ó 0,5 ml.
En los niños que no han sido previamente infectados o vacunados, se debe
administrar una segunda dosis luego de un intervalo de a lo menos 4 semanas.
¿Cómo debe administrarse la vacuna?
Antes de usarla, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Debe inyectarse
en la parte superior del brazo o glúteos. Se debe agitar antes de usar.
¿Qué tan a menudo debe administrarse la vacuna?
Generalmente, la vacuna debe administrarse una vez al año. A las personas con el
sistema inmune suprimido y los niños que no han sido vacunados con anterioridad se
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les debe aconsejar recibir una segunda inyección a lo menos 4 semanas después de
la primera.
En el caso eventual (muy raro) de una epidemia repentina causada por un inesperado
virus de influenza, una vacunación extra debe ser aconsejada por la OMS.
¿Cuánto dura el tratamiento?
A las personas con riesgo aumentado se les recomienda revacunarse una vez al año,
usualmente al inicio de la estación de la gripe.
¿Qué debo hacer si me sobredosifico con INFLUVAC ?
Considerando la naturaleza del producto y su ruta de administración es poco probable
que se administre una sobredosis. Además, no es probable que una sobredosis
produjera efectos adversos.
¿Qué efectos secundarios posee INFLUVAC?
Un medicamento puede presentar efectos no deseados, denominados efectos
secundarios. INFLUVAC no contiene el virus influenza, por lo que no puede
provocar influenza por sí misma. En algunas ocasiones, después de la inyección
podrían presentarse efectos secundarios locales como dolor, enrojecimiento,
hinchazón o, rigidez en la parte superior del brazo. Otros síntomas pueden ser fiebre,
sudoración, calofríos, malestar, cansancio, dolor muscular o articular. Estos efectos
secundarios usualmente desaparecen dentro de 1 ó 2 días sin necesitar tratamiento
posterior.
Raramente se han observado: reacciones alérgicas con resultado de shock, neuralgia
y convulsiones.
Consulte a su doctor o al farmacéutico si usted sufre algún efecto no deseado no
mencionado en este folleto.
¿Cómo debo almacenar INFLUVAC ?
Mantener fuera del alcance de los niños.
INFLUVAC debe almacenarse en su estuche original en el refrigerador (2 – 8ºC). No
congelar.
No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Si usted tiene preguntas adicionales acerca del uso de este producto, consulte a su
doctor o al farmacéutico. Ellos disponen de mayor información acerca de INFLUVAC .
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