Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con

Combatiendo los Medicamentos
Ilegítimos con trazabilidad basada
en estándares GS1
RESUMEN
Para combatir la proliferación de medicamentos ilegítimos Roche Argentina implementó la
trazabilidad de medicamentos por unidad, desde marzo 2010. El Sistema, basado en estándares GS1, permite identificar el destino de cada unidad y que la Cadena de Distribución haga lo
propio. Adicionalmente permite que el paciente pueda validar antes de su consumo la legitimidad del medicamento (es decir que haya sido expendido por el laboratorio al mercado y que
no cuente con eventos adversos registrados).
Por Pablo Grimald,
Roche Argentina
El problema: Medicamentos Ilegítimos
Un medicamento ilegítimo es aquel cuya presentación ha sido
deliberada y engañosamente diseñada para que no refleje su
real contenido o su real origen (OMS). Un medicamento ilegítimo
puede tener:
•
•
•
•
•
•
Falta total del Principio Activo
Principio Activo diferente de lo declarado
Principio Activo en cantidad diferente a lo declarado
Envase Falsificado
Envase Adulterado
Condiciones de Almacenamiento no aptas para el producto
(Por ejemplo en el caso de medicamentos robados o
contrabandeados)
Actualmente existe una tendencia de focalización de ilícitos en los
medicamentos de alto costo, ya que esto permite:
• Un manejo de volúmenes reducidos con muy alta ganancia.
• Una muy baja inversión.
• Ofrecen facilidad para ocultarlos.
El consumo de medicamentos ilegítimos presenta consecuencias
que abarcan desde la falta de acción terapéutica hasta daños
considerables que incluyen riesgo de muerte. Gran parte de estos
medicamentos son Oncológicos, en ocasiones, única esperanza de
vida de los pacientes con esta grave patología.
En la figura 1 podemos observar las consecuencias provocadas por
los medicamentos ilegítimos.
Figura 1: Medicamentos Ilegítimos
Robo
Contrabando
Condiciones de almacenamiento y transporte irregulares
Falsificación
Adulteración
Alto riesgo de perjuicios al paciente
Falta de acción terapéutica y alto riesgo de perjuicio al paciente
Laboratorio: Pérdidas económicas y Daños en su imagen
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Roche Argentina: Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad
basada en estándares GS1
Objetivos del Proyecto
Esta situación impulsó el diseño de un proceso que permita
verificar el origen del producto antes de ser consumido evitando la
proliferación de medicamentos ilegítimos, y en el caso de producirse ilícitos, contribuir a su esclarecimiento.
ACERC A DE ROCHE
Por ello se definió la aplicación de un Sistema de Trazabilidad por
unidad, es decir la identificación unívoca de cada envase secundario, a fin de poder establecer su cadena de comercialización.
Roche es una compañía líder del sector de la salud, focalizada
en la I&D, y con la fortaleza de la integración farmacéutica y
diagnóstica. Es la mayor empresa biotecnológica del mundo,
con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas
de oncología, virología, artritis reumatoidea, metabolismo y
sistema nervioso central.
Entorno de Aplicación
Al encarar el proyecto, primeramente se relevaron los antecedentes
locales y globales sobre trazabilidad de medicamentos, encontrándonos con la siguiente situación:
Su estrategia en medicina personalizada tiene como fin
proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que
hagan posible mejoras tangibles de la salud y la calidad de
vida de los pacientes. Sus principales productos son productos
biotecnológicos, principalmente proteínas complejas muy
sensibles a las condiciones de almacenamiento, manipuleo y
transporte.
Experiencias Previas
Los casos existentes de trazabilidad mostraron:
•
•
•
En Argentina: importantes mayoristas dedicados a la comercialización de productos para tratamientos especiales (Oncología,
Sida, Artritis, etc.) implementaron trazabilidad, pero con codificaciones e identificaciones propias, no compatibles entre sí.
América Latina: Se observaron implementaciones a nivel Laboratorio, de sistemas con codificación e identificación propietaria
en algunos países.
Experiencias en el mundo: sólo existían pilotos con distintas
tecnologías de identificación (RFID y Datamatrix).
Estándar de Mercado
•
•
En Argentina: Falta de Legislación Nacional y existencia de
sistemas de trazabilidad implementados en mayoristas sin un
estándar de codificación, identificación y comunicación.
En el Mundo: En algunos países la normativa era muy
ambigua y no detallaba codificación ni tecnología de
portación de código.
Esquema Logístico
Muchos de los medicamentos que han sufrido este tipo de ilícitos
son importados como productos terminados. Las plantas de producción de Roche de este tipo de productos son pocas, especializadas, y cuentan con líneas altamente automatizadas y de gran
volumen. La implementación de identificación de trazabilidad en
origen (dispositivos de impresión de Datamatrix o RFID) requiere de
una gran complejidad.
Roche, así como más del 70% de la industria farmacéutica local,
cuenta con un esquema logístico compuesto por tres actores,
como se muestra en la Figura 3 de las cuales los principales son:
Cadena de Distribución
•
La Figura 2 muestra el esquema básico de comercialización de este
tipo de productos en Argentina. Allí se puede apreciar que existen
transacciones entre mayoristas (Paso 2).
•
La falta de legislación que obligue a la Cadena de Distribución a
trazar las unidades hace difícil la implementación de los pasos 2 y 3.
•
Laboratorio: Propietario de los productos y responsable ante
las autoridades sanitarias.
Distribuidora: Responsable de la custodia del stock del Laboratorio. Maneja pedidos, factura por cuenta y orden del Laboratorio, y en algunos casos realiza la cobranza. La mayoría de las
Distribuidoras delegan el manejo de depósitos, stock, picking,
packing y transporte en un Operador Logístico.
Operador Logístico: Realiza la administración de stock y almacenes, picking, parking y transporte.
Solución Desarrollada
Figura 2: Cadena de Distribución
Paso 1
Paso 2
Laboratorio
Mayoristas
Paso 3
Farmacias e
Instituciones
de Salud
La solución se desarrolló e implementó con las siguientes características:
Paciente
Alcance en el mercado
Paso 4
Consumo
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Debido a la falta de legislación nacional y ante la imposibilidad
de influir en la Cadena de Distribución en su totalidad, se decidió
realizar una implementación en etapas.
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basada en estándares GS1
•
•
Etapa 1: Registro de las transacciones de venta desde el Laboratorio hasta el primer eslabón de la Cadena de Distribución (Paso
1, de la figura 2). Adicionalmente se permite al paciente verificar
si el producto a consumir contiene una serie válida del Laboratorio, o presenta eventos registrados que afecten su calidad
(Paso 4, figura 2).
Etapa 2: se ofrecerá a los actores del canal de distribución, una
solución informática que les permita realizar trazabilidad con una
integración con el esquema de los Laboratorios.
Codificación y Portador de información en Productos
Teniendo en cuenta los pilotos que se están realizando en el
mundo, se definió la utilización de estándares GS1 tanto en la
codificación como en el formato de los portadores. Esto probablemente facilitará la adopción de esta solución u otras similares bajo
estándares, tanto por parte del mercado como por parte de los
entes reguladores nacionales.
en el mercado argentino, son importados como productos terminados, y teniendo en cuenta que las plantas productoras aún
no tienen instalada infraestructura para el manejo Datamatrix
y/o RFID, esta tecnología nos permite el agregado local de una
etiqueta de alta seguridad en los productos terminados, con una
complejidad operativa muy baja.
Sabiendo que esta es la tecnología más antigua de las mencionadas, y teniendo en cuenta que no es la más eficiente en términos
operativos para altos volúmenes, se da por sentado que en una
segunda etapa el portador será migrado a alguna de las otras
tecnologías disponibles.
La figura 4 muestra la etiqueta. La información contenida en ella es
la siguiente:
El portador de información es el medio que contiene los datos
de trazabilidad. De las tecnologías disponibles (databar, GS1 128,
datamatrix y RFID) hemos adoptado el GS1 128 por los siguientes motivos:
•
•
•
Es una tecnología difundida en la totalidad de los Mayoristas y
Farmacias, lo que significa una barrera menos para la implementación de trazabilidad en la Cadena de Distribución.
Las actuales implementaciones de trazabilidad en Mayoristas se
basan en esta tecnología.
Como la mayoría de los productos más vulnerables a los ilícitos
•
•
•
GTIN
Seriado (8)
Código oculto de validación (scratch off ). Esta es una medida de
seguridad adicional al estándar GS1, y no se encuentra en el GS1
128, sólo en números arábigos.
Figura 3: Esquema Logístico
Entorno logístico interno
cliente
Laboratorio
Distribuidor
Operador logístico
Los tres actores tienen plataformas de procesamiento de datos independientes vinculados por las interfaces que sincronizan la
información (Inventarios, Ventas, Cuentas por Cobrar, etc.) Ninguno fue, en el momento de la implementación, preparado para
manejar la trazabilidad por unidad.
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Roche Argentina: Combatiendo los Medicamentos Ilegítimos con trazabilidad
basada en estándares GS1
La etiqueta contiene las siguientes medidas de seguridad:
• Medidas Lógicas de Seguridad
–Número de serie aleatorio de 8 dígitos (100 millones combinaciones por cada GTIN)
–Código Scratch off aleatorio de 6 dígitos alfanuméricos (2177
millones combinaciones por cada GTIN)
• Medidas Físicas de seguridad en etiqueta:
–Etiqueta destructible al intentar despegarla, con evidencia
en envase.
–Medidas de seguridad visibles para el usuario (microtextos,
tintas especiales con colesterina, scratch-off, etc.)
–Medidas de seguridad para ser verificadas sólo por Laboratorio
(tintas UV, hologramas ocultos, etc.)
Número de serie:
Esquema de estados de series
Las series pueden tener diferentes estados dentro del Sistema. Cada
estado limita el tipo de transacción que se puede hacer sobre la Serie.
La figura 6 muestra el cambio de estado que provoca cada transacción en un circuito de venta normal. Además se muestran en la
parte inferior las transacciones que se permiten en cada estado.
Figura 5: Sistema de trazabilidad, Funciones principales
Características del Sistema
Funciones del Sistema:
Sus funciones son (figura 5):
• Identificación: permite identificar cada estuche con su serie
unívoca. El Sistema genera las series aleatorias sin repetición. Se
identifican los productos y se verifican las series asignadas efectivamente a “producto-lote”. Adicionalmente permite el agregado
de series (conjunto de series resumidas en una etiqueta).
• Trazabilidad: Este módulo es el responsable de administrar las
series en stock, permitiendo:
– Ingresos de series, transferencias entre actores (Laboratorio,
Distribuidora y Operador Logístico).
– Controlar las series en depósito y realizar ajustes.
– Registrar transacciones de ventas (ventas y devoluciones).
• Validación: permite informar tanto a la Cadena de Distribución como al paciente el estado para la comercialización o el
consumo de una serie. Las consultas y validaciones pueden
realizarse por web o telefónicamente a una línea gratuita. En un
futuro se podrá validar por mensaje de texto vía telefonía celular.
Adicionalmente permite generar distintos tipos de alarmas, por
ejemplo si una serie es validada por más de un paciente.
IDENTIFICACION
Serialización
de las unidades
TRAZABILIDAD
Registro
del estado
de cada serie
VALIDACION
Verifiación de
Originalidad del
Producto
Asignación del
número de serie
Identificación de
las unidades
Captura de
números de serie
Recibo
Gestión de
inventario
Envío
Cadena de
distribución
Validación de los
pacientes
Alarma
Cómo se comparte la información
Debido a que ninguno de los actores del entorno logístico interno
(Laboratorio, Distribuidora y Operador logístico) tiene implementados sistemas de trazabilidad, se definió la implementación de un
sistema único y externo, al cual todos tienen acceso y con él puede
hacer transacciones (figura 7). Esto tiene como ventajas:
•
•
•
Disminución de interfaces entre sistemas de los actores, reduciendo la complejidad.
Actualización on-line del estado de las series ya que no existen
interfaces entre sistemas.
Unicidad de la información: todos acceden a la misma información al mismo tiempo.
Figura 6: Estados de los Números de Serie
Transacciones habituales en un circuito de ventas
GENERACION
DEL NUMERO
DE SERIE
IMPRESION DE
LA ETIQUETA
ETIQUETADO
DEL PRODUCTO
VENTA DEL
PRODUCTO
AL CLIENTE
VALIDACION
DEL PACIENTE
Generado
Ingresado
Asignado
Vendido
Validado
Vender desde el Laboratorio





Comercializar en el Mercado




Utilización Paciente





Estado generado
Transacciones permitidas por estado
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
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Figura 7: Logística interna y canales de distribución
Canal de
Distribución
Hospitales
Entorno logístico
interno
Instituciones
Mayoristas
Laboratorio
Operador logístico
Distribuidora
Farmacias
Pacientes
•
•
Mayor seguridad: teniendo en cuenta que las series son aleatorias, el hecho de que los números de series se encuentren en un
solo repositorio de datos aumenta la seguridad y disminuye la
probabilidad de extracción de información.
En la etapa 2, al incluir el canal de distribución se permitirá la
comunicación con dicho canal en forma instantánea.
•
•
Ae cobrará por número de serie asignada y utilizada por
el Laboratorio.
El servicio podrá ser brindado a otros Laboratorios, Distribuidoras, Operadores Logísticos, Mayoristas y Farmacias.
El Sistema se encuentra montado en un entorno web y se puede
acceder a él a través de cualquier conexión a Internet.
La adopción de esta herramienta por parte de otros Laboratorios y
demás actores de la Cadena de Distribución, es un factor clave para
la sustentabilidad del proyecto a largo plazo, ya que de esta forma
se establecen bases para:
Desarrollo y esquema de operación
del Sistema
•
•
Se definió que el Sistema debería ser desarrollado por un proveedor
de tecnología con experiencia en trazabilidad, seleccionándose a
Farmatrack, empresa del Grupo Fobesa.
•
Con el objetivo de que el Sistema realice mejoras continuas y
actualizaciones, se decidió que sea operado y mantenido por su
desarrollador, quien brindará el servicio de trazabilidad.
Implementación
En cconsecuencia, el Sistema de Farmatrack cuenta con las siguientes característ
características:
• La inversión en desarro
desarrollo, hardware y comunicaciones es a cargo
del proveedor.
• Es responsable del hosting del Sistema.
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Fijar un estándar para el mercado local.
Aumentar la difusión y el conocimiento de la herramienta por
parte de la población.
Fomentar su uso, habituando a profesionales del cuidado de la
salud y pacientes a validar los productos antes de ser suministrados o consumidos.
Impacto en la Operación
Identificación
El impacto en la identificación del producto se resume en los
siguientes costos:
• Costo de etiquetas.
• Operación de etiquetado.
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Depósitos
Se debe garantizar que todos los productos salgan del depósito escaneados sin producirse cruces de unidades (Series) entre pedidos.
Por ello dentro del proceso de despacho, la lectura de las series se
realiza en el momento del empaque, lo cual garantiza que las series
ya preparadas sean exactamente las leídas. El Sistema controla la
consistencia de lotes y las cantidades de cada pedido, habilitando la
salida del pedido, sólo si el mismo está completo y de acuerdo con
lo establecido.
La trazabilidad tiene impacto en la operación logística porque
agrega tiempos de operación para el picking y controles de stocks,
lo cual se traduce en costos.
Validación
La validación por web no tiene costos, mientras que a través del
contact center tiene los costos de comunicación y de operación del
contact center.
Selección/Secuencia de productos y consideraciones
de lotes
Para el Laboratorio:
• Disminución de unidades ilegítimas, lo cual implica:
• Mayor demanda de unidades originales, es decir, mayores ventas.
• Menor riesgo de recall.
• Mejora de imagen al aumentar el consumo de unidades originales con acción terapéutica comprobable.
• Reducción de costos de recall al poder identificarse las unidades
ilegales, sólo efectuando recall de las series ilegales versus los
lotes completos.
Próximos pasos
Actualmente otros dos laboratorios multinacionales se encuentran implementando localmente esta solución, lo cual ayudará a
consolidar el concepto en el mercado. Hay varios laboratorios locales
estudiando su adopción.
Por otro lado existen proyectos legislativos y del Ministerio de Salud
argentino para regular y extender la implementación de trazabilidad.
Los proyectos son mayormente compatibles con lo que hemos
implementado.
Los productos trazados fueron seleccionados en relación al grado
de riesgo de sufrir ilícitos; se tomaron a los productos que han registrado mayor cantidad de ilícitos como los más riesgosos, teniendo
en cuenta sus volúmenes de ventas y facturación.
Farmatrack se encuentra desarrollando una nueva versión del software con varias mejoras, principalmente para facilitar el ingreso de
nuevos Laboratorios. Adicionalmente se está definiendo la etapa 2
para brindar solución de trazabilidad al resto de la cadena.
En base a estas variables se priorizaron e incluyeron los SKU en un
cronograma de implementación, incorporando un SKU cada 15 días.
Durante este año profundizaremos la difusión del uso de la validación de productos en conjunto con los nuevos Laboratorios y
GS1 Argentina.
Se asumió como criterio sólo trazar lotes completos (no parciales).
Una vez que un SKU comienza a trazarse, serán trazados todos los
futuros lotes.
Actualmente trazamos todos los productos que tuvieron casos
de adulteración, así como también algunos que tienen riesgo de
sufrirlo, con un total de 12 SKU que representan más del 80% de la
facturación de la compañía.
Plan de comunicación
La difusión es un factor clave para el éxito. Por ello diseñamos un
plan de comunicación con el objetivo de informar sobre el nuevo
Sistema e incentivar su utilización por parte de pacientes y profesionales de la salud.
El plan tuvo varias acciones destinadas tanto al ámbito interno
de la compañía como al ámbito externo, las cuales se ejecutaron
durante el 2010.
Beneficios Esperados
Para los Pacientes y la Sociedad:
• Verificación de la legitimidad del producto antes de consumirlo.
• Disminución de riesgos de perjuicios por utilización de medicamentos ilegítimos.
• Acceso a la acción terapéutica esperada.
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ACERC A DEL AU TOR
Pablo Grimald, Gerente Comercial de Logística de la División
Pharma de Roche Argentina
Pablo Grimald es responsable de la Administración de Ventas,
Distribución y Planificación de la Demanda. Cuenta con más
de 20 años de experiencia en el mercado farmacéutico y ha
liderado varios proyectos aportando su know-how en aquellos
dirigidos a la armonización de los procesos y los sistemas en la
región de América Latina.
Grimald se graduó como Ingeniero en Sistemas de Información
en la Universidad Tecnológica Nacional (UTN), y es MBA
graduado de la Universidad del CEMA (UCEMA), Argentina.
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