Verificación y Validación HACCP con Herramientas Predictivas

Validación HACCP
Inocuidad y Aseguramiento de
Calidad: Perspectivas y
Oportunidades en la Producción
de Alimentos Sanos y Seguros
ACTA
Octubre 1 y 2 de 2007
Agenda
ƒ Revisión principios HACCP
ƒ Verificación y Validación HACCP
ƒ Ejemplos de Validación
ƒ Validación microbiológica
ƒ Uso de herramientas predictivas para
Validación HACCP
Principios HACCP
Realizar un Análisis de Peligros
Identificar los PCC
Establecer los LC
Establecer los procedimientos de monitoreo
Establecer las acciones correctivas
Establecer los procedimientos de verificación
Establecer el proceso de documentación y registros
Principios HACCP
Establecer los procedimientos de verificación
ƒ Equivale al monitoreo del PCC.
ƒ Implica diferentes actividades a todos los niveles de
implementación del Plan HACCP.
ƒ Incluye además actividades de Validación y Auditoría
ƒ Por ser HACCP dinámico, permite implementar
mejoras.
Agenda
ƒ Revisión principios HACCP
ƒ Verificación y Validación HACCP
ƒ Ejemplos de Validación
ƒ Validación microbiológica
ƒ Uso de herramientas predictivas para
Validación HACCP
Verificación y Validación HACCP
ƒ Qué es verificación y validación? Hay
diferencias? Monitorización?
Verificación y Validación HACCP
ƒ Definiciones :
ƒ Verificación:
ƒ Aplicación de métodos, procedimientos y otras evaluaciones
adicionalmente a la monitorización, para determinar el cumplimiento
del Plan HACCP (1).
ƒ Actividades que no son monitoreo, pero determinan si la
implementación está de acuerdo con el plan (2).
ƒ Validación:
ƒ Obtener evidencia que los elementos del Plan HACCP son
efectivos (1).
ƒ Parte de la verificación en la que se recopila y evalía la información
científica y técnica para determinar si el Plan HACCP controla
efectivamente los peligros (hacemos lo correcto?) (2).
ƒ Auditoría:
ƒ Revisión de la conformidad de las prácticas con el Plan HACCP
documentado (hacemos lo escrito?) (3).
ƒ Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencia y evaluarla para determinar el cumplimiento (4).
____________________________
1) FAO/WHO, 2003; 2) NACMCF 1998; 3) Comisión Europea, 1993; 4) ISO, 2002
Verificación y Validación HACCP
Mayor
complejidad
Auditoría oficial
Menor
complejidad
Validación Plan HACCP
Auditorías al Plan HACCP
Verificación de los PCC
Verificación de los programas Pre-requisito
____________________________
Gombas et al, 1998
Verificación HACCP
ƒ Cómo verificar? (1)
Hacer un plan de
verificación
Definir: tareas, responsabilidades, frecuencias, métodos,
procedimientos, seguimiento.
Demostrar la
conformidad
Relacionada con la ejecución de la monitorización, las
acciones correctivas, procedimientos, los métodos de
ensayo, el entrenamiento, la trazabilidad.
Recaudar información
Fuentes: datos de monitorización de PCC, análisis de
producto, quejas y reclamos, chequeo de calibración
ƒ Demostrar la conformidad:
ƒ Metodología similar a las auditorías en relación a obtener
evidencias.
ƒ Debe hacerse a los procedimientos y registros de:
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Operaciones
Desviaciones y acciones correctivas
Auditorías internas y de proveedores
Cambios en el sistema
____________________________
1) ILSI, 2001
Verificación HACCP
ƒ Verificación en los PCC (1)
ƒ Calibración
ƒ Revisión de registros
ƒ Monitoreo
ƒ Según lo escrito en el Plan (resp, frecuencia, método)
ƒ Conformidad con los LC
ƒ Acciones correctivas
ƒ Reporte de las que se ejecuten
ƒ Congruencia con el grado de desviación
ƒ Identificación, disposición y destino final del producto
ƒ Frecuencia de revisión, relacionada con:
ƒ Variación del proceso frente a los LC
ƒ Frecuencia de incumplimiento de los LC
ƒ Consecuencias de no monitorear, malos registros y acciones
correctivas equivocadas
____________________________
1) Gombas et al, 1998
Verificación HACCP
ƒ Verificación en los PCC (1)
ƒ Mediciones independientes
ƒ De las mismas variables de monitoreo
ƒ Por métodos directos o de más precisión
ƒ Frecuencia ajustada a la confiabilidad del monitoreo
ƒ Análisis microbiológicos
PELIGRO / CONTROL
MONITOREO
VERIFICACION
C. botulinum / acidificación
Peso del acidulante por lote
Medición del pH en muestras del
producto
Patógenos de leche /
Pasteurización
Temperatura del sensor (tipo
termocupla)
Lectura con termómetro de
referencia (RTD, PT100)
Flujo del producto
Revisión del ajuste de la bomba
(rpm) y configuración del tubo de
retención.
Metales pesados / proveedor
Certificado de análisis del
proveedor
Análisis en laboratorio externo
Entrada de microorganismos /
Hermeticidad de empaque
Condutividad, prueba de tinta
en selles
Prueba de esterilidad comercial
____________________________
1) Gombas et al, 1998
Validación HACCP
ƒ Objetivo: Determinar que
a) Los peligros identificados son todos y los correctos.
b) Están apropiadamente controlados con el Plan.
ƒ Se requiere recabar evidencia para el Análisis de peligros y
LC
ƒ Literatura científica. Ej: Cinéticas de inactivación, rangos de
crecimiento (T°, pH, aw).
ƒ Conocimiento histórico. Ej: Pasteurización de leche (72°C,
15s), control de C. botulinum a pH<4,6 o F0=3min.
ƒ Regulaciones. Ej: USDA en carnes, FDA en jugos.
ƒ Pruebas de desafío (lab o planta). Condiciones, indicadores
ƒ Datos de producción y control microbiológico.
ƒ Estudios/encuestas externas: Ej: prevalencia y epidemiología,
perfil de temperatura en distribución.
ƒ Modelos predictivos.
Validación HACCP
ƒ Ejemplos (peligros biológicos):
ƒ Enfriamiento de carnes (1)
ƒ 5 RL de patógenos acidotolerantes en jugos (pH<4) procesados a
71,1ºC/3s (2)
ƒ Inactivación de L. monocytogenes en carnes curadas combinando
aditivos (sal, lactato, diacetato, humedad), análisis MB y seg. vida
útil (3).
ƒ Recocción a 71,1ºC (Tº interna) de productos mal procesados para
L. monocytogenes (4).
____________________________
1) USDA-FSIS, 1999; 2) Mazzota, 2001; 3) Seman et al, 2002; 4) Oyarzábel et al, 2002
Agenda
ƒ Revisión principios HACCP
ƒ Verificación y Validación HACCP
ƒ Ejemplos de Validación
ƒ Validación microbiológica
ƒ Uso de herramientas predictivas para
Validación HACCP
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
ƒ Tecnología UHT y empacado aséptico:
ƒ Base teórica: partícula más rápida en el tubo de retención1,2
ƒ Régimen del flujo (laminar, turbulento) según Re (Ø, velocidad
fluído, densidad, viscosidad).
ƒ Longitud del tubo de retención, pendiente ascendente
ƒ Otros (instrumentación, presión diferencial, diversificación,
barreras de vapor)
__________________________
1) FDA, 2005; 2) Codex, 1993
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
ƒ Indicadores biológicos8
PROCESO A VALIDAR
Esterilización con vapor saturado
MICROORGANISMOS
Bacillus stearothermophilus.
Clostridium sporogenes.
Vapor supercalentado
Bacillus stearothermophilus.
Bacillus polymyxa.
Esterilización con calor seco
Bacillus stearothermophilus.
Esterilización con peróxido de
hidrógeno y calor
Bacilllus subtilis (A, var. globigii)
Irradiación Gama
Bacillus pumilus.
Hermeticidad de envases
Serratia marsenses.
Pseudomonas diminuta.
__________________
8) Bernard et al, 1990
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
ƒ Pre-esterilización de sistemas UHT-asépticos
ƒ Identificación de puntos con “menor dosis”
ƒ Sitios “fríos, bajos, lentos, distantes, de condensación”
• Equipos de proceso: líneas UHT, enfriador, homog (2do
efecto), tanque aséptico, válvulas, barreras de vapor, filtros
• Equipos de llenado: cabina estéril, dispositivos neumáticos,
líneas.
• Material de envasado: láminas, vasos termoformados, tiras
de sellado, foil
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
ƒ Pre-esterilización de sistemas UHT-asépticos
ƒ Indicadores biológicos
• Equipos de proceso: Viales
o tiras de alumunio con B.
stearothermophilus, a
niveles de 105 y 106
esporas. Criterio: 6 RL
• Máquinas llenadoras y
envases: Tiras de
alumunio con B. subtilis, a
niveles 103, 104 y 105
esporas. Criterio: 5 RL
• Las RL se determinan por
NMP9.
__________________
9) Moruzzi et al, 2000
VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS
ƒ Letalidad del proceso UHT
ƒ Pruebas preliminares
ƒ Promoción de crecimiento del IB en producto.
ƒ Verificación de concentración del inóculo antes del
tratamiento.
ƒ Indicadores biológicos
ƒ Inoculación del producto (tanque balance) con C.
sporogenes, a nivel de 102 esporas/mL.
ƒ 5 temperaturas cercanas a la especificada.
ƒ Criterio: 0 supervivientes a temp ≥ a la especificada.
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Incubación de un número de muestras representativas.
Deterioro (inflados, sensorial).
Estándares fisicoquímicos (pH, acidez).
Incubación (y subcultivo) de tubos de ensayo inoculados.
Uso de herramientas predictivas
ƒ Ejemplo 1: Determinar las condiciones de
almacenamiento de leche cruda
ƒ Patógenos relevantes: Listeria monocytogenes,
Salmonella y Staphylococcus aureus.
ƒ Información complementaria:
ƒ Temperatura de enfriamiento mínima = 4°C
ƒ pH leche = 6,5 a 6,7
ƒ aw leche = 0,98
ƒ Análisis:
PATOGENO
L. monocytogenes
Salmonella
S. aureus
NIVEL DE DETECCION
NIVEL CRITICO
0,6 log ufc/mL
1 ufc/25mL 4x10-2 ufc/mL 102 ucf/mL (1)
0,6 log ufc/mL
1 ufc/25mL 4x10-2 ufc/mL 102 ucf/mL (2)
1 µg; 105 ufc/mL (3) 6 log ufc/mL
10 ufc/mL
____________________________
1) FAO/WHO, 2004; Blackburn and McClure, 2002; 3) NZFSA, 2007
Uso de herramientas predictivas
ƒ Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
ƒ Curvas con PMP
Uso de herramientas predictivas
ƒ CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
ƒ Curvas con Growth Predictor (ComBase)
Uso de herramientas predictivas
ƒ CASO 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
ƒ Curvas desde ComBase
Uso de herramientas predictivas
ƒ Ej. 1: Almacenamiento de leche cruda (cont)
TEMP (ºC) →
L. monocytogenes PMP
Salmonella
S. aureus
(1)
ComBase (2)
GP-CB (1)
PMP (3)
ComBase
GP-CB (1, 3)
PMP (1)
ComBase
GP-CB (1, 3)
4
108,9
153
163
--NC
----ND
---
5
91,4
151
129,2
--NC
----ND
---
6
77,1
7
65,3
8
55,6
105
--------ND
---
84
67
----195
--ND
673
----144
--ND
645
NOTAS: (1) En caldo de cultivo
(2) En leche
(3) El programa no tiene el espacio de modelo requerido o está limitado
ND: No se encontraron datos
NC: No se presenta crecimiento
Uso de herramientas predictivas
ƒ Ej. 2: Validar el proceso térmico para Leche UHT
ƒ Patógeno relevante: C. botulinum (1, 2)
ƒ Información complementaria:
ƒ Temperatura programada “set-point” = 137ºC
ƒ Temperatura de guarda = 134ºC
____________________________
1) FAO/WHO, 1993; 2) FDA, 2005
Uso de herramientas predictivas
ƒ Ej. 2: Proceso térmico para Leche UHT (cont)
ƒ Análisis:
ƒ Relación tiempo-temperatura
(
Límite Inferior (LI) = x − σˆ x × z(α / 2 )
)
x = 139,408°C s = 0,530
LI = 139,407°C
Uso de herramientas predictivas
ƒ CASO 2: Proceso térmico para Leche UHT (cont)
ƒ Análisis:
ƒ Relación tiempo-temperatura
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
Geometría del tubo de retención (Øint = 35,6mm / Long = 5.190 mm)
Viscosidad del producto ≈ 10 c.p.s.
Densidad del producto = 1,030 – 1,036 g/mL
Velocidad de flujo = 2.000 L/h
Tiempo de retención = 4,65 s
Uso de herramientas predictivas
ƒ CASO 2: Proceso térmico para Leche UHT (cont)
ƒ Análisis:
ƒ Letalidad esperada
FT = DT (log Ni − log N f ) = DT × RL
ƒ Reducción decimal D121°
121°C para C. botulinum = 0,21min
F121°C = 0,21min× 12 = 2,52 min
ƒ
ƒ
ƒ
Deterioro por Esporulados Anaerobios Mesofílicos (C. sporogenes)
D121°
121°C para C. sporogenes = 1min
Probabilidad de deterioro = 10-5
F121°C = 1min× 5 = 5 min
F0 =
t
60
T −Tref
× 10 z
z = 10°C
Tref = 121°C
F0 =
4,65s
60
139,4°C −121°C
10°C
× 10
= 5,36 min
Uso de herramientas predictivas
ƒ CASO 2: Proceso térmico para Leche UHT (cont)
ƒ Análisis:
ƒ Nivel de inestériles
ƒ Letalidad para C. sporogenes
F139°C =
t
60
T −Tref
× 10 z
= 5,2 min = DT (log Ni − log N f )
ƒ Carga inicial de esporulados = 1,51 x 101 ufc/unidad
ƒ Nf = 9,5 x 10-5 ufc/unidad
GRACIAS