braille en envases de productos farmacéuticos

Taller
“Sistema Braille: Investigación, modernización y
difusión del sistema de lectoescritura para ciegos en
América Latina”
Montevideo, del 22 al 26 de marzo de 2010.
BRAILLE
EN
FARMACÉUTICOS
ENVASES
DE
PRODUCTOS
Autor: Fernando García Soria
Introducción
La protección de la salud, tanto desde el punto de vista preventivo como
curativo, es un objetivo fundamental de cualquier estado moderno. Las
personas con discapacidad visual tenemos como cualquier otro ciudadano el
derecho de poder acceder a la información de forma autónoma, y en una
cuestión tan trascendental como ésta, debemos disponer de la información
suficiente para poder identificar los productos farmacéuticos que nos pueda
prescribir el personal sanitario.
Ya a finales de los años 90 del pasado siglo, un laboratorio farmacéutico por
iniciativa propia se dirigió a la ONCE para que le asesorará sobre la inclusión
del braille en sus envases de medicamentos. Pero no fue hasta el año 2003,
cuando en España comenzaron los contactos entre Farmaindustria, Aspack y la
CBE de la ONCE para establecer un primer protocolo sobre la rotulación en
braille en dichos envases.
En el año 2004 la Unión Europea aprueba la Directiva 2004/27CE que regula
la obligatoriedad para todos los países de la Unión Europea, actualmente 27, y
para los comprendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE) de incluir el
braille en los envases de productos farmacéuticos. La norma establece que en
los envases de productos farmacéuticos debe figurar en braille el nombre del
medicamento y, si fuera posible, la dosis que contiene, para facilitar su
identificación a las personas con discapacidad visual. Además incluye la
obligatoriedad de que los prospectos de los medicamentos se presenten en
formatos accesibles a este grupo de personas..
1. La Norma Española
En España, que como hemos indicado más arriba, ya se llevaba trabajando en
la rotulación braille de envases de medicamentos desde 2003, ahora bajo los
auspicios del organismo español de regulación y normalización (AENOR) y
impulsado por la CBE se constituyó un grupo de trabajo integrado además por
1
representantes de la Industria farmacéutica y de las empresas de fabricación
de envases, cuyo fin fue la elaboración de una Norma Española: La Norma
UNE 137006 “”Envases y embalajes de cartoncillo para medicamentos
fabricados industrialmente. Impresión d texto en braille”. Dicha Norma se
aprobó por consenso en 2005. esta norma fue la primera que se elaboró en
Europa
Los apartados más importantes contenidos en la Norma Española se refieren a:
la información que deben llevar en braille los envases de medicamentos; los
requisitos referentes al formato del texto braille, su colocación e impresión en el
envase y, por último los parámetros dimensionales del braille.
Además, la norma contiene tres anexos con el alfabeto braille español, los
números cardinales y los signos de puntuación; además de Las abreviaturas
braille aceptadas tanto para las unidades de medida como para designar las
formas farmacéuticas que figurarán en los envases.
Algunos acuerdos de carácter general que se incorporaron a la Norma para
limitar la extensión del texto braille en los envases fueron:
•
•
•
Supresión del signo braille de mayúscula.
Sustitución de la barra inclinada por el guión.
Representación de millones de unidades internacionales con tres
caracteres braille.
2. Norma Europea
Para desarrollar dicha directiva, en el año 2008 se constituyó dentro del Comité
Europeo de Normalización (CEN) nº 261 un grupo específico de trabajo en el
que han tomado parte representantes del sector europeo de la discapacidad
visual: Unión Europea de Ciegos, Organización Nacional de Ciegos Españoles
y Royal Intitute for the Blind (RNIB); de la industria farmacéutica (grandes
laboratorios) y de las empresas europeas de fabricación de embalajes de
cartón y etiquetas adhesivas.
Después de dos años de trabajo, se ha consensuado una Norma Europea
sobre la rotulación braille en envases de productos farmacéuticos que, con toda
probabilidad, será aprobada en otoño de 2010. A continuación se exponen los
puntos claves contenidos en el borrador final de dicha Norma.
2.1. Información en braille
La información que incluyan los envases de productos farmacéuticos en
sistema braille será la que se determine en cada país, de acuerdo con sus
requisitos nacionales. En el caso de España, la Norma UNE 137006 a la que
nos acabamos de referir en el epígrafe anterior, que establece que los datos
braille que deben figurar en los envases, siempre que exista el suficiente
espacio en los envases de medicamentos, serán: el nombre comercial, la dosis
del producto y la forma farmacéutica. Además. la norma europea considera la
2
posibilidad, si fuera necesario de incluir el braille en más de una cara del
envase.
2.2 Colocación del texto braille
Una preocupación de la industria farmacéutica es que el texto braille de los
envases, en ningún caso, dificulte la lectura de la información en caracteres
visuales ni los gráficos impresos. Tampoco deberá colocarse el braille sobre el
código de barras del envase o sobre los precintos del envase, que en España,
una vez recortados, se conservan las oficinas de farmacia cuando expiden
recetas del sistema público de salud.
2.3 Acuerdo sobre parámetros braille
Durante la elaboración de esta norma europea, Se ha llegado a un consenso
sobre “Marbourg Médium” como estándar europeo para la rotulación de los
envases de medicamentos, si bien en países que cuenten con una autoridad
braille nacional, como España (Comisión Braille Española), se podrán utilizar
sus parámetros específicos. No obstante, no existen diferencias significativas
entre los parámetros de Marbourg Médium y los de la CBE, plasmados en la
Norma UNE (ver gráfico con los valores comparativos).
PARÁMETROS
BRAILLE
CBE
MARBOURG MEDIUM
Distancia horizontal entre
centros de puntos contíguos
Distancia
vertical
entre
centros de puntos contíguos
Distancia
entre
puntos
idénticos
de
celdas
contíguas.
Distancia
entre
puntos
idénticos de líneas contíguas
Diámetro de la base de los
puntos
De 2,5 a 2,6 mm
De 2,4 a 2,6 mm
De 2,5 a 2,6 mm
De 2,4 a 2,6 mm
De 6,0 a 6,1 mm
De 5,9 a 6,1 mm
De 10,0 a 10,8 mm
De 9,9 a 10,1 mm
De 1,2 a 1,5 mm
De 1,5 a 1,7 mm
2.4 Juego de caracteres Braille
Cada idioma posee sus propio juego de caractres braille compuesto por letras,
números, signos de puntuación, y símbolos y caracteres especiales. Algunos
caracteres son comunes a distintas lenguas (alfabeto latino y números
cardinales), Nótese como excepción que la lengua francesa ha adoptado un
nuevo sistema de númeración, denominado Código Antoine. Otros caracteres
son específicos de cada lengua o se trascriben al braille con signos distintos:
letras acentuadas, signos de puntuación, signos de porcentaje, etc,..
La signografía braille que se utilizará en los envases de medicamentos será la
propia de cada idioma, en lo referente a letras del alfabeto y números
naturales, signos de puntuación y signos especiales.
3
La Unión Europea de Ciegos, a través de un Grupo de trabajo específico, ha
establecido unas directrices comunes sobre signos braille que se aconseja
utilizar en todos los países europeos para la rotulación de sus envases de
medicamentos. Establece que el braille que se utilice en los envases será
siempre braille integral (grado1), que se eliminará el signo de mayúscula y que
el alfabeto que sirva como base será el latino.
La CBE ha aceptado la mayoría de los signos propuestos por la EBU, Aunque
discrepa en algunos de ellos, por coincidir con otros signos usados en el braille
español o existir como signos específicos, aprobados por la CBE y
ampliamente difundidos y utilizados por la mayor parte de los usuarios ciegos
españoles. Los signos propuestos por la EBU y no aceptados por la CBE son
los siguientes
SIGNO BRAILLE
EBU
Puntos (34)
SIGNIFICADO
Barra inclinada
Punto (4) antes de Vocales
vocales
acentuadas
Puntos (56)
Puntos (2356
Puntos (134-24-136)
Signo
interruptor
Paréntesis
SIGNO BRAILLE SIGNIFICADO
CBE
Puntos (36)
Barra inclinada y
guión
Vocales
Puntos: (12356,
españolas
2346, 34, 346 y
acentadas
23456).
Punto (5)
Signo interruptor
Puntos
(126, Paréntesis
345).
de
Millones
de Puntos (134-3456 Millones
+ cifra
Unidades
Unidades
Internacionales
Internacionales
2.5 Altura del punto Braille
Sin duda el problema más complejo que se ha debatido en las distintas
reuniones del Grupo de trabajo del Comité Europeo de Normalización ha sido
que la altura de los puntos braille que se aprobara, permitiera a los usuarios
con discapacidad visual identificar sin dificultad los datos braille contenidos en
los envases de medicamentos. La altura mínima de los puntos braille defendida
por los representantes de las organizaciones de ciegos europeas asistentes es
de 0,2 mm. Este plaanteamiento ha encontrado, a menudo, oposición de los
representantes de la Industria del cartón para envases, quienes defendían
alturas de punto más bajas (0,12 mm) , argumentando las dificultades técnicas
en el proceso industrial del troquelado del cartón. Finalmente, se ha llegado a
una acuerdo de compromiso, consensuaandose una altura de punto braille
mínima, para asegurar que los lectores de ciegos puedan identificar el nombre
del producto farmacéutico. La norma europea establecerá
a) Para cartoncillo troquelado, la altura del punto será de 0,20 mm con no
más del 5% de los puntos medidos por debajo de 0,12 mm y no más del
1% de los puntos medidos por debajo de 0,10 mm.
4
b) Para otros métodos de producción Braille, por ejemplo etiquetas
serigrafiadas, la altura fijada del punto será de 0,20 mm con no más del
5% de los puntos medidos por debajo de 0,16 mm.
La norma Europea anima a los fabricantes de productos farmacéuticos y a los
fabricantes de envases a que tengan como objetivo el incremento de la altura
del punto braille.
Desde un punto de vista crítico, es preciso indicar que la altura conseguida
debe mejorarse en el futuro hasta alcanzar al menos 0,3 mm Ello deberá
suponer la eliminación del braille troquelado sobre cartón y su paulatina
sustitución por braille en etiquetas adhesivas o por deposición (braille sólido)
conseguido mediante la solidificación de puntos producidos por ceras o
polímeros, cuya durabilidad y deterioro serán mucho menores, pese al paso del
tiempo.
5