Pfizer anuncia resultados positivos de CAPiTA, estudio pionero para

Pfizer anuncia resultados positivos de CAPiTA, estudio pionero para evaluar
la eficacia de la Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente
--El estudio será presentado en el 9° Simposio Internacional sobre
Neumococo y Enfermedades Neumocócicas (ISPPD por sus siglas en inglés)
el próximo 12 de marzo de 2014.
México D.F., 27 de febrero de 2014. Pfizer anunció resultados positivos de CAPiTA
(Estudio en Adultos sobre la Inmunización del Neumococo para Neumonía Adquirida en la
Comunidad, por sus siglas en inglés), este estudio pionero que evaluó la eficacia de la
Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente en más de 85 mil pacientes mayores de
65 años, al alcanzar los objetivos clínicos primarios y secundarios planteados. CAPiTA es
el mayor estudio clínico de eficacia de una vacuna en adultos, doble-ciego, aleatorio, con
un grupo placebo como control, que se ha realizado.
El objetivo principal del estudio fue demostrar la eficacia de dicha vacuna versus un
primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad causada por serotipos de
neumococo contenidos en la vacuna. El estudio CAPiTA también consiguió los dos
objetivos secundarios que son (i) la eficacia frente a un primer episodio de neumonía no
bacterémica/Neumonía Adquirida en la Comunidad no invasora por serotipos incluidos en
la vacuna y (ii) el primer episodio de enfermedad neumocócica invasora por serotipos
incluídos en la vacuna (ENI).
La Neumonía Adquirida en la Comunidad Serotipo-Vacunal ( NAC- STV ) se definió como
aquella Neumonía Adquirida en la Comunidad causada por los serotipos de Streptococcus
pneumoniae incluidos en la vacuna. LA NAC-STV no invasora / no bacterémica se definió
como aquella Neumonía adquirida en la Comunidad en la cual el S, pneumoniae fue la
causa de la neumonía, pero no se detectó en el torrente sanguíneo o en cualquier otro
sitio estéril. La Enfermedad Neumocócica Invasora por serotipos vacunales, se definió
como un caso en el que se encontró un tipo de S. pneumoniae presente en el torrente
sanguíneo o en cualquier otro sitió normalmente estéril; con o sin neumonía.
"Estamos muy satisfechos con los resultados del estudio CAPiTA, el cual demostró que la
Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente puede prevenir la Neumonía Adquirida en
la Comunidad causada por serotipos de neumococo incluidos en la vacuna, en adultos”,
declaró el Dr. William Gruber, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica en Vacunas
de Pfizer.
"La neumonía neumocócica es una causa importante de enfermedad y muerte de adultos
en todo el mundo, y el potencial para reducir el impacto de esta enfermedad mediante la
vacunación directa en esta población representa un beneficio significativo para la salud
pública", comentó el Dr. Emilio A. Emini, Vicepresidente Senior de Investigación en
Vacunas y Desarrollo de Pfizer. "Pfizer espera compartir los datos del estudio CAPiTA
con autoridades regulatorias en Estados Unidos y en todo el mundo, así como los
Comités Técnicos de Vacunas, para ayudar a informar sobre decisiones acerca del
potencial de la vacuna, y a las actualizaciones de las recomendaciones e indicaciones
médicas”
Los datos del estudio CAPiTA serán un componente importante a considerar ante
cualquier potencial nueva recomendación o actualización del uso de esta vacuna en
adultos. Además, se tomarán en cuenta otros factores clave tales como la carga de la
enfermedad neumocócica en los adultos.
La Vacuna Neumocócica Conjugada Trecevalente fue autorizada por la FDA (Agencia de
Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos) bajo un proceso de
aprobación acelerada, con el objetivo de abordar una necesidad médica no cubierta en los
adultos mayores. Como parte de los requisitos de aprobación acelerada, Pfizer llevó a
cabo el estudio CAPiTA para comprobar sus beneficios clínicos.
Los resultados detallados del estudio se presentarán en el 9º Simposio Internacional
sobre Neumococo y Enfermedades Neumocócicas (ISPPD, por sus siglas en inglés) en la
ciudad de Hyderabad, India, el próximo 12 de marzo de 2014.
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