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Estudio muestra mejor control de la diabetes con una
insulina que se aplica una sola vez al día
Fue con pacientes en los que los antidiabéticos orales ya no bastaban. La insulina
glargina permitió mantener los niveles de glucosa en sangre en los límites recomendados y con escasos efectos adversos
Buenos Aires, 31 de Mayo de 2005.- Cuando los antidiabéticos orales dejan de
hacer efecto, las personas con diabetes tipo 2 deben comenzar a usar inyecciones
de insulina. Para estos pacientes, un nuevo estudio demostró que con aplicarse
una sola vez al día insulina glargina (Lantus®), en combinación con medicación
oral, se logra el objetivo del tratamiento (mantener los niveles de azúcar en sangre
recomendados) y con un bajo riesgo de ‘hipoglucemias’, el evento adverso más
temido y frecuente al utilizar insulina.
El Dr. León Litwak, jefe de la Sección Diabetes y Metabolismo del Servicio de
Endocrinología y Medicina Nuclear del Hospital Italiano de Buenos Aires, afirmó
que “hay que tener en cuenta que la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2
no comienzan su tratamiento utilizando insulina, por lo que, desde el punto de
vista de calidad de vida, siempre es más fácil, cuando necesiten utilizarla, comenzar preferentemente con una sola inyección y no con dos. También desde el punto
de vista biológico, con una sola inyección de insulina Lantus se cubrirían las necesidades basales de las 24 hs., es decir que para administrar insulina basal es más
extensiva una inyección de Lantus”.
El estudio LAPTOP1, publicado recientemente en Diabetes Care2, comparó el
tratamiento con insulina glargina una vez al día (insulina ‘basal’) asociada a antidiabéticos orales (ADO) vs. insulina premezclada 70/30 (70% NPH / 30% insulina regular) dos veces al día sin ADO. Los resultados mostraron que los niveles de
glucosa en sangre disminuyeron a valores deseables (HbA1c <7%) en 45,5% de
los pacientes en el primer grupo, vs. 28,6% en el segundo. “En este estudio se
demostró que una sola inyección de Lantus asociada a metformina resultó en un
mejor control glucémico que dos inyecciones de premezcla sin ADOs: más pacientes llegaron al objetivo de glucemias de <100 mg/dl en ayunas), y que fue más
seguro, dado que provocó menos hipoglucemias”, explicó el médico.
“Las hipoglucemias son a la insulinoterapia como los choques al conductor de
automóvil. Siempre que se usa insulina está el riesgo de hipoglucemia, y si ocu1
LAPTOP - (Lantus® + Amaryl® + metformin vs. premixed* insulin in Patients with Type-2
diabetes mellitus after failing Oral treatment Pathways)
2
Janka, H. y col. “Comparación de insulina basal agregada a agentes orales versus insulinas premezcladas administradas dos veces por día como terapia de insulina inicial para la diabetes tipo 2”,
Diabetes Care 28: 254-259
1
rren, deberían ser lo menos intensas y frecuentes posibles. Es una sensación muy
desagradable para el paciente, con mareos, temblores, sudoración y hasta pérdida
de conocimiento, con el riesgo que esto implica. Siempre que se pueda, hay que
evitarlas”, refirió. En el LAPTOP, con insulina glargina, “las hipoglucemias fueron significativamente menos casi en un 50%”. Los valores fueron, en promedio,
4,07 vs. 9,87 episodis/paciente-año.
Riesgo de complicaciones
El objetivo del tratamiento de la diabetes es mantener los niveles de glucosa en
sangre (glucemia) en valores normales, ya que cuando son elevados, dañan progresivamente diferentes órganos generando las ‘complicaciones crónicas’ de la
diabetes. El valor deseable es una hemoglobina glicosilada o HbA1c (un marcador
que indica cómo fueron las glucemias de los últimos 3 meses) menor de 7%. Incluso ya se está aceptando que sea menor a 6,5%.
“Es muy contundente saber que en los EE. UU. se gastan alrededor de 150.000
millones de dólares en 20 millones de personas con diabetes, es decir, un costo
muy alto en menos del 10% de la población norteamericana”, enfatizó el Dr. Litwak, quien agregó que “casi dos tercios de esos gastos se efectúan para tratar las
complicaciones crónicas”.
El Dr. Juan J. Gagliardino, director del CENEXA (UNLP-CONICET, Centro
Colaborador de la OPS/OMS para diabetes), remarcó que “aunque hay claras
evidencias de que las complicaciones crónicas de la diabetes (neuropatía, nefropatía y retinopatía) son prevenibles en forma efectiva, en general dos tercios de
las personas con diabetes tienen esas complicaciones. Ello se debe a que esas
personas no logran un control adecuado de sus glucemias a lo largo del día y de
los otros factores de riesgo cardiovascular asociados a la diabetes”.
Complicaciones de la diabetes
El exceso de glucosa circulante daña progresivamente distintos puntos clave del
organismo. De acuerdo con la Federación Internacional de Diabetes (IDF, por
sus siglas en inglés), la diabetes es la 4° causa principal de muerte en la mayoría de países desarrollados3.
La ‘retinopatía diabética’ es la primera causa de ceguera no traumática en adultos;
según la Organización Mundial de la Salud (OMS), después de 15 años de diabetes aproximadamente 2% de los pacientes se vuelven ciegos y 10% desarrollan
discapacidad visual.
3
International Diabetes Federation – Sitio Web – http://www.idf.org/home/index.cfm?node=37#
2
Esta enfermedad también produce insuficiencia renal; enfermedad cardíaca (responsable de 50% de los decesos de personas con diabetes en países industrializados); neuropatía (pérdida de la sensibilidad, daño en las extremidades e impotencia sexual en los hombres), que afecta al menos a 50% de los pacientes; y ‘pie
diabético’, una ulceración y hasta amputación del pie ocasionada por alteraciones
en los vasos sanguíneos y los nervios. La diabetes es la causa más común de amputación no traumática de las extremidades inferiores.
Insulinización
Para tratar la diabetes tipo 2 se emplean antidiabéticos orales que controlan la glucosa en sangre, y que suelen ser efectivas durante muchos años. No obstante, “generalmente con el correr del tiempo es preciso asociar dos o tres drogas de diferente mecanismo de acción, y en algún momento reemplazarlas por la inyección
de insulina”, comentó el Dr. Gagliardino. “Este reemplazo debe aplicarse rápidamente cuando no se pueden alcanzar las metas de tratamiento con los cambios de
estilo de vida y la administración de antidiabéticos orales”.
El Dr. Litwak informó: “No siempre se debe pasar a insulina; alrededor del 50%
debe hacerlo luego del 5º año de tratamiento debido a que sus células beta productoras de insulina se van comprometiendo en su función. Esta es una característica
de la diabetes tipo 2. No se sabe si ese desgaste se puede evitar haciendo tratamientos más intensivos desde el comienzo de la enfermedad. Es decir, no se sabe
si es un proceso natural o si se debe a que el tratamiento no es lo suficientemente
efectivo o adecuadamente realizado en las primeras etapas de la enfermedad.”
Distintos tipos de insulina
Aquellos pacientes que siguen un tratamiento intensivo para controlar su glucemia, con la ‘insulina basal de acción prolongada’ tienen cubierta alrededor del
50% de las necesidades diarias de insulina. Entre estas insulinas basales se encuentra la glargina (Lantus®), un análogo de insulina humana obtenida por ingeniería genética, en la cual se han alterado tres aminoácidos. Eso hace que, después
de inyectarla, se libere en forma constante en un período de 24 horas sin ningún
pico pronunciado de actividad. Como actúa durante 24 horas, las personas que se
aplican este tipo de insulina deben hacerlo sólo una vez por día.
Otro tipo de ‘insulina de acción intermedia’, llamada NPH o ‘insulina isófana’,
tiene una eficacia de entre 10 y 16 horas, con una actividad máxima 4 a 10 horas
después de la inyección. Una serie de estudios que compararon ambas drogas demostraron que la insulina glargina produjo mayores reducciones en los niveles de
glucosa plasmática en ayunas y glucemia en ayunas. También se pudo establecer
que quienes recibieron insulina glargina tuvieron significativamente menos episodios de hipoglucemia, sobre todo hipoglucemia nocturna.
3
Según estos resultados se puede afirmar que la insulina glargina es una insulina
más segura que la NPH para lograr un control efectivo de la glucemia durante 24
horas, con una única inyección diaria.
Diabetes. Su incidencia en el mundo y en la Argentina.
•
Se calcula que en la Argentina casi el 7 % de la población adulta
tiene Diabetes (1.500.000 de personas).
•
Del total de diabéticos, el 90% tiene diabetes tipo 2.
La diabetes es una enfermedad
crónica causada por la deficiencia
heredada y/o adquirida de insulina
o la ineficacia de la misma producida por el páncreas.4
La diabetes tipo 1 (conocida anteriormente como insulinodepen• Un 50 % de las personas con didiente) se desarrolla cuando el
abetes tipo 2 desconocen su conpáncreas no puede producir la indición y corren el riesgo de presensulina que es esencial para sobretar complicaciones microvasculares
vivir.5 La diabetes tipo 2 implica
(en riñones, retinas y nervios) y/o
resistencia a la insulina y deficienmacrovasculares
(enfermedades
cia en su producción. La resistencardiovasculares).
cia a la insulina sucede cuando el
cuerpo no puede usar efectivamen• 50% de las amputaciones no traute la insulina para convertir la glumáticas de miembros inferiores
cosa en energía. Al comienzo, el
ocurren en personas con diabetes
cuerpo reacciona produciendo más
• 14% de los infartos agudos de mioinsulina. Finalmente, en personas
cardio ocurren en personas con dicon predisposición genética, el
abetes
páncreas no puede mantener la
• 14% de las personas en hemodiálidemanda excesiva resultando en
sis son por diabetes
una deficiencia de secreción de
insulina y aparición de la diabetes.
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 requieren una insulina basal adicionalmente
a agentes antidiabéticos orales para lograr niveles óptimos de glucosa en la sangre.6,7
4
World Health Organization Website, Diabetes Mellitus Fact Sheet – Accessed 03/13/03,
http://www.who.int/inf-fs/en/fact138.html
5
World Health Organization Website, Diabetes Mellitus Fact Sheet – Accessed 03/13/03,
http://www.who.int/inf-fs/en/fact138.html
6
U.K. Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. UKPDS 28. A randomized trial of efficacy of
early addition of metformin in sulfonylurea-treated type 2 diabetes. Diabetes Care 1998; 21(1):87-92.
7
Yki-Jarvinen H, Dressler A, Viemen M, et al. Less nocturnal hypoglycemia and better postdinner glucose control with bedtime insulin glargine compared with betime NPH insulin during
insulin combination therapy in type 2 diabetes. Diabetes Care 2000; 23(8):1130-6.
4
En Latinoamérica existen alrededor de 15 millones de personas con Diabetes Mellitus. La Asociación Latinoamericana de Diabetes (ALAD) estima que esta cifra
llegará a 20 millones en 10 años.
Actualmente hay alrededor de 150 millones de personas en el mundo afectadas
por diabetes. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud se espera que
la incidencia global de la diabetes será más del doble en el año 2025.8
Acerca de sanofi-aventis
Sanofi-aventis es la tercera compañía farmacéutica más importante del mundo y ocupa el primer
lugar en el ranking de laboratorios de Europa. Respaldada por un equipo de investigación y desarrollo de primer nivel, sanofi-aventis se está posicionando como una empresa líder en el tratamiento de importantes áreas terapéuticas que incluyen: enfermedad cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofiaventis cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en New York (NYSE: SNY).
El presente comunicado de prensa contiene afirmaciones prospectivas, como se define en el Acta de Reforma de Seguridad Privada de 1995. Dichas afirmaciones no son verdades históricas e incluyen proyecciones financieras, datos estimativos y presunciones, afirmaciones vinculadas a planes, objetivos y estimaciones sobre operaciones futuras, productos y
servicios, y sobre el comportamiento futuro. En este tipo de afirmaciones se utilizan expresiones tales como “esperar”,
“anticipar”, “creer”, “intentar”, “estimar” y “planear”. Si bien sanofi-aventis considera que las proyecciones realizadas
en estas afirmaciones anticipatorias son correctas, se debe advertir a los inversores que dicha información está sujeta a
distintos riesgos y supuestos, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente escapan al control de sanofiaventis, lo cual podría determinar que los resultados y desarrollos obtenidos finalmente difieran materialmente de los
expresados, sugeridos o proyectados en este comunicado. Entre dichos riesgos se incluyen los discutidos por sanofiaventis con SEC y AMF identificados públicamente, así como los riesgos listados en el informe anual de sanofi-aventis
según el formulario 20-F presentado el 31 de diciembre de 2004 sobre “Factores de riesgo” y “Afirmación cautelar
sobre afirmaciones prospectivas”. A menos que sea un requerimiento legal, sanofi-aventis no se compromete a actualizar o revisar ninguna de las afirmaciones prospectivas ni la información presente en este comunicado de prensa.
8
World Health Organization Website, Diabetes Mellitus Fact Sheet – http://www.who.int/inffs/en/fact138.html
5
Para mayor información, por favor consultar con:
Dr. León E. Litwak
Jefe de la Sección Diabetes y Metabolismo del Servicio de Endocrinología y Medicina Nuclear
del Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA)
Subdirector de la Carrera de Médico Endocrinólogo de la Fac. de Medicina de la UBA
Director de la Fundación DIEM (Investigación en Diabetes, Endocrinología y Medicina Nuclear)
Tel.: (Htal.) (011) 4959-0200 – Cel.: (011) 15 4477-9392
[email protected]
Dr. Maximino Ruiz
Profesor Consulto Titular de Diabetología de la UBA.
Médico Consultor y Fundador de la División Diabetología del Hospital de Clínicas "José de
San Martín".
Director del Master en Diabetología. Fac. de Medicina, Universidad del Salvador.
Tel.: (Htal.) (011) 5950-8895 (Cons.) 4902-9387 Celular: (011) 15 4928-8044
Dr. Juan J. Gagliardino
Investigador Superior del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET).
Director del CENEXA, Centro de Endocrinología Experimental y Aplicada (UNLPCONICET), Centro colaborador de la OPS/OMS para diabetes.
Tel. Cons.: (0221) 423-6712
Tel. Part.: (0221)-451-3696
[email protected]
Contacto de Prensa:
Sanofi-aventis
Lucio Strazza / Dr. Cristian Von Schulz
Tel. (011) 4732-5000 Int. 5829 y 5366
[email protected]
[email protected]
JM Oribe Comunicaciones
José María Oribe
Tel.: (011) 4314- 3883
[email protected]
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