Los medicamentos Similares

Facultad de Economía de la Universidad Nacional Autónoma de México
Los medicamentos genéricos intercambiables una
gubernamental para reducir los costos en el sector salud
estrategia
de
política
Lic. María Natalia Pérez Rul
M en C David Alfredo Domínguez Pérez
Investigación en Ciencias Sociales
III) Resultado y conclusiones de investigación
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Resumen
Los medicamentos genéricos encontraron una enorme utilidad pública, gracias en parte al
Programa de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, que les
otorgo los fundamentos necesarios para que los gobiernos de varios países, encontraran
en ellos un mecanismo para regular sus mercados de medicamentos; al mismo tiempo, que
les sirviera como un instrumento, para disminuir los altos costos por concepto de compra
de medicamentos que requieren sus sistemas de seguridad social, para que pudieran
cumplir de una manera más eficiente con su finalidad de cobertura y asistencia social de
sus pobladores; en el presente trabajo se exponen las experiencias de algunos países, que
han utilizado a los medicamentos genéricos y los resultados que obtuvieron.
Palabras clave: Políticas gubernamentales, medicamentos genéricos, medicamentos
esenciales, salud de la población.
Abstract
The generic medications found an enormous public utility, thank you partly to the Program
of Essential Medications of the World Organization of the Health, that I grant them the
necessary foundations so that the governments of several countries, found in them a
mechanism to regulate their markets of medications; at the same time that served them as
an instrument, to diminish the high costs for concept of purchase of medications that they
require their social security systems, so that they could fulfill in a more efficient way their
covering purpose and their residents' social attendance; presently work the experiences of
some countries are exposed that they have used to the generic medications and the results
that they obtained.
Keywords: Political government, generic medications, essential medications, the
population's health
Introducción
La evolución y los desafíos de la seguridad social en el entorno que planteó el tránsito del
llamado “Estado benefactor” al de “Subsidiario social”; en el Estado benefactor supone un
conjunto de mecanismos destinados a mejorar las condiciones de vida de la población
mediante la responsabilidad estatal en asegurar adecuados niveles de ocupación e
ingresos salariales, sistemas de transferencias para la cobertura de contingencias que
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afectan necesidades básicas de las personas y proveer servicios sociales, este modelo se
introduce después de la segunda guerra mundial (en México durante 1943 se crea el IMSS
y en 1959 se establece el ISSSTE).
La ampliación de las coberturas y los sistemas de prestaciones de la seguridad social con
la vasta concepción que tenía como fin proteger a todos los individuos de la población en
contra de las diversas eventualidades o riesgos dándose lo que se llamó “protección
integral” (cuyo lema fue “de la cuna a la tumba”) con el transcurso del tiempo esta
dimensión amplio la acumulación de los costos de las prestaciones que significaron una
importante carga económica para los estados, las empresas y los trabajadores y se llegó a
la conclusión de limitar como modificar las prestaciones de la seguridad social, ya que
según la visión económica actual sus costos representan una importante rémora para el
desarrollo económico.
El Estado dentro de sus funciones debe proporcionar salud a los sectores sociales más
vulnerables, así como al de las clases trabajadoras, el modelo del Estaco benefactor, no
estaba interesado en los costos de las medicinas, sino en la efectividad de ellas, por ello
dicto normatividades orientadas al modo de producir las medicinas; pero al cambiarse las
ideologías económicas y ver los altos endeudamientos que dejaron estos gobiernos, se
decidió restringir los recursos económicos a todas las políticas y programas sociales,
incluidos salud; por lo que en la búsqueda de reducir los gastos, se realizaron
investigaciones sobre el comportamiento del precio de algunos medicamentos, se encontró
que había medicinas que tenían mucho tiempo en el mercado, pero sus precios no bajaban
al contrario aumentaban, ello llevo a revisar la vigencia de la patente y ver cuando había
finalizado, por lo que se llamo a los representantes de los laboratorios a que explicaran
esta situación, ellos argumentaron los altos costos de la investigación, pero no fue
suficiente debido al tiempo que da la ley para que se pague la inversión y se tengan
utilidades considerables.
Pregunta principal: ¿El Estado en su política restrictiva del gasto público realmente
encontró en los medicamentos genéricos una opción para llevarlo a cabo, o sólo hallo una
medida momentánea?
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Planteamiento del problema: Los medicamentos de patente y de marca habían sido los
únicos que existían tanto en el mercado público como privado, pero debido a que los
laboratorios farmacéuticos abusaron de las ganancias que obtenían, lo que también
generaba un elevado costo a la salud pública, ya que los gobiernos debían adquirir
considerables volúmenes de medicinas, ante ello tuvieron que intervenir y hallar la forma
de limitarlo, ya que consideraron que el periodo o plazo de vigencia de la patente era
suficiente para que los laboratorios recuperaran la inversión efectuada, por lo que
propusieron la creación de medicamentos genéricos, que no llevaran una marca para
reducir los costos de producción, que se traduce en los precios de los mercados, pero para
ello hubo fuertes pleitos legales con las farmacéuticas, así como campañas mercadológicas
donde justificaban los altos costos de la investigación para crear las medicinas, por lo que
no estaban dispuestas a perder sus beneficios económicos.
Objetivo: El presente trabajo de investigación tiene por objeto situar los problemas que
tuvieron algunos gobiernos, al intentar implementar programas para obtener medicinas
efectivas y menos costosas, por lo que también se debe situar el origen y lo que es un
medicamento genérico, con la finalidad de esclarecer algunas inquietudes que se tienen
sobre este tipo de medicamentos, su desarrollo y futuro dentro del sector salud.
Hipótesis: Si las políticas gubernamentales han sabido apoyar la introducción de los
medicamentos genéricos en sus países, y han servido para competir económicamente en
los precios a los medicamentos de marca.
Metodología
El presente trabajo es resultado de 6 años de recopilar información y de varias entrevistas,
para recabar la información de otras experiencias en otros países, así como que es un
medicamento genérico intercambiable, se realizaron algunas entrevistas con personas que
trabajaban en la industria farmacéutica, con médicos y finalmente con algunos pacientes
sobre lo que pensaban sobre la iniciativa gubernamental y el uso de los medicamentos
genéricos, esta información se contrasto para enriquecer al presente trabajo, por lo que
propiamente se utilizo una metodología exploratoria de corte cualitativo apoyada con datos
duros.
Método
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Se efectuó una revisión del estado del arte sobre lo que es un medicamento genérico, las
políticas gubernamentales de varios países, utilizando para ello fuentes oficiales como
sitios de internet de la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios, así como la revisión de varias leyes, acuerdos, normas, reglamentos,
circulares, etc.; también se reviso en libros, revistas y periódicos principalmente, esta
información se integro con las aportaciones que se recopilaron de entrevistas, se utilizo al
método hipotético-deductivo para estructurar y dar coherencia a la investigación.
1. Los cambios en las funciones del Estado debido a los cambios ideológicos en la
economía
Al entrar en crisis este modelo de Estado Benefactor en los años setenta, debido a su
incapacidad para resolver los problemas de crecimiento económico, de la inflación, y el
desequilibrio en sus cuentas internas, se originan las llamadas “políticas de austeridad” las
cuales impactan al empleo, y cuando el salario real se deteriora los sistemas de cobertura
social cuyo esquema de cotizaciones y asignaciones depende del salario nominal de los
trabajadores activos son afectados en su equilibrio financiero, al mismo tiempo que la
inseguridad en el empleo aumenta todos los riesgos y contingencias.
En esta transición el Estado es culpado de la situación actual por lo que sólo debe limitarse
del aseguramiento de un ingreso mínimo mientras que la producción de bienes y servicios
sociales quede a cargo de entidades privadas, el mercado asegura la mejor asignación de
los recursos por el proceso de elección y la competencia garantiza la calidad.
Los gastos sociales son objeto preferido para operaciones de restricción según las nuevas
condiciones que imponen la eliminación del déficit fiscal. Además los sistemas de previsión
social se encuentran en los cálculos de programas de reformas del Estado que se
preocupan por transferir al sector privado las actividades que de alguna manera resulten
actual o potencialmente rentables.
La privatización desconoce que los ingresos desiguales implican un acceso diferenciado a
los bienes y servicios, la prestación por entes privados en el ámbito regido por las
preferencias valuadas en dinero pueden tener un costo creciente o dirigirse a intereses de
status, ostentosos, etc. Sin duda no serían éstos los objetivos de la política social. Se
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percibe que el Estado bajo este esquema al separarse de las actividades productivas a
favor de diversas iniciativas de algunos sectores sociales, de la participación muy amplia
que el Estado tenía en la economía, se pueda pensar en algún tipo de racionalización que
con menos responsabilidades públicas y una mayor concentración en determinadas
funciones que se crean congruentes y esenciales como la salud y la seguridad social.
A diferencia de los países desarrollados, en donde el consumo de medicamentos es
pagado casi totalmente por sistemas de seguros, en los países menos desarrollados el
gasto farmacéutico se financia entre el 50% y el 90% a través del gasto familiar.
(WHO/DAP, 1997) Igualmente, en estos países dedican desde el desarrollo masivo de la
industria farmacéutica, una proporción excesiva de sus presupuestos de salud a la
adquisición de medicamentos, y el gasto en productos farmacéuticos representa
comúnmente un alto porcentaje (20 a 45%) del Producto Interno Bruto (PIB) destinado a la
conservación de la salud ((Murray & Lopez, 1994), en América Latina aplican
aproximadamente el 25% de su presupuesto en salud a la adquisición de productos
farmacéuticos, mientras que los países desarrollados de América del Norte, de Europa
Occidental y Europa Oriental gastan aproximadamente 15% de los recursos destinados a
salud en la obtención de medicamentos. (Burstall, 1990).
2. La política gubernamental para reducir los costos en salud
Debido a la importancia económica que ha tomado la industria farmacéutica y el sector que
atiende que es el de salud, los gobiernos de los países aún de los llamados desarrollados
han tenido que implementar controles a la misma, porque de lo contrario la industria
farmacéutica podría poner en riesgo a los sistemas y políticas de salud de los países, al no
tener una regulación, impondría sus propias políticas y controles en beneficio de sus
intereses económicos sobre los intereses nacionales en materia de salud, ya que para ella
es más redituable investigar las enfermedades que padecen y desarrollan los estratos
sociales más altos, que buscar el origen y posible cura de las enfermedades que atañen a
la mayoría de la población que esta en condiciones de pobreza.
Los intentos para garantizar la seguridad, la pureza y eficacia de los medicamentos,
durante el siglo XVIII se emprendieron esfuerzos para fijar y hacer cumplir las normas,
durante el siguiente siglo XIX en Francia e Inglaterra legislaron las primeras leyes con
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cierta eficacia, en 1872 en Inglaterra se intento controlar la pureza tanto de alimentos como
de medicamentos, en estados Unidos entre 1871 y 1905 promulgaron casi 200 leyes que
requerían la pureza de los alimentos y medicamentos, pero no fueron muy sobresalientes,
en 1906 hubo una ley de alimentos y medicamentos puros aprobada por el Congreso y
firmado por Roosevelt también se le conoció como Ley Wiley, esta ley ponía remedio a
algunos problemas en el mercado y promoción de los productos impuros y de escasa
seguridad, en junio de 1938 una nueva ley de alimentos, medicinas y cosméticos que le da
autoridad a la FDA y le da sus atributos.
Hacia fines de 1957 Kefauver presidente del subcomité senatorial contra los trust y
monopolios, por sugerencia de Irene Till realizaran un estudio de fondo sobre los precios de
los medicamentos de prescripción, el asunto tomo relevancia hacia fines de diciembre de
1959 y finales de octubre de 1960, donde se llevo una serie de audiencias con personal
ejecutivo de varios de los laboratorios farmacéuticos que vendían sus productos en
Estados Unidos, entre los citados estuvo el entonces presidente de Schering Francis
Brown, quien Kefauver le señalo que a Schering le costaba producir una tableta de
pednisolona aproximadamente 1.6 centavos, pero se vendía al farmacéutico a 17.9
centavos, y el paciente pagaba 28.8 centavos, esto representaba un margen de ganancia
de 1,118%, otra hormona el estradiol progynon que Schering le compraba a la farmacéutica
francesa Roussel y que ellos comercializaban en Estados Unidos estimo sus ganancias en
7,079%, Brown argumento a su favor que tales márgenes de ganancia eran necesarios
para respaldar los programas de investigación y el desarrollo de campañas informativas a
los médicos, donde Kefauver le refuto que pasaba con los precios tan elevados de la
hormona de estradiol, que ellos no producían y que ni siquiera invirtieron en su
investigación por ser un producto francés.
Las subsecuentes sesiones se pusieron al
descubierto los exorbitantes precios de los medicamentos hacia los pacientes, como la falta
real de competencia de precios, lo que origino una serie de reformas que se conocieron
como Ley del Senado 1552, introducidas en abril de 1961, en agosto de 1962 se les hizo
unas complementaciones por Oren Harris, las cuales se aprobaron como las enmiendas
Kefauver-Harris. (Molina & Rivas,1992; Silverman & Lee,1983)
Una política gubernamental de medicamentos debe tener un programa efectivo de control
de calidad farmacéutica de los productos en circulación, así como de la calidad de los
procesos de fabricación, por lo que para ponerla en marcha además de una capacitación
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técnica y organizativa, requiere de instrumentos legales (leyes, normas, reglamentos, etc.)
que apliquen sanciones, así como operativos o servicios de inspección que garanticen el
cumplimiento de las normas de calidad establecidas. La necesidad de establecer una
política gubernamental de medicamentos fue consagrada por primera vez por la
recomendación 14 del informe de la Conferencia Internacional sobre atención primaria a la
salud que se celebró en Alma Alta en la Unión de Repúblicas Soviéticas Socialistas (URSS)
del 6 al 12 de septiembre de 1978, dicha recomendación enfatizó la conveniencia de los
gobiernos formulen políticas y reglamentaciones nacionales relativas a la importación, la
producción local, la venta y la distribución de medicamentos esenciales.
El sentido de una política nacional de medicamentos ha sido aclarado por la OMS, “la
finalidad que tiene establecer políticas nacionales de medicamentos, claramente
formuladas, es lograr una mayor eficiencia del sistema de suministro de farmacéuticos;
mediante la mejora de la cooperación y la coordinación entre los diferentes elementos y
sectores implicados, especialmente, los ámbitos sanitarios, comercial, de producción
industrial, financiero, etc. En tanto en cuanto el objetivo primordial de las políticas
nacionales de medicamentos debe ser que todos los ciudadanos tengan acceso a los
productos medicinales más eficaces y seguros y de reconocida calidad, a un costo
razonable, es necesario planificar y analizar el sistema de suministros farmacéuticos en su
conjunto a la luz de este objetivo; aunque los productos farmacéuticos, por sí solos, no son
suficientes para proporcionar una atención a la salud adecuada, en verdad desempeñan
una importante función en la protección, mantenimiento y restauración de la salud de los
ciudadanos...se
reconoce,
con
toda
generalidad,
que
los
medicamentos
deben
considerarse como herramientas esenciales para la asistencia a la salud y para la mejora
de la calidad de vida. (OMS,1978).
La Organización para el Desarrollo Industrial (ONUDI) ha destacado la importancia de las
políticas nacionales en materia de fármacos, en la segunda reunión de consulta sobre la
industria farmacéutica, celebrada en Budapest del 21 al 25 de noviembre de 1983, se
menciono que “una de las lecciones aprendidas es que el primer requisito para establecer
políticas en materia de fármacos es coordinar los principales intereses en juego.”
(ONUDI,1983, p20).
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El Estado desde hace ya bastante tiempo y en casi todos los países, se ha preocupado de
garantizar que las virtudes curativas que se predican de los medicamentos respondan a la
realidad. Dándose tres posibilidades de la garantía:
a) Sistema de libre autorización o registro en el que el Estado garantiza que el fármaco (si
es usado con arreglo a las instrucciones del fabricante) no resultará perjudicial, en el
sentido de que la relación entre sus efectos positivos y adversos no estará
sistemáticamente sesgada del lado de estos últimos. El juicio sobre su mayor o menor
utilidad terapéutica se atribuye (idealmente) en exclusiva al médico individual.
b) Sistema de autorización o registro de eficacia, Introducido por primera vez en Suecia en
1944, se aplica desde 1962 en los Estados Unidos por obra de las famosas enmiendas
Kefauver-Harris a la Food and Drug Administration (FDA), implica la garantía, por parte del
Estado, de que los fármacos cuya venta consiente es eficaz para las finalidades
terapéuticas que el fabricante atribuye.
c) Todavía puede el Estado garantizar no sólo que un medicamento cuya introducción se
pretende es eficaz que cualquier otro ya existente en el mercado, suele designarse a este
sistema como sistema de eficacia relativa, el primer país en el que comenzó a aplicarse fue
Noruega. (Lobo,1992).
México también ha intentado de alguna manera regular, o por lo menos poner límites a la
industria farmacéutica, que en su gran parte esta conformada por laboratorios
farmacéuticos transnacionales, pero aunque muchas de la regulación esta escrita, ésta
desgraciadamente no se lleva a cabo porque lesionaría los intereses económicos de esta
industria.
Pero también esta regulación ha complicado a nuestro país el poder realizar y tener
medicinas de calidad a bajos precios, puesto que nuestra misma legislación protege el
derecho de propiedad, que esta inmerso en la patente que ostentan las farmacéuticas,
aunado también a la falta de visión para desarrollar políticas e incentivos en áreas de
investigación y explotación de nuestros recursos naturales para poder aprovechar a las
plantas y animales endémicos de México, en la búsqueda de nuevas sustancias que
terminen en medicamentos, para el tratamiento de las enfermedades propias del mexicano.
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Y no sólo permitir y otorgar licencias o permisos a los investigadores extranjeros quienes
realizan las investigaciones y después terminan en una patente de alguno de los
laboratorios transnacionales, impidiéndonos que podamos hacer uso incluso de estos
recursos.
Durante el periodo cardenista puso en servicios de salud de carácter más colectivo y con
orientación preventiva se perdió a partir de la siguiente administración la de Ávila Camacho,
que con excepción de las campañas de inmunización, erradicación del paludismo, la viruela
y la fiebre amarilla, se dio mayor importancia a los servicios curativos prestados en
hospitales de alto costo y cuya cobertura era principalmente urbana, favoreciendo
mayormente a los obreros organizados y dejando de lado a los campesinos y otros grupos
urbanos pobres. (Soria,1984)
3. Los medicamentos genéricos
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a los medicamentos genéricos como
drogas cuyos nombres no son protegidos por marca registrada, puede ser manufacturado
por varias compañías, las pruebas de identicidad que se tienen definidas por parte de la
misma OMS (dichas pruebas son biodisponibilidad y bioequivalencia), las cuales permiten
asegurar científicamente que la sustancia que utiliza el medicamento genérico sea igual al
innovador. Incluso Estados Unidos ha demorado en más de una ocasión su apoyo
financiero a la OMS, debido a la dimensión y apoyo que ha obtenido su Programa de
Medicamentos Esenciales, se definen como aquellos medicamentos que satisfacen las
necesidades de atención a la salud d la mayoría de la población, los cuales deben estar
disponibles para toda la población en cantidad y precios adecuados, el cual ha pugnado por
el uso más racional de medicamentos como el empleo de formulaciones genéricas. (Walt &
Rifkin, 1989; WHO,1988).
En los Estados Unidos y en otros países industrializados, se consideran como
medicamentos genéricos solamente a aquellos que se introducen en el mercado, al término
de las vigencias de las patentes que protegen a los productos innovadores, igual que los
medicamentos de marca, los genéricos hicieron su ingreso al mercado durante la
revolución farmacológica a fines del primer tercio del siglo XX. Pero su afianzamiento se vio
frenado por el auge de las empresas de investigación, pues apenas los productos nuevos
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alcanzaban su máxima capacidad de ventas, los sucedían otros más prometedores. La
situación descrita acompañada del desprestigio de los genéricos aduciendo obsolescencia
o falta de calidad, determinó un lento desarrollo inicial en los medicamentos genéricos.
Hay un acuerdo casi mundial de que el uso de medicamentos genéricos, es una de las
mejores opciones, para lograr un objetivo fundamental de las instituciones de salud es que
los medicamentos sean accesibles a la población en general, como parte del derecho que
tienen a la salud. Los medicamentos genéricos son vistos como competidores importantes
de los medicamentos de marca, ya que ante la carencia de nuevas sustancias y por ende
de nuevos productos, se sobreexplotan los ya desarrollados, se les cambia la presentación,
se combinan con otras sustancias para darles nuevos usos, con ello justificar el alza de
precios.
En oposición a la diferenciación de los productos de marca, se han desarrollado los
medicamentos genéricos que se comercializan en base a sus ingredientes activos, su
competencia se basa en más en precios, en lugar de presentaciones; en 1985 en Estados
Unidos los medicamentos genéricos representaban el 25% del total del mercado de
medicamentos, el 21% en Canadá y el 19% en Japón, mientras que en Europa un estudio
de la Comisión de la Comunidad Europea (Comisión of the European Communities)
estimaba que el total de medicamentos de marca con patente vencida representaban el
40% del valor total del mercado, en 1987 el valor del mercado los genéricos era de 2.3
miles de millones de dólares, y que para 1992 podría llegar a 4 mil millones de dólares, un
incremento calculado del 74% en menos de 5 años. El mercado de medicamentos
genéricos está creciendo en valor paulatinamente debido a varias razones, entre ellas el
vencimiento de la vigencia de patentes farmacéuticas. En 1994, el mercado mundial de
productos genéricos estuvo en alrededor de 23 mil millones de dólares y represento un
11% del mercado de medicamentos bajo prescripción. Se prevé que el mercado de
genéricos crezca en 14% anual contra el 6% del mercado innovador.Estados Unidos,
Japón y Alemania acaparan el 60% de las ventas de genéricos, mientras que Francia,
España e Italia muestran una tímida presencia de genéricos. En las siguientes décadas, el
ritmo de las innovaciones se redujo marcadamente al lado de un incremento de los
productos genéricos, poniendo en tela de juicio el alto precio de los medicamentos de
marca con respecto a sus similares genéricos. El genérico empezó a ganar un espacio
importante en los sistemas de salud, por representar una alternativa de tratamiento
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asequible y sanitariamente apropiada. Muchos países inicialmente los más desarrollados,
adoptaron sus legislaciones a la presencia del genérico en la cadena de suministro,
incluyendo la prescripción y dispensación. (Frías, 2000; Molina & Rivas,1992).
En Latinoamérica se ha empezado ha generar políticas tendientes a incentivar la
comercialización de medicamentos genéricos, como un medio para abaratar los costos
sanitarios. Las agencias reguladoras de medicamentos deben tomar las previsiones
necesarias para facilitar estas iniciativas, garantizando el ingreso al mercado de productos
de calidad, con la correspondiente garantía de eficacia y seguridad. Sin embargo, en la
mayoría de los países aún no existen normas sobre la bioequivalencia. El propósito de
demostrar la bioequivalencia es establecer que si al cambiar de marca comercial no será
en detrimento del paciente que esta sometido a un tratamiento, se debe garantizar la
equivalencia terapéutica de las marcas comerciales a administrar (Flores,2002)
4. Las denominaciones comunes internacionales como antecedentes de los
medicamentos genéricos
En 1954 la OMS, inicio su programa de establecimiento de Denominaciones Comunes
Internacionales (DCI), para las sustancias químicas empleadas en medicina. Que tiene por
objetivo proporcionar a los profesionales de la salud una denominación única y universal
para identificar cada sustancia farmacéutica. La razón por la que se trata de asegurar que
no se reivindiquen derechos de propiedad, incluyendo las marcas, en las DCI, es proteger
la seguridad de los pacientes permitiéndoles identificar una sustancia farmacéutica
específica en virtud de una única denominación disponible mundialmente. Numerosos
países establecieron sus programas nacionales y ahora existen nombres oficiales
legalmente reconocidos por las autoridades reguladoras. Las denominaciones comunes
internacionales recomendadas por la OMS han adquirido el status de nombres genéricos
universalmente aceptados aunque subsisten algunas diferencias entre algunos países por
razones legales o de costumbre.
Existen dos clases de medicamentos genéricos, distinguiéndose por las características de
su rotulado y por su disponibilidad en el mercado:
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1) Genéricos básicos: Se trata de medicamentos rotulados exclusivamente con un nombre
genérico, que por lo general son productos de gran volumen de comercialización con un
bajo valor agregado, debido a su poco valor tecnológico, y por encontrarse su elaboración
como su comercialización tanto técnica como legalmente en el dominio público.
2) Genéricos no protegidos por la ley de patentes: Están constituidos por los productos de
desarrollo relativamente reciente, que han dejado de estar protegidos por alguna patente
sea porque ésta ha expirado, o porque el país no posee legislación de patentes que proteja
a las sustancias farmacéuticas, tal como ocurre en muchos países de Latinoamérica. Una
parte importante de este grupo está formado por los productos farmacéuticos que se
comercializan con una marca registrada, sea la del fabricante o del distribuidor original o
innovador, o de empresas farmacéuticas distintas de aquel.
Además la OMS en 1977 crea la primera lista modelo de medicamentos esenciales, la cual
sirvió de base a diferentes países para desarrollar e instituir formularios nacionales, donde
señala que la selección de medicamentos esenciales depende de las necesidades
sanitarias, la estructura y el desarrollo de los servicios de salud de cada país. De esta
manera, las listas de medicamentos esenciales deben ser elaboradas localmente y ser
actualizadas periódicamente, con la asesoría de expertos en salud pública, medicina,
farmacología, farmacia y administración de medicamentos (WHO,1977).
5. Las experiencias Internacionales al utilizar políticas gubernamentales para la
reducción de costos en el sector salud con los medicamentos genéricos
A) La experiencia de Sri Lanka
En donde los servicios médicos están atendidos por organismos estatales que dependen
del Departamento de Servicios Sanitarios y por el sector privado, en 1959 el Ministerio de
Salubridad publicó un “Formulario de los Hospitales de Ceilán” que contenía una lista de
500 medicamentos esenciales en 1,000 dosificaciones designados por sus nombres
genéricos con instrucciones para el uso de estos productos, esta lista en este país fue la
guía para la utilización de medicamentos en los hospitales. En 1971 se crea la Compañía
Estatal de Productos Farmacéuticos para racionalizar la administración de medicamentos
en los sectores privado y público (originado por la escasez de medicamentos ocasionada
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por la restricciones de importaciones y sus altos precios en años anteriores) el cual redujo
la lista que había aumentado para el sector privado desde la última revisión, eliminando
una gran cantidad de medicamentos imitativos, una cantidad apreciable de combinaciones
fijas e inútiles de productos y varios medicamentos que carecían de valor terapéutico
probado o que tenían alta toxicidad, después la Compañía organizó el cambio de las
marcas a los nombres genéricos, el cambio fue cuidadosamente planificado para
concretarlo con la publicación de listas de referencias cruzadas de marcas y nombres
genéricos, era importante que el cambio fuese gradual, para asegurarse de tres cosas: que
los médicos podrían identificar nuevamente los artículos genéricos
(después del
sistemático bombardeo de marcas); que se superarían las reacciones de los productores, y
que los niveles de calidad serían satisfactorios. (Sanjaya & Bible, 1977).
En el caso de los medicamentos muy conocidos, la introducción de la nomenclatura
genérica fue relativamente difícil, en los otros casos, el ajuste fue más lento y se utilizó en
las etiquetas el nombre genérico y la marca simultáneamente, aunque el primero con un
tamaño del doble que la segunda, de este modo los médicos aprenderían a identificar el
producto por su nombre genérico y posteriormente se prescindiría de la marca; La
Compañía como uno de sus resultados afectó la publicidad masiva de los productos
farmacéuticos la cual ha desaparecido debido a que hay un solo comprador y todo el
aparato de muestras gratuitas y demás ha perdido su importancia (Wickermasinghe &
Bible,1971).
B) La experiencia de la India
Se emprendieron 3 estudios importantes de la industria de medicamentos (el primero fue el
Comité de Investigación Farmacéutica establecido a comienzos de 1953; el segundo el del
Comité de Norma de Medicamentos y Equipos conocido como Comité Naskiér constituido
en 1962, y el último fue el Comité de Medicamentos y de la industria farmacéutica conocido
como Comité Hathi organizado en 1974), la industria farmacéutica de ese país, la más
importante y que posee el mayor mercado es la transnacional la cual ha resistido las
propuestas de cambio con un éxito impresionante donde han introducido muchas fórmulas
de las cuales podría prescindir, comercializan a elevados precios muchas preparaciones
irracionales, especialmente en el área de las vitaminas, los corticoesteroides y los
antihistamínicos, en el campo terapéutico la industria farmacéutica se aprovecha de la
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credulidad de los pacientes y de los médicos (O’Brien,1977); el Comité Hathi (1976) analizó
en detalle la cuestión de las marcas y los temas que analizó fueron :la sustitución de
marcas por nombres genéricos, el efecto sobre los precios de los medicamentos, la
equivalencia biológica, la calidad, la imposición de controles, las preparaciones de
ingredientes múltiples, la exportación de medicamentos, las dificultades de rotulación, el
efecto sobre la pequeña industria, los derechos de patente, el sistema de distribución, la
aceptación por parte de los médicos, el papel de los distribuidores y farmacéuticos, el
efecto sobre el crecimiento de la industria farmacéutica, las dificultades y los
inconvenientes del uso de complicados nombres genéricos, etc. A las recomendaciones
que llegaron:
a) En una acción por etapas deben abolirse las marcas registradas, esta medida
esta dirigida al uso racional de la medicina y es congruente con el interés
nacional, solo se puede permitir a los medicamentos de exportación a utilizar
marcas.
b) El uso de nombres genéricos debería comenzar con la lista de medicamentos
que son necesarios para la salud de nuestros compatriotas, por lo que debería de
aplicarse de inmediato la prohibición de comercializarlos al amparo de marcas.
c) El cambio de marcas a nombres genéricos puede resultar en un aumento de la
producción de medicamentos adulterados y de baja calidad, por lo tanto se
recomienda la adopción de medidas para asegurar en todo el país un control de
calidad más rígido y uniforme.
d) Todos los medicamentos de un solo ingrediente o aquellos incluidos en la
farmacopea de la India para las instituciones gubernamentales centrales y
estatales como para los organismos locales, deben licitarse y entregarse según
los nombre genéricos, (en la actualidad se licitan con nombres genéricos, pero se
entregan con marcas).
e) Todos los medicamentos deben contener en forma muy visible su nombre
genérico, las marcas se pueden mencionar entre paréntesis.
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f) Se debe solicitar al Control de Medicamentos (Drugs Controller) que no autorice
marcas registradas para nuevos medicamentos cuando se los introduzca en el
país por primera vez.
g) En la actualidad se comercializan en la India combinaciones de medicamentos
que contienen ciertos productos especialmente vitaminas, en cantidades que a
menudo exceden a las necesarias, tales combinaciones son irracionales, porque
originan un gran desperdicio en medicinas, por lo que se recomienda que la
Administración del Control de Medicamentos comience un estudio de las diversas
combinaciones farmacéuticas y adopte medidas rápidas para eliminar las que
son irracionales, a ninguna empresa debe permitirse la importación de un
producto en cantidades que excedan de las necesarias para elaborar preparados
con propósitos terapéuticos y profilácticos.
h) Debe solicitarse al Comité de Farmacopea de la India que cree nombres no
registrables que sean simples, cortos y adecuados para aquellos medicamentos
cuyos nombres genéricos son largos y difíciles.
i) En el caso de algunos productos son importantes los estudios sobre equivalencia
biológica aunque recientemente se ha exagerado la trascendencia de este factor,
no siempre sobre bases racionales, el Comité recomienda la creación de
instalaciones en distintos lugares del país, para que los industriales grandes y
pequeños puedan planificar y llevar a cabo estudios farmacocinéticos y de
equivalencia biológica.
Calidad en la producción de medicamentos genéricos, sin embargo es importante no
confundir la cuestión de la calidad con la de las marcas, en tanto que los protagonistas del
sistema de marcas sostienen que ambas son inseparables, la realidad demuestra lo
contrario.
C) La experiencia de Brasil
En 1971 se estableció un organismo gubernamental llamado Central de Medicamentos
(CEME), con el objeto de proveer a los sectores más pobres de la población con
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medicamentos de costo muy bajo o nulo, con lo cual se realizó una lista de 400
medicamentos, sobre cuya base queda cubierta la mayoría de los problemas sanitarios del
país susceptibles a tratarse químicamente, esta lista era parte de un plan central que
incluía severos controles sobre la venta y la publicidad de medicamentos, normas sobre
literatura que acompañan al envase y restricciones a la distribución de muestras gratuitas,
a fines de 1973 la CEME manejaba 108 productos farmacéutico, 52 de los cuales se
consideraban esenciales, los artículos se adquieren mediante licitaciones públicas para los
cuales la CEME especificaba tipos, cantidades y fechas de entrega (todos los
medicamentos adquiridos deben llevar el nombre de la CEME, y el nombre del
medicamento, el nombre del fabricante no aparece en el envase), estas medidas no tienen
el impacto esperado si no se cambian los hábitos de recetar de los médicos, por lo que las
instituciones públicas y médicos privados lo recetarían a sus pacientes de escasos
recursos económicos, para dar a conocer estos productos la CEME utilizó aunque de
manera modesta la radiodifusoras del noreste del país, y campañas publicitarias hacia los
médicos.
La reacción de la industria farmacéutica fue expresada por el presidente de la filial
brasileña de Pfizer R.J Leodgar estaban dispuestos a cooperar con la CEME vendiéndole
medicamentos con un 50% de descuento en realidad tenemos cierta capacidad de
aumentar la producción, pero sólo lo harían en tanto el Gobierno no los distribuya entre
quienes puedan pagarlos, esta división del mercado entre el sector de los pobres
(considerado como un apéndice por las empresas), y el de las clases medias y altas
apareció en un informe en el Business Latin America a fines de 1973, algunos dirigentes de
las empresas farmacéuticas, piensan que la clase media de Brasil que crece rápidamente
puede permitirse comprar medicamentos, más especializados y complejos que los que
comercializa la CEME, en otras palabras, se sentirán conformes dejando a la CEME la
tarea de desarrollar un futuro mercado entre los brasileños pobres.
Desde el anuncio original del plan Central se le hicieron cambios que indicaban nuevas
evaluaciones, cuyo efecto fue reducir drásticamente el campo de acción de la CEME, en
julio de 1975 la lista de 400 medicamentos fue reducida a 293, cuando parte de sus
funciones pasaron a depender del Ministro de Bienestar con las siguientes consecuencias
como que ciertos medicamentos esenciales ya no estaban en la lista, y lo que fue peor su
papel se vio reducido a una mera guía, tanto la CEME como otras instituciones oficiales
17
que podrían distribuir medicinas a los pobres, quedaban autorizadas para sustituir los
medicamentos de la lista, por otros similares que existiesen en el mercado. Brasil es uno de
los importantes productores de medicamentos entre los países subdesarrollados, sus
políticas y proyectos adoptados a quebrar el sistema de producción, comercialización y
distribución no lo ha conseguido debido al poder de las transnacionales. (O’Brien,1977).
En agosto de 1999 se promulgó la resolución ANVS N° 391 en Brasil (Reglamentación de
Medicamentos genéricos), que contempla, todo lo concerniente al proceso de registro y
control de calidad de los medicamentos genéricos, incluyendo las actualizaciones que
deben cumplir los productos que ya se encuentran en el mercado. En la norma se
contemplan las exigencias y los procedimientos a seguir en el proceso de registro de
medicamentos desde un punto de vista integral, con énfasis en los estudios y datos
relacionados con la demostración de equivalencia farmacéutica, bioequivalencia y
estabilidad físico-química de la sustancia activa en el producto farmacéutico y en fluidos
biológicos. (Ministerio da Saude,2007).
D) La experiencia de España
En 1983 en los objetivos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el
apartado de objetivos sanitarios, en el punto de programas referidos a los actores del
sistema sanitario a la introducción de genéricos: Mejora de las pautas de prescripción,
dispensación y consumo de medicamentos, promoción del uso de DCI, restricción del
abuso de marcas. En 1988 se realizó un estudio sobre el consumo de genéricos en
España, en el que se advirtió que dichos productos representaban el 1.9% en unidades
monetarias frente al total del mercado general, también en este estudio se puso de
manifiesto que grupos terapéuticos era mayor el consumo de genéricos, encontrándose
que corresponde al del aparato digestivo y metabolismo, seguido del de las hormonas,
antiinfecciosos vía general y el sistema nervioso central, en los demás grupos terapéuticos
es mínimo o nulo, durante 1992 registraron un incremento en las ventas del 12% respecto a
las logradas un año antes, quizás con la ley de Acompañamiento de los Presupuestos
aprobada a finales de 1996, incentive el consumo de genéricos incrementando más la
aportación del usuario, el paciente pagará la diferencia entre lo que cuesta la marca
comercial y el genérico que le financiará el Estado, esta ley redefine lo que es un genérico.
(Frías,2000).
18
El Ministerio de Sanidad y Consumo de España define a los medicamentos genéricos como
una Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG) la especialidad con la misma forma
farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que
otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficiencia y seguridad esta suficientemente
establecido por su continuado uso clínico, para autorizar la producción y comercialización
de las formas farmacéuticas genéricas exige:
a) Tener composición cuantitativa y cualitativa del principio activo y la misma forma
farmacéutica que el medicamento original.
b) Ser seguro, eficaz y de calidad demostrada.
c) Se esencialmente similar a la especialidad farmacéutica de referencia autorizada.
d) Estar correctamente identificada.
e) Figurar en el etiquetado las siglas “EFG”
E) La experiencia de los Estados Unidos
La tetraciclina tuvo un interés particular para la Military Medical Supply Agency (MMSA
quien era responsable de las compras para todos los servicios militares) al final de los 50’s,
esta era fabricada por 5 empresas estadounidenses Lederle (filial de American Cyanamid),
Pfizer, Bristol, Upjohn y Squibb (filial de Olin Mathieson), el costo de este medicamento
representaba el gasto mayor, aunque había una supuesta competencia, en la realidad no
había tal, ya que cuando requería la MMSA de dicho medicamento las ofertas presentadas,
la menor era de 17.25 dólares por botella de100 cápsulas de 25 mg.; el entonces
contralmirante William Knickerbocker, jefe de la MMSA investigó y encontró a una empresa
italiana que estaba dispuesta a surtir la tetraciclina a un precio de 8.50 dólares por botella,
con la aprobación de los altos funcionarios del Departamento de Justicia y sus abogados, y
por encima de las angustiosas protestas de los productores nacionales de tetraciclina, la
MMSA le hizo el pedido al fabricante italiano por 10 mil libras en polvo del medicamento.
Hacia fines de 1957 Kefauver presidente del subcomité senatorial contra los trust y
monopolios, por sugerencia de Irene Till realizaran un estudio de fondo sobre los precios de
los medicamentos de prescripción, el asunto tomo relevancia hacia fines de diciembre de
1959 y finales de octubre de 1960, donde se llevo una serie de audiencias con personal
ejecutivo de varios de los laboratorios farmacéuticos que vendían sus productos en
19
Estados Unidos, entre los citados estuvo el entonces presidente de la empresa
farmacéutica Schering, Francis Brown, a quien Kefauver le señalo que a Schering le
costaba producir una tableta de pednisolona aproximadamente 1.6 centavos, pero se
vendía al farmacéutico a 17.9 centavos, y el paciente pagaba 28.8 centavos, esto
representaba un margen de ganancia de 1,118%; otra hormona el estradiol progynon que
Schering le compraba a la farmacéutica francesa Roussel, y que ellos comercializaban en
Estados Unidos estimo sus ganancias en 7,079%, Brown argumento a su favor que tales
márgenes de ganancia, eran necesarios para respaldar los programas de investigación y el
desarrollo de campañas informativas a los médicos, pero Kefauver le refuto, que sucedía
con los precios tan elevados como el caso de la hormona de estradiol, que Schering no
producían y que ni siquiera invirtieron en su investigación por ser un producto francés, sino
que era solo un intermediario. Las subsecuentes sesiones se pusieron al descubierto los
exorbitantes precios de los medicamentos hacia los pacientes, como la falta real de
competencia de precios, como en otras audiencias quienes testificaron no pudieron
responder adecuadamente la pregunta de los elevados precios, no se entendía como es
que invertían alrededor del 9% de sus ventas en investigación y 2.5% en sus presumibles
procedimientos de control de calidad; lo que origino una serie de reformas que se
conocieron como Ley del Senado 1552, introducidas en abril de 1961, en agosto de 1962
se les hizo unas complementaciones por Oren Harris, las cuales se aprobaron como las
enmiendas Kefauver-Harris.
La prescripción genérica tiene sus inicios en los años 30’s y 40’s cuando las proponían un
círculo de académicos de farmacología, pero no sería sino a finales de los 60’s y debido a
la enmienda Kefauver-Harris, donde los fabricantes de genéricos que operaban en lugares
muy pequeños e incluso antihigiénicos en algunos casos, tomarían relevancia en el
mercado estadounidense de medicamentos, a raíz de estos debates públicos también se
analizaron las sustancias genéricas, donde se llevaron amplios estudios para evaluar la
eficiencia clínica de los productos de marca y de los genéricos, cuyos resultados no
arrojaron ninguna evidencia a favor respecto a la mayor eficiencia terapéutica de los
productos de marca, pero en cambio, la diferencia de precios entre ambos productos llegó
incluso a 3,000%, estas investigaciones se dieron a la luz pública, que casi todos los
productos de marca registrada tenían precios mayores a los genéricos, la evidencia mostró
que la marca solo constituía un instrumento de obtención de ganancias, como
20
consecuencia las leyes y reglamentos que tendían a favorecer su uso se vieron seriamente
afectadas. (Molina & Rivas,1992; Silverman & Lee,1983).
La posible causa de la pujanza del mercado de los genéricos habría que buscarla en la
existencia de médicos ligados al HMO (Health Management Organizations), la cual
promueven la prescripción de los mismos, excepto en caso de prohibición explícita por
parte del médico. A la introducción de una política de transparencia a favor de los genéricos
sustitución por los farmacéuticos, financiación pública limitada a las alternativas más
baratas, mayor conocimiento de los consumidores por la propaganda hecha por las
cadenas de farmacias, un ejemplo a los tres primeros de competencia el Valium perdió el
25% de su mercado a favor de productos genéricos vendidos a precios un 20% más
baratos (Graboski & Vernon,1986).
A partir de mediados de los sesenta, la proporción del mercado de genéricos esta siendo
un segmento en rápido crecimiento, la proporción de recetas médicas que sólo emplean
nombres genéricos ha crecido permanentemente de 6% en 1966 a 12.4% en 1977, en
cuanto a ventas del mercado ético llegan alrededor del 40%. (UNCTAD,1977), la FDA
requiere de toda la información que le proporcione las empresas farmacéuticas para
autorizar un nuevo medicamento, la cual puede constar de 300,000 a 500,000 páginas de
documentación para cada medicamento, los análisis y resultados subsecuentes pueden
aportar otras 100,000 a 200,000 páginas adicionales, por lo que leer tales informes llevaría
entre 6 a 10 años, pero con el desarrollo del programa de software Computer-Aided Drag
Application system de la empresa Research Data Corporation de Nueva Jersey es un
sistema de procesamiento de documentos, por lo que el proceso y tiempo de los nuevos
medicamentos se reduce considerablemente a un año; publica las listas con los productos
que pueden ser intercambiables y cuales no, existen guías para disponibilidad; en 1993 han
alcanzado una cuota del consumo del 50% (Frías, 2000; Turban et al. 1999)
La FDA define al medicamento genérico como la copia que es idéntica o bioequivalente al
medicamento de marca en dosis, forma, seguridad, intensidad, ruta o administración,
calidad, eficacia, características para el uso predeterminad; para obtener la aprobación de
un medicamento genérico ante la FDA es necesario:
a) Contener el mismo ingrediente activo que el medicamento innovador
b) Tener idéntica potencia, dosis, forma farmacéutica y vía de administración
21
c) Tener los mismas indicaciones de uso
d) Ser bioequivalente
e) Cumplir con los mismos requerimientos para la identificación de lotes, potencia,
pureza y calidad
f) Ser manufacturado bajo los mismos estándares estrictas requeridas por las buenas
prácticas de manufactura exigidas a los medicamentos innovadores por la US FDA
Es comúnmente reconocido que los medicamentos genéricos representan una de las
formas más efectivas de intervenciones en salud pública. En países como Estados Unidos
y Canadá, aunque el costo del valor total del mercado de medicamentos genéricos es muy
bajo (11% y 15% respectivamente), casi el 50% de todas las prescripciones en ambos
países son de productos genéricos (Paho,2007)
F) La experiencia de México
Los medicamentos genéricos intercambiables tienen su fundamento en la reforma
estructural del Sector Salud del Plan Nacional de Desarrollo de 1995-2000 de la
administración del presidente Ernesto Zedillo Ponce de León, donde se buscaba obtener
precios sustancialmente inferiores para los medicamentos utilizados por los productos
denominados de marca, generalmente inventados y comercializados por laboratorios
farmacéuticos transnacionales. Para lo cual se requirió la reforma del artículo 225 de la Ley
General de Salud1 (LGS) del 7 de febrero de 1984, ya que era un obstáculo para la
creación de un mercado de medicamentos genéricos. Dejando al citado artículo. Los
medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones
genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria. (LGS,2002)
La experiencia adquirida en México con el empleo de genéricos se sitúa en las
instituciones de seguridad social, como el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y el
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). El
titular del ISSSTE Edgar Robledo Santiago comentaba en 1973 que con la creación del
Cuadro Básico de Medicamentos, consideraba que esta medida se abatirá necesariamente
el costo de la medicina asistencial, al igual que examinar cual es el margen de utilidad
1
Artículo 225. Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus
denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria. (LGS,2002)
22
máxima que pueden obtener los industriales, y fijar el precio real ya que este rubro “precio
máximo al público” deja tal elasticidad, que en la práctica hay la evidencia de las grandes
ganancias obtenidas por los comerciantes; el Acuerdo presidencial del 9 de junio de 1983
cuya disposición se creo la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Medicamentos
del Sector Salud quedando integrada de manera permanente por el Secretario del Consejo
de Salubridad General, Subsecretario de Regulación Sanitaria de la Secretaría de Salud, el
subdirector de prestaciones médicas del IMSS, el subdirector médico de ISSSTE, y el
director General del Sistema Nacional para el Desarrollo Integral para la Familia (DIF),
como grupo de trabajo del Consejo de Salubridad General autoridad sanitaria dependiente
directamente de la presidencia, y el cuerpo colegiado cuyo presidente es el secretario de la
Secretaría de Salubridad y Asistencia, se publico en el Diario Oficial el 11 de enero de 1984
el Cuadro Básico y la lista de medicamentos esenciales del Sector Salud dándole su
carácter de obligatoriedad para las dependencias y entidades del sector salud y demás
dependencias y entidades que presten servicios de salud, y estableció además que la
Comisión tendrá a su cargo el análisis permanente y la introducción de las adecuaciones
que requiera, expidiendo su propio reglamento, el cual se realizo el 28 de julio de 1983.
Para el grupo de medicamentos esenciales del Cuadro Básico los precios máximos de
venta al público incluirán descuentos en los márgenes de utilidad de los productores, los
mayoristas y los detallistas con el fin de que estos medicamentos llegaran al consumidor
con precios preferenciales. Pero surgió un problema que no fue previsto por la Comisión, y
fue que en todas las dependencias del Sector Salud, se utilizaba un número importante de
medicamentos que no estaban considerados dentro del Cuadro Básico Interinstitucional,
las razones fueron: La primera consideración después de hablar con diversos directores de
hospitales e institutos, fue que el Cuadro Básico de Medicamentos, tal y como se mantuvo
en la última década, era insuficiente para el tratamiento de las diversas enfermedades que
se atienden principalmente en el segundo y tercer nivel; la segunda consideración fue que,
a causa de la insistencia de mantener un cuadro básico restringido, se había dado en
consecuencia el incumplimiento de la ley que señala la obligatoriedad de atenerse al
Cuadro Básico Interinstitucional de Medicamentos, ya que era evidente que se empleaban
adicionalmente fármacos, en cantidad casi semejante a lo que señalaba el Cuadro Básico;
la tercera consideración tuvo en cuenta la inutilidad de publicar un Cuadro Básico que no
se respetaba, con la reflexión adicional de que el uso de este grupo de medicamentos por
23
fuera del cuadro básico, tenía como consecuencia que no existiera ningún control de la
Comisión Interinstitucional de Insumos que por Ley debía existir.
El problema fue presentado al seno del Consejo de Salubridad General, y su decisión fue
que el Consejo solicitará a todas las dependencias del Sector Salud, las listas de
medicamentos en uso dentro del quehacer médico cotidiano que no estaban considerados
dentro del Cuadro Básico Interinstitucional. Es de hacerse notar que esta decisión dio
motivo a una intensa movilización de los funcionarios del Consejo, quienes contaron con la
decidida y valiosa participación de los miembros de la Comisión Interinstitucional, los
representantes de la Secretaría de Salud, IMSS, ISSSTE y del DIF, con el propósito de
obtener la información con respecto a los genéricos utilizados en diversos niveles por las
dependencias del Sector Salud que representan. Una primera revisión terminada en
noviembre de 1995, recopiló 350 genéricos utilizados fuera del Cuadro Básico, la revisión
se amplió con la información que se obtuvo en diciembre de 1995 y en enero de 1996, en la
cual la cifra de genéricos empleados por fuera del Cuadro Básico ascendió a 696, es decir,
el doble de los considerados en él. Se descubrió asimismo que en ocasiones no sólo se
empleaban genéricos no considerados en el Cuadro Básico, sino que algunos se adquirían
en presentaciones comerciales a precio público unitario.
El Consejo, en su sesión del 10 de noviembre de 1995, decidió que la Comisión
Interinstitucional con la ayuda de expertos invitados, hiciera una revisión cuidadosa de los
fármacos utilizados fuera del Cuadro Básico Interinstitucional, y decidiera su conveniencia
recabando la opinión de los expertos en el área. En esta tarea que ya se había iniciado, se
intensificó a partir de la decisión del Consejo, y la Comisión ampliada trabajó intensamente
de noviembre de 1995 a abril de 1996, participaron, además de los miembros del Comité
de Medicamentos, representantes del Servicio Médico del Departamento del Distrito
Federal, de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), del Instituto Politécnico
Nacional (IPN), de los Servicios Médicos de la Defensa Nacional, de la Academia Nacional
de Medicina y de la Academia Mexicana de Cirugía, que en las juntas de análisis dieron
voz a la opinión de los expertos a quienes consultaron en sus respectivas instituciones.
Desde la primera sesión se decidió que el criterio de aceptación para determinar la
conveniencia de continuar utilizando un genérico, fuera su utilidad terapéutica, la ausencia
de toxicidad, la razonable ausencia de efectos secundarios, su uso comprobado a nivel
24
internacional, en el entendido de que no se incluirían necesariamente en el Cuadro Básico,
sino que constituirían parte de un Catálogo de Medicamentos de uso en segundo y tercer
nivel. Se consideró que se propondría un cambio importante que ya desde entonces
consideraba una modificación del Acuerdo y que consistiría en: un Cuadro Básico para el
primer nivel de atención y un Catálogo de Medicamentos de uso recomendado en el
segundo y tercer nivel. Se aceptó que las instituciones que integran el Sector Salud
decidirían, en razón de sus necesidades, cuáles de estos medicamentos incluidos en el
Catálogo, se podrán usar en el primer nivel, los genéricos empleados fuera del Cuadro
Básico y recopilados por las propias instituciones, fueron clasificados en la oficina del
Consejo de acuerdo a 23 grupos que abarcan los genéricos aceptados en el Cuadro Básico
y que fueron analizados cada semana por los varios grupos.
El material era enviado por anticipado a fin de dar tiempo a una consulta con los expertos,
la decisión fue dar preferencia a la tendencia de inclusión sobre la de exclusión de los
medicamentos estudiados, considerando que una racionalización en su uso en el primer
nivel de atención estará en el Cuadro Básico, en tanto los restantes serán incluidos en el
Catálogo. Una vez terminada la revisión de los medicamentos empleados por fuera del
Cuadro Básico, la Comisión ampliada decidió cuáles debería constituir el cuadro Básico
para su utilización en el primer nivel de atención y cuáles pasarían a formar parte del
Catálogo.
Los resultados de la revisión efectuada se presentan en grupos, respetando la clasificación
utilizada hasta ahora. La revisión comprende 23 capítulos y en cada uno de ellos se
señalan los fármacos aceptados para el primer nivel de atención y los que conforman el
Catálogo, agrupados, se describen en cada cédula los genéricos y sus diversas
presentaciones, además del nombre del genérico se da el número de clave, la farmacología
muy resumida de la acción terapéutica, las principales indicaciones, las contraindicaciones,
los efectos secundarios, las dosis a que debe ser empleado en adultos y en niños, así
como el factor de riesgo en las mujeres embarazadas, esta labor fue efectuada por
expertos en farmacología y revisada por la dirección correspondiente del Consejo de
Salubridad General. Por decisión de este Consejo esta edición quedará sometida a revisión
continua, por lo que se decidió publicar en una edición muy austera, con el objeto de poder
cambiarla con frecuencia sin recurrir a costos excesivos. El documento final registro a 500
25
genéricos y 726 medicamentos (claves), divididos en 23 grupos de farmacológicos.
(CSG,1997; Soberón & Kumate,1989).
Resultados
Cada uno de los países han utilizado diferentes formas o vías para introducir a los
medicamentos genéricos, pero la mayoría concuerda en utilizar procesos legales, mediante
normatividades específicas que apoyen las medidas o decisiones de la introducción de
estos medicamentos, en cuanto a la hipótesis todos los países analizados han logrado
implementar que se genere un mercado de mercados genéricos en sus diversos países,
incluso algunos de ellos han generado industrias farmacéuticas alternativos a los grandes
consorcios transnacionales estadounidenses-europeos.
Hallazgos
El medicamento genérico ha demostrado que si logra abatir los altos costos que antes se
asignaban a las medicinas de patente, porque no gasta en publicidad o mantener revistas
médicas o congresos a médicos para dar a conocer su producto, pero también durante la
investigación se comenzó a notar un fenómeno contradictorio que los medicamentos
genéricos ingresan para poner orden al mercado de medicinas, en el sentido de que no
existan tantos medicamentos o marcas con tan variados precios, pero lo que estaba
surgiendo son medicamentos genéricos de marca, que va hacer mayor el control por parte
de las autoridades, ya que habrá un mercado de marcas y otro de genéricos con marca.
Alcances
El problema es que el medicamento genérico es viejo, ya que en varios de los países debe
respetar que caduque la patente, y eso sucede después de 20 años, aunque hay
propuestas de que si el medicamento es para uso de la salud pública del país este pueda
replicarse en genérico, una medida muy discutida por parte de las farmacéuticas, que no
aceptan tan de buena manera, aunque en algunos países como en Estados Unidos si
accedieron a sacar una línea de genéricos, cosa que no les intereso en otros países como
México,
Conclusiones
26
El hecho de que exista una separación total de identidad entre el comprador del
medicamento (paciente o Estado) y el médico que recomendó o recetó el producto implica
que no hay sobre éste una presión directa para economizar, además de la carencia de
información que tienen los médicos sobre los precios de las distintas medicinas, recetan la
que consideran la de mejor calidad sin tomar en cuenta su costo para su cliente.
Pero también la decisión del médico esta influenciada por la información muy bien
preparada por parte de las áreas comerciales y de ventas, pero también hay veces que por
los regalos y concesiones que les otorgan determinados laboratorios farmacéuticos, que
son quienes organizan la mayoría de los congresos médicos y editan las principales
revistas del ramo, los médicos se sienten comprometidos a recetar los medicamentos de
estas empresas.
Con frecuencia son los segmentos más pobres de la población, con escaso dinero para
comprar medicinas y mucho menos para pagar una consulta médica, los que confían más
en los consejos del dependiente de la farmacia, de parientes y amigos o en las
instrucciones del envase acerca de cómo administrar el remedio y cuáles son sus efectos
peligrosos que deben vigilarse, así la información que proporciona el fabricante en folletos,
en las etiquetas del mismo producto desempeña un papel primordial para determinar cómo
se empleará el medicamento.
La rapidez con que se introducen los nuevos productos y las pequeñas variaciones entre
los existentes y los nombres nuevos, combinados con una carencia deplorable de
información oficial sobre los costos y la eficacia relativos de los medicamentos, han hecho
que los médicos dependan exclusivamente para su información de la propias empresas
farmacéuticas, las cuales muchas veces utilizan estos canales para incrementar su
participación en el posicionamiento de los médicos. Los diversos gobiernos se han
encontrado que la industria farmacéutica en su afán de obtener ganancias, no le interesa
los mecanismos a los que incurra, que pueden ser por la vía legal (patentes y marcas), así
como indirecta en la presión que ejercen en la comunidad médica para evitar que se
receten medicamentos genéricos, incluso se ha llegado a atrasar las aportaciones por parte
de un gobierno a organismos internacionales que promueven el uso de medicamentos
genéricos, ya que cuando los gobiernos desarrollan políticas de ahorro en sus sistemas de
salud, el rubro donde más se gasta es el de medicamentos, generalmente llevan a cabo
27
una serie investigaciones para analizar los precios de los medicamentos, que en primera
instancia son productos de marca,
al compararlos contra los productos genéricos, se
encuentran con una relación de precios enorme entre ambos productos. Y si se opta por
comprar medicamentos genéricos, lo cual conlleva a graves pérdidas económicas para los
fabricantes de marca, ya que en varios países son los sistemas de seguridad social los
principales clientes de la industria farmacéutica de marca.
Los medicamentos genéricos se han visto como un mecanismo importante, para apoyar a
las políticas gubernamentales de salud, sobretodo en la reducción de los costos de los
medicamentos, y poder cumplir con sus tareas de asistencia social en sus respectivas
poblaciones, ya que los medicamentos de marca son muy caros, en comparación con los
genéricos. Es prioritario disponer de un sistema de evaluación de los medicamentos que se
pretende comercializar, garantizar su seguridad, eficacia, calidad, información correcta y
fundamento del otorgamiento o denegación en la autorización de comercialización en el
mercado por la Administración Gubernamental, el problema es que la evaluación
tecnológica de medicamentos, exige recursos económicos y de personal capacitado de
cierta magnitud, ya que pretende enjuiciar productos de alta tecnología, para muchos
países puede ser la única vía de suplir su falta de medios en esta situación con la
cooperación internacional, pero también se obtiene en cierta forma con la implementación
de políticas gubernamentales bien estructuradas en materia de salud, en donde los
medicamentos genéricos se convierten en parte de esta medida, que tendrá un impacto no
solo económico sino también social e incluso político.
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Síntesis Curricular
María Natalia Pérez Rul
Licenciada en Economía por la Facultad de Economía de la Universidad Nacional
Autónoma de México (UNAM), Miembro del Colegio Nacional de Economistas (CNE), ha
llevado diversas investigaciones sobre la interactuación entre las Tecnologías de la
Información y la Comunicación entre los docentes y los alumnos, así como desarrollo de
nuevas metodologías educativas en la impartición de materias, cuyos resultados se han
presentado en 12 congresos y foros a nivel nacional e internacional, Académica en la
Facultad de Economía de la UNAM, en el Centro Universitario Grupo Sol (CUGS), y en la
Universidad Insurgentes, .
David Alfredo Domínguez Pérez
Maestro en Ciencia en Metodología de la Ciencia por el Centro de Investigaciones
Económicas, Administrativas y Sociales (CIECAS) del Instituto Politécnico Nacional (IPN),
egresado de la Licenciatura en Economía por la Facultad de Economía de la Universidad
Nacional Autónoma de México (UNAM), investigaciones sobre la educación y su
interrelación con las Tecnologías de la Información y Comunicación, la metodología
científica y su impacto en la investigación social y los medicamentos genéricos y similares
y su contexto en México , cuyos resultados se han expuesto en 16 congresos y foros a
nivel nacional e internacional y publicado, Académico en la Facultad de Economía de la
UNAM, de la Universidad del Valle de México Plantel San Ángel, de la Universidad
Tecnológica de México y de la Universidad Insurgentes (UIN) Plantel Centro; .
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